Studio clinico controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di initumab combinato con pirrotinib e agenti chemioterapici nella terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario HER2 positivo con diversi cicli di trattamento

Criteri di inclusione ：

1. Età ≥18 anni, mentre ≤70 anni, il genere non è limitato; 2.2. Il carcinoma mammario invasivo ha confermato istologicamente dalla biopsia dell'ago d'aria; Secondo il sistema di stadiazione del cancro al seno AJCC, la stadiazione clinica era T1C-4, N0-3, M0.

3. HER2 positivo: IHC 3+ o IHC 2+ e FISH+ Routine: valore assoluto del neutrofilo (ANC) ≥1,5 × 109/L; Piastrine (PLT) ≥100 × 109/L; Emoglobina (HB) ≥90G/L Biochimica del sangue: bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN; Alt e AST≤1,5 × Uln; Bun e Cr≤1,5 × Uln; Clearance di creatinina ≥50 ml/min (formula Cockcroft-Gault) 7. Volontariamente partecipare a questo studio, firmare il consenso informato, avere una buona conformità e sono disposti a cooperare con il follow-up

Criteri di esclusione:

1. Storia precedente di cancro al seno invasivo
2. Carro al seno bilaterale, carcinoma mammario infiammatorio (ad es. Eritema e/o coinvolgimento della pelle e/o risultati patologici delle cellule tumorali nei vasi linfatici cutanei) o in stadio clinico T1C, N0, M0
3. Biopsia precedente del tumore primario e/o dell'escissione del linfonodo ascellare e/o dell'escissione
4. Precedente trattamento sistemico per il cancro al seno;
5. Una storia di ipersensibilità potenzialmente letale o una storia nota di allergia a qualsiasi componente del farmaco investigativo;
6. Ha partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici entro 4 settimane prima del primo uso di droghe e ha ricevuto un trattamento con farmaci o dispositivi sperimentali
7. I pazienti che avevano subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose o avevano programmato di sottoporsi a importanti interventi chirurgici durante il periodo di studio
8. Altri tumori maligni (escluso il carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ) nei 5 anni precedenti
9. Epatite attiva, tubercolosi attiva o altre gravi malattie infettive, incluse ma non limitate a: infezione da virus dell'epatite attivo (HCV) (anticorpo HCV positivo ma non RNA negativo) o infezione da virus di epatite B. polmonite infettiva
10. Una storia di immunodeficienza o altre malattie autoimmuni, tra cui ma non limitata alla infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (HIV-positivo), lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o storia di trapianto di organi
11. Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, tra cui: (1) angina pectoris instabile; (2) aritmie clinicamente significative o clinicamente significative; (3) infarto miocardico che si verifica entro 6 mesi; (4) insufficienza cardiaca, grado II e al di sopra del blocco atrioventricolare; (5) infarto cerebrale (tranne l'infarto cerebrale lacunare), emorragia cerebrale e altre malattie che si verificano entro 6 mesi
12. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica> 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg sotto farmaci regolari) o con una precedente storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
13. Pazienti femmine in gravidanza e in allattamento; Donne in gravidanza in età fertile che sono state positive nello screening del test di gravidanza; Pazienti che non sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di prova e per 6 mesi dopo la fine dei farmaci
14. Altre circostanze ritenute inadeguate dall'investigatore a partecipare allo studio