Randomisert kontrollert klinisk studie av effekt og sikkerhet av initumab kombinert med pyrrotinib og kjemoterapeutiske midler i neoadjuvant terapi for HER2-positiv brystkreft med forskjellige behandlingssykluser

Inkluderingskriterier ：

1. Alder ≥ 18 år, mens ≤70 år gammel, er ikke kjønn begrenset; 2.2. Invasiv brystkreft bekreftet histologisk ved luftkjernet nålbiopsi; I følge AJCC Breast Cancer Staging System 8. utgave var klinisk iscenesettelse T1C-4, N0-3, M0.

3. HER2 POSITIV: IHC 3+ eller IHC 2+ og FISH+ 4.LEFT Ventrikulær utkastingsfraksjon (LVEF) ≥ 50% 5. Eksog Fysisk tilstandspoeng er 0 eller 1 6. I fraværet av blodtransfusjon eller symptomatisk behandling (GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR/ERYTHROPOIET (EPO)/MOUSE-COLONY-STIMULATING FACTOR/ERYTHROPOIET (EPO)/ Krav Blodrutine: Absolutt verdi av nøytrofil (ANC) ≥1,5 × 109/L; Blodplate (PLT) ≥100 × 109/l; Hemoglobin (HB) ≥90g/L Blodbiokjemi: total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN; Alt og AST≤1,5 × ULN; BUN og CR ≤1,5 ​​× ULN; Kreatininklarering ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault Formula) 7. Voluntelt deltar i denne studien, signere informert samtykke, har god overholdelse og er villige til å samarbeide med oppfølging

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere historie med invasiv brystkreft
2. Bilateral brystkreft, inflammatorisk brystkreft (f.eks. Erytem og/eller hudinvolvering, og/eller patologiske funn av tumorceller i dermale lymfekar), eller klinisk stadium T1C, N0, M0
3. Tidligere biopsi av primær tumor og/eller aksillær lymfeknuteeksisjon og/eller eksisjon
4. Tidligere systemisk behandling for brystkreft;
5. En historie med livstruende overfølsomhet, eller en kjent historie med allergi mot enhver komponent i det undersøkelsesmedisinen;
6. Deltok i kliniske studier av andre medisiner eller medisinsk utstyr innen 4 uker før den første medisinbruken, og fikk behandling med eksperimentelle medisiner eller enheter
7. Pasienter som hadde gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før den første dosen eller planlagt å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden
8. Andre ondartede svulster (unntatt cervikal karsinom in situ, ikke-melanomhudkreft, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ) i løpet av de foregående 5 årene
9. Hepatitt, aktiv tuberkulose eller andre alvorlige smittsomme sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: aktiv hepatitt C-virus (HCV) -infeksjon (HCV antistoffpositiv, men ikke RNA-negativ), eller Hepatitis B-virus (HBUTA-infeksjon (HBV Surface Antigen Positive og HBV-DNA COPY NUMTY THEPIa, BOTUT (HBV) Alvorlig smittsom lungebetennelse
10. En historie med immunsvikt eller andre autoimmune sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (HIV-positiv), systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, eller en historie med organtransplantasjon
11. Pasienter med en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert: (1) ustabil angina pectoris; (2) medisinsk behandlingsbar eller klinisk signifikante arytmier; (3) hjerteinfarkt som oppstår innen 6 måneder; (4) hjertesvikt, grad II og over atrioventrikulær blokk; (5) Cerebral infarkt (unntatt lacunar cerebral infarkt), cerebral blødning og andre sykdommer som oppstår innen 6 måneder
12. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk> 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk> 100 mmHg under regelmessig medisiner), eller med en tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
13. Gravide og ammende kvinnelige pasienter; Gravide kvinner i fertil alder som var positive til å screene graviditetstest; Pasienter som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele prøveperioden og i 6 måneder etter medisinens slutt
14. Andre omstendigheter ansett som upassende av etterforskeren for å delta i studien