- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06868901
Míra šestiměsíční odezvy podle dvou chirurgických technik (rotační aterektomie versus angioplastika) k léčbě stenózy vaskulárních přístupů v hemodialýze. (ARSAV)
Vyhodnocení 6měsíční míry odezvy podle dvou chirurgických technik (rotační aterektomie vs. angioplastika) k léčbě stenózy vaskulárních přístupů v hemodialýze. Jednorázová, randomizovaná, slepá pilotní studie řízená nadřazeností.
Dobře funkční vaskulární přístup hemodialýzy je rozhodujícím faktorem přežití u pacientů s hemodialýzou, kteří mají vysokou úmrtnost. 85% těchto hemodialyzačních pacientů je léčeno arteriovenózní píštělí (AVF). Primární průchodnost AVF po 1 roce je však 60%, zejména kvůli neointimální hyperplázii vyvíjející se v drenážní žíle, což vede ke stenóze a pokud se neléčí, trombóza AVF. Čtyřicet procent hemodialyzačních pacientů skutečně vyžaduje opětovné zásah ohledně jejich cévního přístupu během roku kvůli stenóze na jejich AVF.
Translaminální angioplastika (TLA) se v současné době používá jako léčba první linie pro tyto stenózy, ale samotná TLA způsobuje vaskulární poškození s včasnou recidivou stenózy v 50% případů po 6 měsících a vyžaduje opakované zásahy.
V posledních letech bylo vyvinuto několik endovaskulárních technik pro omezení rizika reenózy, z nichž žádný nepřinesl výrazně lepší výsledky než jednoduché TLA. Odstranění intimální hyperplázie pomocí minimálně invazivní endovaskulární techniky, spíše než její rozdrcení jednoduchou angioplastikou, by u těchto pacientů zlepšilo přežití bez restenózy.
Dnes jsou k dispozici endovaskulární rotační aterektomické techniky pro zlepšení průchodnosti angioplastiky při léčbě komplexních arteriálních lézí koronárních tepen a dolních končetin. Aterotom je katetr namontovaný na vodítku s malým otřepem na jeho distálním konci, který resekuje ateromatózní plak, zatímco angioplastika jej jednoduše rozdrví. Po aterektomii následuje angioplastika elutingu léčiva (DEB) s uvolňováním paclitaxelu, aby se omezila restenóza prostřednictvím jeho protizánětlivé a anti-proliferativní aktivity. V literatuře bylo hlášeno několik případů rotační aterektomie pro léčbu kalcifikovaných stenóz v koronárních obchvatech saphenous žíly, s povzbudivými výsledky. Pokud by měla dojít k retenóze AVF, může být intimální hyperplázie odstraněna endovaskulárně, čímž omezuje riziko krátkodobé iterační stenózy.
Cílem této studie bylo porovnat 6měsíční rychlost retenózy s touto technikou (aterektomie + balón eluting léčiva) versus standardní angioplastika + balón eluting léčiva pro léčbu restenózy hemodialyzačních vaskulárních přístupů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dobře funkční vaskulární přístup hemodialýzy je rozhodujícím faktorem přežití u pacientů s hemodialýzou, kteří mají vysokou úmrtnost. 85% těchto hemodialyzačních pacientů je léčeno prostřednictvím arteriovenózní píštěle (AVF), která je v současné době přístupem a nabízí nejlepší výsledky z hlediska průchodnosti a infekčního rizika. Primární průchodnost AVFS po 1 roce je však 60%, zejména kvůli vývoji neointimální hyperplázie v drenážní žíle, která vede ke stenóze a, pokud se neléčí, trombóza AVF. Čtyřicet procent hemodialyzačních pacientů na AVF proto bude mít alespoň jeden zásah do jejich cévního přístupu během roku kvůli stenóze na jejich AVF.
Přehodnotá angioplastika (TLA) se v současné době používá jako léčba první linie pro tyto stenózy. Samotná TLA však způsobuje vaskulární poškození s migrací a proliferací myofibroblastů zodpovědných za abnormální vaskulární remodelaci, což vede k včasné recidivě stenózy v 50% případů po 6 měsících, což omezuje dlouhodobou funkčnost těchto angioplastií a pro tyto pacienty vyžaduje opakované intervence. Ze všech těchto důvodů je vývoj technik, které omezují riziko re-stenózy hemodialýzy AVFS, problémem veřejného zdraví.
V posledních letech bylo vyvinuto několik endovaskulárních technik, které omezují riziko reenózy: „aktivní“ angioplastika balónu potažená paclitaxelem, holá nebo zakrytá stenting, z nichž žádný nepřinesl výrazně lepší výsledky než jednoduché TLA. Odstranění intimální hyperplázie pomocí minimálně invazivní endovaskulární techniky, spíše než její rozdrcení jednoduchou angioplastikou, by se zlepšilo přežití bez restenózy u těchto pacientů, aniž by se zvýšilo zatížení léčby.
Dnes jsou k dispozici endovaskulární rotační aterektomické techniky pro zlepšení průchodnosti angioplastiky při léčbě komplexních arteriálních lézí koronárních tepen a dolních končetin. Aterotom je katetr namontovaný na vodítku s malým otřepem na jeho distálním konci, který resekuje ateromatózní plak, kde ji angioplastika jednoduše rozdrví. Po aterektomii následuje angioplastika balónu elující léčivo s uvolňováním paklitaxelu, aby se omezila restenóza prostřednictvím protizánětlivé a anti-proliferativní aktivity. V literatuře bylo hlášeno několik případů rotační aterektomie pro léčbu kalcifikovaných stenóz v koronárních obchvatech saphenous žíly, s povzbudivými výsledky a absencí komplikací, zejména perforace. Pokud by měla dojít k retenóze AVF, může být intimální hyperplázie odstraněna endovaskulárně, čímž omezuje riziko krátkodobé iterační stenózy.
Cílem této studie bylo porovnat 6měsíční rychlost retenózy s touto technikou (aterektomie + balón eluting léčiva) versus standardní angioplastika + balón eluting léčiva pro léčbu restenózy hemodialyzačních vaskulárních přístupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anissa MEGZARI
- Telefonní číslo: 0466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elsa FAURE, Dr.
- Telefonní číslo: +334.66.68.77.06
- E-mail: elsa.faure@chu-nimes.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialyzační pacient na arteriovenózní píštěle (AVF) s re-stenózou definovanou na echodoppleru kombinací> 50% žilního redukce lumenu se systolickým maximálním poměrem> 2 spojené s: i) vnitřní zbytkový průměr <2 mm nebo ii) snižování průtoku> 25% nebo průtokovou mírou <500 ml/min.
- Pacient s alespoň jednou anamnézou angioplastiky na jeho AVF na stejném místě.
- Pacient je k dispozici pro 6měsíční sledování.
- Pacient s bezplatným a informovaným formulářem souhlasu a podepsaným formulářem souhlasu.
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění nebo prospěch.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s intraoperační technickou nemožností.
- Pacient se septickou komplikací.
- Pacient se účastnil jiné intervenční studie.
- Pacient v období vyloučení určené jinou studií.
- Pacient pod ochranou soudu, opatrovnictví nebo kurátorství.
- Pacient neschopný dát souhlas.
- Pacient, pro kterého není možné poskytnout informované informace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Ang)
Léčba retenózy vaskulárního přístupu hemodialyzaze pomocí standardní angioplastiky + techniky balónu elutingového léčiva.
|
Léčba restenózy vaskulárního přístupu hemodialýzy pomocí standardní angioplastiky + techniky balónu elutingového léku
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina (ATH)
Léčba reenózy vaskulárního přístupu hemodialyzaze pomocí balónové techniky aterektomie + léčiva.
|
Léčba restenózy vaskulárního přístupu hemodialýzy prostřednictvím aterektomie + techniky balónu elutingového léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra re-stenózy po 6 měsících v kontrolní skupině
Časové okno: Po 6 měsících po operaci
|
Ano/Ne, významná restenóza je definována na Echodoppleru kombinací> 50% redukce žilního lumenu se systolickým maximálním poměrem> 2 spojené s: i) buď vnitřní zbytkový průměr <2 mm, ii) nebo redukcí průtoku> 25% nebo toku <500 ml/min.
|
Po 6 měsících po operaci
|
|
Míra re-stenózy po 6 měsících v experimentální skupině
Časové okno: Po 6 měsících po operaci
|
Ano/Ne, významná restenóza je definována na Echodoppleru kombinací> 50% redukce žilního lumenu se systolickým maximálním poměrem> 2 spojené s: i) buď vnitřní zbytkový průměr <2 mm, ii) nebo redukcí průtoku> 25% nebo toku <500 ml/min.
|
Po 6 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na re-stenózu v kontrolní skupině
Časové okno: Až 6 měsíců pooperační
|
Čas (dny) od chirurgického zákroku po nástup restenózy, jak je definováno výše.
|
Až 6 měsíců pooperační
|
|
Čas na re-stenózu v experimentální skupině
Časové okno: Až 6 měsíců pooperační
|
Čas (dny) od chirurgického zákroku po nástup restenózy, jak je definováno výše.
|
Až 6 měsíců pooperační
|
|
Míra komplikací v kontrolní skupině
Časové okno: Až 6 měsíců sledování.
|
Shromažďování komplikací souvisejících s chirurgickou technikou: perforace (hodnocená operátorem intraoperativně: extravazace kontrastního média na fistulografické kontrole), falešná aneuryzma (hodnoceno na následném Echodoppleru).
|
Až 6 měsíců sledování.
|
|
Míra komplikací v experimentální skupině
Časové okno: Až 6 měsíců sledování.
|
Shromažďování komplikací souvisejících s chirurgickou technikou: perforace (hodnocená operátorem intraoperativně: extravazace kontrastního média na fistulografické kontrole), falešná aneuryzma (hodnoceno na následném Echodoppleru).
|
Až 6 měsíců sledování.
|
|
Střední re-stenóza po 1 měsíci v kontrolní skupině
Časové okno: Po 1 měsíci po operaci
|
Střední průchodnost hodnocená významnou restenózou, jak je definováno výše
|
Po 1 měsíci po operaci
|
|
Střední re-stenóza po 1 měsíci v experimentální skupině
Časové okno: Po 1 měsíci po operaci
|
Střední průchodnost hodnocená významnou restenózou, jak je definováno výše
|
Po 1 měsíci po operaci
|
|
Mezilehlý re-stenóza po 3 měsících v kontrolní skupině
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
|
Střední průchodnost hodnocená významnou restenózou, jak je definováno výše
|
Po 3 měsících po operaci
|
|
Meziprodukt re-stenóza po 3 měsících v experimentální skupině
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
|
Střední průchodnost hodnocená významnou restenózou, jak je definováno výše
|
Po 3 měsících po operaci
|
|
Systolická rychlost v kontrolní skupině
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
|
Systolická rychlost (ML/S) hodnocená pomocí Echodoppleru
|
Po 3 měsících po operaci
|
|
Systolická rychlost v experimentální skupině
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
|
Systolická rychlost (ML/S) hodnocená pomocí Echodoppleru
|
Po 3 měsících po operaci
|
|
Systolická rychlost v kontrolní skupině
Časové okno: Po 6 měsících po operaci
|
Systolická rychlost (ML/S) hodnocená pomocí Echodoppleru
|
Po 6 měsících po operaci
|
|
Systolická rychlost v experimentální skupině
Časové okno: Po 6 měsících po operaci
|
Systolická rychlost (ML/S) hodnocená pomocí Echodoppleru
|
Po 6 měsících po operaci
|
|
Žilní lumen po 1 měsíci v kontrolní skupině
Časové okno: Po 1 měsíci po operaci
|
Měření žilního lumen jako procento na Echodoppleru
|
Po 1 měsíci po operaci
|
|
Žilní lumen po 1 měsíci v experimentální skupině
Časové okno: Po 1 měsíci po operaci
|
Měření žilního lumen jako procento na Echodoppleru
|
Po 1 měsíci po operaci
|
|
Žilní lumen po 3 měsících v kontrolní skupině
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
|
Měření žilního lumen jako procento na Echodoppleru
|
Po 3 měsících po operaci
|
|
Žilní lumen ve 3 měsících ve experimentální skupině
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
|
Měření žilního lumen jako procento na Echodoppleru
|
Po 3 měsících po operaci
|
|
Žilní lumen po 6 měsících v kontrolní skupině
Časové okno: Po 6 měsících po operaci
|
Měření žilního lumen jako procento na Echodoppleru
|
Po 6 měsících po operaci
|
|
Žilní lumen po 6 měsících v experimentální skupině
Časové okno: Po 6 měsících po operaci
|
Měření žilního lumen jako procento na Echodoppleru
|
Po 6 měsících po operaci
|
|
Míra opětovného zásahu pro trombózu v kontrolní skupině
Časové okno: Až 6 měsíců pooperační
|
Výskyt opětovného zásahu pro trombózu: Ano/Ne.
|
Až 6 měsíců pooperační
|
|
Míra opětovného zásahu pro trombózu v experimentální skupině
Časové okno: Až 6 měsíců pooperační
|
Výskyt opětovného zásahu pro trombózu: Ano/Ne.
|
Až 6 měsíců pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2024-1/EF01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Standardní angioplastika + technika balónu elující léčiva
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníJaponsko