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La valeur ajoutée du TEP PSMA dans la détection des lésions cliniquement significatives du cancer de la prostate chez les patients subissant une biopsie ciblée par IRM. (Pandora): une étude diagnostique prospective et appariée (PANDORA)

26 mars 2025 mis à jour par: Jules Bordet Institute

L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) Tomographie par émission / tomodensitométrie (TEP / CT), une modalité d'imagerie se concentrant sur une protéine surexprimée par les cellules cancéreuses de la prostate, a révolutionné la stadification de la mise en scène de la prostate nouvelle et biochimiquement récurrente avec de meilleures performances par rapport à l'imagerie conventionnelle. En effet, plusieurs études ont montré que PSMA TEP / CT a surpassé la choline TEP / CT avec un meilleur taux de détection de maladie métastatique, en particulier dans le cadre de la récidive de la maladie après le traitement, même au niveau (très) faible PSA. De plus, l'essai PROPSMA a rapporté que PSMA PET / CT avait 27% de précision plus élevée que celle de la TDM et de la balayage osseuse lors de la mise en scène des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque. Plus récemment, la disponibilité des scanners intégrés TEP / IRM offre la possibilité d'imagerie plus précis et d'études diagnostiques prometteuses. Il offre également une intégration spatiale améliorée qui entraîne un meilleur contour et un meilleur ciblage des lésions de la prostate.

À la lumière des problèmes actuels, la question suivante est de savoir si l'imagerie PSMA TEP pourrait ajouter à la détection du cancer de la prostate. Plusieurs études de rapport de cas rétrospectives ont rapporté des résultats prometteurs concernant l'amélioration de la précision diagnostique du PSMA PSMA / CT prostatique. Récemment, dans l'essai primaire, 291 hommes ont reçu successivement l'IRM, PSMA PET / CT et biopsies systématiques ± IRM. Malgré le PPV similaire entre les méthodes d'imagerie, le principal avantage du PSMA était chez les hommes atteints d'IRM équivoque. En effet, ils ont constaté que 90% du CSPCA avait été identifié par PSMA PET / CT dans ce sous-groupe et a ouvert la voie à une enquête plus approfondie. Cette constatation a été confirmée dans la revue systématique la plus récente et la méta-analyse.

Le but de cette étude prospective est d'évaluer la valeur supplémentaire de la TEP PSMA dans la détection du cancer de la prostate chez les patients candidats à une biopsie avec une IRM équivoque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:
          • Loubna TARAJI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les sujets doivent répondre aux critères suivants d'inclusion dans l'étude:

  • Hommes ≥ 18 ans
  • IRM multiparamétrique au cours des 6 mois précédents
  • Au moins une lésion pi-rads 3
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

Les sujets éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous:

  • Diagnostic antérieur du cancer de la prostate sur une biopsie ciblée par IRM
  • Au moins une lésion pi-rads 4-5
  • IRM négative (PI-RADS 1-2)
  • Traitement précédent pour le cancer de la prostate 11
  • Contre-indication à la PSMA TEP et / ou IRM et / ou biopsie de la prostate
  • Faible qualité d'IRM définie par un score PI-QUAL de 1 ou 2
  • Toute condition médicale qui peut interférer avec les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients avec au moins une lésion pi-rads 3
Les patients inclus dans l'étude perfèrent un animal de compagnie PSMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif détecté par biopsie ciblée par TEP PSMA
Délai: Base de base
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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