- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06868901
Seks måneders responsrate i henhold til to kirurgiske teknikker (rotations atherektomi versus angioplastik) til behandling af stenose af vaskulære adgang i hæmodialyse. (ARSAV)
Evaluering af 6-måneders responsrate i henhold til to kirurgiske teknikker (rotations atherektomi vs. angioplastik) til behandling af stenose af vaskulære adgang i hæmodialyse. En enkelt-center, randomiseret, enkeltblind, overlegenhedskontrolleret pilotundersøgelse.
En velfungerende hæmodialyse-vaskulær adgang er en afgørende faktor i overlevelsen af hæmodialysepatienter, der har en høj dødelighed. 85% af disse hæmodialysepatienter behandles via en arteriovenøs fistel (AVF). Imidlertid er den primære patency af AVF'er på 1 år 60%, hovedsageligt på grund af neointimal hyperplasi, der udvikler sig i dræningvenen, hvilket fører til stenose og, hvis den er ubehandlet, trombose i AVF. Faktisk kræver fyrre procent af hæmodialysepatienterne re-intervention på deres vaskulære adgang inden for året på grund af stenose på deres AVF.
Transluminal angioplastik (TLA) bruges i øjeblikket som førstelinjebehandling for disse stenoser, men TLA selv forårsager vaskulær skade, med tidlig gentagelse af stenosen i 50% af tilfældene efter 6 måneder og kræver gentagne interventioner.
I de senere år er der udviklet adskillige endovaskulære teknikker til at begrænse risikoen for re-stenose, hvoraf ingen har givet signifikant bedre resultater end simpel TLA. At eliminere intimal hyperplasi ved anvendelse af en minimalt invasiv endovaskulær teknik snarere end at knuse den med simpel angioplastik ville forbedre restenosefri overlevelse hos disse patienter.
I dag er endovaskulære rotations atherektomiteknikker tilgængelige for at forbedre angioplastikens patency i behandlingen af komplekse arterielle læsioner i koronararterierne og underekstremiteterne. Atherotomet er et guide-monteret kateter med en lille burr i sin distale ende, der resekterer den atheromatøse plak, mens angioplastik simpelthen knuser det. Atherektomi efterfølges af lægemiddel-eluerende ballon (DEB) angioplastik med paclitaxel-frigivelse for at begrænse restenose gennem dens antiinflammatoriske og anti-proliferative aktivitet. Et par tilfælde af rotations atherektomi til behandling af forkalkede stenoser i saphenøs vene -koronarypass er rapporteret i litteraturen med opmuntrende resultater. Hvis AVF-re-stenose skulle forekomme, kan den intimale hyperplasi fjernes endovaskulært og derved begrænse risikoen for kortvarig iterativ stenose.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den 6-måneders re-stenosehastighed med denne teknik (atherektomi + medikamenteluerende ballon) versus standardangioplastik + medikamenteluerende ballon til behandling af restenose af hæmodialyse-vaskulær adgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En velfungerende hæmodialyse-vaskulær adgang er en afgørende faktor i overlevelsen af hæmodialysepatienter, der har en høj dødelighed. 85% af disse hæmodialysepatienter behandles via en arteriovenøs fistel (AVF), som i øjeblikket er adgangen til de bedste resultater med hensyn til patency og infektiøs risiko. Imidlertid er den primære patency af AVF'er på 1 år 60%, hovedsageligt på grund af udviklingen af neointimal hyperplasi i dræningsvenen, hvilket fører til stenose og, hvis den ikke behandles, trombose i AVF. Fyrre procent af hæmodialysepatienterne på AVF vil derfor have mindst en intervention på deres vaskulære adgang inden for året på grund af stenose på deres AVF.
Transluminal angioplastik (TLA) bruges i øjeblikket som førstelinjebehandling til disse stenoser. Imidlertid forårsager TLA selv vaskulær skade med migration og myofibroblast-spredning, der er ansvarlig for unormal vaskulær ombygning, hvilket fører til tidlig gentagelse af stenosen i 50% af tilfældene ved 6 måneder, hvilket begrænser den langsigtede funktionalitet af disse angioplastier og kræver gentagne interventioner på disse patienter. Af alle disse grunde er udvikling af teknikker til at begrænse risikoen for re-stenose af hæmodialyse AVF'er et folkesundhedsspørgsmål.
I de senere år er der udviklet adskillige endovaskulære teknikker til at begrænse risikoen for re-stenose: paclitaxel-coated "aktiv" ballonangioplastik, bare eller dækket stenting, hvoraf ingen har givet signifikant bedre resultater end simpel TLA. At eliminere intimal hyperplasi ved anvendelse af en minimalt invasiv endovaskulær teknik snarere end at knuse den med simpel angioplastik ville forbedre restenosefri overlevelse hos disse patienter uden at øge ledelsen af ledelsen.
I dag er endovaskulære rotations atherektomiteknikker tilgængelige for at forbedre angioplastikens patency i behandlingen af komplekse arterielle læsioner i koronararterierne og underekstremiteterne. Atherotomet er et guide-monteret kateter med en lille burr i sin distale ende, der resekterer den atheromatøse plak, hvor angioplastik simpelthen knuser det. Atherektomi efterfølges af medikamenteluerende ballonangioplastik med paclitaxel-frigivelse for at begrænse restenosen gennem dens antiinflammatoriske og anti-proliferative aktivitet. Et par tilfælde af roterende atherektomi til behandling af forkalkede stenoser i saphenøs vene -koronarypass er rapporteret i litteraturen med tilskyndelse til resultater og fraværet af komplikationer, især perforering. Hvis AVF-re-stenose skulle forekomme, kan den intimale hyperplasi fjernes endovaskulært og derved begrænse risikoen for kortvarig iterativ stenose.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den 6-måneders re-stenosehastighed med denne teknik (atherektomi + medikamenteluerende ballon) versus standardangioplastik + medikamenteluerende ballon til behandling af restenose af hæmodialyse-vaskulær adgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: 0466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elsa FAURE, Dr.
- Telefonnummer: +334.66.68.77.06
- E-mail: elsa.faure@chu-nimes.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hemodialysepatient på arteriovenøs fistel (AVF) med re-stenose defineret på Echodopler ved en kombination af> 50% venøs lumenreduktion med et systolisk spidsforhold> 2 forbundet med enten: i) en intern restdiameter på <2 mm eller II) en strømningsreduktion> 25% eller en strømningshastighed <500 ml/min.
- Patient med mindst en historie med angioplastik på hans/hendes AVF på det samme sted.
- Patient tilgængelig til 6-måneders opfølgning.
- Patient med gratis og informeret samtykke og underskrevet samtykkeformular.
- Patient tilknyttet eller drager fordel af en sundhedsforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en intraoperativ teknisk umulighed.
- Patient med en septisk komplikation.
- Patient, der deltager i en anden interventionsforsøg.
- Patient i en ekskluderingsperiode bestemt af en anden undersøgelse.
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
- Patienten kan ikke give samtykke.
- Patient, for hvem det er umuligt at give informerede oplysninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (ANG)
Behandling af re-stenose af hæmodialyse-vaskulær adgang ved anvendelse af standardangioplastik + lægemiddel-eluerende ballon-teknik.
|
Behandling af restenose af hæmodialyse-vaskulær adgang via standardangioplastik + lægemiddel-eluerende ballon-teknik
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe (ATH)
Behandling af re-stenose af hæmodialyse-vaskulær adgang ved anvendelse af atherektomi + lægemiddel-eluerende ballon-teknik.
|
Behandling af restenose af hæmodialyse-vaskulær adgang via atherektomi + medikamentelutende ballon-teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-stenosehastighed efter 6 måneder i kontrolgruppen
Tidsramme: Efter 6 måneder postoperativ
|
Ja/ingen signifikant restenose er defineret på Echodopler ved en kombination af> 50% venøs lumenreduktion med et systolisk topforhold> 2 forbundet med: i) Enten en intern restdiameter <2 mm, ii) eller en flowreduktion> 25% eller strømning <500 ml/min.
|
Efter 6 måneder postoperativ
|
|
Re-stenosehastighed efter 6 måneder i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Efter 6 måneder postoperativ
|
Ja/ingen signifikant restenose er defineret på Echodopler ved en kombination af> 50% venøs lumenreduktion med et systolisk topforhold> 2 forbundet med: i) Enten en intern restdiameter <2 mm, ii) eller en flowreduktion> 25% eller strømning <500 ml/min.
|
Efter 6 måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til re-stenose i kontrolgruppen
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
|
Tid (dage) fra operation til begyndelse af restenose som defineret ovenfor.
|
Op til 6 måneder postoperativ
|
|
Tid til re-stenose i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
|
Tid (dage) fra operation til begyndelse af restenose som defineret ovenfor.
|
Op til 6 måneder postoperativ
|
|
Hastighed af komplikationer i kontrolgruppen
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning.
|
Indsamling af komplikationer relateret til kirurgisk teknik: perforering (vurderet af operatøren intraoperativt: ekstravasation af kontrastmedium ved fistulografisk kontrol), falsk aneurisme (vurderet ved opfølgning af echodopler).
|
Op til 6 måneders opfølgning.
|
|
Hastighed af komplikationer i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning.
|
Indsamling af komplikationer relateret til kirurgisk teknik: perforering (vurderet af operatøren intraoperativt: ekstravasation af kontrastmedium ved fistulografisk kontrol), falsk aneurisme (vurderet ved opfølgning af echodopler).
|
Op til 6 måneders opfølgning.
|
|
Mellemliggende re-stenose efter 1 måned i kontrolgruppen
Tidsramme: 1 måned postoperativ
|
Mellemliggende patency vurderet ved betydelig restenose som defineret ovenfor
|
1 måned postoperativ
|
|
Mellemliggende re-stenose efter 1 måned i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: 1 måned postoperativ
|
Mellemliggende patency vurderet ved betydelig restenose som defineret ovenfor
|
1 måned postoperativ
|
|
Mellemliggende re-stenose efter 3 måneder i kontrolgruppen
Tidsramme: Efter 3 måneder postoperativ
|
Mellemliggende patency vurderet ved betydelig restenose som defineret ovenfor
|
Efter 3 måneder postoperativ
|
|
Mellemliggende re-stenose efter 3 måneder i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Efter 3 måneder postoperativ
|
Mellemliggende patency vurderet ved betydelig restenose som defineret ovenfor
|
Efter 3 måneder postoperativ
|
|
Systolisk hastighed i kontrolgruppen
Tidsramme: Efter 3 måneder postoperativ
|
Systolisk hastighed (ml/s) vurderet af Echodopler
|
Efter 3 måneder postoperativ
|
|
Systolisk hastighed i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Efter 3 måneder postoperativ
|
Systolisk hastighed (ml/s) vurderet af Echodopler
|
Efter 3 måneder postoperativ
|
|
Systolisk hastighed i kontrolgruppen
Tidsramme: Efter 6 måneder postoperativ
|
Systolisk hastighed (ml/s) vurderet af Echodopler
|
Efter 6 måneder postoperativ
|
|
Systolisk hastighed i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Efter 6 måneder postoperativ
|
Systolisk hastighed (ml/s) vurderet af Echodopler
|
Efter 6 måneder postoperativ
|
|
Venøs lumen efter 1 måned i kontrolgruppen
Tidsramme: 1 måned postoperativ
|
Måling af venøs lumen som en procentdel på Echodopler
|
1 måned postoperativ
|
|
Venøs lumen efter 1 måned i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: 1 måned postoperativ
|
Måling af venøs lumen som en procentdel på Echodopler
|
1 måned postoperativ
|
|
Venøs lumen efter 3 måneder i kontrolgruppen
Tidsramme: Efter 3 måneder postoperativ
|
Måling af venøs lumen som en procentdel på Echodopler
|
Efter 3 måneder postoperativ
|
|
Venøs lumen efter 3 måneder i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Efter 3 måneder postoperativ
|
Måling af venøs lumen som en procentdel på Echodopler
|
Efter 3 måneder postoperativ
|
|
Venøs lumen efter 6 måneder i kontrolgruppen
Tidsramme: Efter 6 måneder postoperativ
|
Måling af venøs lumen som en procentdel på Echodopler
|
Efter 6 måneder postoperativ
|
|
Venøs lumen efter 6 måneder i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Efter 6 måneder postoperativ
|
Måling af venøs lumen som en procentdel på Echodopler
|
Efter 6 måneder postoperativ
|
|
Genintervention for trombose i kontrolgruppen
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
|
Forekomst af re-intervention for trombose: Ja/Nej.
|
Op til 6 måneder postoperativ
|
|
Genintervention for trombose i den eksperimentelle gruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativ
|
Forekomst af re-intervention for trombose: Ja/Nej.
|
Op til 6 måneder postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2024-1/EF01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Standard angioplastik + lægemiddel-eluerende ballon-teknik
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Ikke rekrutterer endnuVenstre hovedkransarteriestenose | Koronar bifurkationsstenose | Kompleks venstre hovedstamme-bifurkationsstenose
-
Changi General HospitalGodkendt til markedsføringPerifer arteriel sygdomSingapore