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La tasa de respuesta de seis meses según dos técnicas quirúrgicas (aterectomía rotacional versus angioplastia) para tratar la estenosis de los accesos vasculares en la hemodiálisis. (ARSAV)

5 de marzo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluación de la tasa de respuesta de 6 meses según dos técnicas quirúrgicas (aterectomía rotacional versus angioplastia) para tratar la estenosis de los accesos vasculares en la hemodiálisis. Un estudio piloto de un solo centro, aleatorizado, simple ciego, controlado por superioridad.

Un acceso vascular de hemodiálisis bien funcional es un factor decisivo en la supervivencia de los pacientes con hemodiálisis, que tienen una alta tasa de mortalidad. El 85% de estos pacientes con hemodiálisis se tratan a través de una fístula arteriovenosa (AVF). Sin embargo, la permeabilidad principal de las AVF al año es del 60%, principalmente debido a la hiperplasia neointimal que se desarrolla en la vena de drenaje, lo que conduce a la estenosis y, si no se trata, trombosis de la AVF. De hecho, el cuarenta por ciento de los pacientes con hemodiálisis requieren una reintervención en su acceso vascular dentro del año, debido a la estenosis en su AVF.

La angioplastia transluminal (TLA) se usa actualmente como tratamiento de primera línea para estas estenosis, pero TLA mismo causa daño vascular, con recurrencia temprana de la estenosis en el 50% de los casos a los 6 meses, y requiere intervenciones repetidas.

En los últimos años, se han desarrollado varias técnicas endovasculares para limitar el riesgo de re-estenosis, ninguno de los cuales ha producido resultados significativamente mejores que TLA simple. Eliminar la hiperplasia intimal utilizando una técnica endovascular mínimamente invasiva, en lugar de aplastarla con angioplastia simple, mejoraría la supervivencia libre de reestenosis en estos pacientes.

Hoy en día, las técnicas de aterectomía rotacional endovascular están disponibles para mejorar la permeabilidad de la angioplastia en el tratamiento de lesiones arteriales complejas de las arterias coronarias y las extremidades inferiores. El aterotomo es un catéter montado en la guía con una pequeña rebaba en su extremo distal, que reseca la placa atheromatosa, mientras que la angioplastia simplemente la aplasta. La aterectomía es seguida por la angioplastia del globo fármaco (DEB) con liberación de paclitaxel para limitar la reestenosis a través de su actividad antiinflamatoria y antiproliferativa. En la literatura se han informado algunos casos de aterectomía rotacional para el tratamiento de estenosis calcificadas en derivaciones coronarias de la vena safena, con resultados alentadores. Si se produzca la re-estenosis de la AVF, la hiperplasia intimal se puede eliminar endovascularmente, lo que limita el riesgo de estenosis iterativa a corto plazo.

El objetivo de este estudio fue comparar la tasa de reestenosis de 6 meses con esta técnica (baloneo de aterectomía + fármacos) versus globo de angioplastia estándar + fármacos para el tratamiento de la reestenosis de los accesos vasculares de hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un acceso vascular de hemodiálisis bien funcional es un factor decisivo en la supervivencia de los pacientes con hemodiálisis, que tienen una alta tasa de mortalidad. El 85% de estos pacientes con hemodiálisis se tratan a través de una fístula arteriovenosa (AVF), que actualmente es el acceso que ofrece los mejores resultados en términos de permeabilidad y riesgo infeccioso. Sin embargo, la permeabilidad principal de las AVF al año es del 60%, principalmente debido al desarrollo de hiperplasia neointimal en la vena de drenaje, lo que conduce a la estenosis y, si no se trata, trombosis de la AVF. Por lo tanto, el cuarenta por ciento de los pacientes con hemodiálisis en AVF tendrán al menos una intervención en su acceso vascular dentro del año, debido a la estenosis en su AVF.

La angioplastia traduminal (TLA) se usa actualmente como tratamiento de primera línea para estas estenosis. Sin embargo, el TLA en sí mismo causa daño vascular, con la migración y la proliferación de miofibroblastos responsables de la remodelación vascular anormal, lo que lleva a la recurrencia temprana de la estenosis en el 50% de los casos a los 6 meses, lo que limita la funcionalidad a largo plazo de estas angioplastias y necesitan intervenciones repetidas en estos pacientes. Por todas estas razones, el desarrollo de técnicas para limitar el riesgo de re-estenosis de las AVF de hemodiálisis es un problema de salud pública.

En los últimos años, se han desarrollado varias técnicas endovasculares para limitar el riesgo de re-estenosis: angioplastia de globo "activa" recubierta de paclitaxel, stent desnudo o cubierto, ninguno de los cuales ha producido resultados significativamente mejores que la TLA simple. Eliminar la hiperplasia intimal utilizando una técnica endovascular mínimamente invasiva, en lugar de aplastarla con angioplastia simple, mejoraría la supervivencia libre de reestenosis en estos pacientes, sin aumentar la carga del manejo.

Hoy en día, las técnicas de aterectomía rotacional endovascular están disponibles para mejorar la permeabilidad de la angioplastia en el tratamiento de lesiones arteriales complejas de las arterias coronarias y las extremidades inferiores. El aterotomo es un catéter montado en la guía con una pequeña rebaba en su extremo distal, que reseca la placa atheromatosa donde la angioplastia simplemente la aplasta. La aterectomía es seguida por la angioplastia del globo que se libera fármacos con liberación de paclitaxel para limitar la reestenosis a través de su actividad antiinflamatoria y antiproliferativa. En la literatura se han informado algunos casos de aterectomía rotacional para el tratamiento de estenosis calcificadas en derivaciones coronarias de la vena safena, con resultados alentadores y la ausencia de complicaciones, especialmente perforación. Si se produzca la re-estenosis de la AVF, la hiperplasia intimal se puede eliminar endovascularmente, lo que limita el riesgo de estenosis iterativa a corto plazo.

El objetivo de este estudio fue comparar la tasa de reestenosis de 6 meses con esta técnica (baloneo de aterectomía + fármacos) versus globo de angioplastia estándar + fármacos para el tratamiento de la reestenosis de los accesos vasculares de hemodiálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anissa MEGZARI
  • Número de teléfono: 0466684236
  • Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente con hemodiálisis en la fístula arteriovenosa (AVF) con re-estenosis definida en EchoDoppler por una combinación de> 50% de reducción de la luz venosa con una relación pico sistólica> 2 asociada con: i) un diámetro residual interno de <2 mm, o ii) una reducción de flujo> 25% o una tasa de flujo <500 ml/min.
  • Paciente con al menos un historial de angioplastia en su AVF en el mismo sitio.
  • Paciente disponible para el seguimiento de 6 meses.
  • Paciente con consentimiento gratuito e informado y formulario de consentimiento firmado.
  • Paciente afiliado o beneficioso de un plan de seguro de salud.

Criterios de exclusión:

  • Paciente con una imposibilidad técnica intraoperatoria.
  • Paciente con una complicación séptica.
  • Paciente que participa en otro ensayo intervencionista.
  • Paciente en un período de exclusión determinado por otro estudio.
  • Paciente bajo protección de la corte, tutela o curadora.
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento.
  • Paciente para quien es imposible dar información informada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control (Ang)
Tratamiento de la re-estenosis del acceso vascular de hemodiálisis utilizando la técnica de globo con angioplastia estándar + fármacos.
Tratamiento de la reestenosis de acceso vascular de hemodiálisis a través de la angioplastia estándar + técnica de globo con drogas
Comparador activo: Grupo experimental (ATH)
Tratamiento de la reestenosis de acceso vascular de hemodiálisis utilizando la técnica de globo de aterectomía + fármacos.
Tratamiento de la reestenosis de acceso vascular de hemodiálisis a través de la técnica de globo de aterectomía + fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de re-estenosis a los 6 meses en el grupo de control
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la operación
Sí/No se define una reestenosis significativa en Echodoppler mediante una combinación de> 50% de reducción de la luz venosa con una relación pico sistólica> 2 asociada con: i) un diámetro residual interno <2 mm, ii) o una reducción de flujo> 25% o flujo <500 ml/min.
A los 6 meses después de la operación
Tasa de re-estenosis a los 6 meses en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la operación
Sí/No se define una reestenosis significativa en Echodoppler mediante una combinación de> 50% de reducción de la luz venosa con una relación pico sistólica> 2 asociada con: i) un diámetro residual interno <2 mm, ii) o una reducción de flujo> 25% o flujo <500 ml/min.
A los 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para volver a estenesis en el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses postoperatorio
Tiempo (días) desde la cirugía hasta el inicio de la reestenosis como se definió anteriormente.
Hasta 6 meses postoperatorio
Tiempo para volver a estenesis en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses postoperatorio
Tiempo (días) desde la cirugía hasta el inicio de la reestenosis como se definió anteriormente.
Hasta 6 meses postoperatorio
Tasa de complicaciones en el grupo control
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de seguimiento.
Recolección de complicaciones relacionadas con la técnica quirúrgica: perforación (evaluada por el operador intraoperatoriamente: extravasación del medio de contraste al control fistulográfico), aneurisma falso (evaluado en el seguimiento EchoDoppler).
Hasta 6 meses de seguimiento.
Tasa de complicaciones en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de seguimiento.
Recolección de complicaciones relacionadas con la técnica quirúrgica: perforación (evaluada por el operador intraoperatoriamente: extravasación del medio de contraste al control fistulográfico), aneurisma falso (evaluado en el seguimiento EchoDoppler).
Hasta 6 meses de seguimiento.
Re-Estenosis intermedia a 1 mes en el grupo de control
Periodo de tiempo: A 1 mes postoperatorio
Permeabilidad intermedia evaluada por reestenosis significativa como se definió anteriormente
A 1 mes postoperatorio
Re-Estenosis intermedia a 1 mes en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A 1 mes postoperatorio
Permeabilidad intermedia evaluada por reestenosis significativa como se definió anteriormente
A 1 mes postoperatorio
Re-Estenosis intermedia a los 3 meses en el grupo de control
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la operación
Permeabilidad intermedia evaluada por reestenosis significativa como se definió anteriormente
A los 3 meses después de la operación
Re-estenosis intermedia a los 3 meses en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la operación
Permeabilidad intermedia evaluada por reestenosis significativa como se definió anteriormente
A los 3 meses después de la operación
Velocidad sistólica en el grupo de control
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la operación
Velocidad sistólica (ML/s) evaluada por ECHODOPPLER
A los 3 meses después de la operación
Velocidad sistólica en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la operación
Velocidad sistólica (ML/s) evaluada por ECHODOPPLER
A los 3 meses después de la operación
Velocidad sistólica en el grupo de control
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la operación
Velocidad sistólica (ML/s) evaluada por ECHODOPPLER
A los 6 meses después de la operación
Velocidad sistólica en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la operación
Velocidad sistólica (ML/s) evaluada por ECHODOPPLER
A los 6 meses después de la operación
Lúmina venosa a 1 mes en el grupo de control
Periodo de tiempo: A 1 mes postoperatorio
Medición de la luz venosa como porcentaje en Echodoppler
A 1 mes postoperatorio
Lúmina venosa a 1 mes en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A 1 mes postoperatorio
Medición de la luz venosa como porcentaje en Echodoppler
A 1 mes postoperatorio
Lúmina venosa a los 3 meses en el grupo de control
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la operación
Medición de la luz venosa como porcentaje en Echodoppler
A los 3 meses después de la operación
Lúmina venosa a los 3 meses en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la operación
Medición de la luz venosa como porcentaje en Echodoppler
A los 3 meses después de la operación
Lúmina venosa a los 6 meses en el grupo de control
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la operación
Medición de la luz venosa como porcentaje en Echodoppler
A los 6 meses después de la operación
Lúmina venosa a los 6 meses en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la operación
Medición de la luz venosa como porcentaje en Echodoppler
A los 6 meses después de la operación
Tasa de reintervención para la trombosis en el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses postoperatorio
Ocurrencia de reintervención para la trombosis: sí/no.
Hasta 6 meses postoperatorio
Tasa de reintervención para la trombosis en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses postoperatorio
Ocurrencia de reintervención para la trombosis: sí/no.
Hasta 6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIMAO/2024-1/EF01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos son administrados por el BESPIM (Epidemiología Biosatística de salud pública e innovación en metodología) del Hospital Universitario Nîmes. El patrocinador de investigación decide las condiciones para transferir todo o parte de la base de datos de investigación, y se establecerán en un contrato escrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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