- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06868901
혈액 투석에서 혈관 접근의 협착증을 치료하기위한 두 가지 수술 기술 (회전성 동맥 절제술 대 혈관 성형술)에 따른 6 개월 반응률. (ARSAV)
혈액 투석에서 혈관 접근의 협착증을 치료하기위한 두 가지 수술 기술 (회전성 죽상 절제술 vs. 혈관 성형술)에 따른 6 개월 반응률의 평가. 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 우월성 조종사 파일럿 연구.
잘 작동하는 혈액 투석 혈관 접근은 사망률이 높은 혈액 투석 환자의 생존에서 결정적인 요인입니다. 이들 혈액 투석 환자의 85%는 동정맥 누공 (AVF)을 통해 치료된다. 그러나, 1 년에 AVF의 주요 개통 성은 60%이며, 주로 배수 정맥에서 신생 비대증이 발생했으며, 이는 협착증으로 이어지고, 치료되지 않은 경우 AVF의 혈전증으로 이어진다. 실제로, 혈액 투석 환자의 40 %는 AVF의 협착증으로 인해 연중 혈관 접근에 대한 재 삽입을 요구합니다.
번역 혈관 성형술 (TLA)은 현재 이러한 운동에 대한 1 차 치료법으로 사용되지만 TLA 자체는 6 개월에 50%의 경우 협착증의 조기 재발과 함께 혈관 손상을 유발하며 반복적 인 중재가 필요합니다.
최근 몇 년 동안 재-스테나 증의 위험을 제한하기 위해 몇 가지 혈관 내 기술이 개발되었으며, 그 중 어느 것도 단순한 TLA보다 훨씬 더 나은 결과를 얻지 못했습니다. 단순한 혈관 성형술로 분쇄하기보다는 최소 침습적 인 혈관 내 기술을 사용하여 Intimal Hyperplasia를 제거하면 이들 환자의 재충소가없는 생존을 향상시킬 수 있습니다.
오늘날, 혈관 내 회전 절제술 기술은 관상 동맥 및하지의 복잡한 동맥 병변의 치료에서 혈관 성형술의 개통 성을 향상시키기 위해 이용 가능하다. 아테 로토메는 원위 끝에 작은 버가있는 가이드 장착 카테터로, 혈관 성형술은 단순히 그것을 분쇄하는 반면, 동맥 성형 플라크를 절제합니다. 죽상 절제술에 이어 파클리탁셀 방출로 약물 퇴치 풍선 (DEB) 혈관 성형술이 이어져 항 염증 및 항 증식 활동을 통해 재 협착을 제한합니다. saphenous 정맥 관상 동맥 우회에서 석회화 된 운동성의 치료를위한 회전성 동맥 절제술의 몇 가지가 문헌에서보고되었으며, 결과적으로 고무적인 결과가있다. AVF 재-스테나 시스가 발생 해야하는 경우, 심내 과형성을 혈관 내로 제거 할 수 있으므로 단기 반복 협착의 위험을 제한합니다.
이 연구의 목적은 혈액 투석 혈관 접근의 재 회의 치료를위한 표준 혈관 성형술 + 약물 퇴치 풍선 과이 기술 (죽상 절제술 + 약물 퇴치 풍선)과 비교하는 것이 었습니다.
연구 개요
상세 설명
잘 작동하는 혈액 투석 혈관 접근은 사망률이 높은 혈액 투석 환자의 생존에서 결정적인 요인입니다. 이들 혈액 투석 환자의 85%는 동정맥 누공 (AVF)을 통해 치료를 받고 있으며, 이는 현재 개통 및 감염 위험 측면에서 최상의 결과를 제공하는 접근이다. 그러나, 1 년에 AVF의 주요 개통 성은 60%이며, 주로 배수 정맥에서의 신인 과형성의 발달로 인해 협착증이 발생하고, 치료되지 않은 경우 AVF의 혈전증이 발생합니다. 따라서 AVF에있는 혈액 투석 환자의 40 %가 AVF의 협착증으로 인해 연중 혈관 접근에 적어도 하나의 중재를 가질 것입니다.
번역 혈관 성형술 (TLA)은 현재 이러한 운동에 대한 일차 처리로 사용됩니다. 그러나, TLA 자체는 비정상적인 혈관 리모델링을 담당하는 이동 및 근섬유 아세포 증식으로 혈관 손상을 유발하여 6 개월에 50%의 협착증의 조기 재발을 초래하여 이러한 혈관 형성의 장기 기능을 제한하고 이들 환자에 대한 반복적 인 중재를 필요로한다. 이러한 모든 이유로, 혈액 투석 AVF의 재 경력의 위험을 제한하는 기술을 개발하는 것은 공중 보건 문제입니다.
최근 몇 년 동안 재-스테나 증의 위험을 제한하기 위해 몇 가지 혈관 내 기술이 개발되었습니다 : 파클리탁셀 코팅 된 "활성"풍선 혈관 성형술, 베어 또는 커버 스텐트는 단순한 TLA보다 훨씬 더 나은 결과를 얻지 못했습니다. 단순한 혈관 성형술로 최소 침습성 혈관 내 기술을 사용하여 강한 과형성을 제거하면 관리의 부담을 증가시키지 않으면 서이 환자들에서 재생산이없는 생존을 향상시킬 수 있습니다.
오늘날, 혈관 내 회전 절제술 기술은 관상 동맥 및하지의 복잡한 동맥 병변의 치료에서 혈관 성형술의 개통 성을 향상시키기 위해 이용 가능하다. 아테테로톰은 원위 끝에 작은 버가있는 가이드 장착 카테터로, 혈관 성형술이 단순히 으깨는 죽상 동맥 플라크를 절제합니다. 죽상 절제술에 이어 파클리탁셀 방출로 약물 퇴치 풍선 혈관 성형술이 뒤 따릅니다. saphenous 정맥 관상 동맥 우회에서 석회화 된 재생의 치료를위한 회전성 동맥 절제술의 몇 가지 사례가 문헌에서보고되었으며, 결과와 합병증의 부재, 특히 천공이 없다. AVF 재-스테나 시스가 발생 해야하는 경우, 심내 과형성을 혈관 내로 제거 할 수 있으므로 단기 반복 협착의 위험을 제한합니다.
이 연구의 목적은 혈액 투석 혈관 접근의 재 회의 치료를위한 표준 혈관 성형술 + 약물 퇴치 풍선 과이 기술 (죽상 절제술 + 약물 퇴치 풍선)과 비교하는 것이 었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anissa MEGZARI
- 전화번호: 0466684236
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Elsa FAURE, Dr.
- 전화번호: +334.66.68.77.06
- 이메일: elsa.faure@chu-nimes.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 동정맥 누공 (AVF)에서 혈액 투석 환자 (AVF)에 대한 혈관-정의 환자는 반전에 정의 된 재-스테파르 (AVF)에 대한> 50% 정맥 내 루멘 감소가 수축기 피크 비율을 조합하여 : i) <2 mm의 내부 잔류 직경 또는 II) 흐름 감소> 25% 또는 유동 속도 <500 ml/min.
- 같은 사이트에서 AVF에 혈관 성형술의 적어도 하나 이상의 병력이있는 환자.
- 6 개월의 후속 조치에 사용할 수있는 환자.
- 자유롭고 사전 동의가있는 환자 및 서명 동의 양식.
- 건강 보험 계획과 제휴하거나 혜택을받는 환자.
제외 기준 :
- 수술 중 기술 불가능 환자.
- 패혈증 합병증 환자.
- 다른 중재 시험에 참여하는 환자.
- 다른 연구에 의해 결정된 배제 기간의 환자.
- 법원 보호, 후견인 또는 큐레이터 직무에 따른 환자.
- 환자는 동의 할 수 없습니다.
- 정보를 제공하는 것이 불가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 그룹 (Ang)
표준 혈관 성형술 + 약물 퇴치 풍선 기술을 사용한 혈액 투석 혈관 접근의 재 경구 치료.
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표준 혈관 성형술 + 약물 퇴치 풍선 기술을 통한 혈액 투석 혈관 접근의 재충소 치료
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활성 비교기: 실험 그룹 (ATH)
죽상 절제술 + 약물 퇴치 풍선 기술을 사용한 혈액 투석 혈관 접근의 재 경력 치료.
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죽상 절제술 + 약물 퇴치 풍선 기술을 통한 혈액 투석 혈관 접근의 재충소 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군에서 6 개월의 재 경고율
기간: 수술 후 6 개월에
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예/아니오 상당한 재충소는 다음과 관련된 수축기 피크 비율> 2의> 50% 정맥 루멘 감소의 조합에 의해 에코 탑 플러에 정의됩니다. i) 내부 잔류 직경 <2 mm, ii) 또는 흐름 감소> 25% 또는 흐름 <500 ml/min.
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수술 후 6 개월에
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실험 그룹에서 6 개월에 재생산 비율
기간: 수술 후 6 개월에
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예/아니오 상당한 재충소는 다음과 관련된 수축기 피크 비율> 2의> 50% 정맥 루멘 감소의 조합에 의해 에코 탑 플러에 정의됩니다. i) 내부 잔류 직경 <2 mm, ii) 또는 흐름 감소> 25% 또는 흐름 <500 ml/min.
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수술 후 6 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군에서 재생산을 할 시간
기간: 수술 후 최대 6 개월
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상기 정의 된 바와 같이 수술에서 재 협착 발병 시간까지의 시간 (일).
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수술 후 최대 6 개월
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실험 그룹에서 재생산을위한 시간
기간: 수술 후 최대 6 개월
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상기 정의 된 바와 같이 수술에서 재 협착 발병 시간까지의 시간 (일).
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수술 후 최대 6 개월
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대조군의 합병증 속도
기간: 최대 6 개월의 후속 조치.
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수술 기술과 관련된 합병증의 수집 : 천공 (수술 자체 내에서 수술 자에 의해 평가됨 : 누공 조절에서 조영제의 혈관 외), 거짓 동맥류 (후속 에코 탑 플러에서 평가).
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최대 6 개월의 후속 조치.
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실험 그룹의 합병증 속도
기간: 최대 6 개월의 후속 조치.
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수술 기술과 관련된 합병증의 수집 : 천공 (수술 자체 내에서 수술 자에 의해 평가됨 : 누공 조절에서 조영제의 혈관 외), 거짓 동맥류 (후속 에코 탑 플러에서 평가).
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최대 6 개월의 후속 조치.
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대조군에서 1 개월에 중간 재생산 증
기간: 수술 후 1 개월에
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상기 정의 된 바와 같이 유의 한 재충소에 의해 평가 된 중간 특허
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수술 후 1 개월에
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실험 그룹에서 1 개월의 중간 재생산 증
기간: 수술 후 1 개월에
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상기 정의 된 바와 같이 유의 한 재충소에 의해 평가 된 중간 특허
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수술 후 1 개월에
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대조군에서 3 개월에 중간 재생산 증
기간: 수술 후 3 개월에
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상기 정의 된 바와 같이 유의 한 재충소에 의해 평가 된 중간 특허
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수술 후 3 개월에
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실험 그룹에서 3 개월에 중간 재생산 증
기간: 수술 후 3 개월에
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상기 정의 된 바와 같이 유의 한 재충소에 의해 평가 된 중간 특허
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수술 후 3 개월에
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대조군의 수축기 속도
기간: 수술 후 3 개월에
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에코 플러에 의해 평가 된 수축기 속도 (ml/s)
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수술 후 3 개월에
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실험 그룹의 수축기 속도
기간: 수술 후 3 개월에
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에코 플러에 의해 평가 된 수축기 속도 (ml/s)
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수술 후 3 개월에
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대조군의 수축기 속도
기간: 수술 후 6 개월에
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에코 플러에 의해 평가 된 수축기 속도 (ml/s)
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수술 후 6 개월에
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실험 그룹의 수축기 속도
기간: 수술 후 6 개월에
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에코 플러에 의해 평가 된 수축기 속도 (ml/s)
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수술 후 6 개월에
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대조군에서 1 개월에 정맥 루멘
기간: 수술 후 1 개월에
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에코 탑 플러의 백분율로 정맥 루멘의 측정
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수술 후 1 개월에
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실험 그룹에서 1 개월에 정맥 루멘
기간: 수술 후 1 개월에
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에코 탑 플러의 백분율로 정맥 루멘의 측정
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수술 후 1 개월에
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대조군에서 3 개월에 정맥 루멘
기간: 수술 후 3 개월에
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에코 탑 플러의 백분율로 정맥 루멘의 측정
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수술 후 3 개월에
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실험 그룹에서 3 개월에 정맥 루멘
기간: 수술 후 3 개월에
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에코 탑 플러의 백분율로 정맥 루멘의 측정
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수술 후 3 개월에
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대조군에서 6 개월에 정맥 루멘
기간: 수술 후 6 개월에
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에코 탑 플러의 백분율로 정맥 루멘의 측정
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수술 후 6 개월에
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실험 그룹에서 6 개월에 정맥 루멘
기간: 수술 후 6 개월에
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에코 탑 플러의 백분율로 정맥 루멘의 측정
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수술 후 6 개월에
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대조군에서 혈전증에 대한 중개 속도
기간: 수술 후 최대 6 개월
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혈전증에 대한 재 삽입 발생 : 예/아니오.
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수술 후 최대 6 개월
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실험 그룹에서 혈전증에 대한 중개 속도
기간: 수술 후 최대 6 개월
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혈전증에 대한 재 삽입 발생 : 예/아니오.
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수술 후 최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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