- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06867588
La valeur ajoutée du TEP PSMA dans la détection des lésions cliniquement significatives du cancer de la prostate chez les patients subissant une biopsie ciblée par IRM. (Pandora): une étude diagnostique prospective et appariée (PANDORA)
L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) Tomographie par émission / tomodensitométrie (TEP / CT), une modalité d'imagerie se concentrant sur une protéine surexprimée par les cellules cancéreuses de la prostate, a révolutionné la stadification de la mise en scène de la prostate nouvelle et biochimiquement récurrente avec de meilleures performances par rapport à l'imagerie conventionnelle. En effet, plusieurs études ont montré que PSMA TEP / CT a surpassé la choline TEP / CT avec un meilleur taux de détection de maladie métastatique, en particulier dans le cadre de la récidive de la maladie après le traitement, même au niveau (très) faible PSA. De plus, l'essai PROPSMA a rapporté que PSMA PET / CT avait 27% de précision plus élevée que celle de la TDM et de la balayage osseuse lors de la mise en scène des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque. Plus récemment, la disponibilité des scanners intégrés TEP / IRM offre la possibilité d'imagerie plus précis et d'études diagnostiques prometteuses. Il offre également une intégration spatiale améliorée qui entraîne un meilleur contour et un meilleur ciblage des lésions de la prostate.
À la lumière des problèmes actuels, la question suivante est de savoir si l'imagerie PSMA TEP pourrait ajouter à la détection du cancer de la prostate. Plusieurs études de rapport de cas rétrospectives ont rapporté des résultats prometteurs concernant l'amélioration de la précision diagnostique du PSMA PSMA / CT prostatique. Récemment, dans l'essai primaire, 291 hommes ont reçu successivement l'IRM, PSMA PET / CT et biopsies systématiques ± IRM. Malgré le PPV similaire entre les méthodes d'imagerie, le principal avantage du PSMA était chez les hommes atteints d'IRM équivoque. En effet, ils ont constaté que 90% du CSPCA avait été identifié par PSMA PET / CT dans ce sous-groupe et a ouvert la voie à une enquête plus approfondie. Cette constatation a été confirmée dans la revue systématique la plus récente et la méta-analyse.
Le but de cette étude prospective est d'évaluer la valeur supplémentaire de la TEP PSMA dans la détection du cancer de la prostate chez les patients candidats à une biopsie avec une IRM équivoque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romain Diamand
- Numéro de téléphone: 003225413781
- E-mail: romain.diamand@hubruxelles.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Loubna Taraji
- Numéro de téléphone: 003225413781
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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Contact:
- Loubna TARAJI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les sujets doivent répondre aux critères suivants d'inclusion dans l'étude:
- Hommes ≥ 18 ans
- IRM multiparamétrique au cours des 6 mois précédents
- Au moins une lésion pi-rads 3
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
Les sujets éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous:
- Diagnostic antérieur du cancer de la prostate sur une biopsie ciblée par IRM
- Au moins une lésion pi-rads 4-5
- IRM négative (PI-RADS 1-2)
- Traitement précédent pour le cancer de la prostate 11
- Contre-indication à la PSMA TEP et / ou IRM et / ou biopsie de la prostate
- Faible qualité d'IRM définie par un score PI-QUAL de 1 ou 2
- Toute condition médicale qui peut interférer avec les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients avec au moins une lésion pi-rads 3
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Les patients inclus dans l'étude perfèrent un animal de compagnie PSMA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif détecté par biopsie ciblée par TEP PSMA
Délai: Base de base
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IJBPANDORA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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