Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toegevoegde waarde van PSMA PET bij het detecteren van klinisch significante prostaatkankerlaesies bij patiënten die MRI-gerichte biopsie ondergaan. (Pandora): een prospectieve, gepaarde diagnostische studie (PANDORA)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT), een beeldvormingsmodaliteit die zich richt op een eiwit dat tot overexpressie is gebracht door prostaatkankercellen, heeft een revolutie teweeggebracht in de enscenering van zowel nieuw gediagnosticeerde als biochemisch recidiverende prostaatkanker met betere prestaties wanneer conventionele afbeeldingen. Verschillende studies hebben inderdaad aangetoond dat PSMA PET/CT het beter maakte dan choline PET/CT met een betere detectiesnelheid van metastatische ziekte, met name in de setting van het recidief van ziekten na therapie, zelfs op (zeer) laag PSA -niveau. Bovendien meldde de Propsma-studie dat PSMA PET/CT 27% grotere nauwkeurigheid had dan die van CT en botten scannen bij het organiseren van patiënten met een hoog risico gelokaliseerde prostaatkanker. Meer recent biedt de beschikbaarheid van geïntegreerde PET/MRI -scanners de mogelijkheid voor beeldvorming met een hogere nauwkeurigheid en veelbelovende diagnostische studies. Het biedt ook verbeterde ruimtelijke integratie die resulteert in een betere contouring en targeting van prostaatlaesies.

In het licht van de huidige kwesties is de volgende vraag of PSMA PET -beeldvorming zou kunnen bijdragen aan de detectie van prostaatkanker. Verschillende retrospectieve case-rapportstudies rapporteerden veelbelovende resultaten met betrekking tot de verbeterde diagnostische nauwkeurigheid van prostaat PSMA PET/CT. Onlangs ontvingen in de primaire proef 291 mannen achtereenvolgens MRI, PSMA PET/CT en systematische ± MRI-gerichte biopten. Ondanks vergelijkbare PPV tussen beeldvormingsmethoden, was het belangrijkste voordeel van PSMA bij mannen met dubbelzinnige MRI. Ze ontdekten inderdaad dat 90% van CSPCA werd geïdentificeerd door PSMA PET/CT in deze subgroep en de weg vrijmaakte voor verder onderzoek. Deze bevinding werd bevestigd in de meest recente systematische review en meta-analyse.

Het doel van deze prospectieve studie is om de toegevoegde waarde van PSMA PET te evalueren bij het detecteren van prostaatkanker bij patiënten die kandidaten zijn voor biopsie met dubbelzinnige MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:
          • Loubna TARAJI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan de volgende criteria voor opname in de studie:

  • Mannen ≥ 18 jaar oud
  • Multiparametrische MRI binnen de afgelopen 6 maanden
  • Ten minste één laesie PI-Rads 3
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

In aanmerking komende onderwerpen mogen niet voldoen aan de uitsluitingscriteria die hieronder worden vermeld:

  • Eerdere prostaatkanker diagnostiek op MRI-gerichte biopsie
  • Ten minste één laesie PI-Rads 4-5
  • Negatieve MRI (PI-Rads 1-2)
  • Eerdere behandeling voor prostaatkanker 11
  • Contra -indicatie voor PSMA PET en/of MRI en/of prostaatbiopsie
  • Lage kwaliteit van MRI gedefinieerd door een Pi-Qual-score van 1 of 2
  • Elke medische aandoening die de onderzoeksprocedures kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met ten minste één laesie PI-Rads 3
Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen een PSMA Pet perfectioneren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinisch significante prostaatkanker gedetecteerd door PSMA PET-gerichte biopsie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren