Étude clinique contrôlée randomisée de l'efficacité et de l'innocuité de l'Initumab combinée avec du pyrrotinib et des agents chimiothérapeutiques en thérapie néoadjuvante pour le cancer du sein HER2 positif avec différents cycles de traitement
Le but de cette étude était d'explorer l'efficacité et l'innocuité des initimabs combinés avec le pyrrotinib et la chimiothérapie pour 4 cycles et 6 cycles de thérapie néoadjuvante pour le cancer du sein HER2 positif, et d'explorer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation continue d'Initumab combinée avec le pyrrotinib chez les patients atteints de PCR.
Cette étude a adopté une conception prospective contrôlée randomisée, ouverte et des sujets éligibles sélectionnés pour être divisés au hasard en cohorte A et cohorte B. Cohort A recevra un initUmab à la dose de charge initiale de 8 mg / kg et une dose de maintenance de 6 mg / kg par voie intraveineuse le premier jour de trois semaines pour 4 doses. Pyrrotinib 400 mg oralement une fois par jour; Médicaments de chimiothérapie combinés (non limités, selon la sélection clinique réelle), un total de 4 cycles d'administration. Après la chirurgie du cancer du sein, INIMABAB + Pyrrotinib a été sélectionné comme traitement adjuvant pour les patients atteints de PCR après une intervention chirurgicale pendant 1 an (thérapie néoadjuvante + traitement adjuvant pendant un total de 1 an, un total de 13 cycles de thérapie adjuvante) et des patients non PCR ont été sélectionnés par des médecins. La cohorte B recevra un intumab à une dose de charge initiale de 8 mg / kg et une dose d'entretien de 6 mg / kg par voie intraveineuse le premier jour de toutes les trois semaines. Pyrrotinib 400 mg oralement une fois par jour; Médicaments de chimiothérapie combinés (non limités, selon la sélection clinique réelle), un total de 6 cycles d'administration. Après la chirurgie du cancer du sein, INIMABAB + pyrrotinib a été sélectionné comme traitement adjuvant pour les patients atteints de PCR après une intervention chirurgicale pendant 1 an (thérapie néoadjuvante + traitement adjuvant pendant un total de 1 an, et un traitement adjuvant pour un total de 11 cycles), et les patients non PCR ont été sélectionnés par des médecins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: La cohorte A recevra une dose de charge initiale de 8 mg / kg et une dose de maintenance de 6 mg / kg par voie intraveineuse le premier jour de toutes les trois semaines pour un total de 4 doses
- Médicament: La cohorte B recevra une dose de charge initiale de 8 mg / kg et une dose de maintenance de 6 mg / kg par voie intraveineuse le premier jour de toutes les trois semaines pour un total de 6 doses
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: dongsong S dongsong
- Numéro de téléphone: +8613943189777
- E-mail: songdong117@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1. Age ≥ 18 ans, tandis que ≤ 70 ans, le sexe n'est pas limité; 2.2. Un cancer du sein invasif confirmé histologiquement par biopsie à l'aiguille aérienne; Selon le système de stadification du cancer du sein AJCC 8e édition, la mise en scène clinique était T1C-4, N0-3, M0.
3. HER2 Positif: IHC 3+ ou IHC 2+ et poisson + 4. Fraction d'éjection ventriculaire (LVEF) ≥ 50% 5. Le score de la condition physique du coco est 0 ou 1 6. Routine: valeur absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109 / L; Plaquette (PLT) ≥ 100 × 109 / L; Hémoglobine (HB) ≥90 g / L Biochimie sanguine: bilirubine totale (TBIL) ≤1,5 × ULN; Alt et AST≤1,5 × ULN; BUN et CR≤1,5 × ULN; Créatinine Alimentation ≥50 ml / min (formule Cockcroft-Gault) 7. Participement à cette étude, signer le consentement éclairé, avoir une bonne conformité et être prêt à coopérer avec le suivi
Critères d'exclusion:
- Antécédents de cancer du sein invasif
- Le cancer du sein bilatéral, le cancer du sein inflammatoire (par exemple, l'érythème et / ou la participation de la peau, et / ou les résultats pathologiques des cellules tumorales dans les vaisseaux lymphatiques dermiques), ou stade clinique T1C, N0, M0
- Biopsie antérieure de la tumeur primaire et / ou de l'excision des ganglions lymphatiques axillaires
- Traitement systémique antérieur pour le cancer du sein;
- Une histoire d'hypersensibilité potentiellement mortelle, ou une histoire connue d'allergie à toute composante du médicament enquête;
- A participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 4 semaines avant la première consommation de médicaments, et a reçu un traitement avec des médicaments ou des dispositifs expérimentaux
- Les patients qui avaient subi une chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose ou prévu pour subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude
- Autres tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome cervical in situ, cancer de la peau non mélanome, cancer de la prostate localisé, carcinome canalaire in situ) au cours des 5 années précédentes
- Active hepatitis, active tuberculosis or other serious infectious diseases, including but not limited to: Active hepatitis C virus (HCV) infection (HCV antibody positive but not RNA negative), or hepatitis B virus (HBV) infection (HBV surface antigen positive and HBV-DNA copy number >2000 IU/mL) or other serious infections requiring systemic treatment such as bacteremia, severe pneumonie infectieuse
- Une histoire d'immunodéficience ou d'autres maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (VIH-positif), le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde ou une histoire de transplantation d'organes
- Les patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, notamment: (1) Angine pectoralis instable; (2) arythmies médicalement traitables ou cliniquement significatives; (3) l'infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois; (4) insuffisance cardiaque, degré II et au-dessus du bloc auriculo-ventriculaire; (5) infarctus cérébral (sauf l'infarctus cérébral lacunaire), hémorragie cérébrale et autres maladies survenant dans les 6 mois
- Les patients souffrant d'hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique> 160 mmHg et / ou de la pression artérielle diastolique> 100 mmHg sous des médicaments réguliers), ou avec des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
- Patientes enceintes et allaitantes; Les femmes enceintes en âge de procréer qui étaient positives dans le dépistage du test de grossesse; Les patients qui ne veulent pas utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'essai et pendant 6 mois après la fin du médicament
- D'autres circonstances jugées inappropriées par l'investigateur pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: File d'attente
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La cohorte A recevra un intumab à la dose de charge initiale de 8 mg / kg et une dose d'entretien de 6 mg / kg par voie intraveineuse le premier jour de toutes les trois semaines pour un total de 4 doses.
Pyrrotinib 400 mg oralement une fois par jour; Médicaments de chimiothérapie combinés (non limités, selon la sélection clinique réelle), un total de 4 cycles d'administration
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Autre: File d'attente b
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La dose de chargement initiale d'Initumab était de 8 mg / kg, et la dose de maintenance était de 6 mg / kg, qui a été administrée par voie intraveineuse le premier jour de toutes les trois semaines.
Pyrrotinib 400 mg oralement une fois par jour; Médicaments de chimiothérapie combinés (non limités, selon la sélection clinique réelle), un total de 6 cycles d'administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse complète totale pathologique ， TPCR
Délai: Une fois la thérapie néoadjuvante, les échantillons mammaires complètement retirés des sujets et tous les ganglions lymphatiques régionaux ont été évalués
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Une fois la thérapie néoadjuvante, les échantillons mammaires complètement retirés des sujets et tous les ganglions lymphatiques régionaux ont été évalués
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global ， Orr
Délai: Il se réfère au pourcentage de cas qui a obtenu une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) après une thérapie néoadjuvante en pourcentage du nombre total de cas évaluables
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Il se réfère au pourcentage de cas qui a obtenu une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) après une thérapie néoadjuvante en pourcentage du nombre total de cas évaluables
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Survie sans événement ， EFS
Délai: Fait référence au temps de l'inscription à la première récidive enregistrée de la maladie, de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause après la chirurgie
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Fait référence au temps de l'inscription à la première récidive enregistrée de la maladie, de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause après la chirurgie
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Survie invasive sans maladie ， IDFS
Délai: Fait référence au temps de l'inscription à la première occurrence d'une récidive tumorale agressive ipsilatérale, d'un cancer du sein de contre-mesure agressif, d'une récidive agressive locale / régionale, d'une récidive distante ou d'une mort pour toute cause
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Fait référence au temps de l'inscription à la première occurrence d'une récidive tumorale agressive ipsilatérale, d'un cancer du sein de contre-mesure agressif, d'une récidive agressive locale / régionale, d'une récidive distante ou d'une mort pour toute cause
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Survie globale
Délai: Fait référence à l'heure de l'inscription à la mort
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Fait référence à l'heure de l'inscription à la mort
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBU-BC-II-206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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