- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868901
Taxa de resposta de seis meses de acordo com duas técnicas cirúrgicas (aterectomia rotacional versus angioplastia) para tratar a estenose de acessos vasculares na hemodiálise. (ARSAV)
Avaliação da taxa de resposta de 6 meses de acordo com duas técnicas cirúrgicas (atrectomia rotacional vs. angioplastia) para tratar a estenose de acessos vasculares na hemodiálise. Um estudo piloto, randomizado, de um único cegamente, com superioridade, controlada por superioridade.
Um acesso vascular de hemodiálise que funcione bem é um fator decisivo na sobrevivência de pacientes com hemodiálise, que têm uma alta taxa de mortalidade. 85% desses pacientes com hemodiálise são tratados por meio de uma fístula arteriovenosa (AVF). No entanto, a perviedade primária dos AVFs em 1 ano é de 60%, principalmente devido à hiperplasia neointimal que se desenvolve na veia de drenagem, o que leva à estenose e, se não tratada, trombose da AVF. De fato, quarenta por cento dos pacientes com hemodiálise exigem re-intervenção em seu acesso vascular dentro de um ano, devido à estenose em sua AVF.
A angioplastia transluminal (TLA) é atualmente usada como tratamento de primeira linha para essas estenoses, mas o próprio TLA causa danos vasculares, com recorrência precoce da estenose em 50% dos casos aos 6 meses e necessitando de intervenções repetidas.
Nos últimos anos, várias técnicas endovasculares foram desenvolvidas para limitar o risco de re-estenose, nenhum dos quais produziu resultados significativamente melhores do que o simples TLA. A eliminação da hiperplasia íntima usando uma técnica endovascular minimamente invasiva, em vez de esmagá-la com angioplastia simples, melhoraria a sobrevida livre de reestenose nesses pacientes.
Hoje, as técnicas de atrectomia rotacional endovascular estão disponíveis para melhorar a perviedade da angioplastia no tratamento de lesões arteriais complexas das artérias coronárias e membros inferiores. O Atherrotome é um cateter montado em guia com uma pequena rebarba em sua extremidade distal, que resseca a placa ateromatosa, enquanto a angioplastia simplesmente a esmaga. A aterectomia é seguida por angioplastia de balão de alutação de drogas (Deb) com liberação de paclitaxel para limitar a reestenose por meio de sua atividade anti-inflamatória e antiproliferativa. Alguns casos de atrectomia rotacional para o tratamento de estenoses calcificadas em desvios coronarianos da veia safena foram relatados na literatura, com resultados encorajadores. Se a re-estenose da AVF ocorrer, a hiperplasia íntima poderá ser removida endovascularmente, limitando assim o risco de estenose iterativa de curto prazo.
O objetivo deste estudo foi comparar a taxa de re-estenose de 6 meses com essa técnica (atrectomia + balão que indica a drogas) versus angioplastia padrão + balão de alutação de drogas para o tratamento da reestenose dos acessos vasculares de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um acesso vascular de hemodiálise que funcione bem é um fator decisivo na sobrevivência de pacientes com hemodiálise, que têm uma alta taxa de mortalidade. 85% desses pacientes com hemodiálise são tratados por meio de uma fístula arteriovenosa (AVF), que atualmente é o acesso que oferece os melhores resultados em termos de perviedade e risco infeccioso. No entanto, a perviedade primária dos AVFs em 1 ano é de 60%, principalmente devido ao desenvolvimento da hiperplasia neointimal na veia de drenagem, o que leva à estenose e, se não tratada, trombose da AVF. Quarenta por cento dos pacientes com hemodiálise na AVF terão, portanto, pelo menos uma intervenção em seu acesso vascular dentro de um ano, devido à estenose em sua AVF.
A angioplastia transluminal (TLA) é atualmente usada como tratamento de primeira linha para essas estenoses. No entanto, o próprio TLA causa danos vasculares, com migração e proliferação de miofibroblastos responsáveis pelo remodelamento vascular anormal, levando à recorrência precoce da estenose em 50% dos casos aos 6 meses, limitando a funcionalidade a longo prazo dessas angioplastas e exigindo repetidas intervenções nesses pacientes. Por todos esses motivos, o desenvolvimento de técnicas para limitar o risco de re-estenose da hemodiálise AVFS é uma questão de saúde pública.
Nos últimos anos, várias técnicas endovasculares foram desenvolvidas para limitar o risco de re-estenose: angioplastia de balão "ativa" revestida com paclitaxel, stent nua ou coberta, nenhum dos quais produziu resultados significativamente melhores que o simples TLA. A eliminação da hiperplasia íntima usando uma técnica endovascular minimamente invasiva, em vez de esmagá-la com angioplastia simples, melhoraria a sobrevida livre de reestenose nesses pacientes, sem aumentar o ônus do manejo.
Hoje, as técnicas de atrectomia rotacional endovascular estão disponíveis para melhorar a perviedade da angioplastia no tratamento de lesões arteriais complexas das artérias coronárias e membros inferiores. O Atherrotome é um cateter montado em guia com uma pequena rebarba em sua extremidade distal, que resseca a placa ateromatosa onde a angioplastia simplesmente a esmaga. A aterectomia é seguida pela angioplastia de balão que indica a drogas com liberação de paclitaxel para limitar a reestenose por meio de sua atividade anti-inflamatória e antiproliferativa. Alguns casos de atrectomia rotacional para o tratamento de estenoses calcificadas em desvios coronários da veia safena foram relatados na literatura, com resultados encorajadores e ausência de complicações, principalmente a perfuração. Se a re-estenose da AVF ocorrer, a hiperplasia íntima poderá ser removida endovascularmente, limitando assim o risco de estenose iterativa de curto prazo.
O objetivo deste estudo foi comparar a taxa de re-estenose de 6 meses com essa técnica (atrectomia + balão que indica a drogas) versus angioplastia padrão + balão de alutação de drogas para o tratamento da reestenose dos acessos vasculares de hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anissa MEGZARI
- Número de telefone: 0466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elsa FAURE, Dr.
- Número de telefone: +334.66.68.77.06
- E-mail: elsa.faure@chu-nimes.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente de hemodiálise em fístula arteriovenosa (AVF) com re-estenose definida no echodoppler por uma combinação de redução de lúmen venosa> 50% com uma razão de pico sistólico> 2 associado a: i) um diâmetro residual interno de <2 mm ou ii) uma redução de fluxo> 25% ou uma taxa de fluxo <500 <500 ML.
- Paciente com pelo menos uma história de angioplastia em sua AVF no mesmo local.
- Paciente disponível para acompanhamento de 6 meses.
- Paciente com consentimento livre e informado e formulário de consentimento assinado.
- Paciente afiliado ou se beneficia de um plano de seguro de saúde.
Critérios de exclusão:
- Paciente com uma impossibilidade técnica intraoperatória.
- Paciente com uma complicação séptica.
- Paciente participando de outro estudo intervencionista.
- Paciente em um período de exclusão determinado por outro estudo.
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curadoria.
- Paciente incapaz de dar consentimento.
- Paciente para quem é impossível fornecer informações informadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Controle (ANG)
Tratamento da re-estenose do acesso vascular da hemodiálise usando a angioplastia padrão + técnica de balão que eleva a drogas.
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Tratamento da reestenose do acesso vascular da hemodiálise por meio da técnica padrão de angioplastia + balão de aluções de drogas
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Comparador Ativo: Grupo Experimental (ATH)
Tratamento da re-estenose do acesso vascular da hemodiálise usando a técnica de balão de atrectomia + alunda de drogas.
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Tratamento da reestenose do acesso vascular da hemodiálise por meio da técnica de balão de aterectomia + alunda de drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de re-estenose aos 6 meses no grupo de controle
Prazo: Aos 6 meses de pós -operatório
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Sim/Não Restenose significativa é definida no echodoppler por uma combinação de redução de lúmen venosa> 50% com uma razão de pico sistólico> 2 associada a: i) um diâmetro residual interno <2 mm, ii) ou uma redução de fluxo> 25% ou fluxo <500 ml/min.
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Aos 6 meses de pós -operatório
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Taxa de re-estenose aos 6 meses no grupo experimental
Prazo: Aos 6 meses de pós -operatório
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Sim/Não Restenose significativa é definida no echodoppler por uma combinação de redução de lúmen venosa> 50% com uma razão de pico sistólico> 2 associada a: i) um diâmetro residual interno <2 mm, ii) ou uma redução de fluxo> 25% ou fluxo <500 ml/min.
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Aos 6 meses de pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de re-estenose no grupo controle
Prazo: Até 6 meses após a operatório
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Tempo (dias) da cirurgia ao início da reestenose, conforme definido acima.
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Até 6 meses após a operatório
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Hora de re-estenose no grupo experimental
Prazo: Até 6 meses após a operatório
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Tempo (dias) da cirurgia ao início da reestenose, conforme definido acima.
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Até 6 meses após a operatório
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Taxa de complicações no grupo controle
Prazo: Até 6 meses de acompanhamento.
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Coleção de complicações relacionadas à técnica cirúrgica: perfuração (avaliada pelo operador intraoperatório: extravasamento do meio de contraste no controle fistulográfico), aneurisma falso (avaliado no echodoppler de acompanhamento).
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Até 6 meses de acompanhamento.
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Taxa de complicações no grupo experimental
Prazo: Até 6 meses de acompanhamento.
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Coleção de complicações relacionadas à técnica cirúrgica: perfuração (avaliada pelo operador intraoperatório: extravasamento do meio de contraste no controle fistulográfico), aneurisma falso (avaliado no echodoppler de acompanhamento).
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Até 6 meses de acompanhamento.
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Re-estenose intermediária em 1 mês no grupo de controle
Prazo: Aos 1 mês de pós -operatório
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Permeabilidade intermediária avaliada por reestenose significativa, conforme definido acima
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Aos 1 mês de pós -operatório
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Re-estenose intermediária em 1 mês no grupo experimental
Prazo: Aos 1 mês de pós -operatório
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Permeabilidade intermediária avaliada por reestenose significativa, conforme definido acima
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Aos 1 mês de pós -operatório
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Re-estenose intermediária em 3 meses no grupo controle
Prazo: Aos 3 meses de pós -operatório
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Permeabilidade intermediária avaliada por reestenose significativa, conforme definido acima
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Aos 3 meses de pós -operatório
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Re-estenose intermediária em 3 meses no grupo experimental
Prazo: Aos 3 meses de pós -operatório
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Permeabilidade intermediária avaliada por reestenose significativa, conforme definido acima
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Aos 3 meses de pós -operatório
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Velocidade sistólica no grupo controle
Prazo: Aos 3 meses de pós -operatório
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Velocidade sistólica (ml/s) avaliada por echodoppler
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Aos 3 meses de pós -operatório
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Velocidade sistólica no grupo experimental
Prazo: Aos 3 meses de pós -operatório
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Velocidade sistólica (ml/s) avaliada por echodoppler
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Aos 3 meses de pós -operatório
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Velocidade sistólica no grupo controle
Prazo: Aos 6 meses de pós -operatório
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Velocidade sistólica (ml/s) avaliada por echodoppler
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Aos 6 meses de pós -operatório
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Velocidade sistólica no grupo experimental
Prazo: Aos 6 meses de pós -operatório
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Velocidade sistólica (ml/s) avaliada por echodoppler
|
Aos 6 meses de pós -operatório
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Lúmen venoso em 1 mês no grupo de controle
Prazo: Aos 1 mês de pós -operatório
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Medição do lúmen venoso como uma porcentagem no echodoppler
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Aos 1 mês de pós -operatório
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Lúmen venoso em 1 mês no grupo experimental
Prazo: Aos 1 mês de pós -operatório
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Medição do lúmen venoso como uma porcentagem no echodoppler
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Aos 1 mês de pós -operatório
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Lúmen venoso em 3 meses no grupo controle
Prazo: Aos 3 meses de pós -operatório
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Medição do lúmen venoso como uma porcentagem no echodoppler
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Aos 3 meses de pós -operatório
|
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Lúmen venoso aos 3 meses no grupo experimental
Prazo: Aos 3 meses de pós -operatório
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Medição do lúmen venoso como uma porcentagem no echodoppler
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Aos 3 meses de pós -operatório
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Lúmen venoso aos 6 meses no grupo controle
Prazo: Aos 6 meses de pós -operatório
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Medição do lúmen venoso como uma porcentagem no echodoppler
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Aos 6 meses de pós -operatório
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Lúmen venoso aos 6 meses no grupo experimental
Prazo: Aos 6 meses de pós -operatório
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Medição do lúmen venoso como uma porcentagem no echodoppler
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Aos 6 meses de pós -operatório
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Taxa de re-intervenção para trombose no grupo controle
Prazo: Até 6 meses após a operatório
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Ocorrência de re-intervenção para trombose: sim/não.
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Até 6 meses após a operatório
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Taxa de re-intervenção para trombose no grupo experimental
Prazo: Até 6 meses após a operatório
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Ocorrência de re-intervenção para trombose: sim/não.
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Até 6 meses após a operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2024-1/EF01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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