Dodatkowa wartość PSMA PET w wykrywaniu klinicznie istotnych zmian raka prostaty u pacjentów poddawanych biopsji ukierunkowanej na MRI. (Pandora): prospektywne, sparowane badanie diagnostyczne (PANDORA)
Specyficzne dla prostaty antygen błony (PSMA) pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT), modalność obrazowania koncentrująca się na białku nadekspresji przez komórki raka prostaty, zrewolucjonizowało stopniowanie zarówno nowo zdiagnozowanego, jak i biochemicznie nawracającego raka prostaty z lepszą wydajnością w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem. Rzeczywiście, kilka badań wykazało, że PSMA PET/CT przewyższało PET choline/CT z lepszym wskaźnikiem wykrywania choroby przerzutowej, szczególnie w przypadku nawrotu choroby po terapii nawet na (bardzo) niskim poziomie PSA. Ponadto badanie Propsma wykazało, że PSMA PET/CT miał 27% większą dokładność niż w przypadku skanowania CT i kości podczas wystawienia pacjentów z lokalizowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Niedawno dostępność zintegrowanych skanerów PET/MRI daje możliwość większej obrazowania dokładności i obiecujących badań diagnostycznych. Oferuje również zwiększoną integrację przestrzenną, która prowadzi do lepszego konturowania i ukierunkowania zmian prostaty.
W świetle obecnych problemów następne pytanie brzmi, czy obrazowanie PSMA PET może zwiększyć wykrycie raka prostaty. Kilka badań retrospektywnych przypadków zgłosiło obiecujące wyniki dotyczące lepszej dokładności diagnostycznej PSMA PET/CT. Ostatnio w pierwotnym badaniu 291 mężczyzn otrzymało sukcesywnie MRI, PSMA PET/CT i systematyczne ± biopsje ukierunkowane na MRI. Pomimo podobnych PPV między metodami obrazowania główną zaletą PSMA była u mężczyzn z niejednoznacznym MRI. Rzeczywiście odkryli, że 90% CSPCA zostało zidentyfikowane przez PSMA PET/CT w tej podgrupie i utorowało drogę do dalszego badania. Odkrycie to zostało potwierdzone w najnowszym systematycznym przeglądzie i metaanalizie.
Celem tego prospektywnego badania jest ocena dodatkowej wartości PSMA PET w wykrywaniu raka prostaty u pacjentów, którzy są kandydatami do biopsji z niejednoznacznym MRI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain Diamand
- Numer telefonu: 003225413781
- E-mail: romain.diamand@hubruxelles.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Loubna Taraji
- Numer telefonu: 003225413781
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Loubna TARAJI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Badani muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni ≥ 18 lat
- Wieloparametryczny MRI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Co najmniej jedna zmiana Pi-Rads 3
- W stanie wydać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
Kwalifikujący się tematy nie mogą spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej:
- Poprzednia diagnostyka raka prostaty w biopsji ukierunkowanej na MRI
- Co najmniej jedna zmiana Pi-Rads 4-5
- Negatywny MRI (Pi-Rads 1-2)
- Poprzednie leczenie raka prostaty 11
- Przeciwwskazanie do PSMA PET i/lub MRI i/lub biopsji prostaty
- Niska jakość MRI zdefiniowana przez wynik PI-QUAL 1 lub 2
- Wszelkie choroby, które mogą zakłócać procedury badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z co najmniej jedną zmianą PI-Rads 3
|
Pacjenci objęci badaniem będą musiały przedstawić PSMA PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent pacjentów z klinicznie istotnym rakiem prostaty wykryty przez biopsję ukierunkowaną na PSMA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IJBPANDORA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .