- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06867588
Den tilføjede værdi af PSMA PET til påvisning af klinisk signifikante prostatacancerlæsioner hos patienter, der gennemgår MRI-målrettet biopsi. (Pandora): En potentiel, parret diagnostisk undersøgelse (PANDORA)
Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT), en billeddannelsesmodalitet, der fokuserer på en protein, der er overudtrykt af prostatacancerceller, har revolutioneret iscenesættelsen af både nydiagnostiserede og biokemisk tilbagevendende prostatacancer med bedre ydeevne, sammenlignet med konventionel billeddannelse. Faktisk har flere undersøgelser vist, at PSMA PET/CT overgik Cholin PET/CT med bedre detektionshastighed af metastatisk sygdom, især ved indstilling af sygdomsgenfald efter terapi, selv på (meget) lavt PSA -niveau. Endvidere rapporterede PropsMA-forsøget, at PSMA PET/CT havde 27% større nøjagtighed end CT og knoglescanning, når de iscenesatte patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer. For nylig giver tilgængeligheden af integrerede PET/MR -scannere mulighed for højere nøjagtighedsafbildning og lovende diagnostiske undersøgelser. Det tilbyder også forbedret rumlig integration, der resulterer i bedre konturering og målretning af prostata -læsioner.
I lyset af aktuelle problemer er det næste spørgsmål, om PSMA PET -billeddannelse kunne tilføje tilvisning af prostatacancer. Flere retrospektive case-rapportundersøgelser rapporterede lovende resultater vedrørende den forbedrede diagnostiske nøjagtighed af prostatiske PSMA PET/CT. For nylig i det primære forsøg modtog 291 mænd successivt MR, PSMA PET/CT og systematisk ± MRI-målrettede biopsier. På trods af lignende PPV mellem billeddannelsesmetoder var den største fordel ved PSMA hos mænd med tvetydig MRI. Faktisk fandt de, at 90% af CSPCA blev identificeret af PSMA PET/CT i denne undergruppe og banede vejen for yderligere undersøgelse. Denne konstatering blev bekræftet i den seneste systematiske gennemgang og metaanalyse.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den tilføjede værdi af PSMA PET til at påvise prostatacancer hos patienter, der er kandidater til biopsi med tvetydig MR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Romain Diamand
- Telefonnummer: 003225413781
- E-mail: romain.diamand@hubruxelles.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Loubna Taraji
- Telefonnummer: 003225413781
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Loubna TARAJI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer skal opfylde følgende kriterier for optagelse i undersøgelsen:
- Mænd ≥ 18 år
- Multiparametrisk MR inden for de foregående 6 måneder
- Mindst en læsion PI-RADS 3
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kvalificerede emner må ikke opfylde nogen af de ekskluderingskriterier, der er anført nedenfor:
- Tidligere diagnosticering af prostatacancer på MRI-målrettet biopsi
- Mindst en læsion Pi-Rads 4-5
- Negativ MR (PI-RADS 1-2)
- Tidligere behandling af prostatacancer 11
- Kontraindikation til PSMA PET og/eller MRI og/eller prostatabiopsi
- Lav kvalitet af MR defineret af en PI-QUAL score på 1 eller 2
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med mindst en læsion PI-RADS 3
|
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil perfektionere et PSMA -kæledyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikant prostatacancer påvist af PSMA PET-målrettet biopsi
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IJBPANDORA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multiparametrisk MR
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Hôpital FribourgeoisAktiv, ikke rekrutterendeMRI billedforbedring | Medicinsk billeddannelsesdata | KontrastmiddelSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityYale UniversityTilmelding efter invitationEnhed: MRIForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringMR, Funktions-MRIIsrael
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'offre de Soins (DGOS)RekrutteringMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Frankrig
-
Mayo ClinicAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertepacing | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Saudi Arabien, Taiwan, Schweiz, Hong Kong, Indien, Tyskland, Australien, Portugal, Serbien, Østrig, Belgien, Chile, Kina, Colombia, Holland, Singapore, Slovakiet, Sydafrika, Spanien
Kliniske forsøg med PSMA PET
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...AfsluttetProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St Olavs...AfsluttetProstatiske neoplasmerNorge
-
Irene BurgerAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAfsluttet
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical ImagingIkke rekrutterer endnuDiagnose af prostatakræftForenede Stater
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for...Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmaCanada
-
Alberta Health servicesIkke rekrutterer endnuProstatakræft
-
Mayo ClinicIkke længere tilgængelig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering