- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06867588
Il valore aggiunto di PET PSMA nel rilevare lesioni clinicamente significative del carcinoma della prostata nei pazienti sottoposti a biopsia mirata alla risonanza magnetica. (Pandora): uno studio diagnostico prospettico e accoppiato (PANDORA)
Tomografia a emissione di membrana specifica per prostata (PSMA) Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT), una modalità di imaging incentrata su una proteina sovraespressa dalle cellule tumorali della prostata, ha rivoluzionato la stadiazione di carcinoma della prostata sia appena diagnosticato che biochimicamente ricorrente rispetto all'imaging convenzionale. In effetti, diversi studi hanno dimostrato che PSMA PET/CT ha superato la colina PET/CT con un migliore tasso di rilevazione della malattia metastatica, in particolare nel contesto della recidiva della malattia dopo la terapia anche a livello (molto) di PSA. Inoltre, lo studio Propsma ha riferito che PSMA PET/CT aveva una precisione del 27% maggiore di quella della scansione CT e ossei durante la stadiazione di pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio. Più recentemente, la disponibilità di scanner PET/MRI integrati offre l'opportunità di un imaging di precisione più elevato e promettenti studi diagnostici. Offre inoltre un'integrazione spaziale migliorata che si traduce in un migliore contorno e targeting delle lesioni della prostata.
Alla luce delle questioni attuali, la domanda successiva è se l'imaging PSMA PET potrebbe aggiungere al rilevamento del cancro alla prostata. Numerosi studi retrospettivi del rapporto dei casi hanno riportato risultati promettenti relativi alla migliore accuratezza diagnostica del PET/CT prostatico PSMA. Recentemente, nella sperimentazione primaria, 291 uomini hanno ricevuto successivamente MRI, PET/CT PSMA e biopsie sistematiche mirate alla risonanza magnetica. Nonostante il PPV simile tra i metodi di imaging, il principale vantaggio di PSMA era negli uomini con risonanza magnetica equivoca. In effetti, hanno scoperto che il 90% di CSPCA è stato identificato da PSMA PET/CT in questo sottogruppo e ha aperto la strada a ulteriori indagini. Questa scoperta è stata confermata nella revisione e nella meta-analisi più recenti.
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare il valore aggiunto del PET PSMA nel rilevare il carcinoma della prostata in pazienti candidati alla biopsia con risonanza magnetica equivoca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romain Diamand
- Numero di telefono: 003225413781
- Email: romain.diamand@hubruxelles.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Loubna Taraji
- Numero di telefono: 003225413781
- Email: loubna.taraji@hubruxelles.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Institut Jules Bordet
-
Contatto:
- Loubna TARAJI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per l'inclusione nello studio:
- Uomini ≥ 18 anni di età
- MRI multiparametrica nei 6 mesi precedenti
- Almeno una lesione PI-Rads 3
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
I soggetti idonei non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito:
- Precedente diagnostico per il cancro alla prostata sulla biopsia mirata alla risonanza magnetica
- Almeno una lesione PI-Rads 4-5
- MRI negativa (PI-RADS 1-2)
- Trattamento precedente per il cancro alla prostata 11
- Controindicazione a PSMA PET e/o risonanza magnetica e/o biopsia prostatica
- Bassa qualità della risonanza magnetica definita da un punteggio PI-qual di 1 o 2
- Qualsiasi condizione medica che può interferire con le procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con almeno una lesione PI-RADS 3
|
I pazienti inclusi nello studio faranno perfettamente un animale domestico PSMA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti con carcinoma prostatico clinicamente significativo rilevato dalla biopsia mirata al PET PSMA
Lasso di tempo: Basale
|
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IJBPANDORA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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