Estudio clínico controlado aleatorizado de eficacia y seguridad de initumab combinado con pirrotinib y agentes quimioterapéuticos en terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 con diferentes ciclos de tratamiento

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, mientras que ≤70 años, el género no está limitado; 2.2. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente por biopsia con aguja de aire; Según el sistema de estadificación de cáncer de mama AJCC 8th Edition, la estadificación clínica fue T1C-4, N0-3, M0.

3. HER2 positive: IHC 3+ or IHC 2+ and FISH+ 4.Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50% 5.ECOG physical condition score is 0 or 1 6.In the absence of blood transfusion or symptomatic treatment (granulocyte colony-stimulating factor/erythropoietin (EPO)/interleukin-11, etc.) within 14 days prior to initial administration, organ function must meet the following requirements Blood Rutina: valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5 × 109/L; Plaquetas (PLT) ≥100 × 109/L; Hemoglobina (Hb) ≥90g/L bioquímica de sangre: bilirrubina total (TBIL) ≤1.5 × ULN; Alt y Ast≤1.5 × Uln; Bun y CR≤1.5 × Uln; Liquidación de creatinina ≥50 ml/min (fórmula Cockcroft-Gault) 7. Participar voluntariamente en este estudio, firmar el consentimiento informado, tener un buen cumplimiento y están dispuestos a cooperar con el seguimiento

Criterios de exclusión:

1. Historial previo de cáncer de mama invasivo
2. Cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio (por ejemplo, eritema y/o afectación de la piel, y/o hallazgos patológicos de las células tumorales en los vasos linfáticos dérmicos) o la etapa clínica T1C, N0, M0, M0
3. Biopsia previa del tumor primario y/o escisión y/o escisión de ganglios linfáticos axilares
4. Tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama;
5. Una historia de hipersensibilidad potencialmente mortal, o un historial conocido de alergia a cualquier componente del fármaco de investigación;
6. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de las 4 semanas previas al primer uso de drogas, y recibió tratamiento con medicamentos o dispositivos experimentales
7. Los pacientes que se habían sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis o planearon someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio
8. Otros tumores malignos (excluyendo el carcinoma cervical in situ, cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ) en los últimos 5 años
9. La hepatitis activa, la tuberculosis activa u otras enfermedades infecciosas graves, que incluyen, entre otros: infección activa del virus de la hepatitis C (VHC) (anticuerpo de VHC positivo pero no negativo de ARN), o infección por el virus de la hepatitis B (VBV) (el tratamiento con el copado de la superficie de la superficie del VHB y el número de copias de HBV-DNA> 2000 IU/ML) u otras infecciones graves graves, como el tratamiento de la Copia Systige-Da-ADN que requiere un tratamiento de la Copia de ADN-ADN, que requiere un tratamiento gravedad, que requiere un tratamiento gravedad, como un tratamiento de la Copia de ADN-DNA, que requieren un tratamiento gravedad, que requiere un tratamiento gravedad, como un tratamiento de la Copia Systemic, como se requiere un tratamiento de la Copia de ADN de VHB, que requiere un tratamiento gravemente. neumonía infecciosa
10. Un historial de inmunodeficiencia u otras enfermedades autoinmunes, que incluye, entre otros, la infección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (VIH-positivo), lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o antecedentes de trasplante de órganos
11. Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, que incluyen: (1) angina pectoris inestable; (2) arritmias médicamente tratables o clínicamente significativas; (3) infarto de miocardio que ocurre dentro de los 6 meses; (4) insuficiencia cardíaca, grado II y por encima del bloqueo auricricular; (5) Infarto cerebral (excepto el infarto cerebral lacunar), la hemorragia cerebral y otras enfermedades que ocurren dentro de los 6 meses
12. Pacientes con hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica> 160 mmHg y/o presión arterial diastólica> 100 mmHg bajo medicación regular), o con antecedentes previos de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
13. Pacientes con mujeres embarazadas y lactantes; Mujeres embarazadas en edad fértil que fueron positivas en la evaluación de la prueba de embarazo; Pacientes que no están dispuestos a usar una anticoncepción efectiva durante todo el período de prueba y durante 6 meses después del final de la medicación
14. Otras circunstancias consideradas inapropiadas por el investigador para participar en el estudio