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Taux de réponse de six mois selon deux techniques chirurgicales (athérectomie rotationnelle contre angioplastie) pour traiter la sténose des accès vasculaires dans l'hémodialyse. (ARSAV)

5 mars 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation du taux de réponse de 6 mois selon deux techniques chirurgicales (athérectomie rotationnelle vs angioplastie) pour traiter la sténose des accès vasculaires dans l'hémodialyse. Une étude pilote mono-concentrée, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par la supériorité.

Un accès vasculaire bien fonctionnel de l'hémodialyse est un facteur décisif dans la survie des patients atteints d'hémodialyse, qui ont un taux de mortalité élevé. 85% de ces patients atteints d'hémodialyse sont traités via une fistule artérioveineuse (AVF). Cependant, la principale perméabilité de l'AVFS à 1 an est de 60%, principalement en raison de l'hyperplasie néo-intimale se développant dans la veine de drainage, ce qui conduit à une sténose et, si elle n'est pas traitée, la thrombose de l'AVF. En effet, quarante pour cent des patients atteints d'hémodialyse nécessitent une réintervention sur leur accès vasculaire dans l'année, en raison de la sténose sur leur AVF.

L'angioplastie transluminale (TLA) est actuellement utilisée comme traitement de première intention pour ces sténoses, mais le TLA lui-même provoque des dommages vasculaires, avec une récidive précoce de la sténose dans 50% des cas à 6 mois et nécessitant des interventions répétées.

Ces dernières années, plusieurs techniques endovasculaires ont été développées pour limiter le risque de re-sténose, dont aucune n'a produit des résultats significativement meilleurs que le TLA simple. L'élimination de l'hyperplasie intimale en utilisant une technique endovasculaire mini-invasive, plutôt que de l'écraser avec une angioplastie simple, améliorerait la survie sans resténose chez ces patients.

Aujourd'hui, des techniques d'athérectomie rotationnelle endovasculaires sont disponibles pour améliorer la perméabilité de l'angioplastie dans le traitement des lésions artérielles complexes des artères coronaires et des membres inférieurs. L'athérotome est un cathéter monté sur guide avec une petite bourreau à son extrémité distale, qui résecte la plaque athéromateuse tandis que l'angioplastie l'écrase simplement. L'athérectomie est suivie d'une angioplastie du ballon à élution médicamenteuse (DEB) avec libération de paclitaxel pour limiter la resténose par son activité anti-inflammatoire et anti-proliférative. Quelques cas d'athérectomie rotationnelle pour le traitement des sténoses calcifiés dans des contournements coronariens de veine saphène ont été rapportés dans la littérature, avec des résultats encourageants. Si une re-sténose AVF doit se produire, l'hyperplasie intimale peut être éliminée en endovasculaire, limitant ainsi le risque de sténose itérative à court terme.

Le but de cette étude était de comparer le taux de ré-sténose de 6 mois avec cette technique (athérectomie + ballon d'élution médicamenteuse) par rapport à l'angioplastie standard + ballon à élution médicamenteuse pour le traitement de la resténose des accès vasculaires de l'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un accès vasculaire bien fonctionnel de l'hémodialyse est un facteur décisif dans la survie des patients atteints d'hémodialyse, qui ont un taux de mortalité élevé. 85% de ces patients atteints d'hémodialyse sont traités via une fistule artérioveineuse (AVF), qui est actuellement l'accès offrant les meilleurs résultats en termes de perméabilité et de risque infectieux. Cependant, la principale perméabilité de l'AVFS à 1 an est de 60%, principalement en raison du développement de l'hyperplasie néo-intimale dans la veine de drainage, ce qui entraîne une sténose et, si elle n'est pas traitée, la thrombose de l'AVF. Quarante pour cent des patients atteints d'hémodialyse sur AVF auront donc au moins une intervention sur leur accès vasculaire dans l'année, en raison de la sténose sur leur AVF.

L'angioplastie transluminale (TLA) est actuellement utilisée comme traitement de première ligne pour ces sténoses. Cependant, le TLA lui-même provoque des dommages vasculaires, avec la migration et la prolifération des myofibroblastes responsables du remodelage vasculaire anormal, conduisant à une récidive précoce de la sténose dans 50% des cas à 6 mois, limitant la fonctionnalité à long terme de ces angioplastiques et nécessitant des interventions répétées sur ces patients. Pour toutes ces raisons, le développement de techniques pour limiter le risque de re-sténose de l'hémodialyse AVFS est un problème de santé publique.

Ces dernières années, plusieurs techniques endovasculaires ont été développées pour limiter le risque de re-sténose: angioplastie de ballon "active" enrobée de paclitaxel, stenting nu ou couvert, dont aucun n'a produit de meilleurs résultats que TLA simple. L'élimination de l'hyperplasie intimale en utilisant une technique endovasculaire mini-invasive, plutôt que de l'écraser avec une angioplastie simple, améliorerait la survie sans resténose chez ces patients, sans augmenter le fardeau de la prise en charge.

Aujourd'hui, des techniques d'athérectomie rotationnelle endovasculaires sont disponibles pour améliorer la perméabilité de l'angioplastie dans le traitement des lésions artérielles complexes des artères coronaires et des membres inférieurs. L'athérotome est un cathéter monté par guide avec une petite bavure à son extrémité distale, qui résecte la plaque athéromateuse où l'angioplastie l'écrase simplement. L'athérectomie est suivie d'une angioplastie du ballon à élution médicamenteuse avec la libération du paclitaxel pour limiter la resténose par son activité anti-inflammatoire et anti-proliférative. Quelques cas d'athérectomie rotationnelle pour le traitement des sténoses calcifiés dans des contournements coronariens saphène ont été signalés dans la littérature, avec des résultats encourageants et l'absence de complications, notamment la perforation. Si une re-sténose AVF doit se produire, l'hyperplasie intimale peut être éliminée en endovasculaire, limitant ainsi le risque de sténose itérative à court terme.

Le but de cette étude était de comparer le taux de ré-sténose de 6 mois avec cette technique (athérectomie + ballon d'élution médicamenteuse) par rapport à l'angioplastie standard + ballon à élution médicamenteuse pour le traitement de la resténose des accès vasculaires de l'hémodialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anissa MEGZARI
  • Numéro de téléphone: 0466684236
  • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient d'hémodialyse sur la fistule artérioveineuse (AVF) avec une ré-sténose définie sur Echodoppler par une combinaison de> 50% de réduction de la lumière veineuse avec un rapport de pointe systolique> 2 associé à: i) un diamètre résiduel interne de <2 mm, ou ii) une réduction d'écoulement> 25% ou un débit <500 ml / min.
  • Patient avec au moins une histoire d'angioplastie sur son AVF sur le même site.
  • Patient disponible pour un suivi de 6 mois.
  • Patient avec consentement libre et éclairé et formulaire de consentement signé.
  • Patient affilié ou bénéficiant d'un régime d'assurance maladie.

Critères d'exclusion:

  • Patient avec une impossibilité technique peropératoire.
  • Patient avec une complication septique.
  • Patient participant à un autre essai interventionnel.
  • Patient dans une période d'exclusion déterminée par une autre étude.
  • Patient sous protection du tribunal, tutelle ou conservateur.
  • Patient incapable de donner son consentement.
  • Patient pour qui il est impossible de fournir des informations éclairées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin (ANG)
Traitement de la re-sténose de l'hémodialyse Accès vasculaire à l'aide de la technique de ballon d'angioplastie standard + médicament.
Traitement de la resténose de l'hémodialyse Accès vasculaire via l'angioplastie standard + technique de ballon à élution médicamenteuse
Comparateur actif: Groupe expérimental (ATH)
Traitement de la re-sténose de l'hémodialyse Accès vasculaire à l'aide de la technique du ballon à élution médicamenteuse d'athérectomie + médicament.
Traitement de la resténose de l'hémodialyse Accès vasculaire via la technique du ballon d'athérectomie + médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de ré-sténose à 6 mois dans le groupe témoin
Délai: À 6 mois postopératoire
OUI / NON La resténose significative est définie sur Echodoppler par une combinaison de> 50% de réduction de la lumière veineuse avec un rapport de crête systolique> 2 associé à: i) soit un diamètre résiduel interne <2 mm, II), soit une réduction d'écoulement> 25% ou un débit <500 ml / min.
À 6 mois postopératoire
Taux de ré-sténose à 6 mois dans le groupe expérimental
Délai: À 6 mois postopératoire
OUI / NON La resténose significative est définie sur Echodoppler par une combinaison de> 50% de réduction de la lumière veineuse avec un rapport de crête systolique> 2 associé à: i) soit un diamètre résiduel interne <2 mm, II), soit une réduction d'écoulement> 25% ou un débit <500 ml / min.
À 6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de réintéresser le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoire
Temps (jours) de la chirurgie à l'apparition de la resténose tel que défini ci-dessus.
Jusqu'à 6 mois postopératoire
Il est temps de réintéresser le groupe expérimental
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoire
Temps (jours) de la chirurgie à l'apparition de la resténose tel que défini ci-dessus.
Jusqu'à 6 mois postopératoire
Taux de complications dans le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi.
Collecte de complications liées à la technique chirurgicale: perforation (évaluée par l'opérateur en peropératoire: extravasation du milieu de contraste au contrôle fistuographique), faux anévrisme (évalué à un échodoppler de suivi).
Jusqu'à 6 mois de suivi.
Taux de complications dans le groupe expérimental
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi.
Collecte de complications liées à la technique chirurgicale: perforation (évaluée par l'opérateur en peropératoire: extravasation du milieu de contraste au contrôle fistuographique), faux anévrisme (évalué à un échodoppler de suivi).
Jusqu'à 6 mois de suivi.
Re-sténose intermédiaire à 1 mois dans le groupe témoin
Délai: À 1 mois postopératoire
Présence intermédiaire évaluée par une resténose significative telle que définie ci-dessus
À 1 mois postopératoire
Re-sténose intermédiaire à 1 mois dans le groupe expérimental
Délai: À 1 mois postopératoire
Présence intermédiaire évaluée par une resténose significative telle que définie ci-dessus
À 1 mois postopératoire
Re-sténose intermédiaire à 3 mois dans le groupe témoin
Délai: À 3 mois postopératoire
Présence intermédiaire évaluée par une resténose significative telle que définie ci-dessus
À 3 mois postopératoire
Re-sténose intermédiaire à 3 mois dans le groupe expérimental
Délai: À 3 mois postopératoire
Présence intermédiaire évaluée par une resténose significative telle que définie ci-dessus
À 3 mois postopératoire
Vitesse systolique dans le groupe témoin
Délai: À 3 mois postopératoire
Vitesse systolique (ml / s) évaluée par Echodoppler
À 3 mois postopératoire
Vitesse systolique dans le groupe expérimental
Délai: À 3 mois postopératoire
Vitesse systolique (ml / s) évaluée par Echodoppler
À 3 mois postopératoire
Vitesse systolique dans le groupe témoin
Délai: À 6 mois postopératoire
Vitesse systolique (ml / s) évaluée par Echodoppler
À 6 mois postopératoire
Vitesse systolique dans le groupe expérimental
Délai: À 6 mois postopératoire
Vitesse systolique (ml / s) évaluée par Echodoppler
À 6 mois postopératoire
Lumen veineux à 1 mois dans le groupe témoin
Délai: À 1 mois postopératoire
Mesure de la lumière veineuse en pourcentage d'Echodoppler
À 1 mois postopératoire
Lumen veineux à 1 mois dans le groupe expérimental
Délai: À 1 mois postopératoire
Mesure de la lumière veineuse en pourcentage d'Echodoppler
À 1 mois postopératoire
Lumière veineuse à 3 mois dans le groupe témoin
Délai: À 3 mois postopératoire
Mesure de la lumière veineuse en pourcentage d'Echodoppler
À 3 mois postopératoire
Lumen veineux à 3 mois dans le groupe expérimental
Délai: À 3 mois postopératoire
Mesure de la lumière veineuse en pourcentage d'Echodoppler
À 3 mois postopératoire
Lumière veineuse à 6 mois dans le groupe témoin
Délai: À 6 mois postopératoire
Mesure de la lumière veineuse en pourcentage d'Echodoppler
À 6 mois postopératoire
Lumen veineux à 6 mois dans le groupe expérimental
Délai: À 6 mois postopératoire
Mesure de la lumière veineuse en pourcentage d'Echodoppler
À 6 mois postopératoire
Taux de réintervention pour la thrombose dans le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoire
Occurrence de réintervention pour la thrombose: Oui / Non.
Jusqu'à 6 mois postopératoire
Taux de réintervention pour la thrombose dans le groupe expérimental
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoire
Occurrence de réintervention pour la thrombose: Oui / Non.
Jusqu'à 6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2024-1/EF01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont gérées par le BESPIM (Biostatistics Epidemiology Public Health & Innovation in Methodology) de l'hôpital universitaire Nîmes. Les conditions de transfert de tout ou partie de la base de données de recherche sont décidées par le sponsor de recherche et seront définies dans un contrat écrit.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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