Sześciomiesięczny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z dwiema technikami chirurgicznymi (aTerektomia Rotacyjna w porównaniu z angioplastyką) w celu leczenia zwężenia dostępów naczyniowych w hemodializy. (ARSAV)
Ocena 6-miesięcznego wskaźnika odpowiedzi zgodnie z dwiema technikami chirurgicznymi (aterektomia rotacyjna vs. angioplastyka) w celu leczenia zwężenia dostępów naczyniowych w hemodializy. Badanie pilotażowe z jednym ośrodkiem, randomizowanym, jednopasmowym, kontrolowanym wyższością.
Dobrze funkcjonujący dostęp naczyniowy hemodializy jest decydującym czynnikiem przeżycia pacjentów z hemodializą, którzy mają wysoką śmiertelność. 85% tych pacjentów z hemodializą jest leczonych przez tętno -żylną przetokę (AVF). Jednak pierwotna drożność AVF po 1 roku wynosi 60%, głównie z powodu przerostu neointimalnego rozwijającego się w żyłach drenażowych, co prowadzi do zwężenia i, jeśli pozostanie nieleczona, zakrzepica AVF. Rzeczywiście, czterdzieści procent pacjentów z hemodializy wymaga ponownej interwencji w zakresie ich dostępu naczyniowego w ciągu roku, z powodu zwężenia ich AVF.
Tłumaczalna angioplastyka (TLA) jest obecnie stosowana jako leczenie pierwszego rzutu dla tych zwężeń, ale sam TLA powoduje uszkodzenie naczyń, z wczesnym nawrotem zwężenia w 50% przypadków po 6 miesiącach i wymaga powtarzanych interwencji.
W ostatnich latach opracowano kilka technik wewnątrznaczyniowych w celu ograniczenia ryzyka ponownej stenozy, z których żaden nie przyniósł znacznie lepszych wyników niż prosty TLA. Wyeliminowanie hiperplazji intymnej przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki wewnątrznaczyniowej, a nie kruszenie jej prostą angioplastyką, poprawi przeżycie bez ponownej renozji u tych pacjentów.
Obecnie dostępne są techniki endowaskularne obrotowe aterektomia w celu poprawy drożności angioplastyki w leczeniu złożonych zmian tętniczych tętnic wieńcowych i kończyn dolnych. Małezją miażdżycy jest cewnikiem montowanym na prowadzeniu z małym burrem na dystalnym końcu, który resektuje miażdżycową płytkę, podczas gdy angioplastyka po prostu ją miażdży. Po onerektomii następuje angioplastyka balonu (Deb) z uwalnianiem paklitakselu, aby ograniczyć restenozę poprzez jej działanie przeciwzapalne i przeciwproliferacyjne. W literaturze zgłoszono kilka przypadków obrotowej aterektomii w leczeniu zwapnionych stenoz w obwodnicy wieńcowej żyły odpiszczalni, z zachęcającymi wynikami. Jeśli powinna wystąpić ponowna stenoza AVF, przerost intymny można usunąć wewnątrznaczyniowo, ograniczając w ten sposób ryzyko krótkoterminowego iteracyjnego zwężenia.
Celem tego badania było porównanie 6-miesięcznego wskaźnika ponownej stenozy z tą techniką (balon antenrektomii + uwalniający leki) w porównaniu z standardowym balonem angioplastycznym + uwalniającym leki balon w leczeniu restenozy dostępów naczyniowych hemodializy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dobrze funkcjonujący dostęp naczyniowy hemodializy jest decydującym czynnikiem przeżycia pacjentów z hemodializą, którzy mają wysoką śmiertelność. 85% tych pacjentów z hemodializą jest leczonych za pomocą przetoki tętniczo -żylnej (AVF), która obecnie oferuje najlepsze wyniki pod względem drożności i ryzyka zakaźnego. Jednak pierwotna drożność AVF po 1 roku wynosi 60%, głównie ze względu na rozwój przerostu neointimalnego w żyłach drenażowych, co prowadzi do zwężenia i, jeśli pozostanie nieleczona, zakrzepica AVF. Czterdzieści procent pacjentów z hemodializy na AVF będzie zatem mieć co najmniej jedną interwencję na ich dostęp naczyniowy w ciągu roku, z powodu zwężenia na ich AVF.
Tłumaczalna angioplastyka (TLA) jest obecnie stosowana jako leczenie pierwszego rzutu dla tych zwężeń. Jednak sam TLA powoduje uszkodzenie naczyń, z migracją i proliferacją miofibroblastów odpowiedzialnych za nieprawidłową przebudowę naczyniową, prowadząc do wczesnego nawrotu zwężenia w 50% przypadków po 6 miesiącach, ograniczając długoterminową funkcjonalność tych angioplastii i wymagało powtarzających się interwencji u tych pacjentów. Z tych wszystkich powodów opracowanie technik ograniczania ryzyka ponownej stenozy hemodializy AVFS jest problemem zdrowia publicznego.
W ostatnich latach opracowano kilka technik endowaskularnych w celu ograniczenia ryzyka ponownej stenozy: „aktywna” angioplastyka balonowa powlekana paklitakselem, stentowanie nagich lub zadaszonych, z których żaden nie przyniósł znacznie lepszych rezultatów niż prosta TLA. Wyeliminowanie hiperplazji intymnej przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki wewnątrznaczyniowej, zamiast kruszać ją prostą angioplastyką, poprawi przeżycie bez ponownej renozji u tych pacjentów, bez zwiększania ciężaru postępowania.
Obecnie dostępne są techniki endowaskularne obrotowe aterektomia w celu poprawy drożności angioplastyki w leczeniu złożonych zmian tętniczych tętnic wieńcowych i kończyn dolnych. Miłosiernik jest cewnikiem montowanym na prowadzeniu z małym burrem na dystalnym końcu, który resektuje miażdżycową tablicę, w której angioplastyka po prostu ją miażdży. Po onerektomii następuje angioplastyka balonowa z uwalnianiem paklitakselu w celu ograniczenia restenozy poprzez jej działanie przeciwzapalne i przeciwproliferacyjne. W literaturze odnotowano kilka przypadków obrotowej aterektomii w leczeniu zwapnionych stenoz w obwodach wieńcowych żyły odpiszczelnej, z zachęcającymi wynikami i brakiem powikłań, w szczególności perforacji. Jeśli powinna wystąpić ponowna stenoza AVF, przerost intymny można usunąć wewnątrznaczyniowo, ograniczając w ten sposób ryzyko krótkoterminowego iteracyjnego zwężenia.
Celem tego badania było porównanie 6-miesięcznego wskaźnika ponownej stenozy z tą techniką (balon antenrektomii + uwalniający leki) w porównaniu z standardowym balonem angioplastycznym + uwalniającym leki balon w leczeniu restenozy dostępów naczyniowych hemodializy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anissa MEGZARI
- Numer telefonu: 0466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elsa FAURE, Dr.
- Numer telefonu: +334.66.68.77.06
- E-mail: elsa.faure@chu-nimes.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent hemodializy na przetokach tętniczo-żylnej (AVF) z ponowną stenozą zdefiniowaną na echodopplerze przez kombinację> 50% redukcji światła żylnego z skurczowym stosunkiem szczytowym> 2 związanym z: i) wewnętrzną resztkową średnicą <2 mm lub II) A Redukcja przepływu> 25% lub szybkości przepływu <500 ml/min.
- Pacjent z co najmniej jedną historią angioplastyki na swoim AVF w tym samym miejscu.
- Pacjent dostępny na 6-miesięczny okres obserwacji.
- Pacjent z bezpłatną i świadomą zgodą i podpisany formularz zgody.
- Pacjent powiązany z planem ubezpieczenia zdrowotnego lub skorzystania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z śródoperacyjną niemożliwością techniczną.
- Pacjent z powikłaniem septycznym.
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym.
- Pacjent w okresie wykluczenia określonym przez inne badanie.
- Pacjent pod ochroną sądu, opieką lub kuratorką.
- Pacjent nie może wyrazić zgody.
- Pacjent, dla którego nie można przekazać świadomych informacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (ANG)
Leczenie ponownego zapoczątkowania hemodializy dostępu naczyniowego przy użyciu standardowej techniki balonowej angioplastyki + uwalniającej leki.
|
Leczenie restenozy hemodializy dostępu naczyniowego za pomocą standardowej techniki balonu angioplastyki +
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna (ATH)
Leczenie ponownego zapoczątkowania hemodializy dostępu naczyniowego za pomocą techniki balonowej aTerektomii + uwalniającej leki.
|
Leczenie restenozy hemodializy dostępu naczyniowego za pomocą techniki balonowej aterektomii +
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownej stenozy po 6 miesiącach w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po operacji
|
Tak/Nie, znacząca restenoza jest zdefiniowana na echodopplerze przez kombinację> 50% redukcji światła żylnego z skurczowym stosunkiem piku> 2 związanym z: i) albo wewnętrzną średnicę resztkową <2 mm, ii) lub redukcję przepływu> 25% lub przepływ <500 ml/min.
|
Po 6 miesiącach po operacji
|
|
Wskaźnik ponownej stenozy po 6 miesiącach w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po operacji
|
Tak/Nie, znacząca restenoza jest zdefiniowana na echodopplerze przez kombinację> 50% redukcji światła żylnego z skurczowym stosunkiem piku> 2 związanym z: i) albo wewnętrzną średnicę resztkową <2 mm, ii) lub redukcję przepływu> 25% lub przepływ <500 ml/min.
|
Po 6 miesiącach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ponowną postocenę w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Czas (dni) od operacji do początku restenozy zgodnie z definicją powyżej.
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
|
Czas na ponowną zastrzyk w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Czas (dni) od operacji do początku restenozy zgodnie z definicją powyżej.
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik komplikacji w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji.
|
Zbieranie powikłań związanych z techniką chirurgiczną: perforacja (oceniana przez operatora śródoperacyjnie: ekstrawazja pożywki kontrastowej przy kontroli przetokowej), fałszywy tętniak (oceniany w obserwacji Echodopplera).
|
Do 6 miesięcy obserwacji.
|
|
Wskaźnik powikłań w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji.
|
Zbieranie powikłań związanych z techniką chirurgiczną: perforacja (oceniana przez operatora śródoperacyjnie: ekstrawazja pożywki kontrastowej przy kontroli przetokowej), fałszywy tętniak (oceniany w obserwacji Echodopplera).
|
Do 6 miesięcy obserwacji.
|
|
Pośrednia powtórka po 1 miesiącu w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Na 1 miesiąc po operacji
|
Pośrednia drożność oceniana przez znaczącą restenozę zgodnie z definicją powyżej
|
Na 1 miesiąc po operacji
|
|
Pośrednia powtórzenie na 1 miesiąc w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Na 1 miesiąc po operacji
|
Pośrednia drożność oceniana przez znaczącą restenozę zgodnie z definicją powyżej
|
Na 1 miesiąc po operacji
|
|
Pośrednia powtórka po 3 miesiącach w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: O 3 miesiące po operacji
|
Pośrednia drożność oceniana przez znaczącą restenozę zgodnie z definicją powyżej
|
O 3 miesiące po operacji
|
|
Pośrednia powtórzenie po 3 miesiącach w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: O 3 miesiące po operacji
|
Pośrednia drożność oceniana przez znaczącą restenozę zgodnie z definicją powyżej
|
O 3 miesiące po operacji
|
|
Prędkość skurczowa w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: O 3 miesiące po operacji
|
Prędkość skurczowa (ML/s) oceniana przez echodopplera
|
O 3 miesiące po operacji
|
|
Prędkość skurczowa w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: O 3 miesiące po operacji
|
Prędkość skurczowa (ML/s) oceniana przez echodopplera
|
O 3 miesiące po operacji
|
|
Prędkość skurczowa w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po operacji
|
Prędkość skurczowa (ML/s) oceniana przez echodopplera
|
Po 6 miesiącach po operacji
|
|
Prędkość skurczowa w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po operacji
|
Prędkość skurczowa (ML/s) oceniana przez echodopplera
|
Po 6 miesiącach po operacji
|
|
Światła żylna po 1 miesiącu w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Na 1 miesiąc po operacji
|
Pomiar światła żylnego jako procent na echodopplerze
|
Na 1 miesiąc po operacji
|
|
Światła żylna po 1 miesiącu w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Na 1 miesiąc po operacji
|
Pomiar światła żylnego jako procent na echodopplerze
|
Na 1 miesiąc po operacji
|
|
Światło żylne po 3 miesiącach w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: O 3 miesiące po operacji
|
Pomiar światła żylnego jako procent na echodopplerze
|
O 3 miesiące po operacji
|
|
Światła żylna po 3 miesiącach w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: O 3 miesiące po operacji
|
Pomiar światła żylnego jako procent na echodopplerze
|
O 3 miesiące po operacji
|
|
Światło żylne po 6 miesiącach w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po operacji
|
Pomiar światła żylnego jako procent na echodopplerze
|
Po 6 miesiącach po operacji
|
|
Światło żylne po 6 miesiącach w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po operacji
|
Pomiar światła żylnego jako procent na echodopplerze
|
Po 6 miesiącach po operacji
|
|
Wskaźnik ponownego interwencji w zakrzepicy w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Występowanie ponownej interwencji w zakresie zakrzepicy: Tak/nie.
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik ponownego interwencji w zakrzepicy w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Występowanie ponownej interwencji w zakresie zakrzepicy: Tak/nie.
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2024-1/EF01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .