- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06867588
Tilleggsverdien av PSMA PET i å oppdage klinisk signifikante prostatakreftlesjoner hos pasienter som gjennomgår MR-målrettet biopsi. (Pandora): En prospektiv, sammenkoblet diagnostisk studie (PANDORA)
Prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT), en avbildningsmodalitet som fokuserer på et protein som er overuttrykt av prostatakreftceller, har revolusjonert iscenesettelsen av både nylig diagnostisert og biokjemisk tilbakevendende prostatakreft med bedre ytelse sammenlignet med konvensjonelle avbildninger. Flere studier har faktisk vist at PSMA PET/CT overgikk utkonkurrert kolin PET/CT med bedre deteksjonshastighet av metastatisk sykdom, spesielt ved innstilling av sykdomsresidighet etter terapi selv på (veldig) lavt PSA -nivå. Videre rapporterte PropsMA-studien at PSMA PET/CT hadde 27% større nøyaktighet enn for CT og beinskanning når de iscenesatte pasienter med høyrisiko lokal prostatakreft. Nylig gir tilgjengeligheten av integrerte PET/MR -skannere muligheten for avbildning av høyere nøyaktighet og lovende diagnostiske studier. Det tilbyr også forbedret romlig integrasjon som resulterer i bedre konturering og målretting av prostata -lesjoner.
I lys av aktuelle spørsmål er det neste spørsmålet om PSMA PET -avbildning kan øke på oppdagelsen av prostatakreft. Flere retrospektive case-rapporteringsstudier rapporterte lovende resultater angående den forbedrede diagnostiske nøyaktigheten av prostatisk PSMA PET/CT. Nylig, i den primære studien, mottok 291 menn suksessivt MR, PSMA PET/CT og systematisk ± MR-målrettede biopsier. Til tross for lignende PPV mellom avbildningsmetoder, var den største fordelen med PSMA hos menn med tvetydig MR. De fant faktisk at 90% av CSPCA ble identifisert av PSMA PET/CT i denne undergruppen og banet vei for videre undersøkelse. Dette funnet ble bekreftet i den nyeste systematiske gjennomgangen og metaanalysen.
Målet med denne prospektive studien er å evaluere tilleggsverdien av PSMA PET for å oppdage prostatakreft hos pasienter som er kandidater for biopsi med tvetydig MR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Romain Diamand
- Telefonnummer: 003225413781
- E-post: romain.diamand@hubruxelles.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Loubna Taraji
- Telefonnummer: 003225413781
- E-post: loubna.taraji@hubruxelles.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Ta kontakt med:
- Loubna TARAJI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fagene må oppfylle følgende kriterier for inkludering i studien:
- Menn ≥ 18 år
- Multiparametrisk MR i løpet av de foregående 6 månedene
- Minst en lesjon pi-rads 3
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Kvalifiserte fag må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:
- Forrige prostatakreftdiagnostikk på MR-målrettet biopsi
- Minst en lesjon Pi-Rads 4-5
- Negativ MR (Pi-Rads 1-2)
- Tidligere behandling for prostatakreft 11
- Kontraindikasjon for PSMA Pet og/eller MR og/eller prostatabiopsi
- Lav kvalitet på MR definert av en Pi-Qual score på 1 eller 2
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med minst en lesjon pi-rads 3
|
Pasienter som er inkludert i studien vil perfeksjonere et PSMA PET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikant prostatakreft påvist ved PSMA PET-målrettet biopsi
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IJBPANDORA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .