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根据两种手术技术(旋转动脉切除术与血管成形术)的六个月缓解率,以治疗血液透析中血管及的狭窄。 (ARSAV)

2025年3月5日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

根据两种手术技术(旋转动脉切除术与血管成形术)评估6个月的缓解率,以治疗血液透析中血管障碍的狭窄。一项单中心,随机,单盲,优越控制的初步研究。

功能良好的血液透析血管进入是血液透析患者存活的决定性因素,这些因素具有较高的死亡率。 这些血液透析患者中​​有85%通过动静脉瘘(AVF)治​​疗。 然而,AVF在1年时的主要通畅率为60%,主要是由于排水静脉中发生了新的增生,这会导致狭窄,如果没有治疗,则AVF的血栓形成。 实际上,由于其AVF的狭窄,四十%的血液透析患者需要在一年内重新干预其血管通道。

当前,易流血管成形术(TLA)被用作这些促炎的一线治疗,但TLA本身会导致血管损伤,在6个月时50%的病例中狭窄的早期复发,并且需要重复干预。

近年来,已经开发了几种血管内技术来限制重新发生的风险,而没有比简单的TLA产生的结果明显好。 使用微创血管内技术消除内膜增生,而不是用简单的血管成形术将其粉碎,可以改善这些患者的无还原性生存。

如今,可以在治疗冠状动脉和下肢复杂的动脉病变方面改善血管成形术的通畅性血管内切除术技术。 动脉瘤是一种导向导管,其远端有一个小毛刺,可将动脉瘤斑块恢复,而血管成形术则简单地将其粉碎。 动脉切除术之后是紫杉醇释放的药物洗脱球囊(DEB)血管成形术,通过其抗炎和抗增殖活性来限制再狭窄。 文献中已经报道了几例用于治疗隐静脉冠状动脉旁路中钙化促狭窄的病例,结果令人鼓舞。 如果应该发生AVF再延伸,可以在内血管内去除内膜增生,从而限制短期迭代狭窄的风险。

这项研究的目的是将6个月的再延伸率与该技术(动脉切除术 +药物洗脱球囊)与标准血管成形术 +药物流血气球进行比较,以治疗血液透析血管血管的再狭窄。

研究概览

详细说明

功能良好的血液透析血管进入是血液透析患者存活的决定性因素,这些因素具有较高的死亡率。 这些血液透析患者中​​有85%通过动静脉瘘(AVF)进行治疗,目前,在通知和感染风险方面,该疗程可获得最佳效果。 但是,AVF在1年时的主要通畅性为60%,这主要是由于排水静脉中新内膜增生的发展,这会导致狭窄,如果未经治疗,则AVF的血栓形成。 因此,由于其AVF狭窄,AVF的血液透析患者中​​有40%至少对其血管通道进行干预。

当前,易流血管成形术(TLA)用作这些stenose的一线治疗。 然而,TLA本身会导致血管损伤,迁移和肌纤维细胞增殖导致异常血管重塑,导致6个月的50%病例在50%的病例中早期复发,从而限制了这些血管碎裂的长期功能,并需要对这些患者进行重复干预。 由于所有这些原因,开发技术来限制血液透析AVF的风险是一个公共卫生问题。

近年来,已经开发了几种血管内技术来限制重新发生的风险:紫杉醇涂层的“活跃”气球血管成形术,裸露或覆盖的支架,而没有一个比简单的TLA产生的结果明显更好。 使用微创血管内技术消除内膜增生,而不是用简单的血管成形术将其粉碎,将改善这些患者的无还原性生存,而不会增加管理负担。

如今,可以在治疗冠状动脉和下肢复杂的动脉病变方面改善血管成形术的通畅性血管内切除术技术。 动脉瘤是一种导向导管,其远端有一个小毛刺,它切除了动脉瘤斑块,血管成形术简单地将其粉碎。 动脉切除术之后是用紫杉醇释放的药物洗脱球囊血管成形术,通过其抗炎和抗增殖活性限制再狭窄。 文献中已经报道了一些旋转动脉切除术,用于治疗钙化静脉冠状动脉旁路中的钙化狭窄,这是文献中的,令人鼓舞的结果和缺乏并发症,尤其是穿孔。 如果应该发生AVF再延伸,可以在内血管内去除内膜增生,从而限制短期迭代狭窄的风险。

这项研究的目的是将6个月的再延伸率与该技术(动脉切除术 +药物洗脱球囊)与标准血管成形术 +药物流血气球进行比较,以治疗血液透析血管血管的再狭窄。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在动静脉瘘(AVF)上血液透析患者在echodoppler上定义的静脉内变速箱(AVF)通过减少> 50%静脉腔内的静脉内腔与收缩峰值比> 2相关的组合,与以下任务相关。
  • 在同一地点,他/她的AVF患者至少有一项血管成形术史。
  • 患者可用于6个月的随访。
  • 有免费和知情同意书的患者和签署的同意书。
  • 与健康保险计划相关或受益的患者。

排除标准:

  • 术中技术不可能的患者。
  • 患者患有化粪池并发症。
  • 患者参加了另一项介入试验。
  • 在另一项研究确定的排除期内患者。
  • 在法院保护,监护权或策展人的情况下患者。
  • 患者无法同意。
  • 不可能提供知情信息的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组(ANG)
使用标准血管成形术 +药物洗脱球囊技术来治疗血液透析血管的再延伸。
通过标准血管成形术 +药物洗脱气球技术治疗血液透析血管的再狭窄
有源比较器:实验组(ATH)
使用动脉切除术 +洗脱球囊技术治疗血液透析血管的重新宿生。
通过动脉切除术 +药物洗脱的气球技术治疗血液透析血管的再狭窄

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对照组6个月的重新延伸率
大体时间:术后6个月
是/否在Echodoppler上定义了> 50%的静脉内腔还原与收缩期峰值比> 2相关的结合:i)内部残留直径<2 mm,II)或流量还原> 25%或流量> 25%或流量<500 ml/min。
术后6个月
实验组6个月的重新延伸率
大体时间:术后6个月
是/否在Echodoppler上定义了> 50%的静脉内腔还原与收缩期峰值比> 2相关的结合:i)内部残留直径<2 mm,II)或流量还原> 25%或流量> 25%或流量<500 ml/min。
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候在对照组中重新暂停
大体时间:术后最多6个月
从手术到再狭窄的时间(天数)如上所述。
术后最多6个月
是时候在实验组中重新暂停
大体时间:术后最多6个月
从手术到再狭窄的时间(天数)如上所述。
术后最多6个月
对照组并发症的速率
大体时间:最多6个月的随访。
收集与手术技术相关的并发症的收集:穿孔(术中操作员评估:瘘管控制下的造影剂渗出),假动脉瘤(在随访的Echodoppler上评估)。
最多6个月的随访。
实验组并发症的速率
大体时间:最多6个月的随访。
收集与手术技术相关的并发症的收集:穿孔(术中操作员评估:瘘管控制下的对比培养基的渗出),假动脉瘤(在随访的Echodoppler上进行评估)。
最多6个月的随访。
对照组1个月的中间重新宿生病
大体时间:术后1个月
通过上述明显再狭窄评估的中间通畅
术后1个月
实验组1个月的中间重新延伸
大体时间:术后1个月
通过上述明显再狭窄评估的中间通畅
术后1个月
对照组3个月时3个月的中间重新发生
大体时间:术后3个月
通过上述明显再狭窄评估的中间通畅
术后3个月
实验组3个月的中间重新延伸
大体时间:术后3个月
通过上述明显再狭窄评估的中间通畅
术后3个月
对照组的收缩速度
大体时间:术后3个月
通过Echodoppler评估的收缩速度(ML/S)
术后3个月
实验组的收缩速度
大体时间:术后3个月
通过Echodoppler评估的收缩速度(ML/S)
术后3个月
对照组的收缩速度
大体时间:术后6个月
通过Echodoppler评估的收缩速度(ML/S)
术后6个月
实验组的收缩速度
大体时间:术后6个月
通过Echodoppler评估的收缩速度(ML/S)
术后6个月
对照组1个月的静脉内腔
大体时间:术后1个月
在Echodoppler上的静脉腔量为百分比
术后1个月
实验组1个月的静脉内腔
大体时间:术后1个月
在Echodoppler上的静脉腔量为百分比
术后1个月
对照组3个月时静脉内腔
大体时间:术后3个月
在Echodoppler上的静脉腔量为百分比
术后3个月
实验组3个月的静脉内腔
大体时间:术后3个月
在Echodoppler上的静脉腔量为百分比
术后3个月
对照组6个月时静脉内腔
大体时间:术后6个月
在Echodoppler上的静脉腔量为百分比
术后6个月
实验组6个月的静脉内腔
大体时间:术后6个月
在Echodoppler上的静脉腔量为百分比
术后6个月
对照组血栓形成的重新干预率
大体时间:术后最多6个月
重新干预进行血栓形成:是/否。
术后最多6个月
实验组血栓形成的重新干预率
大体时间:术后最多6个月
重新干预进行血栓形成:是/否。
术后最多6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elsa FAURE, Dr.、Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIMAO/2024-1/EF01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据由尼姆斯大学医院的BESPIM(生物统计学流行病学公共卫生与创新)管理。 研究数据库的全部或部分转移条件是由研究赞助商决定的,并将在书面合同中列出。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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