Pelkästään TMV -rokotehoito ja pembrolitsumabin kanssa toistuvan ja/tai metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• On oltava vähintään ≥ 18 -vuotiaita
• Pään ja kaulan (HNSCC) histologisesti todistettu okasolukarsinooma, joka on sovellettava pelastusleikkaukseen. P16 Positiivinen ja negatiivinen sallittu. Suun onkalon, kurkunpään, hypofarynx, orofarynx, nenänielun, sinonasaalinen karsinooma ja tuntemattoman primaarin (vain okasolukarsinooma) (vain okasolukarsinooma) (vain okasolusyövän) (vain) hypofarynxin, orofarynxin, kaikki). Heillä on sallittu olla jopa 3 erilaista hoitoa, kun toistuva tai metastaattinen HNSCC on diagnosoitu
• Orofaryngeaalisten kasvaimien on oltava P16- tai ihmisen papilloomavirus (HPV) -testaus
• Kasvainkudokset on oltava saatavilla ja pankki (- 80 ° C) pelastusleikkauksen yhteydessä (1. tietoinen suostumuslomake [ICF] on allekirjoitettava)
• Toistuva ja/tai metastaattinen HNSCC, joka on epäonnistunut standardi kemoterapia ja immunoterapia. Tukikelpoisten koehenkilöiden on oltava edistyneet ≥ 2 rivillä hoidon standardi ennen koekoitusta. Potilaille, jotka ovat uusiutuneet 6 kuukauden kuluessa systeemisestä hoidosta, joka on annettu parantamalla tarkoitusta, terapia lasketaan metastaattisen hoidon linjaksi. Tukikelpoisilla koehenkilöillä ei ole rajoituksia aikaisempiin terapialinjoihin metastaattisessa/edistyneessä sairauden ympäristössä
• Kasvainten tulisi olla mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteereissä
• On oltava tarpeeksi kudoksia, jotka on kerätty pelastusleikkauksen jälkeen vähintään 3 rokotteen annosta (resektoitavan kasvainkudoksen minimipaino on ≥ .5 grammaa) ja riittävä solu (> 40% solullisuus), jonka pää- ja kaulapatologit arvioivat.
• Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
• Absoluuttinen neutrofiilimääritys ≥ 1 500 solua/UL
• Verihiutaleet ≥ 100 000/ul
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (voi saada pakatun punasolun [PRBC] -siirto)
• Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x uln
• Albumiini ≥ 3,0 g/dl
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x uln
• Laskettu kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5. Antikoagulaatio on sallittu vain pienen molekyylipainoisella hepariinilla (LMWH). Potilas, joka saa pienimolekyylipainoa (LMW) hepariinia stabiililla terapeuttisella annoksella yli 2 viikkoa tai tekijä XA -tasolla <1,1U/ml on sallittu kokeessa
• Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenetelmiä
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjalliset tietoiset suostumusasiakirjat
• Kasvatuspotentiaalin naispuolisten henkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. Hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisy;
• Miesten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. Kondomit; pidättäytyminen) opiskeluhoito- ja 3 kuukautta valmistumisen jälkeen
• Naisten lasten koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimuksen tuloksen yhteydessä
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa pembrolitsumabia

Poissulkemiskriteerit:

• Sylkirasvaimet ja ei-neliöllinen soluhistologia pään ja kaulan syöpään
• Ei tarpeeksi kudosta, joka on kerätty leikkauksen jälkeen suunnitellulle 3 annokselle (resektoitavan kasvainkudoksen paino on alle 1,0 grammaa)
• Hoito kroonisilla immunosuppressaneilla (esim. Syklosporiini siirron jälkeen)
• Aikaisempi elinten allografti tai allogeeninen luuytimensiirto
• Koehenkilöt, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai tunnettujen tai epäiltyjen autoimmuunisairauksien historia, lukuun ottamatta vitiligoa, ratkaistuja lapsuuden astmaa/atoopiaa, tyypin I diabetes mellitus, jäännöshypotyrooidismi, joka johtuu autoimmuunihuoneesta, joka vaatii vain hormonin korvaamista, ulkopuolinen psoriaasi, joka ei ole odotettu,
• Koehenkilöt, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäinen prednisoniekvivalentti) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta. Hengitetyt tai ajankohtaiset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset> 10 mg päivittäistä prednisoniekvivalentia on sallittu, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettäviä, ja lapsia kantavat potentiaaliset naiset ilman riittävää ehkäisyä
• Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiiviset koehenkilöt, jotka saavat yhdistelmää antiretrovirushoitoa, meneillään olevaa tai aktiivista infektiota, oireenmukaista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New Yorkin sydänyhdistys [NYHA] luokka III tai IV).
• Muut lääkkeet tai vakavat akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratorion poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen hallintoon liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa, ja tutkijan arvioinnissa tehdyt aiheet eivät ole sopimattomia tähän tutkimukseen
• Kliininen näyttö verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
• Potilaat, joilla on aikaisemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien lantion syöpä, ovat kelvollisia, jos he ovat olleet tautitauti> 5 vuotta. Potilaat, joilla on aiempia in situ -karsinoomia, ovat oikeutettuja, jos poisto oli täydellinen
• Aktiiviset bakteeri- tai sieni -infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 7 päivän kuluessa hoidosta
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeet, joita ei ole merkitty mihinkään indikaatioon) 28 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (kumpikin pidempi) ennen tutkimuksen lääkkeen antamista
• Vakavien yliherkkyysreaktioiden historia muihin monoklonaalisiin vasta -aineisiin
• Ei-onkologiset rokotteet 28 päivän kuluessa ennen suunniteltua hoitoa