Estudo clínico controlado randomizado de eficácia e segurança do initumab combinado com pirrotinibe e agentes quimioterapêuticos na terapia neoadjuvante para câncer de mama positivo para HER2 com diferentes ciclos de tratamento
O objetivo deste estudo foi explorar a eficácia e a segurança do initumab combinado com pirrotinibe e quimioterapia por 4 ciclos e 6 ciclos de terapia neoadjuvante para câncer de mama positivo para HER2 e explorar a eficácia e a segurança do uso contínuo do initumab combinado com pirrotinibe em pacientes com PCR.
Este estudo adotou um projeto prospectivo, controlado randomizado, aberto e os sujeitos elegíveis selecionados para serem divididos aleatoriamente na coorte A e na coorte B. A coorte A receberá initumab na dose inicial de carga de 8mg/kg e dose de manutenção de 6 mg/kg intravena no primeiro dia de cada três semanas em 4 de 4 anos. Pirrotinibe 400mg por via oral uma vez ao dia; Medicamentos quimioterápicos combinados (não limitados, de acordo com a seleção clínica real), um total de 4 ciclos de administração. Após a cirurgia para o câncer de mama, o initumab + pirrotinibe foi selecionado como terapia adjuvante para pacientes com PCR após cirurgia por 1 ano (terapia neoadjuvante + terapia adjuvante por um total de 1 ano, um total de 13 ciclos de terapia adjuvante) e pacientes não-PCR foram selecionados por médicos. A coorte B receberá initumab na dose inicial de carga de 8 mg/kg e dose de manutenção de 6 mg/kg por via intravenosa no primeiro dia de cada três semanas. Pirrotinibe 400mg por via oral uma vez ao dia; Medicamentos quimioterápicos combinados (não limitados, de acordo com a seleção clínica real), um total de 6 ciclos de administração. Após a cirurgia para câncer de mama, o initumab + pirrotinibe foi selecionado como terapia adjuvante para pacientes com PCR após cirurgia por 1 ano (terapia neoadjuvante + terapia adjuvante por um total de 1 ano e terapia adjuvante para um total de 11 ciclos) e pacientes não-PCR foram selecionados por médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: A coorte A receberá uma dose de carga inicial de 8 mg/kg e uma dose de manutenção de 6 mg/kg por via intravenosa no primeiro dia de cada três semanas, para um total de 4 doses
- Medicamento: A coorte B receberá uma dose de carga inicial de 8 mg/kg e uma dose de manutenção de 6 mg/kg por via intravenosa no primeiro dia de cada três semanas, para um total de 6 doses
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: dongsong S dongsong
- Número de telefone: +8613943189777
- E-mail: songdong117@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1 Idade ≥ 18 anos, enquanto ≤70 anos, o sexo não é limitado; 2.2. O câncer de mama invasivo confirmou histologicamente pela biópsia por agulha do núcleo aéreo; De acordo com o sistema de estadiamento do câncer de mama AJCC, a 8ª edição, o estadiamento clínico foi T1C-4, N0-3, M0.
3. HER2 positive: IHC 3+ or IHC 2+ and FISH+ 4.Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50% 5.ECOG physical condition score is 0 or 1 6.In the absence of blood transfusion or symptomatic treatment (granulocyte colony-stimulating factor/erythropoietin (EPO)/interleukin-11, etc.) within 14 days prior to initial administration, organ function must meet the following requirements Blood Rotina: valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L; Plaquetas (PLT) ≥100 × 109/L; Hemoglobina (HB) ≥90g/L Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 × ULN; Alt e ast≤1,5 × uln; Pão e cr≤1,5 × uln; A depuração da creatinina ≥50ml/min (fórmula de cockcroft-gault) 7.Voluntariamente participa deste estudo, assina o consentimento informado, tem boa conformidade e está disposto a cooperar com o acompanhamento
Critérios de exclusão:
- História anterior de câncer de mama invasivo
- Câncer de mama bilateral, câncer de mama inflamatório (por exemplo, eritema e/ou envolvimento da pele e/ou achados patológicos de células tumorais nos vasos linfáticos dérmicos) ou estágio clínico T1c, N0, M0
- Biópsia prévia do tumor primário e/ou excisão de linfonodos axilares e/ou excisão
- Tratamento sistêmico anterior para câncer de mama;
- Uma história de hipersensibilidade com risco de vida, ou uma história conhecida de alergia a qualquer componente do medicamento investigacional;
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 4 semanas antes do primeiro uso de drogas e recebeu tratamento com medicamentos ou dispositivos experimentais
- Pacientes que foram submetidos a uma grande cirurgia dentro de 28 dias antes da primeira dose ou planejados para passar por uma grande cirurgia durante o período do estudo
- Outros tumores malignos (excluindo o carcinoma cervical in situ, câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ) nos 5 anos anteriores
- Active hepatitis, active tuberculosis or other serious infectious diseases, including but not limited to: Active hepatitis C virus (HCV) infection (HCV antibody positive but not RNA negative), or hepatitis B virus (HBV) infection (HBV surface antigen positive and HBV-DNA copy number >2000 IU/mL) or other serious infections requiring systemic treatment such as bacteremia, severe pneumonia infecciosa
- Uma história de imunodeficiência ou outras doenças autoimunes, incluindo, entre outros, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (HIV positiva), lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, ou um histórico de transplante de órgãos
- Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, incluindo: (1) angina de peito instável; (2) arritmias clinicamente tratáveis ou clinicamente significativas; (3) infarto do miocárdio ocorrendo dentro de 6 meses; (4) insuficiência cardíaca, grau II e acima do bloqueio atrioventricular; (5) infarto cerebral (exceto infarto cerebral lacunar), hemorragia cerebral e outras doenças que ocorrem dentro de 6 meses
- Pacientes com hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica> 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica> 100 mmHg sob medicamentos regulares), ou com histórico anterior de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Pacientes femininas grávidas e lactantes; Mulheres grávidas em idade fértil que foram positivas na triagem do teste de gravidez; Pacientes que não estão dispostos a usar contracepção eficaz durante todo o período do teste e por 6 meses após o final do medicamento
- Outras circunstâncias consideradas inapropriadas pelo investigador para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fila a
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A coorte A receberá initumab na dose inicial de carga de 8 mg/kg e dose de manutenção de 6 mg/kg por via intravenosa no primeiro dia de cada três semanas, para um total de 4 doses.
Pirrotinibe 400mg por via oral uma vez ao dia; Medicamentos de quimioterapia combinados (não limitados, de acordo com a seleção clínica real), um total de 4 ciclos de administração
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Outro: Fila b
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A dose inicial de carregamento do initumab foi de 8 mg/kg, e a dose de manutenção foi de 6 mg/kg, que foi administrada por via intravenosa no primeiro dia de cada três semanas.
Pirrotinibe 400mg por via oral uma vez ao dia; Medicamentos de quimioterapia combinados (não limitados, de acordo com a seleção clínica real), um total de 6 ciclos de administração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta total total patológica ， TPCR
Prazo: Após a conclusão da terapia neoadjuvante, as amostras de mama completamente removidas dos indivíduos e todos os linfonodos regionais amostrados foram avaliados
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Após a conclusão da terapia neoadjuvante, as amostras de mama completamente removidas dos indivíduos e todos os linfonodos regionais amostrados foram avaliados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral ， ORR
Prazo: Refere -se à porcentagem de casos que alcançaram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) após a terapia neoadjuvante como uma porcentagem do número total de casos avaliáveis
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Refere -se à porcentagem de casos que alcançaram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) após a terapia neoadjuvante como uma porcentagem do número total de casos avaliáveis
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Sobrevivência livre de eventos ， EFS
Prazo: Refere -se ao tempo da matrícula até a primeira recorrência registrada de doenças, progressão da doença ou morte por qualquer causa após a cirurgia
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Refere -se ao tempo da matrícula até a primeira recorrência registrada de doenças, progressão da doença ou morte por qualquer causa após a cirurgia
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Sobrevivência invasiva livre de doença ， IDFs
Prazo: Refere -se ao tempo da matrícula até a primeira ocorrência de uma recorrência agressiva do tumor ipsilateral, câncer de mama agressivo de contramedida, recorrência agressiva local/regional, recorrência distante ou morte de qualquer causa
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Refere -se ao tempo da matrícula até a primeira ocorrência de uma recorrência agressiva do tumor ipsilateral, câncer de mama agressivo de contramedida, recorrência agressiva local/regional, recorrência distante ou morte de qualquer causa
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Sobrevivência geral
Prazo: Refere -se ao tempo da matrícula até a morte
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Refere -se ao tempo da matrícula até a morte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBU-BC-II-206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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