Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsverdien av PSMA PET i å oppdage klinisk signifikante prostatakreftlesjoner hos pasienter som gjennomgår MR-målrettet biopsi. (Pandora): En prospektiv, sammenkoblet diagnostisk studie (PANDORA)

26. mars 2025 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT), en avbildningsmodalitet som fokuserer på et protein som er overuttrykt av prostatakreftceller, har revolusjonert iscenesettelsen av både nylig diagnostisert og biokjemisk tilbakevendende prostatakreft med bedre ytelse sammenlignet med konvensjonelle avbildninger. Flere studier har faktisk vist at PSMA PET/CT overgikk utkonkurrert kolin PET/CT med bedre deteksjonshastighet av metastatisk sykdom, spesielt ved innstilling av sykdomsresidighet etter terapi selv på (veldig) lavt PSA -nivå. Videre rapporterte PropsMA-studien at PSMA PET/CT hadde 27% større nøyaktighet enn for CT og beinskanning når de iscenesatte pasienter med høyrisiko lokal prostatakreft. Nylig gir tilgjengeligheten av integrerte PET/MR -skannere muligheten for avbildning av høyere nøyaktighet og lovende diagnostiske studier. Det tilbyr også forbedret romlig integrasjon som resulterer i bedre konturering og målretting av prostata -lesjoner.

I lys av aktuelle spørsmål er det neste spørsmålet om PSMA PET -avbildning kan øke på oppdagelsen av prostatakreft. Flere retrospektive case-rapporteringsstudier rapporterte lovende resultater angående den forbedrede diagnostiske nøyaktigheten av prostatisk PSMA PET/CT. Nylig, i den primære studien, mottok 291 menn suksessivt MR, PSMA PET/CT og systematisk ± MR-målrettede biopsier. Til tross for lignende PPV mellom avbildningsmetoder, var den største fordelen med PSMA hos menn med tvetydig MR. De fant faktisk at 90% av CSPCA ble identifisert av PSMA PET/CT i denne undergruppen og banet vei for videre undersøkelse. Dette funnet ble bekreftet i den nyeste systematiske gjennomgangen og metaanalysen.

Målet med denne prospektive studien er å evaluere tilleggsverdien av PSMA PET for å oppdage prostatakreft hos pasienter som er kandidater for biopsi med tvetydig MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Ta kontakt med:
          • Loubna TARAJI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Fagene må oppfylle følgende kriterier for inkludering i studien:

  • Menn ≥ 18 år
  • Multiparametrisk MR i løpet av de foregående 6 månedene
  • Minst en lesjon pi-rads 3
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Kvalifiserte fag må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:

  • Forrige prostatakreftdiagnostikk på MR-målrettet biopsi
  • Minst en lesjon Pi-Rads 4-5
  • Negativ MR (Pi-Rads 1-2)
  • Tidligere behandling for prostatakreft 11
  • Kontraindikasjon for PSMA Pet og/eller MR og/eller prostatabiopsi
  • Lav kvalitet på MR definert av en Pi-Qual score på 1 eller 2
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med minst en lesjon pi-rads 3
Pasienter som er inkludert i studien vil perfeksjonere et PSMA PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikant prostatakreft påvist ved PSMA PET-målrettet biopsi
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere