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Der zusätzliche Wert von PSMA-PET bei der Erkennung klinisch signifikanter Prostatakrebsläsionen bei Patienten, die sich einer MRI-zielgerichteten Biopsie unterziehen. (Pandora): Eine prospektive, gepaarte diagnostische Studie (PANDORA)

26. März 2025 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Prostata -spezifische Membranantigen (PSMA) Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT), eine Bildgebungsmodalität, die sich auf ein von Prostatakrebszellen überexprimiertes Protein konzentriert, hat die Inszenierung sowohl neu diagnostizierter als auch biochemisch wiederholter Prostatkrebs mit besserer Leistung im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungen revolutioniert. In der Tat haben mehrere Studien gezeigt, dass PSMA -PET/CT Cholin PET/CT mit einer besseren Nachweisrate an metastatischen Erkrankungen übertrifft, insbesondere bei der Einstellung des Wiederauftretens von Krankheiten nach Therapie selbst bei (sehr) niedrigem PSA -Spiegel. Darüber hinaus berichtete die Propsma-Studie, dass PSMA-PET/CT bei der Einrichtung von Patienten mit hochriskierten lokalisierten Prostatakrebs 27% eine höhere Genauigkeit als die von CT- und Knochenscannen aufwies. In jüngerer Zeit bietet die Verfügbarkeit integrierter PET/MRT -Scanner die Möglichkeit einer höheren Genauigkeitsbildgebung und vielversprechenden diagnostischen Studien. Es bietet auch eine verbesserte räumliche Integration, die zu einer besseren Konturierung und Targeting von Prostata -Läsionen führt.

Angesichts der aktuellen Probleme ist die nächste Frage, ob die PSMA -PET -Bildgebung zur Erkennung von Prostatakrebs beitragen könnte. In mehreren retrospektiven Fallberichtsstudien wurden vielversprechende Ergebnisse bezüglich der verbesserten diagnostischen Genauigkeit von Prostata PSMA PET/CT. Kürzlich erhielten in der Primärversuch 291 Männer nacheinander MRT, PSMA PET/CT und systematische ± MRI-zielgerichtete Biopsien. Trotz eines ähnlichen PPV zwischen Bildgebungsmethoden war der Hauptvorteil von PSMA bei Männern mit zweideutiger MRT. In der Tat stellten sie fest, dass 90% der CSPCA in dieser Untergruppe von PSMA PET/CT identifiziert wurden und den Weg für weitere Untersuchungen ebnete. Dieser Befund wurde in der jüngsten systematischen Überprüfung und Metaanalyse bestätigt.

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den zusätzlichen Wert von PSMA-PET bei der Nachweis von Prostatakrebs bei Patienten zu bewerten, die Kandidaten für Biopsie mit zweideutiger MRT sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Loubna TARAJI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

  • Männer ≥ 18 Jahre alt
  • Multiparametrische MRT innerhalb der letzten 6 Monate
  • Mindestens eine Läsion PI-Rads 3
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

Berechtigte Themen dürfen keine der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Vorherige Prostatakrebsdiagnose bei der MRI-zielgerichteten Biopsie
  • Mindestens eine Läsion PI-Rads 4-5
  • Negative MRT (PI-Rads 1-2)
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs 11
  • Kontraindikation gegen PSMA PET und/oder MRT und/oder Prostata -Biopsie
  • Geringe Qualität der MRT definiert durch eine pi-qualische Punktzahl von 1 oder 2
  • Jede medizinische Erkrankung, die die Studienverfahren beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit mindestens einer Läsion PI-Rads 3
In die Studie einbezogene Patienten werden ein PSMA -Haustier durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanter Prostatakrebs, die durch PSMA-PET-Targeted-Biopsie festgestellt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiparametrische MRT

Klinische Studien zur PSMA PET

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