Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra šestiměsíční odezvy podle dvou chirurgických technik (rotační aterektomie versus angioplastika) k léčbě stenózy vaskulárních přístupů v hemodialýze. (ARSAV)

5. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyhodnocení 6měsíční míry odezvy podle dvou chirurgických technik (rotační aterektomie vs. angioplastika) k léčbě stenózy vaskulárních přístupů v hemodialýze. Jednorázová, randomizovaná, slepá pilotní studie řízená nadřazeností.

Dobře funkční vaskulární přístup hemodialýzy je rozhodujícím faktorem přežití u pacientů s hemodialýzou, kteří mají vysokou úmrtnost. 85% těchto hemodialyzačních pacientů je léčeno arteriovenózní píštělí (AVF). Primární průchodnost AVF po 1 roce je však 60%, zejména kvůli neointimální hyperplázii vyvíjející se v drenážní žíle, což vede ke stenóze a pokud se neléčí, trombóza AVF. Čtyřicet procent hemodialyzačních pacientů skutečně vyžaduje opětovné zásah ohledně jejich cévního přístupu během roku kvůli stenóze na jejich AVF.

Translaminální angioplastika (TLA) se v současné době používá jako léčba první linie pro tyto stenózy, ale samotná TLA způsobuje vaskulární poškození s včasnou recidivou stenózy v 50% případů po 6 měsících a vyžaduje opakované zásahy.

V posledních letech bylo vyvinuto několik endovaskulárních technik pro omezení rizika reenózy, z nichž žádný nepřinesl výrazně lepší výsledky než jednoduché TLA. Odstranění intimální hyperplázie pomocí minimálně invazivní endovaskulární techniky, spíše než její rozdrcení jednoduchou angioplastikou, by u těchto pacientů zlepšilo přežití bez restenózy.

Dnes jsou k dispozici endovaskulární rotační aterektomické techniky pro zlepšení průchodnosti angioplastiky při léčbě komplexních arteriálních lézí koronárních tepen a dolních končetin. Aterotom je katetr namontovaný na vodítku s malým otřepem na jeho distálním konci, který resekuje ateromatózní plak, zatímco angioplastika jej jednoduše rozdrví. Po aterektomii následuje angioplastika elutingu léčiva (DEB) s uvolňováním paclitaxelu, aby se omezila restenóza prostřednictvím jeho protizánětlivé a anti-proliferativní aktivity. V literatuře bylo hlášeno několik případů rotační aterektomie pro léčbu kalcifikovaných stenóz v koronárních obchvatech saphenous žíly, s povzbudivými výsledky. Pokud by měla dojít k retenóze AVF, může být intimální hyperplázie odstraněna endovaskulárně, čímž omezuje riziko krátkodobé iterační stenózy.

Cílem této studie bylo porovnat 6měsíční rychlost retenózy s touto technikou (aterektomie + balón eluting léčiva) versus standardní angioplastika + balón eluting léčiva pro léčbu restenózy hemodialyzačních vaskulárních přístupů.

Přehled studie

Detailní popis

Dobře funkční vaskulární přístup hemodialýzy je rozhodujícím faktorem přežití u pacientů s hemodialýzou, kteří mají vysokou úmrtnost. 85% těchto hemodialyzačních pacientů je léčeno prostřednictvím arteriovenózní píštěle (AVF), která je v současné době přístupem a nabízí nejlepší výsledky z hlediska průchodnosti a infekčního rizika. Primární průchodnost AVFS po 1 roce je však 60%, zejména kvůli vývoji neointimální hyperplázie v drenážní žíle, která vede ke stenóze a, pokud se neléčí, trombóza AVF. Čtyřicet procent hemodialyzačních pacientů na AVF proto bude mít alespoň jeden zásah do jejich cévního přístupu během roku kvůli stenóze na jejich AVF.

Přehodnotá angioplastika (TLA) se v současné době používá jako léčba první linie pro tyto stenózy. Samotná TLA však způsobuje vaskulární poškození s migrací a proliferací myofibroblastů zodpovědných za abnormální vaskulární remodelaci, což vede k včasné recidivě stenózy v 50% případů po 6 měsících, což omezuje dlouhodobou funkčnost těchto angioplastií a pro tyto pacienty vyžaduje opakované intervence. Ze všech těchto důvodů je vývoj technik, které omezují riziko re-stenózy hemodialýzy AVFS, problémem veřejného zdraví.

V posledních letech bylo vyvinuto několik endovaskulárních technik, které omezují riziko reenózy: „aktivní“ angioplastika balónu potažená paclitaxelem, holá nebo zakrytá stenting, z nichž žádný nepřinesl výrazně lepší výsledky než jednoduché TLA. Odstranění intimální hyperplázie pomocí minimálně invazivní endovaskulární techniky, spíše než její rozdrcení jednoduchou angioplastikou, by se zlepšilo přežití bez restenózy u těchto pacientů, aniž by se zvýšilo zatížení léčby.

Dnes jsou k dispozici endovaskulární rotační aterektomické techniky pro zlepšení průchodnosti angioplastiky při léčbě komplexních arteriálních lézí koronárních tepen a dolních končetin. Aterotom je katetr namontovaný na vodítku s malým otřepem na jeho distálním konci, který resekuje ateromatózní plak, kde ji angioplastika jednoduše rozdrví. Po aterektomii následuje angioplastika balónu elující léčivo s uvolňováním paklitaxelu, aby se omezila restenóza prostřednictvím protizánětlivé a anti-proliferativní aktivity. V literatuře bylo hlášeno několik případů rotační aterektomie pro léčbu kalcifikovaných stenóz v koronárních obchvatech saphenous žíly, s povzbudivými výsledky a absencí komplikací, zejména perforace. Pokud by měla dojít k retenóze AVF, může být intimální hyperplázie odstraněna endovaskulárně, čímž omezuje riziko krátkodobé iterační stenózy.

Cílem této studie bylo porovnat 6měsíční rychlost retenózy s touto technikou (aterektomie + balón eluting léčiva) versus standardní angioplastika + balón eluting léčiva pro léčbu restenózy hemodialyzačních vaskulárních přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anissa MEGZARI
  • Telefonní číslo: 0466684236
  • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodialyzační pacient na arteriovenózní píštěle (AVF) s re-stenózou definovanou na echodoppleru kombinací> 50% žilního redukce lumenu se systolickým maximálním poměrem> 2 spojené s: i) vnitřní zbytkový průměr <2 mm nebo ii) snižování průtoku> 25% nebo průtokovou mírou <500 ml/min.
  • Pacient s alespoň jednou anamnézou angioplastiky na jeho AVF na stejném místě.
  • Pacient je k dispozici pro 6měsíční sledování.
  • Pacient s bezplatným a informovaným formulářem souhlasu a podepsaným formulářem souhlasu.
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění nebo prospěch.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s intraoperační technickou nemožností.
  • Pacient se septickou komplikací.
  • Pacient se účastnil jiné intervenční studie.
  • Pacient v období vyloučení určené jinou studií.
  • Pacient pod ochranou soudu, opatrovnictví nebo kurátorství.
  • Pacient neschopný dát souhlas.
  • Pacient, pro kterého není možné poskytnout informované informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Ang)
Léčba retenózy vaskulárního přístupu hemodialyzaze pomocí standardní angioplastiky + techniky balónu elutingového léčiva.
Léčba restenózy vaskulárního přístupu hemodialýzy pomocí standardní angioplastiky + techniky balónu elutingového léku
Aktivní komparátor: Experimentální skupina (ATH)
Léčba reenózy vaskulárního přístupu hemodialyzaze pomocí balónové techniky aterektomie + léčiva.
Léčba restenózy vaskulárního přístupu hemodialýzy prostřednictvím aterektomie + techniky balónu elutingového léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra re-stenózy po 6 měsících v kontrolní skupině
Časové okno: Po 6 měsících po operaci
Ano/Ne, významná restenóza je definována na Echodoppleru kombinací> 50% redukce žilního lumenu se systolickým maximálním poměrem> 2 spojené s: i) buď vnitřní zbytkový průměr <2 mm, ii) nebo redukcí průtoku> 25% nebo toku <500 ml/min.
Po 6 měsících po operaci
Míra re-stenózy po 6 měsících v experimentální skupině
Časové okno: Po 6 měsících po operaci
Ano/Ne, významná restenóza je definována na Echodoppleru kombinací> 50% redukce žilního lumenu se systolickým maximálním poměrem> 2 spojené s: i) buď vnitřní zbytkový průměr <2 mm, ii) nebo redukcí průtoku> 25% nebo toku <500 ml/min.
Po 6 měsících po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na re-stenózu v kontrolní skupině
Časové okno: Až 6 měsíců pooperační
Čas (dny) od chirurgického zákroku po nástup restenózy, jak je definováno výše.
Až 6 měsíců pooperační
Čas na re-stenózu v experimentální skupině
Časové okno: Až 6 měsíců pooperační
Čas (dny) od chirurgického zákroku po nástup restenózy, jak je definováno výše.
Až 6 měsíců pooperační
Míra komplikací v kontrolní skupině
Časové okno: Až 6 měsíců sledování.
Shromažďování komplikací souvisejících s chirurgickou technikou: perforace (hodnocená operátorem intraoperativně: extravazace kontrastního média na fistulografické kontrole), falešná aneuryzma (hodnoceno na následném Echodoppleru).
Až 6 měsíců sledování.
Míra komplikací v experimentální skupině
Časové okno: Až 6 měsíců sledování.
Shromažďování komplikací souvisejících s chirurgickou technikou: perforace (hodnocená operátorem intraoperativně: extravazace kontrastního média na fistulografické kontrole), falešná aneuryzma (hodnoceno na následném Echodoppleru).
Až 6 měsíců sledování.
Střední re-stenóza po 1 měsíci v kontrolní skupině
Časové okno: Po 1 měsíci po operaci
Střední průchodnost hodnocená významnou restenózou, jak je definováno výše
Po 1 měsíci po operaci
Střední re-stenóza po 1 měsíci v experimentální skupině
Časové okno: Po 1 měsíci po operaci
Střední průchodnost hodnocená významnou restenózou, jak je definováno výše
Po 1 měsíci po operaci
Mezilehlý re-stenóza po 3 měsících v kontrolní skupině
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
Střední průchodnost hodnocená významnou restenózou, jak je definováno výše
Po 3 měsících po operaci
Meziprodukt re-stenóza po 3 měsících v experimentální skupině
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
Střední průchodnost hodnocená významnou restenózou, jak je definováno výše
Po 3 měsících po operaci
Systolická rychlost v kontrolní skupině
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
Systolická rychlost (ML/S) hodnocená pomocí Echodoppleru
Po 3 měsících po operaci
Systolická rychlost v experimentální skupině
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
Systolická rychlost (ML/S) hodnocená pomocí Echodoppleru
Po 3 měsících po operaci
Systolická rychlost v kontrolní skupině
Časové okno: Po 6 měsících po operaci
Systolická rychlost (ML/S) hodnocená pomocí Echodoppleru
Po 6 měsících po operaci
Systolická rychlost v experimentální skupině
Časové okno: Po 6 měsících po operaci
Systolická rychlost (ML/S) hodnocená pomocí Echodoppleru
Po 6 měsících po operaci
Žilní lumen po 1 měsíci v kontrolní skupině
Časové okno: Po 1 měsíci po operaci
Měření žilního lumen jako procento na Echodoppleru
Po 1 měsíci po operaci
Žilní lumen po 1 měsíci v experimentální skupině
Časové okno: Po 1 měsíci po operaci
Měření žilního lumen jako procento na Echodoppleru
Po 1 měsíci po operaci
Žilní lumen po 3 měsících v kontrolní skupině
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
Měření žilního lumen jako procento na Echodoppleru
Po 3 měsících po operaci
Žilní lumen ve 3 měsících ve experimentální skupině
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
Měření žilního lumen jako procento na Echodoppleru
Po 3 měsících po operaci
Žilní lumen po 6 měsících v kontrolní skupině
Časové okno: Po 6 měsících po operaci
Měření žilního lumen jako procento na Echodoppleru
Po 6 měsících po operaci
Žilní lumen po 6 měsících v experimentální skupině
Časové okno: Po 6 měsících po operaci
Měření žilního lumen jako procento na Echodoppleru
Po 6 měsících po operaci
Míra opětovného zásahu pro trombózu v kontrolní skupině
Časové okno: Až 6 měsíců pooperační
Výskyt opětovného zásahu pro trombózu: Ano/Ne.
Až 6 měsíců pooperační
Míra opětovného zásahu pro trombózu v experimentální skupině
Časové okno: Až 6 měsíců pooperační
Výskyt opětovného zásahu pro trombózu: Ano/Ne.
Až 6 měsíců pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2024-1/EF01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou spravovány BESPIM (Biostatistics Epidemiology Public Health & Innovation in Metodicals) University Hospital Nîmes Fakultní nemocnice. Podmínky pro přenos celé nebo části výzkumné databáze jsou rozhodovány sponzorem výzkumu a budou stanoveny v písemné smlouvě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Klinické studie na Standardní angioplastika + technika balónu elující léčiva

Předplatit