El valor agregado de PSMA PET en la detección de lesiones clínicamente significativas de cáncer de próstata en pacientes sometidos a biopsia dirigida a MRI. (Pandora): un estudio de diagnóstico prospectivo y emparejado (PANDORA)
Tomografía de emisión de emisión de positrones específicos de la próstata (PET/CT), una modalidad de imagen que se centra en una proteína sobreexpresada por las células de cáncer de próstata, ha revolucionado la estadificación de cáncer de próstata recién diagnosticado y bioquímicamente recurrente con un mejor rendimiento en comparación con las imágenes convencionales. De hecho, varios estudios han demostrado que la PET/CT de PSMA superó a la PET/TC de colina con una mejor tasa de detección de enfermedad metastásica, particularmente en el contexto de la recurrencia de la enfermedad después de la terapia incluso a un nivel de PSA (muy) bajo. Además, el ensayo PROPSMA informó que PSMA PET/CT tenía un 27% mayor de precisión que la de la TC y el escaneo óseo al estancar a los pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo. Más recientemente, la disponibilidad de escáneres integrados de PET/MRI ofrece la oportunidad de obtener imágenes de mayor precisión y estudios de diagnóstico prometedores. También ofrece una integración espacial mejorada que resulta en un mejor contorno y focalización de lesiones de próstata.
A la luz de los problemas actuales, la siguiente pregunta es si las imágenes PET de PSMA podrían aumentar la detección de cáncer de próstata. Varios estudios retrospectivos de informes de casos informaron resultados prometedores con respecto a la precisión diagnóstica mejorada de PSMA PET/CT prostática. Recientemente, en el ensayo primario, 291 hombres recibieron sucesivamente MRI, PSMA PET/CT y biopsias sistemáticas ± dirigidas a MRI. A pesar del PPV similar entre los métodos de imagen, la principal ventaja de PSMA fue en hombres con resonancia magnética equívocal. De hecho, encontraron que el 90% de CSPCA fue identificado por PSMA PET/CT en este subgrupo y allanó el camino para una mayor investigación. Este hallazgo fue confirmado en la revisión sistemática y el metanálisis más recientes.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el valor agregado de PSMA PET en la detección de cáncer de próstata en pacientes que son candidatos para biopsia con resonancia magnética equívocal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romain Diamand
- Número de teléfono: 003225413781
- Correo electrónico: romain.diamand@hubruxelles.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loubna Taraji
- Número de teléfono: 003225413781
- Correo electrónico: loubna.taraji@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
-
Contacto:
- Loubna TARAJI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para su inclusión en el estudio:
- Hombres ≥ 18 años de edad
- MRI multiparamétrica dentro de los 6 meses anteriores
- Al menos una lesión Pi-Rads 3
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Los sujetos elegibles no deben cumplir ninguno de los criterios de exclusión enumerados a continuación:
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata sobre biopsia dirigida a MRI
- Al menos una lesión Pi-Rads 4-5
- MRI negativa (Pi-Rads 1-2)
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata 11
- Contraindicación a PSMA PET y/o MRI y/o biopsia de próstata
- Baja calidad de la resonancia magnética definida por una puntuación PI-QUAL de 1 o 2
- Cualquier condición médica que pueda interferir con los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con al menos una lesión Pi-Rads 3
|
Los pacientes incluidos en el estudio realizarán una mascota de PSMA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con cáncer de próstata clínicamente significativo detectado por biopsia dirigida a PET de PSMA
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IJBPANDORA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .