此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Initumab的疗效和安全性的随机对照临床研究与新辅助治疗中的HER2阳性乳腺癌中的吡咯尼和化学治疗剂结合使用不同的治疗疗法

2025年3月5日 更新者:The First Hospital of Jilin University

这项研究的目的是探索initeumab与吡咯尼和化学疗法相结合的4个周期和6个新辅助疗法的疗效和化学疗法的功效和安全性,并探索PCR患者中与pyrotinib合并pyrotinib的持续使用率和安全性的功效和安全性。

这项研究采用了前瞻性,随机对照,开放标签的设计和选定的符合条件的受试者,将其随机分为同类和队列B.队列A将在每三个星期的每三个星期的第一天静脉内接受8mg/kg的初始负载剂量,并在8mg/kg的初始载荷剂量下接受initerumab。 每天口服400毫克吡咯氨酸;联合化疗药物(根据实际临床选择不限),总共4个循环给药。 乳腺癌手术后,在手术1年后,选择了intumab +吡啶尼作为PCR患者的辅助治疗(新辅助治疗 +辅助治疗总共1年,总共13个辅助治疗的周期),医生选择了非PCR患者。 同类B将以8mg/kg的初始负载剂量接受初始杆状显示,并在每三周的第一天静脉内静脉注射6mg/kg的维持剂量。 每天口服400毫克吡咯氨酸;联合化疗药物(根据实际临床选择不限),总共6个循环。 在乳腺癌手术后,在手术1年后,选择了intumab +吡托比作为PCR患者的辅助治疗(Neoadjuvant Therapy +辅助治疗总计1年,辅助治疗总共11个周期),医生选择了非PCR患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

208

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

1。年龄≥18岁,而≤70岁,性别不限; 2.2。 侵入性乳腺癌通过空中核心针活检在组织学上证实。根据AJCC乳腺癌分期系统第8版,临床分期为T1C-4,N0-3,M0。

3。HER2阳性:IHC 3+或IHC 2+和FISH+ 4.左心室射血分数(LVEF)≥50%5. 50%5. ECOG身体状况得分为0或1 6.缺乏血液输注或症状治疗(粒细胞刺激性刺激性刺激因子/Erythropoiet insuration insere in Interlopoietin(Epo)/Interleeuietin(Epo)等,以下是在此之后的14天)中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L的绝对值;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HB)≥90g/L血液生物化学:总胆红素(Tbil)≤1.5×ULN; Alt和AST≤1.5×ULN; bun和Cr≤1.5×ULN; 肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault formula)7。竞争参与这项研究,签署知情同意,有良好的合规性,并愿意与后续行动合作

排除标准:

  1. 侵入性乳腺癌的先前史
  2. 双侧乳腺癌,炎性乳腺癌(例如,红斑和/或皮肤受累和/或皮肤淋巴管中肿瘤细胞的病理发现)或临床期T1C,N0,M0
  3. 原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结切除和/或切除的先前活检
  4. 先前针对乳腺癌的系统治疗;
  5. 威胁生命的超敏反应的史或对研究药物的任何成分过敏的已知史;
  6. 在第一次使用药物之前的4周内,参加了其他药物或医疗设备的临床试验,并接受了实验药物或设备的治疗
  7. 在研究期间首次剂量或计划进行大型手术的28天内进行大术的患者
  8. 其他恶性肿瘤(不包括原位宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌,局部前列腺癌,原位导管癌)
  9. 活跃的肝炎,活跃的结核病或其他严重的感染性疾病,包括但不限于:主动丙型肝炎病毒(HCV)感染(HCV抗体阳性,而不是RNA阴性)或乙型肝炎病毒(HBV)感染(HBV)感染(HBV表面抗原阳性和HBV-DNA拷贝数量> 2000 IU/MID)或其他严重性INIU/MMLIA,或其他严重的IU/ML)感染性肺炎
  10. 免疫缺陷或其他自身免疫性疾病的病史,包括但不限于人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV阳性),全身性红斑狼疮,类风湿关节炎或器官移植史
  11. 患有心血管和脑血管疾病史的患者,包括:(1)不稳定的心绞痛; (2)医学治疗或临床上显着的心律不齐; (3)在6个月内发生心肌梗塞; (4)心力衰竭,II及以上的心室障碍; (5)脑梗塞(除肠脑梗塞除外),大脑出血和其他疾病在6个月内发生
  12. 高血压控制不良的患者(收缩压> 160 mmHg和/或舒张压在常规药物下> 100 mmHg)或先前患有高血压危机或高血压性脑病病史
  13. 怀孕和哺乳的女性患者;在筛查妊娠试验中呈阳性的育龄孕妇;不愿在整个试验期内以及药物结束后6个月内不愿使用有效避孕的患者
  14. 调查人员认为其他情况不适合参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:队列a
队列A将以8mg/kg的初始负载剂量接受初始蛋白显示,每三周的第一天静脉注射剂量为6mg/kg,总计4剂。 每天口服400毫克吡咯氨酸;联合化疗药物(根据实际的临床选择,不限于限制),总共给药了4个周期
其他:队列b
初始瘤的初始加载剂量为8mg/kg,维持剂量为6mg/kg,每三周的第一天静脉内给药。 每天口服400毫克吡咯氨酸;联合化疗药物(根据实际的临床选择不限),总共6个循环

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总病理完全反应,TPCR
大体时间:新辅助治疗完成后,评估了受试者完全去除的乳房标本和所有采样的区域淋巴结
新辅助治疗完成后,评估了受试者完全去除的乳房标本和所有采样的区域淋巴结

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体响应率,ORR
大体时间:它指的是新辅助治疗后达到完全反应(CR)和部分反应(PR)的病例的百分比,占可评估案例总数的百分比
它指的是新辅助治疗后达到完全反应(CR)和部分反应(PR)的病例的百分比,占可评估案例总数的百分比
无事件生存,EFS
大体时间:是指从入学人数到手术后任何原因的第一次记录的疾病进展或死亡的时间
是指从入学人数到手术后任何原因的第一次记录的疾病进展或死亡的时间
无病生存,IDF
大体时间:是指从入学人数到首次发生侵略性的同侧肿瘤复发,侵略性的对策乳腺癌,局部/区域侵略性复发,远处复发或任何原因死亡的时间
是指从入学人数到首次发生侵略性的同侧肿瘤复发,侵略性的对策乳腺癌,局部/区域侵略性复发,远处复发或任何原因死亡的时间
总体生存
大体时间:指从入学到死亡的时间
指从入学到死亡的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月19日

研究完成 (估计的)

2027年2月19日

研究注册日期

首次提交

2025年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OBU-BC-II-206

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅