Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota PET PSMA při detekci klinicky významných lézí rakoviny prostaty u pacientů podstupujících biopsii zaměřenou na MRI. (Pandora): prospektivní, párová diagnostická studie (PANDORA)

26. března 2025 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Membránový antigen specifický pro prostatu (PSMA) pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii (PET/CT), zobrazovací modalita zaměřená na protein nadměrně exprimovaný buňkami rakoviny prostaty, revolucionizovala staging nově diagnostikovaného a biochemicky recidivujícího rakoviny prostaty s lepším výkonem s lepším výkonem. Několik studií skutečně ukázalo, že PSMA PET/CT překonal cholin PET/CT s lepší detekcí metastatického onemocnění, zejména při stanovování recidivy onemocnění po terapii i při (velmi) nízké hladině PSA. Navíc studie Propsma uvedla, že PSMA PET/CT měla 27% větší přesnost než přesnost CT a skenování kostí při stagingu s vysoce rizikovým lokalizovaným rakovinou prostaty. V poslední době nabízí dostupnost integrovaných skenerů PET/MRI příležitost pro zobrazování vyšší přesnosti a slibné diagnostické studie. Nabízí také zvýšenou prostorovou integraci, která má za následek lepší konturu a cílení na léze prostaty.

Ve světle současných problémů je další otázkou, zda by zobrazování PSMA PET mohlo přidat k detekci rakoviny prostaty. Několik retrospektivních studií pro hlášení o případech uvádělo slibné výsledky týkající se zlepšené diagnostické přesnosti prostatického PSMA PET/CT. Nedávno, v primární studii, 291 mužů obdrželo postupně MRI, PSMA PET/CT a systematické ± MRI cílené biopsie. Navzdory podobným PPV mezi zobrazovacími metodami byla hlavní výhodou PSMA u mužů s nejasnou MRI. Ve skutečnosti zjistili, že 90% CSPCA bylo identifikováno PSMA PET/CT v této podskupině a vydláždilo cestu pro další zkoumání. Toto zjištění bylo potvrzeno v posledním systematickém přezkumu a metaanalýze.

Cílem této prospektivní studie je vyhodnotit přidanou hodnotu PSMA PET při detekci rakoviny prostaty u pacientů, kteří jsou kandidáty na biopsii s nejasnou MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Loubna TARAJI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení do studie:

  • Muži ≥ 18 let
  • Multiparametrická MRI během předchozích 6 měsíců
  • Alespoň jedna léze pi-rads 3
  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Způsobilé subjekty nesmí splňovat žádné z níže uvedených kritérií vyloučení:

  • Předchozí diagnostika rakoviny prostaty na biopsii zaměřené na MRI
  • Alespoň jedna léze PI-RADS 4-5
  • Negativní MRI (PI-RADS 1-2)
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty 11
  • Kontraindikace na PSMA PET a/nebo MRI a/nebo biopsie prostaty
  • Nízká kvalita MRI definovaná skóre PI-Qual 1 nebo 2
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může narušit studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s alespoň jednou lézí pi-rads 3
Diagnostický test: PSMA PET
Pacienti zahrnutý do studie budou provést PSMA Pet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s klinicky významnou rakovinou prostaty detekovaných biopsií zaměřenou na PSMA pET
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJBPANDORA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiparametrická MRI

Klinické studie na PSMA PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit