- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06868901
Taux de réponse de six mois selon deux techniques chirurgicales (athérectomie rotationnelle contre angioplastie) pour traiter la sténose des accès vasculaires dans l'hémodialyse. (ARSAV)
Évaluation du taux de réponse de 6 mois selon deux techniques chirurgicales (athérectomie rotationnelle vs angioplastie) pour traiter la sténose des accès vasculaires dans l'hémodialyse. Une étude pilote mono-concentrée, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par la supériorité.
Un accès vasculaire bien fonctionnel de l'hémodialyse est un facteur décisif dans la survie des patients atteints d'hémodialyse, qui ont un taux de mortalité élevé. 85% de ces patients atteints d'hémodialyse sont traités via une fistule artérioveineuse (AVF). Cependant, la principale perméabilité de l'AVFS à 1 an est de 60%, principalement en raison de l'hyperplasie néo-intimale se développant dans la veine de drainage, ce qui conduit à une sténose et, si elle n'est pas traitée, la thrombose de l'AVF. En effet, quarante pour cent des patients atteints d'hémodialyse nécessitent une réintervention sur leur accès vasculaire dans l'année, en raison de la sténose sur leur AVF.
L'angioplastie transluminale (TLA) est actuellement utilisée comme traitement de première intention pour ces sténoses, mais le TLA lui-même provoque des dommages vasculaires, avec une récidive précoce de la sténose dans 50% des cas à 6 mois et nécessitant des interventions répétées.
Ces dernières années, plusieurs techniques endovasculaires ont été développées pour limiter le risque de re-sténose, dont aucune n'a produit des résultats significativement meilleurs que le TLA simple. L'élimination de l'hyperplasie intimale en utilisant une technique endovasculaire mini-invasive, plutôt que de l'écraser avec une angioplastie simple, améliorerait la survie sans resténose chez ces patients.
Aujourd'hui, des techniques d'athérectomie rotationnelle endovasculaires sont disponibles pour améliorer la perméabilité de l'angioplastie dans le traitement des lésions artérielles complexes des artères coronaires et des membres inférieurs. L'athérotome est un cathéter monté sur guide avec une petite bourreau à son extrémité distale, qui résecte la plaque athéromateuse tandis que l'angioplastie l'écrase simplement. L'athérectomie est suivie d'une angioplastie du ballon à élution médicamenteuse (DEB) avec libération de paclitaxel pour limiter la resténose par son activité anti-inflammatoire et anti-proliférative. Quelques cas d'athérectomie rotationnelle pour le traitement des sténoses calcifiés dans des contournements coronariens de veine saphène ont été rapportés dans la littérature, avec des résultats encourageants. Si une re-sténose AVF doit se produire, l'hyperplasie intimale peut être éliminée en endovasculaire, limitant ainsi le risque de sténose itérative à court terme.
Le but de cette étude était de comparer le taux de ré-sténose de 6 mois avec cette technique (athérectomie + ballon d'élution médicamenteuse) par rapport à l'angioplastie standard + ballon à élution médicamenteuse pour le traitement de la resténose des accès vasculaires de l'hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Un accès vasculaire bien fonctionnel de l'hémodialyse est un facteur décisif dans la survie des patients atteints d'hémodialyse, qui ont un taux de mortalité élevé. 85% de ces patients atteints d'hémodialyse sont traités via une fistule artérioveineuse (AVF), qui est actuellement l'accès offrant les meilleurs résultats en termes de perméabilité et de risque infectieux. Cependant, la principale perméabilité de l'AVFS à 1 an est de 60%, principalement en raison du développement de l'hyperplasie néo-intimale dans la veine de drainage, ce qui entraîne une sténose et, si elle n'est pas traitée, la thrombose de l'AVF. Quarante pour cent des patients atteints d'hémodialyse sur AVF auront donc au moins une intervention sur leur accès vasculaire dans l'année, en raison de la sténose sur leur AVF.
L'angioplastie transluminale (TLA) est actuellement utilisée comme traitement de première ligne pour ces sténoses. Cependant, le TLA lui-même provoque des dommages vasculaires, avec la migration et la prolifération des myofibroblastes responsables du remodelage vasculaire anormal, conduisant à une récidive précoce de la sténose dans 50% des cas à 6 mois, limitant la fonctionnalité à long terme de ces angioplastiques et nécessitant des interventions répétées sur ces patients. Pour toutes ces raisons, le développement de techniques pour limiter le risque de re-sténose de l'hémodialyse AVFS est un problème de santé publique.
Ces dernières années, plusieurs techniques endovasculaires ont été développées pour limiter le risque de re-sténose: angioplastie de ballon "active" enrobée de paclitaxel, stenting nu ou couvert, dont aucun n'a produit de meilleurs résultats que TLA simple. L'élimination de l'hyperplasie intimale en utilisant une technique endovasculaire mini-invasive, plutôt que de l'écraser avec une angioplastie simple, améliorerait la survie sans resténose chez ces patients, sans augmenter le fardeau de la prise en charge.
Aujourd'hui, des techniques d'athérectomie rotationnelle endovasculaires sont disponibles pour améliorer la perméabilité de l'angioplastie dans le traitement des lésions artérielles complexes des artères coronaires et des membres inférieurs. L'athérotome est un cathéter monté par guide avec une petite bavure à son extrémité distale, qui résecte la plaque athéromateuse où l'angioplastie l'écrase simplement. L'athérectomie est suivie d'une angioplastie du ballon à élution médicamenteuse avec la libération du paclitaxel pour limiter la resténose par son activité anti-inflammatoire et anti-proliférative. Quelques cas d'athérectomie rotationnelle pour le traitement des sténoses calcifiés dans des contournements coronariens saphène ont été signalés dans la littérature, avec des résultats encourageants et l'absence de complications, notamment la perforation. Si une re-sténose AVF doit se produire, l'hyperplasie intimale peut être éliminée en endovasculaire, limitant ainsi le risque de sténose itérative à court terme.
Le but de cette étude était de comparer le taux de ré-sténose de 6 mois avec cette technique (athérectomie + ballon d'élution médicamenteuse) par rapport à l'angioplastie standard + ballon à élution médicamenteuse pour le traitement de la resténose des accès vasculaires de l'hémodialyse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anissa MEGZARI
- Numéro de téléphone: 0466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elsa FAURE, Dr.
- Numéro de téléphone: +334.66.68.77.06
- E-mail: elsa.faure@chu-nimes.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient d'hémodialyse sur la fistule artérioveineuse (AVF) avec une ré-sténose définie sur Echodoppler par une combinaison de> 50% de réduction de la lumière veineuse avec un rapport de pointe systolique> 2 associé à: i) un diamètre résiduel interne de <2 mm, ou ii) une réduction d'écoulement> 25% ou un débit <500 ml / min.
- Patient avec au moins une histoire d'angioplastie sur son AVF sur le même site.
- Patient disponible pour un suivi de 6 mois.
- Patient avec consentement libre et éclairé et formulaire de consentement signé.
- Patient affilié ou bénéficiant d'un régime d'assurance maladie.
Critères d'exclusion:
- Patient avec une impossibilité technique peropératoire.
- Patient avec une complication septique.
- Patient participant à un autre essai interventionnel.
- Patient dans une période d'exclusion déterminée par une autre étude.
- Patient sous protection du tribunal, tutelle ou conservateur.
- Patient incapable de donner son consentement.
- Patient pour qui il est impossible de fournir des informations éclairées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin (ANG)
Traitement de la re-sténose de l'hémodialyse Accès vasculaire à l'aide de la technique de ballon d'angioplastie standard + médicament.
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Traitement de la resténose de l'hémodialyse Accès vasculaire via l'angioplastie standard + technique de ballon à élution médicamenteuse
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Comparateur actif: Groupe expérimental (ATH)
Traitement de la re-sténose de l'hémodialyse Accès vasculaire à l'aide de la technique du ballon à élution médicamenteuse d'athérectomie + médicament.
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Traitement de la resténose de l'hémodialyse Accès vasculaire via la technique du ballon d'athérectomie + médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de ré-sténose à 6 mois dans le groupe témoin
Délai: À 6 mois postopératoire
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OUI / NON La resténose significative est définie sur Echodoppler par une combinaison de> 50% de réduction de la lumière veineuse avec un rapport de crête systolique> 2 associé à: i) soit un diamètre résiduel interne <2 mm, II), soit une réduction d'écoulement> 25% ou un débit <500 ml / min.
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À 6 mois postopératoire
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Taux de ré-sténose à 6 mois dans le groupe expérimental
Délai: À 6 mois postopératoire
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OUI / NON La resténose significative est définie sur Echodoppler par une combinaison de> 50% de réduction de la lumière veineuse avec un rapport de crête systolique> 2 associé à: i) soit un diamètre résiduel interne <2 mm, II), soit une réduction d'écoulement> 25% ou un débit <500 ml / min.
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À 6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de réintéresser le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoire
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Temps (jours) de la chirurgie à l'apparition de la resténose tel que défini ci-dessus.
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Jusqu'à 6 mois postopératoire
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Il est temps de réintéresser le groupe expérimental
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoire
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Temps (jours) de la chirurgie à l'apparition de la resténose tel que défini ci-dessus.
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Jusqu'à 6 mois postopératoire
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Taux de complications dans le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi.
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Collecte de complications liées à la technique chirurgicale: perforation (évaluée par l'opérateur en peropératoire: extravasation du milieu de contraste au contrôle fistuographique), faux anévrisme (évalué à un échodoppler de suivi).
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Jusqu'à 6 mois de suivi.
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Taux de complications dans le groupe expérimental
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi.
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Collecte de complications liées à la technique chirurgicale: perforation (évaluée par l'opérateur en peropératoire: extravasation du milieu de contraste au contrôle fistuographique), faux anévrisme (évalué à un échodoppler de suivi).
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Jusqu'à 6 mois de suivi.
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Re-sténose intermédiaire à 1 mois dans le groupe témoin
Délai: À 1 mois postopératoire
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Présence intermédiaire évaluée par une resténose significative telle que définie ci-dessus
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À 1 mois postopératoire
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Re-sténose intermédiaire à 1 mois dans le groupe expérimental
Délai: À 1 mois postopératoire
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Présence intermédiaire évaluée par une resténose significative telle que définie ci-dessus
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À 1 mois postopératoire
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Re-sténose intermédiaire à 3 mois dans le groupe témoin
Délai: À 3 mois postopératoire
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Présence intermédiaire évaluée par une resténose significative telle que définie ci-dessus
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À 3 mois postopératoire
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Re-sténose intermédiaire à 3 mois dans le groupe expérimental
Délai: À 3 mois postopératoire
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Présence intermédiaire évaluée par une resténose significative telle que définie ci-dessus
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À 3 mois postopératoire
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Vitesse systolique dans le groupe témoin
Délai: À 3 mois postopératoire
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Vitesse systolique (ml / s) évaluée par Echodoppler
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À 3 mois postopératoire
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Vitesse systolique dans le groupe expérimental
Délai: À 3 mois postopératoire
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Vitesse systolique (ml / s) évaluée par Echodoppler
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À 3 mois postopératoire
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Vitesse systolique dans le groupe témoin
Délai: À 6 mois postopératoire
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Vitesse systolique (ml / s) évaluée par Echodoppler
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À 6 mois postopératoire
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Vitesse systolique dans le groupe expérimental
Délai: À 6 mois postopératoire
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Vitesse systolique (ml / s) évaluée par Echodoppler
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À 6 mois postopératoire
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Lumen veineux à 1 mois dans le groupe témoin
Délai: À 1 mois postopératoire
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Mesure de la lumière veineuse en pourcentage d'Echodoppler
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À 1 mois postopératoire
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Lumen veineux à 1 mois dans le groupe expérimental
Délai: À 1 mois postopératoire
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Mesure de la lumière veineuse en pourcentage d'Echodoppler
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À 1 mois postopératoire
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Lumière veineuse à 3 mois dans le groupe témoin
Délai: À 3 mois postopératoire
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Mesure de la lumière veineuse en pourcentage d'Echodoppler
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À 3 mois postopératoire
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Lumen veineux à 3 mois dans le groupe expérimental
Délai: À 3 mois postopératoire
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Mesure de la lumière veineuse en pourcentage d'Echodoppler
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À 3 mois postopératoire
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Lumière veineuse à 6 mois dans le groupe témoin
Délai: À 6 mois postopératoire
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Mesure de la lumière veineuse en pourcentage d'Echodoppler
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À 6 mois postopératoire
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Lumen veineux à 6 mois dans le groupe expérimental
Délai: À 6 mois postopératoire
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Mesure de la lumière veineuse en pourcentage d'Echodoppler
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À 6 mois postopératoire
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Taux de réintervention pour la thrombose dans le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoire
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Occurrence de réintervention pour la thrombose: Oui / Non.
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Jusqu'à 6 mois postopératoire
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Taux de réintervention pour la thrombose dans le groupe expérimental
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoire
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Occurrence de réintervention pour la thrombose: Oui / Non.
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Jusqu'à 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2024-1/EF01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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