- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06868901
Seks måneders responsrate i henhold til to kirurgiske teknikker (rotasjon aterektomi versus angioplastikk) for å behandle stenose av vaskulær tilgang i hemodialyse. (ARSAV)
Evaluering av 6-måneders responsrate i henhold til to kirurgiske teknikker (rotasjon aterektomi vs. angioplastikk) for å behandle stenose av vaskulær tilgang i hemodialyse. En enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, overlegenhetskontrollert pilotstudie.
En velfungerende hemodialyse vaskulær tilgang er en avgjørende faktor i overlevelsen av hemodialysepasienter, som har en høy dødelighet. 85% av disse hemodialyse -pasientene blir behandlet via en arteriovenøs fistel (AVF). Imidlertid er den primære patency av AVF -er etter 1 år 60%, hovedsakelig på grunn av neointimal hyperplasi som utvikler seg i dreneringsveven, noe som fører til stenose og, hvis den ikke blir behandlet, trombosen i AVF. Førti prosent av hemodialysepasienter trenger faktisk inngrep på sin vaskulære tilgang i løpet av året, på grunn av stenose på AVF.
Overtredelsesangioplastikk (TLA) brukes for tiden som førstelinjebehandling for disse stenosene, men TLA forårsaker i seg selv vaskulær skade, med tidlig gjentakelse av stenosen i 50% av tilfellene etter 6 måneder, og nødvendiggjør gjentatte inngrep.
De siste årene er det utviklet flere endovaskulære teknikker for å begrense risikoen for re-stenose, hvorav ingen har gitt betydelig bedre resultater enn enkel TLA. Å eliminere intimal hyperplasi ved bruk av en minimalt invasiv endovaskulær teknikk, i stedet for å knuse den med enkel angioplastikk, ville forbedre restenosefri overlevelse hos disse pasientene.
I dag er endovaskulære rotasjon aterektomiteknikker tilgjengelige for å forbedre patency av angioplastikk i behandlingen av komplekse arterielle lesjoner av koronararteriene og underekstremitetene. Aterotomet er et guidemontert kateter med en liten burr i sin distale ende, som resekterer den ateromatøse plaketten, mens angioplastikk ganske enkelt knuser den. Atherektomi blir fulgt av medikamenteluerende ballong (Deb) angioplastikk med paclitaxel frigjøring for å begrense restenose gjennom dens antiinflammatoriske og anti-proliferative aktivitet. Noen få tilfeller av rotasjon aterektomi for behandling av forkalkede stenoser i saphenøs vene koronaromganger er rapportert i litteraturen, med oppmuntrende resultater. Hvis AVF-re-stenose skal oppstå, kan den intimale hyperplasi fjernes endovaskulært, og dermed begrense risikoen for kortvarig iterativ stenose.
Målet med denne studien var å sammenligne 6-måneders re-stenosehastighet med denne teknikken (aterektomi + medikamenteluerende ballong) kontra standard angioplastikk + medikamenteluerende ballong for behandling av restenose av hemodialyse vaskulær tilgang.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En velfungerende hemodialyse vaskulær tilgang er en avgjørende faktor i overlevelsen av hemodialysepasienter, som har en høy dødelighet. 85% av disse hemodialysepasientene blir behandlet via en arteriovenøs fistel (AVF), som for tiden er tilgangen som gir de beste resultatene når det gjelder patency og smittsom risiko. Imidlertid er den primære patency av AVF -er etter 1 år 60%, hovedsakelig på grunn av utviklingen av neointimal hyperplasi i dreneringsveven, noe som fører til stenose og, hvis den ikke blir behandlet, trombosen i AVF. Førti prosent av hemodialysepasienter på AVF vil derfor ha minst ett inngrep på deres vaskulære tilgang i løpet av året, på grunn av stenose på AVF.
Transluminal angioplastikk (TLA) brukes for tiden som førstelinjebehandling for disse stenosene. TLA forårsaker imidlertid vaskulær skade, med migrasjon og myofibroblastproliferasjon som er ansvarlig for unormal vaskulær ombygging, noe som fører til tidlig gjentakelse av stenosen i 50% av tilfellene etter 6 måneder, noe som begrenser den langsiktige funksjonaliteten til disse angioplastiene og nødvendiggjør gjentatte intervensjoner på disse pasientene. Av alle disse grunnene er utvikling av teknikker for å begrense risikoen for re-stenose av hemodialyse AVFS et folkehelseproblem.
De siste årene er det utviklet flere endovaskulære teknikker for å begrense risikoen for re-stenose: Paclitaxel-belagt "aktiv" ballongangioplastikk, bar eller dekket stenting, hvorav ingen har gitt betydelig bedre resultater enn enkel TLA. Å eliminere intimal hyperplasi ved bruk av en minimalt invasiv endovaskulær teknikk, i stedet for å knuse den med enkel angioplastikk, ville forbedre restenosefri overlevelse hos disse pasientene, uten å øke belastningen av styring.
I dag er endovaskulære rotasjon aterektomiteknikker tilgjengelige for å forbedre patency av angioplastikk i behandlingen av komplekse arterielle lesjoner av koronararteriene og underekstremitetene. Aterotomet er et guidemontert kateter med en liten burr i sin distale ende, som resekterer den ateromatøse plaketten der angioplastikk ganske enkelt knuser den. Atherektomi blir fulgt av medikamenteluerende ballongangioplastikk med paklitaxelfrigjøring for å begrense restenose gjennom dens antiinflammatoriske og anti-proliferative aktivitet. Noen få tilfeller av rotasjon aterektomi for behandling av forkalkede stenoser i saphenøs vene koronaromganger er rapportert i litteraturen, med oppmuntrende resultater og fravær av komplikasjoner, særlig perforering. Hvis AVF-re-stenose skal oppstå, kan den intimale hyperplasi fjernes endovaskulært, og dermed begrense risikoen for kortvarig iterativ stenose.
Målet med denne studien var å sammenligne 6-måneders re-stenosehastighet med denne teknikken (aterektomi + medikamenteluerende ballong) kontra standard angioplastikk + medikamenteluerende ballong for behandling av restenose av hemodialyse vaskulær tilgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: 0466684236
- E-post: drc@chu-nimes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elsa FAURE, Dr.
- Telefonnummer: +334.66.68.77.06
- E-post: elsa.faure@chu-nimes.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hemodialyse-pasient på arteriovenøs fistel (AVF) med re-stenose definert på Echodopler ved en kombinasjon av> 50% venøs lumenreduksjon med et systolisk toppforhold> 2 assosiert med enten: i) en intern restdiameter på <2 mm, eller ii) en strømningsreduksjon> 25% eller en strømningshastighet
- Pasient med minst en historie med angioplastikk på sin AVF på samme sted.
- Pasient tilgjengelig for 6-måneders oppfølging.
- Pasient med gratis og informert samtykke og signert samtykkeskjema.
- Pasienten tilknyttet eller drar nytte av en helseforsikringsplan.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med en intraoperativ teknisk umulighet.
- Pasient med septisk komplikasjon.
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell studie.
- Pasient i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.
- Pasient under domstolsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
- Pasienten ikke i stand til å gi samtykke.
- Pasient som det er umulig å gi informert informasjon for.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Ang)
Behandling av re-stenose av hemodialyse vaskulær tilgang ved bruk av standard angioplastikk + medikamenteluerende ballongteknikk.
|
Behandling av restenose av hemodialyse Vaskulær tilgang via standard angioplastikk + medikamenteluerende ballongteknikk
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe (Ath)
Behandling av re-stenose av hemodialyse vaskulær tilgang ved bruk av aterektomi + medikamenteluerende ballongteknikk.
|
Behandling av restenose av hemodialyse Vaskulær tilgang via aterektomi + medikamenteluerende ballongteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-stenose rate etter 6 måneder i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 6 måneder etter operasjon
|
Ja/Nei signifikant restenose er definert på Echodopler ved en kombinasjon av> 50% venøs lumenreduksjon med et systolisk toppforhold> 2 assosiert med: i) enten en intern restdiameter <2 mm, ii) eller en strømningsreduksjon> 25% eller strømning <500 ml/min.
|
Etter 6 måneder etter operasjon
|
|
Re-stenose rate etter 6 måneder i eksperimentgruppen
Tidsramme: Etter 6 måneder etter operasjon
|
Ja/Nei signifikant restenose er definert på Echodopler ved en kombinasjon av> 50% venøs lumenreduksjon med et systolisk toppforhold> 2 assosiert med: i) enten en intern restdiameter <2 mm, ii) eller en strømningsreduksjon> 25% eller strømning <500 ml/min.
|
Etter 6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å gjen-stenose i kontrollgruppen
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativ
|
Tid (dager) fra kirurgi til begynnelse av restenose som definert ovenfor.
|
Opptil 6 måneder postoperativ
|
|
Tid til å gjen-stenose i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativ
|
Tid (dager) fra kirurgi til begynnelse av restenose som definert ovenfor.
|
Opptil 6 måneder postoperativ
|
|
Rate av komplikasjoner i kontrollgruppen
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging.
|
Innsamling av komplikasjoner relatert til kirurgisk teknikk: perforering (vurdert av operatøren intraoperativt: ekstravasasjon av kontrastmedium ved fistulografisk kontroll), falsk aneurisme (vurdert ved oppfølging av Echodoppler).
|
Opptil 6 måneders oppfølging.
|
|
Hastigheten av komplikasjoner i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging.
|
Innsamling av komplikasjoner relatert til kirurgisk teknikk: perforering (vurdert av operatøren intraoperativt: ekstravasasjon av kontrastmedium ved fistulografisk kontroll), falsk aneurisme (vurdert ved oppfølging av Echodoppler).
|
Opptil 6 måneders oppfølging.
|
|
Mellomliggende re-stenose etter 1 måned i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 1 måned postoperativ
|
Mellompatensvurdert ved betydelig restenose som definert ovenfor
|
Etter 1 måned postoperativ
|
|
Mellomliggende re-stenose etter 1 måned i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Etter 1 måned postoperativ
|
Mellompatensvurdert ved betydelig restenose som definert ovenfor
|
Etter 1 måned postoperativ
|
|
Mellomliggende re-stenose etter 3 måneder i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativ
|
Mellompatensvurdert ved betydelig restenose som definert ovenfor
|
Etter 3 måneder postoperativ
|
|
Mellomliggende re-stenose etter 3 måneder i eksperimentgruppen
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativ
|
Mellompatensvurdert ved betydelig restenose som definert ovenfor
|
Etter 3 måneder postoperativ
|
|
Systolisk hastighet i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativ
|
Systolisk hastighet (ml/s) vurdert av Echodopler
|
Etter 3 måneder postoperativ
|
|
Systolisk hastighet i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativ
|
Systolisk hastighet (ml/s) vurdert av Echodopler
|
Etter 3 måneder postoperativ
|
|
Systolisk hastighet i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 6 måneder etter operasjon
|
Systolisk hastighet (ml/s) vurdert av Echodopler
|
Etter 6 måneder etter operasjon
|
|
Systolisk hastighet i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Etter 6 måneder etter operasjon
|
Systolisk hastighet (ml/s) vurdert av Echodopler
|
Etter 6 måneder etter operasjon
|
|
Venøs lumen etter 1 måned i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 1 måned postoperativ
|
Måling av venøs lumen som en prosentandel på Echodoppler
|
Etter 1 måned postoperativ
|
|
Venøs lumen etter 1 måned i eksperimentgruppen
Tidsramme: Etter 1 måned postoperativ
|
Måling av venøs lumen som en prosentandel på Echodoppler
|
Etter 1 måned postoperativ
|
|
Venøs lumen etter 3 måneder i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativ
|
Måling av venøs lumen som en prosentandel på Echodoppler
|
Etter 3 måneder postoperativ
|
|
Venøs lumen etter 3 måneder i eksperimentgruppen
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativ
|
Måling av venøs lumen som en prosentandel på Echodoppler
|
Etter 3 måneder postoperativ
|
|
Venøs lumen etter 6 måneder i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 6 måneder etter operasjon
|
Måling av venøs lumen som en prosentandel på Echodoppler
|
Etter 6 måneder etter operasjon
|
|
Venøs lumen etter 6 måneder i eksperimentgruppen
Tidsramme: Etter 6 måneder etter operasjon
|
Måling av venøs lumen som en prosentandel på Echodoppler
|
Etter 6 måneder etter operasjon
|
|
Re-intervensjonsrate for trombose i kontrollgruppen
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativ
|
Forekomst av re-intervensjon for trombose: Ja/Nei.
|
Opptil 6 måneder postoperativ
|
|
Re-intervensjonsrate for trombose i eksperimentgruppen
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativ
|
Forekomst av re-intervensjon for trombose: Ja/Nei.
|
Opptil 6 måneder postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2024-1/EF01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .