- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06867588
Der zusätzliche Wert von PSMA-PET bei der Erkennung klinisch signifikanter Prostatakrebsläsionen bei Patienten, die sich einer MRI-zielgerichteten Biopsie unterziehen. (Pandora): Eine prospektive, gepaarte diagnostische Studie (PANDORA)
Prostata -spezifische Membranantigen (PSMA) Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT), eine Bildgebungsmodalität, die sich auf ein von Prostatakrebszellen überexprimiertes Protein konzentriert, hat die Inszenierung sowohl neu diagnostizierter als auch biochemisch wiederholter Prostatkrebs mit besserer Leistung im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungen revolutioniert. In der Tat haben mehrere Studien gezeigt, dass PSMA -PET/CT Cholin PET/CT mit einer besseren Nachweisrate an metastatischen Erkrankungen übertrifft, insbesondere bei der Einstellung des Wiederauftretens von Krankheiten nach Therapie selbst bei (sehr) niedrigem PSA -Spiegel. Darüber hinaus berichtete die Propsma-Studie, dass PSMA-PET/CT bei der Einrichtung von Patienten mit hochriskierten lokalisierten Prostatakrebs 27% eine höhere Genauigkeit als die von CT- und Knochenscannen aufwies. In jüngerer Zeit bietet die Verfügbarkeit integrierter PET/MRT -Scanner die Möglichkeit einer höheren Genauigkeitsbildgebung und vielversprechenden diagnostischen Studien. Es bietet auch eine verbesserte räumliche Integration, die zu einer besseren Konturierung und Targeting von Prostata -Läsionen führt.
Angesichts der aktuellen Probleme ist die nächste Frage, ob die PSMA -PET -Bildgebung zur Erkennung von Prostatakrebs beitragen könnte. In mehreren retrospektiven Fallberichtsstudien wurden vielversprechende Ergebnisse bezüglich der verbesserten diagnostischen Genauigkeit von Prostata PSMA PET/CT. Kürzlich erhielten in der Primärversuch 291 Männer nacheinander MRT, PSMA PET/CT und systematische ± MRI-zielgerichtete Biopsien. Trotz eines ähnlichen PPV zwischen Bildgebungsmethoden war der Hauptvorteil von PSMA bei Männern mit zweideutiger MRT. In der Tat stellten sie fest, dass 90% der CSPCA in dieser Untergruppe von PSMA PET/CT identifiziert wurden und den Weg für weitere Untersuchungen ebnete. Dieser Befund wurde in der jüngsten systematischen Überprüfung und Metaanalyse bestätigt.
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den zusätzlichen Wert von PSMA-PET bei der Nachweis von Prostatakrebs bei Patienten zu bewerten, die Kandidaten für Biopsie mit zweideutiger MRT sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Romain Diamand
- Telefonnummer: 003225413781
- E-Mail: romain.diamand@hubruxelles.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Loubna Taraji
- Telefonnummer: 003225413781
- E-Mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Loubna TARAJI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:
- Männer ≥ 18 Jahre alt
- Multiparametrische MRT innerhalb der letzten 6 Monate
- Mindestens eine Läsion PI-Rads 3
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen
Ausschlusskriterien:
Berechtigte Themen dürfen keine der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen:
- Vorherige Prostatakrebsdiagnose bei der MRI-zielgerichteten Biopsie
- Mindestens eine Läsion PI-Rads 4-5
- Negative MRT (PI-Rads 1-2)
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs 11
- Kontraindikation gegen PSMA PET und/oder MRT und/oder Prostata -Biopsie
- Geringe Qualität der MRT definiert durch eine pi-qualische Punktzahl von 1 oder 2
- Jede medizinische Erkrankung, die die Studienverfahren beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit mindestens einer Läsion PI-Rads 3
|
In die Studie einbezogene Patienten werden ein PSMA -Haustier durchführen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanter Prostatakrebs, die durch PSMA-PET-Targeted-Biopsie festgestellt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IJBPANDORA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multiparametrische MRT
-
Biotronik, Inc.AbgeschlossenMagnetresonanztomographie (MRI); HerzschrittmacherVereinigte Staaten
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...AbgeschlossenSchock | Zerebraler Perfusionsdruck | Vasopressor-Wirkstoffe | Magnetresonanztomographie (MRI), funktionellKanada
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungMri bei Parkinson
Klinische Studien zur PSMA PET
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...AbgeschlossenProstataneoplasmen | Neoplasma MetastasierungNorwegen
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St Olavs Hospital...AbgeschlossenProstataneoplasmenNorwegen
-
Irene BurgerAbgeschlossen
-
Hospices Civils de LyonNoch keine Rekrutierung
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalBeendet
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical ImagingNoch keine Rekrutierung
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for Probe...Aktiv, nicht rekrutierendProstatakrebs | Prostata-Adenokarzinom | Prostata-NeoplasmaKanada
-
Alberta Health servicesNoch keine RekrutierungProstatakrebs
-
Mayo ClinicNicht länger verfügbar
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutierung