- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06868901
Tasso di risposta di sei mesi secondo due tecniche chirurgiche (aterectomia rotazionale contro angioplastica) per trattare la stenosi degli accessi vascolari in emodialisi. (ARSAV)
Valutazione del tasso di risposta a 6 mesi secondo due tecniche chirurgiche (aterectomia rotazionale vs. angioplastica) per trattare la stenosi degli accessi vascolari in emodialisi. Uno studio pilota controllato da singolo centro, randomizzato, singolo, controllato dalla superiorità.
Un accesso vascolare di emodialisi ben funzionante è un fattore decisivo nella sopravvivenza dei pazienti con emodialisi, che hanno un alto tasso di mortalità. L'85% di questi pazienti con emodialisi, sono trattati tramite una fistola artero -venosa (AVF). Tuttavia, la pervietà primaria degli AVF a 1 anno è del 60%, principalmente a causa dell'iperplasia neointimale che si sviluppa nella vena di drenaggio, che porta alla stenosi e, se lasciata non trattata, trombosi dell'AVF. In effetti, il 40 % dei pazienti con emodialisi richiede un reintervento sul loro accesso vascolare entro l'anno, a causa della stenosi sul proprio AVF.
L'angioplastica tradominale (TLA) è attualmente utilizzata come trattamento di prima linea per queste stenosi, ma il TLA stesso provoca danni vascolari, con ricorrenza precoce della stenosi nel 50% dei casi a 6 mesi e che richiede interventi ripetuti.
Negli ultimi anni sono state sviluppate diverse tecniche endovascolari per limitare il rischio di retenosi, nessuna delle quali ha prodotto risultati significativamente migliori del semplice TLA. L'eliminazione dell'iperplasia intimale utilizzando una tecnica endovascolare minimamente invasiva, piuttosto che schiacciarla con un'angioplastica semplice, migliorerebbe la sopravvivenza libera da retenosi in questi pazienti.
Oggi, sono disponibili tecniche di aterectomia rotazionale endovascolare per migliorare la pervietà dell'angioplastica nel trattamento di lesioni arteriose complesse delle arterie coronariche e degli arti inferiori. L'aterotoma è un catetere montato sulla guida con una piccola bara alla sua estremità distale, che resetta la placca ateromatosa mentre l'angioplastica la schiaccia semplicemente. L'aterectomia è seguita da angioplastica a palloncino (DEB) con rilascio di paclitaxel per limitare la restenosi attraverso la sua attività antinfiammatoria e anti-proliferativa. Alcuni casi di aterectomia rotazionale per il trattamento delle stenosi calcificate nei bypass coronarici vene safeni sono stati segnalati in letteratura, con risultati incoraggianti. Se si dovesse verificarsi la ri-stitenosi AVF, l'iperplasia intimale può essere rimossa endovascolare, limitando così il rischio di stenosi iterativa a breve termine.
L'obiettivo di questo studio era di confrontare il tasso di re-stitenosi a 6 mesi con questa tecnica (aterectomia + palloncino a rilascio di farmaci) rispetto all'angioplastica standard + palloncini a rilascio di farmaci per il trattamento della rinnovamento degli accessi vascolari di emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un accesso vascolare di emodialisi ben funzionante è un fattore decisivo nella sopravvivenza dei pazienti con emodialisi, che hanno un alto tasso di mortalità. L'85% di questi pazienti con emodialisi, sono trattati tramite una fistola artero -venosa (AVF), che è attualmente l'accesso che offre i migliori risultati in termini di pervietà e rischio infettivo. Tuttavia, la pervietà primaria degli AVF a 1 anno è del 60%, principalmente a causa dello sviluppo dell'iperplasia neointimale nella vena di drenaggio, che porta alla stenosi e, se lasciata non trattata, trombosi dell'AVF. Il 40 % dei pazienti con emodialisi su AVF avrà quindi almeno un intervento sul loro accesso vascolare entro l'anno, a causa della stenosi sul proprio AVF.
L'angioplastica transluminale (TLA) è attualmente utilizzata come trattamento di prima linea per queste stenosi. Tuttavia, il TLA stesso provoca un danno vascolare, con la migrazione e la proliferazione di miofibroblasti responsabili del rimodellamento vascolare anormale, portando alla ricorrenza precoce della stenosi nel 50% dei casi a 6 mesi, limitando la funzionalità a lungo termine di queste angioplastie e richiedendo interventi ripetuti su questi pazienti. Per tutti questi motivi, lo sviluppo di tecniche per limitare il rischio di restenosi degli AVF di emodialisi è un problema di salute pubblica.
Negli ultimi anni sono state sviluppate diverse tecniche endovascolari per limitare il rischio di restenosi: angioplastica "attiva" a palloncino rivestita di paclitaxel, stenting nudo o coperto, nessuno dei quali ha prodotto risultati significativamente migliori rispetto al semplice TLA. L'eliminazione dell'iperplasia intimale utilizzando una tecnica endovascolare minimamente invasiva, piuttosto che schiacciarla con una semplice angioplastica, migliorerebbe la sopravvivenza libera da ristenosi in questi pazienti, senza aumentare l'onere della gestione.
Oggi, sono disponibili tecniche di aterectomia rotazionale endovascolare per migliorare la pervietà dell'angioplastica nel trattamento di lesioni arteriose complesse delle arterie coronariche e degli arti inferiori. L'aterotoma è un catetere montato sulla guida con una piccola bara alla sua estremità distale, che resetta la placca ateromatosa in cui l'angioplastica la schiaccia semplicemente. L'aterectomia è seguita da angioplastica a palloncini a rilascio di farmaco con il rilascio di paclitaxel per limitare la rinnovamento attraverso la sua attività antinfiammatoria e anti-proliferativa. Alcuni casi di aterectomia rotazionale per il trattamento delle stenosi calcificate nei bypass coronarici vene safeni sono stati segnalati in letteratura, con risultati incoraggianti e l'assenza di complicanze, in particolare perforazione. Se si dovesse verificarsi la ri-stitenosi AVF, l'iperplasia intimale può essere rimossa endovascolare, limitando così il rischio di stenosi iterativa a breve termine.
L'obiettivo di questo studio era di confrontare il tasso di re-stitenosi a 6 mesi con questa tecnica (aterectomia + palloncino a rilascio di farmaci) rispetto all'angioplastica standard + palloncini a rilascio di farmaci per il trattamento della rinnovamento degli accessi vascolari di emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anissa MEGZARI
- Numero di telefono: 0466684236
- Email: drc@chu-nimes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elsa FAURE, Dr.
- Numero di telefono: +334.66.68.77.06
- Email: elsa.faure@chu-nimes.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di emodialisi su fistola artero-venosa (AVF) con restenosi definita su ecodoppler da una combinazione di riduzione del lume venosa> 50% con un rapporto di picco sistolico> 2 associato a: i) un diametro residuo interno di <2 mm o ii) un flusso> 25% o un flusso <500 ml/min.
- Paziente con almeno una storia di angioplastica sul proprio AVF nello stesso sito.
- Paziente disponibile per il follow-up di 6 mesi.
- Paziente con consenso gratuito e informato e modulo di consenso firmato.
- Paziente affiliato o beneficio di un piano di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Paziente con un'impossibilità tecnica intraoperatoria.
- Paziente con una complicazione settica.
- Paziente che partecipa a un altro studio interventistico.
- Paziente in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
- Paziente sotto la protezione del tribunale, la tutela o la curativa.
- Paziente incapace di dare il consenso.
- Paziente per il quale è impossibile fornire informazioni informate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (ANG)
Trattamento della restenosi dell'emodialisi Vascolare Accesso usando l'angioplastica standard + la tecnica del palloncino a rilascio di farmaci.
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Trattamento della ricostenosi dell'emodialisi Vascolare Accesso attraverso l'angioplastica standard + Tecnica di palloncini a rilascio di farmaco
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Comparatore attivo: Gruppo sperimentale (ATH)
Trattamento della restenosi dell'emodialisi Vascolare Accesso usando la tecnica del palloncino aterectomy + al droga.
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Trattamento della ricostenosi dell'emodialisi Accesso vascolare attraverso la tecnica del palloncino aterectomia + al droga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riestenosi a 6 mesi nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 6 mesi postoperatoria
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Sì/No che la ritenosi significativa è definita su Echodoppler mediante una combinazione di riduzione del lume venosa> 50% con un rapporto di picco sistolico> 2 associato a: i) un diametro residuo interno <2 mm, ii) o una riduzione del flusso> 25% o flusso <500 ml/min.
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A 6 mesi postoperatoria
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Tasso di riestenosi a 6 mesi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 6 mesi postoperatoria
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Sì/No che la ritenosi significativa è definita su Echodoppler mediante una combinazione di riduzione del lume venosa> 50% con un rapporto di picco sistolico> 2 associato a: i) un diametro residuo interno <2 mm, ii) o una riduzione del flusso> 25% o flusso <500 ml/min.
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A 6 mesi postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ri-stitenosi nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatorio
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Tempo (giorni) dall'intervento all'insorgenza della rinascita come definito sopra.
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Fino a 6 mesi postoperatorio
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Tempo di ri-stitenosi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatorio
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Tempo (giorni) dall'intervento all'insorgenza della rinascita come definito sopra.
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Fino a 6 mesi postoperatorio
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Tasso di complicanze nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi.
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Raccolta di complicanze relative alla tecnica chirurgica: perforazione (valutata dall'operatore in modo intraoperatorio: stravasa di mezzo di contrasto al controllo fistulografico), falso aneurisma (valutato al follow-up echodoppler).
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Follow-up fino a 6 mesi.
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Tasso di complicanze nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi.
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Raccolta di complicanze relative alla tecnica chirurgica: perforazione (valutata dall'operatore in modo intraoperatorio: stravasa di mezzo di contrasto al controllo fistulografico), falso aneurisma (valutato al follow-up echodoppler).
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Follow-up fino a 6 mesi.
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Restenosi intermedia a 1 mese nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 1 mese postoperatorio
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Pervietà intermedia valutata da una significativa ritenosi come definito sopra
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A 1 mese postoperatorio
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Restenosi intermedia a 1 mese nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 1 mese postoperatorio
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Pervietà intermedia valutata da una significativa ritenosi come definito sopra
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A 1 mese postoperatorio
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Restenosi intermedia a 3 mesi nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 3 mesi postoperatorio
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Pervietà intermedia valutata da una significativa ritenosi come definito sopra
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A 3 mesi postoperatorio
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Restenosi intermedia a 3 mesi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 3 mesi postoperatorio
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Pervietà intermedia valutata da una significativa ritenosi come definito sopra
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A 3 mesi postoperatorio
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Velocità sistolica nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 3 mesi postoperatorio
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Velocità sistolica (ML/S) valutata da Echodoppler
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A 3 mesi postoperatorio
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Velocità sistolica nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 3 mesi postoperatorio
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Velocità sistolica (ML/S) valutata da Echodoppler
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A 3 mesi postoperatorio
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Velocità sistolica nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 6 mesi postoperatoria
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Velocità sistolica (ML/S) valutata da Echodoppler
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A 6 mesi postoperatoria
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Velocità sistolica nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 6 mesi postoperatoria
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Velocità sistolica (ML/S) valutata da Echodoppler
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A 6 mesi postoperatoria
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Lumen venoso a 1 mese nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 1 mese postoperatorio
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Misurazione del lume venoso in percentuale su Echodoppler
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A 1 mese postoperatorio
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Lumen venoso a 1 mese nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 1 mese postoperatorio
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Misurazione del lume venoso in percentuale su Echodoppler
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A 1 mese postoperatorio
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Lumen venoso a 3 mesi nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 3 mesi postoperatorio
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Misurazione del lume venoso in percentuale su Echodoppler
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A 3 mesi postoperatorio
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Lumen venoso a 3 mesi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 3 mesi postoperatorio
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Misurazione del lume venoso in percentuale su Echodoppler
|
A 3 mesi postoperatorio
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Lumen venoso a 6 mesi nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 6 mesi postoperatoria
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Misurazione del lume venoso in percentuale su Echodoppler
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A 6 mesi postoperatoria
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Lumen venoso a 6 mesi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: A 6 mesi postoperatoria
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Misurazione del lume venoso in percentuale su Echodoppler
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A 6 mesi postoperatoria
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Tasso di reintervento per la trombosi nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatorio
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Presenza di reintervento per la trombosi: sì/no.
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Fino a 6 mesi postoperatorio
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Tasso di reintervento per la trombosi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatorio
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Presenza di reintervento per la trombosi: sì/no.
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Fino a 6 mesi postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2024-1/EF01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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