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TMV 백신 요법 단독 및 반복 및/또는 전이성 두 경부 및 목 편평 ​​세포 암 치료를위한 펨브 롤리 주맙

2026년 3월 2일 업데이트: Dong Shin, Emory University

TMV 백신 요법 단독 및 TMV 백신 및 Pembrolizumab의 Phase 1B 연구 재발 및/또는 전이성 머리 및 목 편평 ​​세포 암 (HNSCC).

이 단계 IB 시험은 종양 막 소포 (TMV) 백신 치료 단독의 안전성, 부작용 및 최상의 용량을 테스트하고 펨브 롤리 주맙과 함께 및 펨브 롤리 주맙과 함께, 개선 기간 (재발) 후에 다시 시작된 (1 차 부지)가 다른 곳으로 확산 된 후에 돌아온 머리와 목 편평 ​​세포 암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작동하는지 평가합니다. TMV 백신과 같은 사람의 종양 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 펨브 롤리 주맙과 같은 모노클로 날 항체를 이용한 면역 요법은 신체의 면역계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포가 자라서 퍼질 수있는 능력을 방해 할 수 있습니다. TMV 백신 요법 단독 또는 펨브 롤리 주맙을 제공하는 것은 안전하고 견딜 수 있고/또는 재발 및/또는 전이성 두 경부 및 목 편평 ​​세포 암 환자를 치료하는데 효과적 일 수있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 외과 적으로 절제된, 재발 및/또는 전이성 두경부 세포 암 (HNSCC) 환자에서 TMV 백신 단독 또는 TMV 백신 + 펨브 롤리 주맙의 안전성, 내약성 및 권장 용량 및 일정을 결정합니다.

보조 목표 :

I. 재발 및/또는 전이성 HNSCC를 갖는 성인 환자에서 백신-유도 면역 활동, 항 종양 반응, 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)을 평가합니다.

3 차/탐색 목표 :

I. TMV 백신이 면역 반응과 반응의 크기를 유도하는지 여부를 결정하십시오.

II. 차세대 시퀀싱 (NGS)은 환자의 종양 샘플 및 말초 혈액 단핵 세포를 사용하여 종양 돌연변이 부담을 평가하고 잠재적 인 신 신경 항원을 식별합니다.

개요 : 이것은 TMV 백신 단독 및 (고정 용량) 펨브 롤리 주맙과의 용량 에스컬레이션 연구입니다. 환자는 2 개의 코호트 중 1 개에 배정됩니다.

코호트 1 : 환자는 표준 치료 수술로부터 조직을 제공하여 백신을 생성합니다. 종양 조직은 은행 될 것입니다. 환자의 암이 되풀이되거나 전이가 발생하면 환자는 지시 된대로 치료됩니다. 암이 진행되면, TMV 백신은 뱅킹 종양 조직을 사용하여 제형화됩니다. 환자는 최대 3 회 복용량에 대해 2 주마다 한 번마다 TMV 백신을받습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 치료 및 혈액 샘플 수집 종료시 심 초음파 검사를받습니다. 환자는 또한 연구 중에 추가 컴퓨터 단층 촬영 (CT), 자기 공명 영상 (MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영 (PET)을 겪을 수 있습니다.

코호트 2 : 환자는 표준 치료 수술로부터 조직을 제공하여 백신을 생성합니다. 종양 조직은 은행 될 것입니다. 환자의 암이 되풀이되거나 전이가 발생하면 환자는 지시 된대로 치료됩니다. 암이 진행되면, TMV 백신은 뱅킹 종양 조직을 사용하여 제형화됩니다. 환자는 최대 3 회 복용량에 대해 2 주마다 한 번마다 TMV 백신을받습니다. 환자는 또한 각주기의 1 일째에 정맥 내 (IV) 펨브 롤리 주맙을받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 1 년 동안 3 주마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 치료 및 혈액 샘플 수집 종료시 심 초음파 검사를받습니다. 환자는 또한 연구 중에 추가 CT, MRI 또는 ​​PET를 겪을 수 있습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 90 일째에 3 주마다 최대 12 개월 동안 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dong M. Shin, MD, FACP, FAAAS
  • 전화번호: 404-778-2980
  • 이메일: dmshin@emory.edu

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Dong M. Shin, MD, FACP, FAAAS
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 수석 연구원:
          • Dong M. Shin, MD, FACP, FAAAS
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상이어야합니다
  • 조직 학적으로 입증 된 머리와 목 (HNSCC)의 편평 세포 암종, 수술을 구제 할 수 있습니다. P16 양성 및 부정 허용. 구강 공동, 후두, 저점 핵, 구두 인두, 비 인두, 시나나스 암종 및 알려지지 않은 1 차 암 (편평 세포 암종)의 편평 세포 암종이 모두 허용됩니다. 재발 또는 전이성 HNSCC로 진단 된 후 최대 3 개의 다른 요법을 가질 수 있습니다.
  • 인두 종양은 P16 또는 인간 유두종 바이러스 (HPV) 검사가 완료되어야합니다.
  • 종양 조직은 구제 수술 시점에 이용 가능하고 뱅킹해야합니다 (-80 ° C) (1 차 사전 사전 동의서 양식 [ICF]에 서명해야 함)
  • 표준 화학 요법 및 면역 요법에 실패한 재발 및/또는 전이성 HNSCC. 적격 피험자는 시험 요법을 시작하기 전에 2 라인의 표준 치료에서 진행되어야합니다. 치료 의도로 주어진 전신 요법으로 6 개월 이내에 재발 한 환자의 경우, 치료는 전이성 요법으로 계산됩니다. 적격 피험자는 전이성/고급 질병 설정에서 이전 치료 라인에 제한이 없습니다.
  • 종양은 고형 종양 (RECIST) 기준의 반응 평가 기준에 의해 측정 할 수 있어야합니다.
  • 구제 수술 후 충분한 조직이 수집되어 있어야하며, 최소 3 회 복용량의 백신 (절제 가능한 종양 조직의 최소 체중은 .5 그램 이상) 및 두경부 병리학 자에 의해 평가 된 적절한 세포 (> 40% 세포 성)를 만들어야합니다.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0, 1 또는 2
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/ul
  • 혈소판 ≥ 100,000/ul
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl (포장 된 적혈구 [PRBC] 수혈을받을 수 있음)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상의 상한 (ULN)
  • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 x uln
  • 알부민 ≥ 3.0 g/dl
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x uln
  • ≥ 50 mL/분의 계산 된 크레아티닌 클리어런스
  • 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5. 항 응고는 저 분자량 헤파린 (LMWH)으로 만 허용됩니다. 2 주 이상 또는 인자 XA 수준 <1.1U/ml를 사용하여 안정적인 치료 용량에서 저 분자량 (LMW) 헤파린을 투여받는 환자는 시험에서 허용됩니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하는 의지 및 능력
  • 서면 정보 동의 문서를 이해하고 의지하는 능력
  • 가임 잠재력의 여성 피험자는 연구 치료 기간 및 완료 후 3 개월 동안 적절한 피임 (예 : 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 남성 피험자는 연구 치료 기간 및 완료 후 3 개월 동안 적절한 피임 (예 : 콘돔; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 가임 연령의 여성 피험자는 연구 항목시 음의 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
  • 사전 펨브 롤리 주맙을받은 환자는 자격이 있습니다

제외 기준 :

  • 두부 및 목암에서의 타액 종양 및 비소 세포 조직학
  • 계획된 3 용량으로 수술 후 수집 된 조직이 충분하지 않음 (절제 가능한 종양 조직의 중량은 1.0 그램 미만)
  • 만성 면역 억제제 치료 (예 : 이식 후 사이클로스포린)
  • 이전 기관 동종 이식편 또는 동종 골수 이식
  • 활성자가 면역 질환 또는 알려진자가 면역 질환이있는 대상, vitiligo가있는 피험자, 유년기 천식/아토피, I 형 당뇨병, 잔류 하이폴리 장록,자가 면역 조건으로 인한 Hormone 대체 조건, 전신 치료를 필요로하지 않으면 서, 전신 적 치료를 필요로하지 않는 조건으로 인한자가 면역 상태로 인한 잔류 하이폴리 장작이있는 피험자.
  • 코르티코 스테로이드 (> 10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 연구 약물 투여 14 일 이내에 다른 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 상태를 가진 대상. 활성자가 면역 질환이없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량> 10mg 일일 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
  • 임신 또는 수유, 가재를받는 여성, 적절한 피임약이없는 여성
  • 조합 항 레트로 바이러스 요법, 진행중 또는 능동적 감염, 증상 성 정체 심부전 (뉴욕 심장 연관성 [NYHA] 클래스 III 또는 IV)을 포함하는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)-양성 대상을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 뇌 질환 질환.
  • 연구 참여 또는 연구 약국과 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 다른 약물, 또는 심각한 급성/만성 의료 또는 정신과 상태, 또는 실험실 이상, 연구 결과에 대한 판단 에서이 연구에 진입하는 데 주제를 부적절하게 만들 수 있습니다.
  • 출혈 투구 또는 응고 병증의 임상 증거
  • 골반 암을 포함한 사전 악성 종양 환자는> 5 년 동안 질병이없는 경우 자격이 있습니다. 사전 현장 암종 환자는 완전한 제거가 발생한 경우 적격이 있습니다.
  • 치료 후 7 일 이내에 전신 치료가 필요한 활성 박테리아 또는 곰팡이 감염
  • 28 일 이내에 다른 조사 약물 (적응증에 표시되지 않은 약물)의 사용 연구 약물 관리 전 28 일 이내에 또는 5 회 이상 (어느 쪽이든)
  • 다른 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력
  • 계획된 치료 전 28 일 이내에 비천종 백신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 (TMV 백신 요법)
환자는 표준 치료 수술로부터 조직을 제공하여 백신을 생성합니다. 종양 조직은 은행 될 것입니다. 환자의 암이 되풀이되거나 전이가 발생하면 환자는 지시 된대로 치료됩니다. 암이 진행되면, TMV 백신은 뱅킹 종양 조직을 사용하여 제형화됩니다. 환자는 최대 3 회 복용량에 대해 2 주마다 한 번마다 TMV 백신을받습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 치료 및 혈액 샘플 수집 종료시 심 초음파 검사를받습니다. 환자는 또한 연구 중에 추가 CT, MRI 또는 ​​PET를 겪을 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 심초음파
심장초음파 검사를 받다
다른 이름들:
  • EC
생물학적: 자가 종양 막 소포 백신
피내 적으로 주어진
다른 이름들:
  • 자가 TDMV 유래 백신
  • 자가 TMV 백신
  • 자가 TMV 기반 백신
  • 자가 종양 유래 막 소포 백신
절차: 수술 절차
표준 치료 수술로부터 조직을 제공하십시오
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS
실험적: 코호트 2 (TMV 백신 요법, 펨브 롤리 주맙)
환자는 표준 치료 수술로부터 조직을 제공하여 백신을 생성합니다. 종양 조직은 은행 될 것입니다. 환자의 암이 되풀이되거나 전이가 발생하면 환자는 지시 된대로 치료됩니다. 암이 진행되면, TMV 백신은 뱅킹 종양 조직을 사용하여 제형화됩니다. 환자는 최대 3 회 복용량에 대해 2 주마다 한 번마다 TMV 백신을받습니다. 환자는 또한 각주기의 1 일에 펨브 롤리 주맙 IV를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 1 년 동안 3 주마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 치료 및 혈액 샘플 수집 종료시 심 초음파 검사를받습니다. 환자는 또한 연구 중에 추가 CT, MRI 또는 ​​PET를 겪을 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 심초음파
심장초음파 검사를 받다
다른 이름들:
  • EC
생물학적: 자가 종양 막 소포 백신
피내 적으로 주어진
다른 이름들:
  • 자가 TDMV 유래 백신
  • 자가 TMV 백신
  • 자가 TMV 기반 백신
  • 자가 종양 유래 막 소포 백신
절차: 수술 절차
표준 치료 수술로부터 조직을 제공하십시오
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 (DLT)
기간: 첫 번째 치료에서 최대 7 주까지
DLT는 혈액 학적 등급 4이거나 NCI (National Cancer Institute) (CTCAE) 버전 (v) 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 혈액 학적 등급 4이거나 중증도의 비 혈액 학자 인 치료 관련 부작용으로 정의 될 것이다. DLT는 코호트 1 및 2에 대한 용량 수준에 의해 주파수 및 백분율로 요약 될 것이다.
첫 번째 치료에서 최대 7 주까지
치료에 대한 부작용의 발생률 (TEAE)
기간: 마지막 치료 후 최대 30 일
NCI CTCAE v 5.0에 따라 부작용이 평가되고 등급이 매겨 질 것입니다. Teaes는 사건이 발생한 환자의 수 (백분율)에 따라 요약됩니다. 치료 관련 차에 대한 요약, 3 등급 이상의 차량, 심각한 차에 대한 요약 및 연구 약물의 중단으로 이어지는 차량이 제공 될 것입니다. Teaes와 치료 관련 Teaes도 심각성에 의해 요약 될 것입니다.
마지막 치료 후 최대 30 일
권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 최대 7 주
코호트 1 및 2로부터의 용량 수준에 의한 모든 이용 가능한 안전성 및 면역 반응 데이터에 기초하여 주요 조사자에 의해 결정될 것이다.
최대 7 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 유발 면역 반응
기간: 각 백신 접종 전과 후에 최대 6 주
반응은 각 백신 접종 전후의 말초 혈액으로부터 형광 활성화 된 세포 분류에 의해 IFNG+CD4/CD8 T 세포의 폴드 변화로 정의 될 것이다. 요약 통계 (평균, 중앙, 사 분위수 [Q] 1-Q3)는 용량 수준 및 시점으로이를 설명하는 데 사용됩니다.
각 백신 접종 전과 후에 최대 6 주
종양 반응 속도
기간: 최대 12 개월
고형 종양 1.1 기준에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가됩니다. 종양 반응은 빈도 및 백분율을 사용하여 설명 적으로 요약 될 것이다. 응답 속도는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 비율로 계산됩니다.
최대 12 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간까지 최대 12 개월
PFS 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되며 로그 순위 테스트를 사용하여 다른 그룹간에 비교됩니다.
치료 시작부터 진행 또는 사망 시간까지 최대 12 개월
전체 생존 (OS)
기간: 치료 시작부터 사망 시간까지 최대 12 개월
OS 요율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되며 로그 순위 테스트를 사용하여 다른 그룹간에 비교됩니다.
치료 시작부터 사망 시간까지 최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Dong M. Shin, MD, FACP, FAAAS, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00006705 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-08422 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6045-23 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • 1R01CA262123-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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