Kuuden kuukauden vasteaste kahden kirurgisen tekniikan (kierto-aterektoomia verrattuna angioplastian) mukaan verisuonen pääsyn stenoosin hemodialyysin stenoosin hoitamiseksi. (ARSAV)
6 kuukauden vasteprosentin arviointi kahden kirurgisen tekniikan (kierto-aterektoomia vs. angioplastia) mukaan verisuonten pääsyn stenoosin hemodialyysin stenoosin hoitamiseksi. Yksikeskus, satunnaistettu, yksehkä, paremmuusohjattu pilottitutkimus.
Hyvin toimiva hemodialyysi-verisuonen saatavuus on ratkaiseva tekijä hemodialyysipotilaiden eloonjäämisessä, joilla on korkea kuolleisuus. 85% näistä hemodialyysipotilaista hoidetaan valtimovenoosisen fistulan (AVF) kautta. AVF: ien ensisijainen patenssi 1 vuodessa on kuitenkin 60%, lähinnä neinointimaalisen hyperplasian kehittymisestä, joka kehittyy viemäriverkossa, mikä johtaa stenoosiin ja, jos se jätetään käsittelemättä, AVF: n tromboosi. Itse asiassa neljäkymmentä prosenttia hemodialyysipotilaista vaatii uudelleen interventiota verisuonen saatavuuteen vuoden sisällä, johtuen heidän avf: n stenoosista.
Transluminaalista angioplastiaa (TLA) käytetään tällä hetkellä näiden stenoosien ensisijaisena hoidona, mutta TLA itse aiheuttaa vaskulaarisia vaurioita, kun stenoosi toistuu varhaisessa vaiheessa 50%: lla tapauksista 6 kuukauden kohdalla ja vaatii toistuvia interventioita.
Viime vuosina on kehitetty useita endovaskulaarisia tekniikoita uudelleen-stenoosin riskin rajoittamiseksi, joista yksikään ei ole tuottanut huomattavasti parempia tuloksia kuin yksinkertainen TLA. Intimaalisen hyperplasian poistaminen käyttämällä minimaalisesti invasiivista endovaskulaarista tekniikkaa sen sijaan, että murskaisi sitä yksinkertaisella angioplastialla, parantaisi restenoosivapaata selviytymistä näillä potilailla.
Nykyään endovaskulaarisen kierto -aterektoomian tekniikoita on saatavana angioplastian taipumuksen taipumin tai sepelvaltimoiden ja alaraajojen monimutkaisten valtimoiden vaurioiden hoidossa. Aterotomi on oppaaseen kiinnitetty katetri, jonka distaaliseen päähän on pieni burr, joka vastaa ateromatoottista plakkia, kun taas angioplastia yksinkertaisesti murskaa sen. Atherektomiaa seuraa lääkettä eluoiva ilmapallo (DEB) angioplastia paklitakselin vapautumisen kanssa restenoosin rajoittamiseksi sen anti-inflammatorisen ja proliferatiivisen aktiivisuuden kautta. Kirjallisuudessa on raportoitu muutamia tapauksia kierto -aterektoomia kalkkifioituneiden stenoosien hoidossa Saphenous -laskimo -sepelvaltimoiden ohituksissa rohkaisevilla tuloksilla. Jos AVF: n uudelleen-stenoosin pitäisi tapahtua, intimaalinen hyperplasia voidaan poistaa endovaskulaarisesti, mikä rajoittaa lyhytaikaisen iteratiivisen stenoosin riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata 6 kuukauden uudelleenstenoosinopeutta tähän tekniikkaan (atherektomia + lääkkeitä eluoiva ilmapallo) verrattuna tavanomaiseen angioplastiaan + lääkkeitä eluoivaan ilmapalloon hemodialyysin verisuonen saatavuuden restenoosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin toimiva hemodialyysi-verisuonen saatavuus on ratkaiseva tekijä hemodialyysipotilaiden eloonjäämisessä, joilla on korkea kuolleisuus. 85% näistä hemodialyysipotilaista hoidetaan valtimovenoosisen fistulan (AVF) kautta, joka on tällä hetkellä pääsy, joka tarjoaa parhaat tulokset patenssin ja tarttuvan riskin suhteen. AVF: ien ensisijainen patenssi 1 vuodessa on kuitenkin 60%, lähinnä neinointimaalisen hyperplasian kehittymisestä viemäriverkossa, mikä johtaa stenoosiin ja, jos se jätetään käsittelemättä, AVF: n tromboosi. Neljäkymmentä prosentilla AVF: n hemodialyysipotilaista on siis ainakin yksi interventio heidän verisuonen saatavuuteen vuoden sisällä, johtuen heidän AVF: n stenoosista.
Transluminaalista angioplastiaa (TLA) käytetään tällä hetkellä näiden stenoosien ensisijaisena käsittelynä. Itse TLA aiheuttaa kuitenkin verisuonivaurioita, kun muuttoliike ja myofibroblastien lisääntyminen on vastuussa epänormaalista verisuonten uudelleenmuodostumisesta, mikä johtaa stenoosin varhaiseen toistumiseen 50%: lla tapauksista 6 kuukauden kohdalla, rajoittaen näiden angioplastien pitkän aikavälin toiminnallisuutta ja edellyttäen toistuvia toimenpiteitä näille potilaille. Kaikista näistä syistä tekniikoiden kehittäminen hemodialyysi-AVF: ien uudelleen stenoosin riskin rajoittamiseksi on kansanterveyskysymys.
Viime vuosina on kehitetty useita endovaskulaarisia tekniikoita uudelleen stenoosin riskin rajoittamiseksi: paklitakselipinnoitettu "aktiivinen" ilmapallo-angioplastia, paljain tai katettu stentti, joista mikään niistä ei ole tuottanut huomattavasti parempia tuloksia kuin yksinkertainen TLA. Intimaalisen hyperplasian poistaminen käyttämällä minimaalisesti invasiivista endovaskulaarista tekniikkaa sen sijaan, että murskaisi sitä yksinkertaisella angioplastialla, parantaisi näiden potilaiden restenoosivapaata eloonjäämistä lisäämättä hallinnan taakkaa.
Nykyään endovaskulaarisen kierto -aterektoomian tekniikoita on saatavana angioplastian taipumuksen taipumin tai sepelvaltimoiden ja alaraajojen monimutkaisten valtimoiden vaurioiden hoidossa. Aterotomi on oppaaseen kiinnitetty katetri, jonka distaalisessa päässä on pieni burr, joka vastaa ateromatoottisesta plakista, jossa angioplastia yksinkertaisesti murskaa sen. Atherektomiaa seuraa lääkettä eluoiva ilmapallo-angioplastia paklitakselin vapautumisen kanssa restenoosin rajoittamiseksi sen anti-inflammatorisen ja proliferatiivisen aktiivisuuden kautta. Kirjallisuudessa on raportoitu muutamia tapauksia kierto -aterektoomia kalsifioituneiden stenoosien hoidossa saphenous -laskimo -sepelvaltimoiden ohituksissa, ja tulokset ja komplikaatioiden puuttuminen, etenkin perforaatio. Jos AVF: n uudelleen-stenoosin pitäisi tapahtua, intimaalinen hyperplasia voidaan poistaa endovaskulaarisesti, mikä rajoittaa lyhytaikaisen iteratiivisen stenoosin riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata 6 kuukauden uudelleenstenoosinopeutta tähän tekniikkaan (atherektomia + lääkkeitä eluoiva ilmapallo) verrattuna tavanomaiseen angioplastiaan + lääkkeitä eluoivaan ilmapalloon hemodialyysin verisuonen saatavuuden restenoosin hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anissa MEGZARI
- Puhelinnumero: 0466684236
- Sähköposti: drc@chu-nimes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elsa FAURE, Dr.
- Puhelinnumero: +334.66.68.77.06
- Sähköposti: elsa.faure@chu-nimes.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilas arteriovenoosisessa fistulissa (AVF), jonka uudelleen-stenoosi määritettiin EchoDopplerilla yhdistämällä> 50% laskimoiden luumen-pelkistys systolisella piikkisuhteella> 2, joka liittyy joko: i) Sisäinen jäännösten halkaisija <2 mm tai II) Virtauksen pelkistys> 25% tai virtausnopeus <500 ml/min.
- Potilas, jolla on ainakin yksi angioplastian historia AVF: llä samassa paikassa.
- Potilas on saatavana 6 kuukauden seurantaan.
- Potilas, jolla on vapaa ja tietoinen suostumus ja allekirjoitettu suostumuslomake.
- Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutussuunnitelmaan tai siitä hyötyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on intraoperatiivinen tekninen mahdottomuus.
- Potilas, jolla on septinen komplikaatio.
- Potilas osallistuu toiseen interventiokokeeseen.
- Potilas poissulkemisjaksolla, joka määritetään toisella tutkimuksella.
- Potilas tuomioistuimen suojelun, huoltajuuden tai kuraattorin alaisena.
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta.
- Potilas, jolle on mahdotonta antaa tietoon perustuvia tietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Ang)
Hemodialyysi-verisuonen pääsyn uudelleen stenoosin hoito käyttämällä tavanomaista angioplastiaa + lääkettä eluoivaa ilmapallotekniikkaa.
|
Hemodialyysi-verisuonen pääsyn restenoosin hoito tavanomaisen angioplastian + lääkeainetta eluoivan ilmapallotekniikan avulla
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä (ATH)
Hemodialyysi-verisuonen pääsyn uudelleen stenoosin hoito käyttämällä atherektomiaa + lääkettä eluoivaa ilmapallotekniikkaa.
|
Hemodialyysi-verisuonen pääsyn restenoosin hoito aterektomian + lääkeainetta eluoivan ilmapallotekniikan avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen stenoosinopeus 6 kuukauden kohdalla kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kyllä/Ei merkitsevä restenoosi määritetään EchoDopplerilla yhdistelmällä> 50% laskimoiden luumenin vähentämistä systolisella piikkisuhteella> 2, joka liittyy: i) joko sisäisen jäännöksen halkaisijan <2 mm, ii) tai virtauksen pelkistykseen> 25% tai virtaus <500 ml/min.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Uudelleen-stenoosinopeus 6 kuukaudessa kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kyllä/Ei merkitsevä restenoosi määritetään EchoDopplerilla yhdistelmällä> 50% laskimoiden luumenin vähentämistä systolisella piikkisuhteella> 2, joka liittyy: i) joko sisäisen jäännöksen halkaisijan <2 mm, ii) tai virtauksen pelkistykseen> 25% tai virtaus <500 ml/min.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uudelleen stenoosiin kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta postoperatiivinen
|
Aika (päivät) leikkauksesta restenoosin alkamiseen, kuten edellä on määritelty.
|
Enintään 6 kuukautta postoperatiivinen
|
|
Aika uudelleen stenoosiin kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta postoperatiivinen
|
Aika (päivät) leikkauksesta restenoosin alkamiseen, kuten edellä on määritelty.
|
Enintään 6 kuukautta postoperatiivinen
|
|
Komplikaatioiden määrä kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta.
|
Kirurgiseen tekniikkaan liittyvien komplikaatioiden kerääminen: perforaatio (arvioitu operaattorilla intraoperatiivisesti: kontrastiväliaineen ekstravasaatio fistulografisessa kontrollissa), väärä aneurysma (arvioitu seurannan Echodoppler).
|
Jopa 6 kuukauden seuranta.
|
|
Komplikaatioiden määrä kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta.
|
Kirurgiseen tekniikkaan liittyvien komplikaatioiden kerääminen: perforaatio (arvioitu operaattorilla intraoperatiivisesti: kontrastiväliaineen ekstravasaatio fistulografisessa kontrollissa), väärä aneurysma (arvioitu seurannan Echodoppler).
|
Jopa 6 kuukauden seuranta.
|
|
Väliaikaisen uudelleenstenoosi yhden kuukauden kuluttua kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Yhden kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Väliaikainen patenssi, joka arvioidaan merkittävän restenoosin avulla, kuten edellä on määritelty
|
Yhden kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Väliaikaisen uudelleenstenoosi 1 kuukauden kohdalla kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Yhden kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Väliaikainen patenssi, joka arvioidaan merkittävän restenoosin avulla, kuten edellä on määritelty
|
Yhden kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Väliaikainen uudelleen-stenoosi 3 kuukauden kohdalla kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Väliaikainen patenssi, joka arvioidaan merkittävän restenoosin avulla, kuten edellä on määritelty
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Väliaikaisen uudelleenstenoosi 3 kuukauden kohdalla kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Väliaikainen patenssi, joka arvioidaan merkittävän restenoosin avulla, kuten edellä on määritelty
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Systolinen nopeus kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Systolinen nopeus (ml/s) arvioitu Echodoppler
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Systolinen nopeus kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Systolinen nopeus (ml/s) arvioitu Echodoppler
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Systolinen nopeus kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Systolinen nopeus (ml/s) arvioitu Echodoppler
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Systolinen nopeus kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Systolinen nopeus (ml/s) arvioitu Echodoppler
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Laskimoryhmässä yhden kuukauden kuluttua kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Yhden kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Laskimonluken mittaus prosentteina EchoDopplerissa
|
Yhden kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Laskimoryhmässä yhden kuukauden kuluttua 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: Yhden kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Laskimonluken mittaus prosentteina EchoDopplerissa
|
Yhden kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Laskimoryhmässä 3 kuukautta kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Laskimonluken mittaus prosentteina EchoDopplerissa
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Laskimoryhmässä 3 kuukautta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Laskimonluken mittaus prosentteina EchoDopplerissa
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Laskimoryhmässä 6 kuukautta kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Laskimonluken mittaus prosentteina EchoDopplerissa
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Laskimoryhmässä 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Laskimonluken mittaus prosentteina EchoDopplerissa
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Tromboosin uudelleen interventioaste kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta postoperatiivinen
|
Tromboosin uudelleen intervention esiintyminen: Kyllä/ei.
|
Enintään 6 kuukautta postoperatiivinen
|
|
Tromboosin uudelleen interventioaste kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta postoperatiivinen
|
Tromboosin uudelleen intervention esiintyminen: Kyllä/ei.
|
Enintään 6 kuukautta postoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2024-1/EF01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .