Рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности initumab в сочетании с пирротинибом и химиотерапевтическими агентами при неоадъювантной терапии при HER2-позитивном раке молочной железы с различными циклами лечения

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, в то время как ≤70 лет, пол не ограничен; 2.2. Инвазивный рак молочной железы подтвержден гистологически с помощью биопсии иглы воздушного ядра; Согласно системе постановки рака молочной железы AJCC 8-е издание, клиническая стадия была T1C-4, N0-3, M0.

3. HER2 Положительный: IHC 3+ или IHC 2+ и FISH+ 4. Фракция выброса желудочков (LVEF) ≥ 50%. абсолютное значение нейтрофила (АНК) ≥1,5 × 109/л; Тромбоциты (PLT) ≥100 × 109/л; Гемоглобин (Hb) ≥90 г/л биохимия крови: общий билирубин (tbil) ≤1,5 ​​× uln; ALT и AST≤1,5 × ULN; Булочка и Cr≤1,5 × Uln; Креатининовый клиренс ≥50 мл/мин (формула Cockcroft-Gault) 7. Ведущее участие в этом исследовании, подписать информированное согласие, хорошо соответствовать и готовы сотрудничать с последующим наблюдением

Критерии исключения:

1. Предыдущая история инвазивного рака молочной железы
2. Двусторонний рак молочной железы, воспалительный рак молочной железы (например, вовлечение эритема и/или кожи, и/или патологические результаты опухолевых клеток в дермальных лимфатических сосудах) или клиническая стадия T1C, N0, M0
3. Предварительная биопсия первичного опухоли и/или подмышечного лимфатического узла и/или удаления
4. Предыдущее системное лечение рака молочной железы;
5. История опасной для жизни гиперчувствительности или известной истории аллергии на любой компонент исследовательского препарата;
6. Участвовали в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств в течение 4 недель до первого употребления лекарств и лечились экспериментальными препаратами или устройствами
7. Пациенты, которые перенесли серьезную операцию в течение 28 дней до первой дозы или планировали перенести серьезную операцию в течение периода исследования
8. Другие злокачественные опухоли (за исключением карциномы шейки матки in situ, немеланомы кожи, локализованный рак предстательной железы, протоковая карцинома in situ) в течение предыдущих 5 лет
9. Активный гепатит, активный туберкулез или другие серьезные инфекционные заболевания, включая, помимо прочего: активное: инфекция инфекции HCV (HCV-антитела (антитела HCV) или инфекция вируса HBV, такая негативная инфекция HBV, требуется в другой инфекции. Инфекционная пневмония
10. История иммунодефицита или других аутоиммунных заболеваний, включая, помимо прочего, инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (ВИЧ-позитивная), системная волчанка эритематозу, ревматоидный артрит или в анамнезе трансплантации органов.
11. Пациенты с анамнезом сердечно -сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, в том числе: (1) нестабильный стенокардиальный грунт; (2) с медицинской точки зрения или клинически значимой аритмии; (3) инфаркт миокарда, возникающий в течение 6 месяцев; (4) сердечная недостаточность, степень II и выше атриовентрикулярного блока; (5) Инфаркт головного мозга (за исключением лакунара головного инфаркта), кровоизлияние головного мозга и другие заболевания, возникающие в течение 6 месяцев
12. Пациенты с плохо контролируемой гипертонией (систолическое артериальное давление> 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт.
13. Беременные и кормящие пациенты с женщинами; Беременные женщины детородного возраста, которые были положительными в испытании на беременность; Пациенты, которые не хотят использовать эффективную контрацепцию в течение всего периода испытаний и в течение 6 месяцев после окончания лекарств
14. Другие обстоятельства, которые исследователи не соответствуют тому, чтобы принять участие в исследовании.