Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den tilføjede værdi af PSMA PET til påvisning af klinisk signifikante prostatacancerlæsioner hos patienter, der gennemgår MRI-målrettet biopsi. (Pandora): En potentiel, parret diagnostisk undersøgelse (PANDORA)

26. marts 2025 opdateret af: Jules Bordet Institute

Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT), en billeddannelsesmodalitet, der fokuserer på en protein, der er overudtrykt af prostatacancerceller, har revolutioneret iscenesættelsen af ​​både nydiagnostiserede og biokemisk tilbagevendende prostatacancer med bedre ydeevne, sammenlignet med konventionel billeddannelse. Faktisk har flere undersøgelser vist, at PSMA PET/CT overgik Cholin PET/CT med bedre detektionshastighed af metastatisk sygdom, især ved indstilling af sygdomsgenfald efter terapi, selv på (meget) lavt PSA -niveau. Endvidere rapporterede PropsMA-forsøget, at PSMA PET/CT havde 27% større nøjagtighed end CT og knoglescanning, når de iscenesatte patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer. For nylig giver tilgængeligheden af ​​integrerede PET/MR -scannere mulighed for højere nøjagtighedsafbildning og lovende diagnostiske undersøgelser. Det tilbyder også forbedret rumlig integration, der resulterer i bedre konturering og målretning af prostata -læsioner.

I lyset af aktuelle problemer er det næste spørgsmål, om PSMA PET -billeddannelse kunne tilføje tilvisning af prostatacancer. Flere retrospektive case-rapportundersøgelser rapporterede lovende resultater vedrørende den forbedrede diagnostiske nøjagtighed af prostatiske PSMA PET/CT. For nylig i det primære forsøg modtog 291 mænd successivt MR, PSMA PET/CT og systematisk ± MRI-målrettede biopsier. På trods af lignende PPV mellem billeddannelsesmetoder var den største fordel ved PSMA hos mænd med tvetydig MRI. Faktisk fandt de, at 90% af CSPCA blev identificeret af PSMA PET/CT i denne undergruppe og banede vejen for yderligere undersøgelse. Denne konstatering blev bekræftet i den seneste systematiske gennemgang og metaanalyse.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den tilføjede værdi af PSMA PET til at påvise prostatacancer hos patienter, der er kandidater til biopsi med tvetydig MR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Loubna TARAJI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer skal opfylde følgende kriterier for optagelse i undersøgelsen:

  • Mænd ≥ 18 år
  • Multiparametrisk MR inden for de foregående 6 måneder
  • Mindst en læsion PI-RADS 3
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kvalificerede emner må ikke opfylde nogen af ​​de ekskluderingskriterier, der er anført nedenfor:

  • Tidligere diagnosticering af prostatacancer på MRI-målrettet biopsi
  • Mindst en læsion Pi-Rads 4-5
  • Negativ MR (PI-RADS 1-2)
  • Tidligere behandling af prostatacancer 11
  • Kontraindikation til PSMA PET og/eller MRI og/eller prostatabiopsi
  • Lav kvalitet af MR defineret af en PI-QUAL score på 1 eller 2
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med mindst en læsion PI-RADS 3
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil perfektionere et PSMA -kæledyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk signifikant prostatacancer påvist af PSMA PET-målrettet biopsi
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiparametrisk MR

Kliniske forsøg med PSMA PET

Abonner