- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06867588
Добавленная стоимость PSMA PET при обнаружении клинически значимых поражений рака простаты у пациентов, перенесших биопсию, нацеленную на МРТ. (Пандора): проспективное, парное диагностическое исследование (PANDORA)
Позитронная эмиссионная томография/компьютерная томография (PET/CT), специфичная для мембранная эмиссионная томография/компьютерная томография (PET/CT), модальности визуализации, сфокусированный на белках, экспрессированном раковыми клетками предстательной железы, революционизировал постановку как вновь диагностированного, так и биохимически рецидивирующего рака простаты с лучшей производительностью по сравнению с обычным изображением. Действительно, несколько исследований показали, что PSMA PET/CT превзошли Holine PET/CT с более высокой скоростью обнаружения метастатических заболеваний, особенно в условиях рецидива заболевания после терапии даже при (очень) низком уровне PSA. Более того, исследование Propsma сообщило, что PSMA PET/CT имела 27% больше точности, чем у КТ и сканирования костей при постановке пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска. Совсем недавно доступность интегрированных ПЭТ/МРТ -сканеров предоставляет возможность для более высокой точности визуализации и многообещающих диагностических исследований. Он также предлагает улучшенную пространственную интеграцию, которая приводит к лучшему контуре и нацеливанию на поражения простаты.
В свете текущих вопросов следующий вопрос заключается в том, может ли визуализация PSMA PET добавить к обнаружению рака простаты. В нескольких ретроспективных исследованиях отчетов сообщалось о многообещающих результатах, касающихся улучшенной диагностической точности простатического PSMA PET/CT. Недавно в первичном исследовании 291 мужчины получили последовательно МРТ, PSMA PET/CT и систематические биопсии, нацеленные на MRI. Несмотря на аналогичный PPV между методами визуализации, основное преимущество PSMA было у мужчин с двусмысленным МРТ. Действительно, они обнаружили, что 90% CSPCA было идентифицировано PSMA PET/CT в этой подгруппе и проложила путь для дальнейшего исследования. Этот вывод был подтвержден в последнем систематическом обзоре и метаанализе.
Цель этого проспективного исследования-оценить добавленную стоимость PSMA PET при обнаружении рака предстательной железы у пациентов, которые являются кандидатами на биопсию с двусмысленной МРТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romain Diamand
- Номер телефона: 003225413781
- Электронная почта: romain.diamand@hubruxelles.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Loubna Taraji
- Номер телефона: 003225413781
- Электронная почта: loubna.taraji@hubruxelles.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Контакт:
- Loubna TARAJI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:
- Мужчины ≥ 18 лет
- Многопараметрическая МРТ в течение предыдущих 6 месяцев
- По крайней мере, один поражение Pi-Rads 3
- Способен предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Приемлемые субъекты не должны соответствовать ни одного из критериев исключения, перечисленных ниже:
- Предыдущая диагностика рака предстательной железы при биопсии, нацеленной на МРТ
- По крайней мере, один поражение Pi-Rads 4-5
- Отрицательная МРТ (PI-Rads 1-2)
- Предыдущее лечение рака простаты 11
- Противопоказание к биопсии PSMA PET и/или МРТ и/или простаты
- Низкое качество МРТ, определенное по оценке Pi-Qual 1 или 2
- Любое заболевание, которое может мешать процедурам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с по крайней мере одним поражением Pi-Rads 3
|
Пациенты, включенные в исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с клинически значимым раком предстательной железы, обнаруженной биопсией PSMA PET, биопсией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IJBPANDORA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .