Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa initumab w połączeniu z pirrotinibem i środkami chemioterapeutycznymi w terapii neoadjuwantowej raka piersi HER2-dodatnich z różnymi cyklami leczenia
Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa initumabu w połączeniu z pirrotinibem i chemioterapią dla 4 cykli i 6 cykli terapii neoadjuwantowej w przypadku raka piersi HER2-dodatni, oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania initumabu w połączeniu z pirotynibem u pacjentów z PCR.
W tym badaniu przyjęło prospektywną, randomizowaną kontrolowaną, otwartą konstrukcję i wybrane kwalifikujące się osoby do losowo podzieleni na kohortę A i kohortę B. Kohorta A otrzyma initulumab przy początkowej dawce obciążenia 8 mg/kg i dawce utrzymania 6 mg/kg dożylnie do dołu w ciągu trzech tygodni za łącznie 4 dawki. Pirrotinib 400 mg doustnie raz dziennie; Połączone leki chemioterapii (nie ograniczone, zgodnie z faktyczną selekcją kliniczną), łącznie 4 cykle podawania. Po operacji raka piersi initumab + pirrotinib wybrano jako leczenie uzupełniające u pacjentów z PCR po operacji przez 1 rok (lekarze neoadjuwantowe + leczenie uzupełniające w sumie 1 rok, łącznie 13 cykli leczenia uzupełniającego), a pacjentów bez PCR wybrano przez lekarzy. Kohorta B otrzyma initumab przy początkowej dawce obciążenia 8 mg/kg i dawce konserwacji 6 mg/kg dożylnie w pierwszym dniu co trzy tygodnie. Pirrotinib 400 mg doustnie raz dziennie; Połączone leki chemioterapii (nie ograniczone, zgodnie z faktyczną selekcją kliniczną), łącznie 6 cykli podawania. Po operacji raka piersi initumab + pirrotinib wybrano jako leczenie uzupełniające u pacjentów z PCR po operacji przez 1 rok (lekarze neoadjuwantowe + leczenie adiuwantowe przez 1 rok, a leczenie uzupełniające w sumie 11 cykli), a pacjentów spoza PCR wybrano przez lekarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: dongsong S dongsong
- Numer telefonu: +8613943189777
- E-mail: songdong117@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria włączenia ：
1. Wiek ≥18 lat, podczas gdy ≤70 lat płeć nie jest ograniczona; 2.2. Inwazyjny rak piersi potwierdzony histologicznie przez biopsję igły z rdzeniem; Według 8. edycji oceny raka piersi AJCC, inscenizacja kliniczna wynosiła T1C-4, N0-3, M0.
3. HER2 Pozytywne: IHC 3+ lub IHC 2+ i FISH+ 4. LEFTFORT KOMNORCULART Frakcja (LVEF) ≥ 50% 5. ECOG STARI STAKUJĄCY Wynosi 0 lub 1 6. W braku transfuzji krwi lub leczenia objawowego (czynnik stymulujący kolonię granulocytów musi spełniać czynnik sterujący krwawe/erytropoetyna (EPO)/Interleukina-11 itp.) neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/l; Płytki krwi (PLT) ≥100 × 109/l; Hemoglobina (HB) ≥90g/L Biochemia krwi: całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5 × ULN; ALT i AST ≤1,5 × ULN; BUN i CR ≤1,5 × ULN; Klirens kreatyniny ≥50 ml/min (Formuła Cockcroft-Gault) 7. Współpracując w tym badaniu, podpisuj świadomą zgodę, mają dobrą zgodność i są gotowi współpracować z kontynuacją
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia historia inwazyjnego raka piersi
- Obustronny rak piersi, zapalny rak piersi (np. Rumień i/lub zajęcie skóry oraz/lub patologiczne wyniki komórek nowotworowych w naczyniach limfatycznych skóry skóry) lub stadium kliniczne T1C, N0, M0
- Wcześniejsza biopsja guza pierwotnego i/lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych i/lub wycięcia
- Poprzednie ogólnoustrojowe leczenie raka piersi;
- Historia zagrażającej życiu nadwrażliwości lub znanej historii alergii na jakikolwiek składnik leku badawczego;
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zażywaniem leków i otrzymał leczenie eksperymentalnymi lekami lub urządzeniami
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub planowali przejść poważną operację w okresie badania
- Inne nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka szyjnego in situ, rak skóry bez melanoma, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy in situ) w ciągu ostatnich 5 lat
- Aktywne zapalenie wątroby, aktywna gruźlica lub inne poważne choroby zakaźne, w tym między innymi: zakażenie wirusem aktywnego zapalenia wątroby typu C (HCV) (liczba dodatnich, ale nie RNA przeciwciała HCV> 2000 IU/ML) lub inna infekcja poważna infekcja systematyczna (HBV) jako infekcja BES, tak jak BES, tak jak BES-letionemia, jakaś, taka jak BES-letroMia, a Surtemia. Zakaźne zapalenie płuc
- Historia niedoboru odporności lub innych chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (HIV-dodatni), tocznia rumieniowatego systemowego, reumatoidalnego zapalenia stawów lub historii przeszczepu narządów narządów
- Pacjenci z chorobami sercowo -naczyniowymi i naczyniowymi, w tym: (1) niestabilna dławica piersiowa; (2) leczenie medyczne lub klinicznie istotne arytmii; (3) zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 6 miesięcy; (4) niewydolność serca, stopień II i powyżej bloku przedsionkowo -komorowego; (5) Zawał mózgu (z wyjątkiem zawału mózgu lakunarnego), krwotok mózgowy i inne choroby występujące w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci ze słabo kontrolowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi> 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg przy regularnym leku) lub z wcześniejszą historią kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
- Pacjenci w ciąży i karmiących; Kobiety w ciąży w wieku rozrodczym, które były pozytywne w badaniu ciążowym; Pacjenci, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leku
- Inne okoliczności uważane za nieodpowiednie przez badacz do uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kolejka a
|
Kohorta A otrzyma initumab przy początkowej dawce obciążenia 8 mg/kg i dawce konserwacji 6 mg/kg dożylnie w pierwszym dniu co trzy tygodnie w sumie 4 dawki.
Pirrotinib 400 mg doustnie raz dziennie; Połączone leki chemioterapii (nie ograniczone, według faktycznej selekcji klinicznej), łącznie 4 cykle podawania
|
|
Inny: Kolejka b
|
Początkowa dawka obciążenia initumab wynosiła 8 mg/kg, a dawka konserwacji wynosiła 6 mg/kg, co podawano dożylnie pierwszego dnia każdego trzy tygodnie.
Pirrotinib 400 mg doustnie raz dziennie; Połączone leki chemioterapii (nie ograniczone, według faktycznej selekcji klinicznej), łącznie 6 cykli podawania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita kompletna reakcja patologiczna, TPCR
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej oceniono całkowicie usunięte próbki piersi i wszystkie próbki regionalne
|
Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej oceniono całkowicie usunięte próbki piersi i wszystkie próbki regionalne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Odnosi się do odsetka przypadków, które osiągnęły całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) po terapii neoadiuwantowej jako procent całkowitej liczby oceny przypadków
|
Odnosi się do odsetka przypadków, które osiągnęły całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) po terapii neoadiuwantowej jako procent całkowitej liczby oceny przypadków
|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń, EFS
Ramy czasowe: Odnosi się do czasu od zapisywania się do pierwszego zarejestrowanego nawrotu choroby, postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po operacji
|
Odnosi się do czasu od zapisywania się do pierwszego zarejestrowanego nawrotu choroby, postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po operacji
|
|
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby, IDFS
Ramy czasowe: Odnosi się do czasu, od rejestracji do pierwszego wystąpienia agresywnego ipsilateralnego nawrotu nowotworu, agresywnego raka piersi, lokalnego/regionalnego agresywnego nawrotu, odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Odnosi się do czasu, od rejestracji do pierwszego wystąpienia agresywnego ipsilateralnego nawrotu nowotworu, agresywnego raka piersi, lokalnego/regionalnego agresywnego nawrotu, odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Odnosi się do czasu od rejestracji do śmierci
|
Odnosi się do czasu od rejestracji do śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBU-BC-II-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .