Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van initumab gecombineerd met pyrrotinib en chemotherapeutische middelen in neoadjuvante therapie voor HER2-positieve borstkanker met verschillende behandelingscycli

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar oud, terwijl ≤70 jaar oud, geslacht niet beperkt is; 2.2. Invasieve borstkanker bevestigde histologisch door biopsie van aircore naald; Volgens het AJCC Breast Cancer Staging System 8th Edition was de klinische enscenering T1C-4, N0-3, M0.

3. HER2 POSITIEVE: IHC 3+ of IHC 2+ en Fish+ 4.Left ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% 5.COG Fysieke conditie Score is 0 of 1 6. In de afwezigheid van bloedtransfusie of symptomatische behandeling (granulocyt kolonie-stimulerende factor/erytropoëtin (epo)/interleuke-11, enz. absolute waarde van neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥100 × 109/l; Hemoglobine (HB) ≥90 g/L bloedbiochemie: totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​× uln; ALT en AST≤1,5 × uln; Bun en Cr≤1,5 × uln; Creatinine-klaring ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault Formule) 7. Voltijd deelnemen aan dit onderzoek, geïnformeerde toestemming ondertekenen, een goede naleving hebben en bereid zijn samen te werken met follow-up

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere geschiedenis van invasieve borstkanker
2. Bilaterale borstkanker, inflammatoire borstkanker (bijv. Erytheem en/of huidbetrokkenheid, en/of pathologische bevindingen van tumorcellen in de dermale lymfevaten) of klinisch stadium T1C, N0, M0
3. Eerdere biopsie van primaire tumor- en/of axillaire lymfeklier excisie en/of excisie
4. Eerdere systemische behandeling voor borstkanker;
5. Een geschiedenis van levensbedreigende overgevoeligheid, of een bekende geschiedenis van allergie voor elk onderdeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. Nam binnen 4 weken vóór het eerste drugsgebruik deel aan klinische proeven van andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en kreeg behandeling met experimentele geneesmiddelen of apparaten
7. Patiënten die binnen 28 dagen vóór de eerste dosis een grote operatie hadden ondergaan of van plan waren om een ​​grote operatie te ondergaan tijdens de studieperiode
8. Andere kwaadaardige tumoren (exclusief cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ) binnen de afgelopen 5 jaar
9. Active hepatitis, active tuberculosis or other serious infectious diseases, including but not limited to: Active hepatitis C virus (HCV) infection (HCV antibody positive but not RNA negative), or hepatitis B virus (HBV) infection (HBV surface antigen positive and HBV-DNA copy number >2000 IU/mL) or other serious infections requiring systemic treatment such as bacteremia, severe besmettelijke pneumonie
10. Een geschiedenis van immunodeficiëntie of andere auto-immuunziekten, waaronder maar niet beperkt tot het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie (HIV-positief), systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis of een geschiedenis van orgaantransplantatie
11. Patiënten met een geschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, waaronder: (1) onstabiele angina pectoris; (2) medisch behandelbare of klinisch significante aritmieën; (3) myocardinfarct optreden binnen 6 maanden; (4) hartfalen, graad II en boven atrioventriculair blok; (5) Cerebrale infarct (behalve lacunair cerebrale infarct), cerebrale bloeding en andere ziekten die binnen 6 maanden plaatsvinden
12. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk> 100 mmHg onder regelmatige medicatie), of met een eerdere geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
13. Zwangere en lacterende vrouwelijke patiënten; Zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd die positief waren bij het screenen van zwangerschapstest; Patiënten die niet bereid zijn om gedurende de proefperiode en gedurende 6 maanden effectieve anticonceptie te gebruiken
14. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht om deel te nemen aan het onderzoek