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Taxa de resposta de seis meses de acordo com duas técnicas cirúrgicas (aterectomia rotacional versus angioplastia) para tratar a estenose de acessos vasculares na hemodiálise. (ARSAV)

5 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação da taxa de resposta de 6 meses de acordo com duas técnicas cirúrgicas (atrectomia rotacional vs. angioplastia) para tratar a estenose de acessos vasculares na hemodiálise. Um estudo piloto, randomizado, de um único cegamente, com superioridade, controlada por superioridade.

Um acesso vascular de hemodiálise que funcione bem é um fator decisivo na sobrevivência de pacientes com hemodiálise, que têm uma alta taxa de mortalidade. 85% desses pacientes com hemodiálise são tratados por meio de uma fístula arteriovenosa (AVF). No entanto, a perviedade primária dos AVFs em 1 ano é de 60%, principalmente devido à hiperplasia neointimal que se desenvolve na veia de drenagem, o que leva à estenose e, se não tratada, trombose da AVF. De fato, quarenta por cento dos pacientes com hemodiálise exigem re-intervenção em seu acesso vascular dentro de um ano, devido à estenose em sua AVF.

A angioplastia transluminal (TLA) é atualmente usada como tratamento de primeira linha para essas estenoses, mas o próprio TLA causa danos vasculares, com recorrência precoce da estenose em 50% dos casos aos 6 meses e necessitando de intervenções repetidas.

Nos últimos anos, várias técnicas endovasculares foram desenvolvidas para limitar o risco de re-estenose, nenhum dos quais produziu resultados significativamente melhores do que o simples TLA. A eliminação da hiperplasia íntima usando uma técnica endovascular minimamente invasiva, em vez de esmagá-la com angioplastia simples, melhoraria a sobrevida livre de reestenose nesses pacientes.

Hoje, as técnicas de atrectomia rotacional endovascular estão disponíveis para melhorar a perviedade da angioplastia no tratamento de lesões arteriais complexas das artérias coronárias e membros inferiores. O Atherrotome é um cateter montado em guia com uma pequena rebarba em sua extremidade distal, que resseca a placa ateromatosa, enquanto a angioplastia simplesmente a esmaga. A aterectomia é seguida por angioplastia de balão de alutação de drogas (Deb) com liberação de paclitaxel para limitar a reestenose por meio de sua atividade anti-inflamatória e antiproliferativa. Alguns casos de atrectomia rotacional para o tratamento de estenoses calcificadas em desvios coronarianos da veia safena foram relatados na literatura, com resultados encorajadores. Se a re-estenose da AVF ocorrer, a hiperplasia íntima poderá ser removida endovascularmente, limitando assim o risco de estenose iterativa de curto prazo.

O objetivo deste estudo foi comparar a taxa de re-estenose de 6 meses com essa técnica (atrectomia + balão que indica a drogas) versus angioplastia padrão + balão de alutação de drogas para o tratamento da reestenose dos acessos vasculares de hemodiálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um acesso vascular de hemodiálise que funcione bem é um fator decisivo na sobrevivência de pacientes com hemodiálise, que têm uma alta taxa de mortalidade. 85% desses pacientes com hemodiálise são tratados por meio de uma fístula arteriovenosa (AVF), que atualmente é o acesso que oferece os melhores resultados em termos de perviedade e risco infeccioso. No entanto, a perviedade primária dos AVFs em 1 ano é de 60%, principalmente devido ao desenvolvimento da hiperplasia neointimal na veia de drenagem, o que leva à estenose e, se não tratada, trombose da AVF. Quarenta por cento dos pacientes com hemodiálise na AVF terão, portanto, pelo menos uma intervenção em seu acesso vascular dentro de um ano, devido à estenose em sua AVF.

A angioplastia transluminal (TLA) é atualmente usada como tratamento de primeira linha para essas estenoses. No entanto, o próprio TLA causa danos vasculares, com migração e proliferação de miofibroblastos responsáveis ​​pelo remodelamento vascular anormal, levando à recorrência precoce da estenose em 50% dos casos aos 6 meses, limitando a funcionalidade a longo prazo dessas angioplastas e exigindo repetidas intervenções nesses pacientes. Por todos esses motivos, o desenvolvimento de técnicas para limitar o risco de re-estenose da hemodiálise AVFS é uma questão de saúde pública.

Nos últimos anos, várias técnicas endovasculares foram desenvolvidas para limitar o risco de re-estenose: angioplastia de balão "ativa" revestida com paclitaxel, stent nua ou coberta, nenhum dos quais produziu resultados significativamente melhores que o simples TLA. A eliminação da hiperplasia íntima usando uma técnica endovascular minimamente invasiva, em vez de esmagá-la com angioplastia simples, melhoraria a sobrevida livre de reestenose nesses pacientes, sem aumentar o ônus do manejo.

Hoje, as técnicas de atrectomia rotacional endovascular estão disponíveis para melhorar a perviedade da angioplastia no tratamento de lesões arteriais complexas das artérias coronárias e membros inferiores. O Atherrotome é um cateter montado em guia com uma pequena rebarba em sua extremidade distal, que resseca a placa ateromatosa onde a angioplastia simplesmente a esmaga. A aterectomia é seguida pela angioplastia de balão que indica a drogas com liberação de paclitaxel para limitar a reestenose por meio de sua atividade anti-inflamatória e antiproliferativa. Alguns casos de atrectomia rotacional para o tratamento de estenoses calcificadas em desvios coronários da veia safena foram relatados na literatura, com resultados encorajadores e ausência de complicações, principalmente a perfuração. Se a re-estenose da AVF ocorrer, a hiperplasia íntima poderá ser removida endovascularmente, limitando assim o risco de estenose iterativa de curto prazo.

O objetivo deste estudo foi comparar a taxa de re-estenose de 6 meses com essa técnica (atrectomia + balão que indica a drogas) versus angioplastia padrão + balão de alutação de drogas para o tratamento da reestenose dos acessos vasculares de hemodiálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente de hemodiálise em fístula arteriovenosa (AVF) com re-estenose definida no echodoppler por uma combinação de redução de lúmen venosa> 50% com uma razão de pico sistólico> 2 associado a: i) um diâmetro residual interno de <2 mm ou ii) uma redução de fluxo> 25% ou uma taxa de fluxo <500 <500 ML.
  • Paciente com pelo menos uma história de angioplastia em sua AVF no mesmo local.
  • Paciente disponível para acompanhamento de 6 meses.
  • Paciente com consentimento livre e informado e formulário de consentimento assinado.
  • Paciente afiliado ou se beneficia de um plano de seguro de saúde.

Critérios de exclusão:

  • Paciente com uma impossibilidade técnica intraoperatória.
  • Paciente com uma complicação séptica.
  • Paciente participando de outro estudo intervencionista.
  • Paciente em um período de exclusão determinado por outro estudo.
  • Paciente sob proteção judicial, tutela ou curadoria.
  • Paciente incapaz de dar consentimento.
  • Paciente para quem é impossível fornecer informações informadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Controle (ANG)
Tratamento da re-estenose do acesso vascular da hemodiálise usando a angioplastia padrão + técnica de balão que eleva a drogas.
Tratamento da reestenose do acesso vascular da hemodiálise por meio da técnica padrão de angioplastia + balão de aluções de drogas
Comparador Ativo: Grupo Experimental (ATH)
Tratamento da re-estenose do acesso vascular da hemodiálise usando a técnica de balão de atrectomia + alunda de drogas.
Tratamento da reestenose do acesso vascular da hemodiálise por meio da técnica de balão de aterectomia + alunda de drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de re-estenose aos 6 meses no grupo de controle
Prazo: Aos 6 meses de pós -operatório
Sim/Não Restenose significativa é definida no echodoppler por uma combinação de redução de lúmen venosa> 50% com uma razão de pico sistólico> 2 associada a: i) um diâmetro residual interno <2 mm, ii) ou uma redução de fluxo> 25% ou fluxo <500 ml/min.
Aos 6 meses de pós -operatório
Taxa de re-estenose aos 6 meses no grupo experimental
Prazo: Aos 6 meses de pós -operatório
Sim/Não Restenose significativa é definida no echodoppler por uma combinação de redução de lúmen venosa> 50% com uma razão de pico sistólico> 2 associada a: i) um diâmetro residual interno <2 mm, ii) ou uma redução de fluxo> 25% ou fluxo <500 ml/min.
Aos 6 meses de pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de re-estenose no grupo controle
Prazo: Até 6 meses após a operatório
Tempo (dias) da cirurgia ao início da reestenose, conforme definido acima.
Até 6 meses após a operatório
Hora de re-estenose no grupo experimental
Prazo: Até 6 meses após a operatório
Tempo (dias) da cirurgia ao início da reestenose, conforme definido acima.
Até 6 meses após a operatório
Taxa de complicações no grupo controle
Prazo: Até 6 meses de acompanhamento.
Coleção de complicações relacionadas à técnica cirúrgica: perfuração (avaliada pelo operador intraoperatório: extravasamento do meio de contraste no controle fistulográfico), aneurisma falso (avaliado no echodoppler de acompanhamento).
Até 6 meses de acompanhamento.
Taxa de complicações no grupo experimental
Prazo: Até 6 meses de acompanhamento.
Coleção de complicações relacionadas à técnica cirúrgica: perfuração (avaliada pelo operador intraoperatório: extravasamento do meio de contraste no controle fistulográfico), aneurisma falso (avaliado no echodoppler de acompanhamento).
Até 6 meses de acompanhamento.
Re-estenose intermediária em 1 mês no grupo de controle
Prazo: Aos 1 mês de pós -operatório
Permeabilidade intermediária avaliada por reestenose significativa, conforme definido acima
Aos 1 mês de pós -operatório
Re-estenose intermediária em 1 mês no grupo experimental
Prazo: Aos 1 mês de pós -operatório
Permeabilidade intermediária avaliada por reestenose significativa, conforme definido acima
Aos 1 mês de pós -operatório
Re-estenose intermediária em 3 meses no grupo controle
Prazo: Aos 3 meses de pós -operatório
Permeabilidade intermediária avaliada por reestenose significativa, conforme definido acima
Aos 3 meses de pós -operatório
Re-estenose intermediária em 3 meses no grupo experimental
Prazo: Aos 3 meses de pós -operatório
Permeabilidade intermediária avaliada por reestenose significativa, conforme definido acima
Aos 3 meses de pós -operatório
Velocidade sistólica no grupo controle
Prazo: Aos 3 meses de pós -operatório
Velocidade sistólica (ml/s) avaliada por echodoppler
Aos 3 meses de pós -operatório
Velocidade sistólica no grupo experimental
Prazo: Aos 3 meses de pós -operatório
Velocidade sistólica (ml/s) avaliada por echodoppler
Aos 3 meses de pós -operatório
Velocidade sistólica no grupo controle
Prazo: Aos 6 meses de pós -operatório
Velocidade sistólica (ml/s) avaliada por echodoppler
Aos 6 meses de pós -operatório
Velocidade sistólica no grupo experimental
Prazo: Aos 6 meses de pós -operatório
Velocidade sistólica (ml/s) avaliada por echodoppler
Aos 6 meses de pós -operatório
Lúmen venoso em 1 mês no grupo de controle
Prazo: Aos 1 mês de pós -operatório
Medição do lúmen venoso como uma porcentagem no echodoppler
Aos 1 mês de pós -operatório
Lúmen venoso em 1 mês no grupo experimental
Prazo: Aos 1 mês de pós -operatório
Medição do lúmen venoso como uma porcentagem no echodoppler
Aos 1 mês de pós -operatório
Lúmen venoso em 3 meses no grupo controle
Prazo: Aos 3 meses de pós -operatório
Medição do lúmen venoso como uma porcentagem no echodoppler
Aos 3 meses de pós -operatório
Lúmen venoso aos 3 meses no grupo experimental
Prazo: Aos 3 meses de pós -operatório
Medição do lúmen venoso como uma porcentagem no echodoppler
Aos 3 meses de pós -operatório
Lúmen venoso aos 6 meses no grupo controle
Prazo: Aos 6 meses de pós -operatório
Medição do lúmen venoso como uma porcentagem no echodoppler
Aos 6 meses de pós -operatório
Lúmen venoso aos 6 meses no grupo experimental
Prazo: Aos 6 meses de pós -operatório
Medição do lúmen venoso como uma porcentagem no echodoppler
Aos 6 meses de pós -operatório
Taxa de re-intervenção para trombose no grupo controle
Prazo: Até 6 meses após a operatório
Ocorrência de re-intervenção para trombose: sim/não.
Até 6 meses após a operatório
Taxa de re-intervenção para trombose no grupo experimental
Prazo: Até 6 meses após a operatório
Ocorrência de re-intervenção para trombose: sim/não.
Até 6 meses após a operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2024-1/EF01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são gerenciados pelo BESPIM (Bioestatistics Epidemiology Health e Inovação em Metodologia) do Hospital Universitário Nîmes. As condições para transferir todo ou parte do banco de dados de pesquisa são decididas pelo patrocinador da pesquisa e serão estabelecidas em um contrato por escrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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