Randomiserad kontrollerad klinisk studie av effektivitet och säkerhet för initumab i kombination med pyrrotinib och kemoterapeutiska medel i neoadjuvantterapi för HER2-positiv bröstcancer med olika behandlingscykler

Inkluderingskriterier ：

1. Ålder ≥18 år gammal, medan ≤70 år gammal, kön är inte begränsat; 2.2. Invasiv bröstcancer bekräftade histologiskt genom luftkärnsnålbiopsi; Enligt AJCC Breast Cancer Staging System 8th Edition var klinisk iscensättning T1C-4, N0-3, M0.

3. HER2 POSITIV: IHC 3+ eller IHC 2+ och FISH+ 4.LEAFT Ventrikular Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% 5.Ecog fysiskt tillstånd är 0 eller 1 6. i frånvaron av blodtransfusion eller symptomatisk behandling (granulocyte colony-stimulerande faktor/erythropoietin (epo)/interleu-11, etc.) inom 14 dagar föregång, etc. Absolut värde för neutrofil (ANC) ≥1,5 × 109/L; Trombocyt (PLT) ≥100 × 109/L; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L blodbiokemi: Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× uln; Alt och AST <1,5 × uln; Bun och Cr≤1,5 × Uln; Creatinine clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel) 7. Voluntiskt deltar i denna studie, undertecknande informerat samtycke, har god efterlevnad och är villiga att samarbeta med uppföljning

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare historia av invasiv bröstcancer
2. Bilateral bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer (t.ex. erytem och/eller hudinvolvering och/eller patologiska fynd av tumörceller i dermala lymfkärl) eller kliniskt stadium T1C, N0, M0
3. Tidigare biopsi av primär tumör och/eller axillär lymfkörtel excision och/eller excision
4. Tidigare systemisk behandling för bröstcancer;
5. En historia av livshotande överkänslighet, eller en känd allergihistoria mot någon del av utredningsläkemedlet;
6. Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicinska apparater inom fyra veckor före den första läkemedelsanvändningen och fick behandling med experimentella läkemedel eller enheter
7. Patienter som hade genomgått en större operation inom 28 dagar före den första dosen eller planerade att genomgå större operation under studieperioden
8. Andra maligna tumörer (exklusive cervikalt karcinom in situ, hudcancer utan melanom, lokaliserad prostatacancer, duktalt karcinom in situ) under de senaste fem åren
9. Aktiv hepatit, aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektionssjukdomar, inklusive men inte begränsat till: aktiv hepatit C-virus (HCV) -infektion (HCV-antikropppositiv men inte RNA-negativ), eller hepatit B-virus (HBV) infektion (HBV Surface Antigen Positiv och HBV-DNA-kopia smittsam lunginflammation
10. En historia av immunbrist eller andra autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till humant immunbristvirus (HIV) -infektion (HIV-positiv), systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit eller en historia av organtransplantation
11. Patienter med en historia av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive: (1) instabil angina pectoris; (2) medicinskt behandlingsbara eller kliniskt signifikanta arytmier; (3) hjärtinfarkt som inträffar inom 6 månader; (4) hjärtsvikt, grad II och ovanför atrioventrikulär block; (5) Cerebral infarkt (utom lacunar cerebral infarkt), cerebral blödning och andra sjukdomar som förekommer inom 6 månader
12. Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck> 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck> 100 mmHg under regelbunden medicinering), eller med en tidigare historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
13. Gravida och ammande kvinnliga patienter; Gravida kvinnor i fertil ålder som var positiva vid screening av graviditetstest; Patienter som inte vill använda effektiv preventivmedel under försöksperioden och i 6 månader efter medicineringens slut
14. Andra omständigheter som bedöms olämpliga av utredaren att delta i studien