상이한 치료주기를 갖는 HER2- 양성 유방암에 대한 신 보조제 요법에서 피로 티닙 및 화학 요법 제와 결합 된 이투 맙의 효능 및 안전성에 대한 무작위 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 Pyrrotinib 및 화학 요법과 결합 된 Initumab의 효능 및 안전성을 4주기 및 6 사이클의 HER2- 양성 유방암에 대한 6주기의 신 보조제 요법으로 탐구하고, PCR 환자에서 Pyrrotinib와 결합 된 Initumab의 지속적인 사용의 효능 및 안전성을 탐구하는 것이었다.
이 연구는 전향 적, 무작위 대조, 오픈 라벨 설계 및 선택된 자격 대상을 채택하여 코호트 A 및 코호트 B로 무작위로 나뉘어 질 것입니다. 코호트 A는 총 4 주 동안 3 주마다 6mg/kg의 초기 하중 용량으로 초기 하중 용량으로 이투 맙을받습니다. 피로 티닙 400mg 경구 1 일; 결합 된 화학 요법 약물 (실제 임상 선택에 따르면 제한되지 않음), 총 4주기의 투여. 유방암 수술 후, INTUMAB + PYRROTINIB는 1 년 동안 수술 후 PCR 환자에 대한 보조 요법으로 선택되었다 (총 1 년 동안 총 13주기의 보조제 요법) 및 비 PCR 환자는 의사에 의해 선택되었다. 코호트 B는 8mg/kg의 초기 하중 용량으로 이투 맙을 받고 3 주마다 첫날에 정맥 내 6mg/kg의 유지 용량을받을 것이다. 피로 티닙 400mg 경구 1 일; 결합 된 화학 요법 약물 (실제 임상 선택에 따르면 제한되지 않음)은 총 6주기의 투여주기입니다. 유방암 수술 후, INTUMAB + PYRROTINIB는 1 년 동안 수술 후 PCR 환자에 대한 보조 요법으로 선택되었으며 (총 1 년 동안의 신 보조 요법 + 보조 요법, 총 11주기의 보조제 요법), 비 PCR 환자는 의사에 의해 선택되었다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: dongsong S dongsong
- 전화번호: +8613943189777
- 이메일: songdong117@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 ：
1. ≥18 세, ≤70 세는 ≤70 세는 성별이 제한되지 않습니다. 2.2. 공기 코어 바늘 생검에 의해 조직 학적으로 확인 된 침습성 유방암; AJCC 유방암 준비 시스템 8 판에 따르면, 임상 병기는 T1C-4, N0-3, M0이었다.
3. HER2 양성 : IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 FISH+ 4. 4.LEFT 심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50% 5. ECOG 신체 상태 점수는 0 또는 1입니다. 6. 혈액 수혈 또는 증상 치료의 부재 (과립구 콜로니 콜로 니트 콜로니어-자극 인자/erythropoietin (EPO)/interleukin-11 등), 14 일의 핵심 요건 내에서 : 호중구 (ANC)의 절대 값 ≥1.5 × 109/L; 혈소판 (PLT) ≥100 × 109/L; 헤모글로빈 (HB) ≥90G/L 혈액 생화학 : 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × uln; ALT 및 AST≤1.5 × ULN; BUN 및 CR≤1.5 × ULN; 크레아티닌 클리어런스 ≥50ml/min (Cockcroft-Gault Formula) 7. voluntly이 연구에 참여하고, 사전 동의 서명, 좋은 규정 준수를하고 후속 조치에 협조 할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 침습성 유방암의 이전 병력
- 양측 유방암, 염증성 유방암 (예 : 피부 림프관에서 종양 세포의 홍반 및/또는 피부 관여 및/또는 병리학 적 소견) 또는 임상 단계 T1C, N0, M0
- 1 차 종양 및/또는 겨드랑이 림프절 절제 및/또는 절제의 사전 생검
- 유방암에 대한 이전 전신 치료;
- 생명을 위협하는 과민증의 역사, 또는 조사 약물의 어떤 구성 요소에 대한 알레르기의 알려진 역사;
- 첫 번째 약물 사용 전 4 주 이내에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했으며 실험 약물 또는 장치로 치료를 받았습니다.
- 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 주요 수술을받은 환자 또는 연구 기간 동안 주요 수술을 받으려고 계획 한 환자
- 다른 악성 종양 (현장에서 자궁 경부 암종, 비-전립선 암, 국소 전립선 암, 덕트 암종)).
- 활성 간염, 활성 결핵 또는 기타 심각한 감염성 질환 (활성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 (HCV 항체 양성이지만 RNA 음성) 또는 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 (HBV 표면 항아리 및 HBV-DNA 복사 번호> 2000 IU/ML) 또는 다른 심각한 impections와 같은 체계적인 치료법 (HBV 표면 항아리) 감염 (HCV 항체 양성이지만 RNA 음성) 또는 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염. 전염성 폐렴
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 (HIV 양성), 전신성 홍 반성, 류마티스 관절염 또는 장기 이식 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 결핍 또는 기타자가 면역 질환의 병력
- (1) 불안정한 협심증 pectoris; (2) 의학적으로 치료할 수 있거나 임상 적으로 중요한 부정맥; (3) 6 개월 이내에 발생하는 심근 경색; (4) 심부전, II 및 위의 방학 블록 이상; (5) 뇌색 경색 (Lacunar 뇌 경색 제외), 6 개월 이내에 발생하는 뇌 출혈 및 기타 질병
- 고혈압이 제대로 제어되지 않은 환자 (수축기 혈압> 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압> 정기적 인 약물 하에서 100 mmHg) 또는 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 이전 병력이있는 환자
- 임신 및 수유 여성 환자; 심사 임신 검사에서 긍정적 인 가임기의 임산부; 시험 기간 동안 및 약물 종료 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 환자
- 연구자가 연구에 참여하기 위해 부적절한 것으로 간주되는 다른 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대기열 a
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코호트 A는 8mg/kg의 초기 하중 용량 및 총 4 회 용량에 대해 3 주마다 정맥 내 정맥 내 유지 용량으로 INITUMAB를 받게됩니다.
피로 티닙 400mg 경구 1 일; 결합 된 화학 요법 약물 (실제 임상 선택에 따라 제한되지 않음), 총 4주기의 투여
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다른: 대기열 b
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이투 맙의 초기 하중 용량은 8mg/kg이고, 유지 용량은 6mg/kg이었으며, 이는 3 주마다 첫날에 정맥으로 투여되었다.
피로 티닙 400mg 경구 1 일; 결합 된 화학 요법 약물 (실제 임상 선택에 따라 제한되지 않음), 총 6주기의 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 병리학 적 완전한 반응, TPCR
기간: 신 보조 요법이 완료된 후, 피험자의 완전히 제거 된 유방 표본 및 모든 샘플링 된 지역 림프절을 평가했습니다.
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신 보조 요법이 완료된 후, 피험자의 완전히 제거 된 유방 표본 및 모든 샘플링 된 지역 림프절을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답 속도, Orr
기간: 신 보조 요법 후 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)을 달성 한 사례의 백분율은 평가 가능한 총 사례 수의 백분율로 나타냅니다.
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신 보조 요법 후 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)을 달성 한 사례의 백분율은 평가 가능한 총 사례 수의 백분율로 나타냅니다.
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이벤트없는 생존, EFS
기간: 등록에서 질병, 질병 진행 또는 수술 후 모든 원인으로 인한 사망에 이르기까지 시간을 말합니다.
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등록에서 질병, 질병 진행 또는 수술 후 모든 원인으로 인한 사망에 이르기까지 시간을 말합니다.
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침습성 질병이없는 생존, IDF
기간: 등록에서 공격적인 동측 종양 재발, 공격적인 대책 유방암, 지역/지역/지역 적 공격적인 재발, 먼 재발 또는 사망자의 첫 번째 발생 시간을 말합니다.
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등록에서 공격적인 동측 종양 재발, 공격적인 대책 유방암, 지역/지역/지역 적 공격적인 재발, 먼 재발 또는 사망자의 첫 번째 발생 시간을 말합니다.
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전반적인 생존
기간: 등록에서 사망 시간을 말합니다
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등록에서 사망 시간을 말합니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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