- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06868901
La tasa de respuesta de seis meses según dos técnicas quirúrgicas (aterectomía rotacional versus angioplastia) para tratar la estenosis de los accesos vasculares en la hemodiálisis. (ARSAV)
Evaluación de la tasa de respuesta de 6 meses según dos técnicas quirúrgicas (aterectomía rotacional versus angioplastia) para tratar la estenosis de los accesos vasculares en la hemodiálisis. Un estudio piloto de un solo centro, aleatorizado, simple ciego, controlado por superioridad.
Un acceso vascular de hemodiálisis bien funcional es un factor decisivo en la supervivencia de los pacientes con hemodiálisis, que tienen una alta tasa de mortalidad. El 85% de estos pacientes con hemodiálisis se tratan a través de una fístula arteriovenosa (AVF). Sin embargo, la permeabilidad principal de las AVF al año es del 60%, principalmente debido a la hiperplasia neointimal que se desarrolla en la vena de drenaje, lo que conduce a la estenosis y, si no se trata, trombosis de la AVF. De hecho, el cuarenta por ciento de los pacientes con hemodiálisis requieren una reintervención en su acceso vascular dentro del año, debido a la estenosis en su AVF.
La angioplastia transluminal (TLA) se usa actualmente como tratamiento de primera línea para estas estenosis, pero TLA mismo causa daño vascular, con recurrencia temprana de la estenosis en el 50% de los casos a los 6 meses, y requiere intervenciones repetidas.
En los últimos años, se han desarrollado varias técnicas endovasculares para limitar el riesgo de re-estenosis, ninguno de los cuales ha producido resultados significativamente mejores que TLA simple. Eliminar la hiperplasia intimal utilizando una técnica endovascular mínimamente invasiva, en lugar de aplastarla con angioplastia simple, mejoraría la supervivencia libre de reestenosis en estos pacientes.
Hoy en día, las técnicas de aterectomía rotacional endovascular están disponibles para mejorar la permeabilidad de la angioplastia en el tratamiento de lesiones arteriales complejas de las arterias coronarias y las extremidades inferiores. El aterotomo es un catéter montado en la guía con una pequeña rebaba en su extremo distal, que reseca la placa atheromatosa, mientras que la angioplastia simplemente la aplasta. La aterectomía es seguida por la angioplastia del globo fármaco (DEB) con liberación de paclitaxel para limitar la reestenosis a través de su actividad antiinflamatoria y antiproliferativa. En la literatura se han informado algunos casos de aterectomía rotacional para el tratamiento de estenosis calcificadas en derivaciones coronarias de la vena safena, con resultados alentadores. Si se produzca la re-estenosis de la AVF, la hiperplasia intimal se puede eliminar endovascularmente, lo que limita el riesgo de estenosis iterativa a corto plazo.
El objetivo de este estudio fue comparar la tasa de reestenosis de 6 meses con esta técnica (baloneo de aterectomía + fármacos) versus globo de angioplastia estándar + fármacos para el tratamiento de la reestenosis de los accesos vasculares de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un acceso vascular de hemodiálisis bien funcional es un factor decisivo en la supervivencia de los pacientes con hemodiálisis, que tienen una alta tasa de mortalidad. El 85% de estos pacientes con hemodiálisis se tratan a través de una fístula arteriovenosa (AVF), que actualmente es el acceso que ofrece los mejores resultados en términos de permeabilidad y riesgo infeccioso. Sin embargo, la permeabilidad principal de las AVF al año es del 60%, principalmente debido al desarrollo de hiperplasia neointimal en la vena de drenaje, lo que conduce a la estenosis y, si no se trata, trombosis de la AVF. Por lo tanto, el cuarenta por ciento de los pacientes con hemodiálisis en AVF tendrán al menos una intervención en su acceso vascular dentro del año, debido a la estenosis en su AVF.
La angioplastia traduminal (TLA) se usa actualmente como tratamiento de primera línea para estas estenosis. Sin embargo, el TLA en sí mismo causa daño vascular, con la migración y la proliferación de miofibroblastos responsables de la remodelación vascular anormal, lo que lleva a la recurrencia temprana de la estenosis en el 50% de los casos a los 6 meses, lo que limita la funcionalidad a largo plazo de estas angioplastias y necesitan intervenciones repetidas en estos pacientes. Por todas estas razones, el desarrollo de técnicas para limitar el riesgo de re-estenosis de las AVF de hemodiálisis es un problema de salud pública.
En los últimos años, se han desarrollado varias técnicas endovasculares para limitar el riesgo de re-estenosis: angioplastia de globo "activa" recubierta de paclitaxel, stent desnudo o cubierto, ninguno de los cuales ha producido resultados significativamente mejores que la TLA simple. Eliminar la hiperplasia intimal utilizando una técnica endovascular mínimamente invasiva, en lugar de aplastarla con angioplastia simple, mejoraría la supervivencia libre de reestenosis en estos pacientes, sin aumentar la carga del manejo.
Hoy en día, las técnicas de aterectomía rotacional endovascular están disponibles para mejorar la permeabilidad de la angioplastia en el tratamiento de lesiones arteriales complejas de las arterias coronarias y las extremidades inferiores. El aterotomo es un catéter montado en la guía con una pequeña rebaba en su extremo distal, que reseca la placa atheromatosa donde la angioplastia simplemente la aplasta. La aterectomía es seguida por la angioplastia del globo que se libera fármacos con liberación de paclitaxel para limitar la reestenosis a través de su actividad antiinflamatoria y antiproliferativa. En la literatura se han informado algunos casos de aterectomía rotacional para el tratamiento de estenosis calcificadas en derivaciones coronarias de la vena safena, con resultados alentadores y la ausencia de complicaciones, especialmente perforación. Si se produzca la re-estenosis de la AVF, la hiperplasia intimal se puede eliminar endovascularmente, lo que limita el riesgo de estenosis iterativa a corto plazo.
El objetivo de este estudio fue comparar la tasa de reestenosis de 6 meses con esta técnica (baloneo de aterectomía + fármacos) versus globo de angioplastia estándar + fármacos para el tratamiento de la reestenosis de los accesos vasculares de hemodiálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anissa MEGZARI
- Número de teléfono: 0466684236
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elsa FAURE, Dr.
- Número de teléfono: +334.66.68.77.06
- Correo electrónico: elsa.faure@chu-nimes.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente con hemodiálisis en la fístula arteriovenosa (AVF) con re-estenosis definida en EchoDoppler por una combinación de> 50% de reducción de la luz venosa con una relación pico sistólica> 2 asociada con: i) un diámetro residual interno de <2 mm, o ii) una reducción de flujo> 25% o una tasa de flujo <500 ml/min.
- Paciente con al menos un historial de angioplastia en su AVF en el mismo sitio.
- Paciente disponible para el seguimiento de 6 meses.
- Paciente con consentimiento gratuito e informado y formulario de consentimiento firmado.
- Paciente afiliado o beneficioso de un plan de seguro de salud.
Criterios de exclusión:
- Paciente con una imposibilidad técnica intraoperatoria.
- Paciente con una complicación séptica.
- Paciente que participa en otro ensayo intervencionista.
- Paciente en un período de exclusión determinado por otro estudio.
- Paciente bajo protección de la corte, tutela o curadora.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Paciente para quien es imposible dar información informada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (Ang)
Tratamiento de la re-estenosis del acceso vascular de hemodiálisis utilizando la técnica de globo con angioplastia estándar + fármacos.
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Tratamiento de la reestenosis de acceso vascular de hemodiálisis a través de la angioplastia estándar + técnica de globo con drogas
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Comparador activo: Grupo experimental (ATH)
Tratamiento de la reestenosis de acceso vascular de hemodiálisis utilizando la técnica de globo de aterectomía + fármacos.
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Tratamiento de la reestenosis de acceso vascular de hemodiálisis a través de la técnica de globo de aterectomía + fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de re-estenosis a los 6 meses en el grupo de control
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la operación
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Sí/No se define una reestenosis significativa en Echodoppler mediante una combinación de> 50% de reducción de la luz venosa con una relación pico sistólica> 2 asociada con: i) un diámetro residual interno <2 mm, ii) o una reducción de flujo> 25% o flujo <500 ml/min.
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A los 6 meses después de la operación
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Tasa de re-estenosis a los 6 meses en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la operación
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Sí/No se define una reestenosis significativa en Echodoppler mediante una combinación de> 50% de reducción de la luz venosa con una relación pico sistólica> 2 asociada con: i) un diámetro residual interno <2 mm, ii) o una reducción de flujo> 25% o flujo <500 ml/min.
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A los 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para volver a estenesis en el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses postoperatorio
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Tiempo (días) desde la cirugía hasta el inicio de la reestenosis como se definió anteriormente.
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Hasta 6 meses postoperatorio
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Tiempo para volver a estenesis en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses postoperatorio
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Tiempo (días) desde la cirugía hasta el inicio de la reestenosis como se definió anteriormente.
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Hasta 6 meses postoperatorio
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Tasa de complicaciones en el grupo control
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de seguimiento.
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Recolección de complicaciones relacionadas con la técnica quirúrgica: perforación (evaluada por el operador intraoperatoriamente: extravasación del medio de contraste al control fistulográfico), aneurisma falso (evaluado en el seguimiento EchoDoppler).
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Hasta 6 meses de seguimiento.
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Tasa de complicaciones en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de seguimiento.
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Recolección de complicaciones relacionadas con la técnica quirúrgica: perforación (evaluada por el operador intraoperatoriamente: extravasación del medio de contraste al control fistulográfico), aneurisma falso (evaluado en el seguimiento EchoDoppler).
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Hasta 6 meses de seguimiento.
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Re-Estenosis intermedia a 1 mes en el grupo de control
Periodo de tiempo: A 1 mes postoperatorio
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Permeabilidad intermedia evaluada por reestenosis significativa como se definió anteriormente
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A 1 mes postoperatorio
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Re-Estenosis intermedia a 1 mes en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A 1 mes postoperatorio
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Permeabilidad intermedia evaluada por reestenosis significativa como se definió anteriormente
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A 1 mes postoperatorio
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Re-Estenosis intermedia a los 3 meses en el grupo de control
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la operación
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Permeabilidad intermedia evaluada por reestenosis significativa como se definió anteriormente
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A los 3 meses después de la operación
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Re-estenosis intermedia a los 3 meses en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la operación
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Permeabilidad intermedia evaluada por reestenosis significativa como se definió anteriormente
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A los 3 meses después de la operación
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Velocidad sistólica en el grupo de control
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la operación
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Velocidad sistólica (ML/s) evaluada por ECHODOPPLER
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A los 3 meses después de la operación
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Velocidad sistólica en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la operación
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Velocidad sistólica (ML/s) evaluada por ECHODOPPLER
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A los 3 meses después de la operación
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Velocidad sistólica en el grupo de control
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la operación
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Velocidad sistólica (ML/s) evaluada por ECHODOPPLER
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A los 6 meses después de la operación
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Velocidad sistólica en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la operación
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Velocidad sistólica (ML/s) evaluada por ECHODOPPLER
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A los 6 meses después de la operación
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Lúmina venosa a 1 mes en el grupo de control
Periodo de tiempo: A 1 mes postoperatorio
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Medición de la luz venosa como porcentaje en Echodoppler
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A 1 mes postoperatorio
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Lúmina venosa a 1 mes en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A 1 mes postoperatorio
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Medición de la luz venosa como porcentaje en Echodoppler
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A 1 mes postoperatorio
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Lúmina venosa a los 3 meses en el grupo de control
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la operación
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Medición de la luz venosa como porcentaje en Echodoppler
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A los 3 meses después de la operación
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Lúmina venosa a los 3 meses en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la operación
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Medición de la luz venosa como porcentaje en Echodoppler
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A los 3 meses después de la operación
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Lúmina venosa a los 6 meses en el grupo de control
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la operación
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Medición de la luz venosa como porcentaje en Echodoppler
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A los 6 meses después de la operación
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Lúmina venosa a los 6 meses en el grupo experimental
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la operación
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Medición de la luz venosa como porcentaje en Echodoppler
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A los 6 meses después de la operación
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Tasa de reintervención para la trombosis en el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses postoperatorio
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Ocurrencia de reintervención para la trombosis: sí/no.
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Hasta 6 meses postoperatorio
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Tasa de reintervención para la trombosis en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses postoperatorio
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Ocurrencia de reintervención para la trombosis: sí/no.
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Hasta 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2024-1/EF01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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