Randomisierte kontrollierte klinische Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Initumab in Kombination mit Pyrrotinib und Chemotherapeutikern in der neoadjuvanten Therapie bei HER2-positiver Brustkrebs mit unterschiedlichen Behandlungszyklen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, obwohl ≤ 70 Jahre alt ist, ist das Geschlecht nicht begrenzt; 2.2. Invasiven Brustkrebs wurde histologisch durch Luftcore-Nadelbiopsie bestätigt; Laut AJCC Breast Cancer Staging System 8th Edition war die klinische Inszenierung T1C-4, N0-3, M0.

3. HER2-positiv: IHC 3+ oder IHC 2+ und FISH+ 4.LEFT Ventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% 5. EECOG-Körpererkrankungs-Score 0 oder 1 6. In der Abwesenheit von Bluttransfusion oder symptomatischer Behandlung (Granulozyten-Stimulationsfaktor) Faktor/ErythropoiTin (EPO-MOOD-MAHRE-MAHRE-MOBE-MOBE-MOBE-MOBE-MOOD-MAHRE-MOBE-MOBE-MACHTE-MACHTE-MACHTE-MACHTE AUSGEBNISSE. Absolutwert von Neutrophil (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozyten (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 1,5 × ULN; Bun und CR ≤ 1,5 × ULN; Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel) 7. Wesentlich an dieser Studie teilnehmen, die Einverständniserklärung unterzeichnen, eine gute Einhaltung haben und bereit sind, mit Follow-up zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
2. Bilateraler Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs (z. B. Erythem- und/oder Hautbeteiligung sowie/oder pathologische Befunde von Tumorzellen in den dermalen lymphatischen Gefäßen) oder dem klinischen Stadium T1C, N0, M0, M0
3. Vorherige Biopsie der Primärtumor- und/oder axillären Lymphknoten -Exzision und/oder Exzision
4. Frühere systemische Behandlung von Brustkrebs;
5. Eine Geschichte lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit oder eine bekannte Anamnese der Allergie gegen jeden Bestandteil des Untersuchungsdrogens;
6. Nahm innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Drogenkonsum an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teil und erhielt eine Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln oder Geräten
7. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine größere Operation unterzogen wurden oder während des Studienzeitraums eine größere Operation unterzogen wurden
8. Andere bösartige Tumoren (ohne Gebärmutterhalskarzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, duktales Karzinom in situ) innerhalb der letzten 5 Jahre
9. Aktive Hepatitis, aktive Tuberkulose oder andere schwerwiegende Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Hepatitis-C-Virus (HCV) -Epsektion (HCV-Antikörper-positives, aber nicht RNA-negativer RNA) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) (HBV-Oberflächenantigen-positive HBV-DNA-Anzahl von HBV-HBV-HBV-MWS-NUMBE-BACTITIS (HBV) oder andere Bakterien-Mogge-Nummern (Hbv-DNA-Numbere). infektiöse Lungenentzündung
10. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-positiv), systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen
11. Patienten mit kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich: (1) instabiler Angina -Pektoris; (2) medizinisch behandelbare oder klinisch signifikante Arrhythmien; (3) Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten auftritt; (4) Herzinsuffizienz, Grad II und über atrioventrikulärer Block; (5) Hirninfarkt (außer lacunarer Hirninfarkt), Gehirnblutung und anderen Krankheiten, die innerhalb von 6 Monaten auftreten
12. Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck> 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck> 100 mmHg unter regelmäßigem Medikament) oder mit einer früheren Vorgeschichte hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie
13. Schwangere und stillende weibliche Patienten; Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening -Schwangerschaftstest positiv waren; Patienten, die nicht bereit sind, während des gesamten Versuchszeitraums und 6 Monate nach dem Ende der Medikamente eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen
14. Andere Umstände, die vom Ermittler als unangemessen eingestuft wurden, um an der Studie teilzunehmen