- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06867588
De toegevoegde waarde van PSMA PET bij het detecteren van klinisch significante prostaatkankerlaesies bij patiënten die MRI-gerichte biopsie ondergaan. (Pandora): een prospectieve, gepaarde diagnostische studie (PANDORA)
Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT), een beeldvormingsmodaliteit die zich richt op een eiwit dat tot overexpressie is gebracht door prostaatkankercellen, heeft een revolutie teweeggebracht in de enscenering van zowel nieuw gediagnosticeerde als biochemisch recidiverende prostaatkanker met betere prestaties wanneer conventionele afbeeldingen. Verschillende studies hebben inderdaad aangetoond dat PSMA PET/CT het beter maakte dan choline PET/CT met een betere detectiesnelheid van metastatische ziekte, met name in de setting van het recidief van ziekten na therapie, zelfs op (zeer) laag PSA -niveau. Bovendien meldde de Propsma-studie dat PSMA PET/CT 27% grotere nauwkeurigheid had dan die van CT en botten scannen bij het organiseren van patiënten met een hoog risico gelokaliseerde prostaatkanker. Meer recent biedt de beschikbaarheid van geïntegreerde PET/MRI -scanners de mogelijkheid voor beeldvorming met een hogere nauwkeurigheid en veelbelovende diagnostische studies. Het biedt ook verbeterde ruimtelijke integratie die resulteert in een betere contouring en targeting van prostaatlaesies.
In het licht van de huidige kwesties is de volgende vraag of PSMA PET -beeldvorming zou kunnen bijdragen aan de detectie van prostaatkanker. Verschillende retrospectieve case-rapportstudies rapporteerden veelbelovende resultaten met betrekking tot de verbeterde diagnostische nauwkeurigheid van prostaat PSMA PET/CT. Onlangs ontvingen in de primaire proef 291 mannen achtereenvolgens MRI, PSMA PET/CT en systematische ± MRI-gerichte biopten. Ondanks vergelijkbare PPV tussen beeldvormingsmethoden, was het belangrijkste voordeel van PSMA bij mannen met dubbelzinnige MRI. Ze ontdekten inderdaad dat 90% van CSPCA werd geïdentificeerd door PSMA PET/CT in deze subgroep en de weg vrijmaakte voor verder onderzoek. Deze bevinding werd bevestigd in de meest recente systematische review en meta-analyse.
Het doel van deze prospectieve studie is om de toegevoegde waarde van PSMA PET te evalueren bij het detecteren van prostaatkanker bij patiënten die kandidaten zijn voor biopsie met dubbelzinnige MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romain Diamand
- Telefoonnummer: 003225413781
- E-mail: romain.diamand@hubruxelles.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Loubna Taraji
- Telefoonnummer: 003225413781
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
Contact:
- Loubna TARAJI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten voldoen aan de volgende criteria voor opname in de studie:
- Mannen ≥ 18 jaar oud
- Multiparametrische MRI binnen de afgelopen 6 maanden
- Ten minste één laesie PI-Rads 3
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
In aanmerking komende onderwerpen mogen niet voldoen aan de uitsluitingscriteria die hieronder worden vermeld:
- Eerdere prostaatkanker diagnostiek op MRI-gerichte biopsie
- Ten minste één laesie PI-Rads 4-5
- Negatieve MRI (PI-Rads 1-2)
- Eerdere behandeling voor prostaatkanker 11
- Contra -indicatie voor PSMA PET en/of MRI en/of prostaatbiopsie
- Lage kwaliteit van MRI gedefinieerd door een Pi-Qual-score van 1 of 2
- Elke medische aandoening die de onderzoeksprocedures kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met ten minste één laesie PI-Rads 3
|
Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen een PSMA Pet perfectioneren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met klinisch significante prostaatkanker gedetecteerd door PSMA PET-gerichte biopsie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IJBPANDORA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .