Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seks måneders responsrate i henhold til to kirurgiske teknikker (rotasjon aterektomi versus angioplastikk) for å behandle stenose av vaskulær tilgang i hemodialyse. (ARSAV)

Evaluering av 6-måneders responsrate i henhold til to kirurgiske teknikker (rotasjon aterektomi vs. angioplastikk) for å behandle stenose av vaskulær tilgang i hemodialyse. En enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, overlegenhetskontrollert pilotstudie.

En velfungerende hemodialyse vaskulær tilgang er en avgjørende faktor i overlevelsen av hemodialysepasienter, som har en høy dødelighet. 85% av disse hemodialyse -pasientene blir behandlet via en arteriovenøs fistel (AVF). Imidlertid er den primære patency av AVF -er etter 1 år 60%, hovedsakelig på grunn av neointimal hyperplasi som utvikler seg i dreneringsveven, noe som fører til stenose og, hvis den ikke blir behandlet, trombosen i AVF. Førti prosent av hemodialysepasienter trenger faktisk inngrep på sin vaskulære tilgang i løpet av året, på grunn av stenose på AVF.

Overtredelsesangioplastikk (TLA) brukes for tiden som førstelinjebehandling for disse stenosene, men TLA forårsaker i seg selv vaskulær skade, med tidlig gjentakelse av stenosen i 50% av tilfellene etter 6 måneder, og nødvendiggjør gjentatte inngrep.

De siste årene er det utviklet flere endovaskulære teknikker for å begrense risikoen for re-stenose, hvorav ingen har gitt betydelig bedre resultater enn enkel TLA. Å eliminere intimal hyperplasi ved bruk av en minimalt invasiv endovaskulær teknikk, i stedet for å knuse den med enkel angioplastikk, ville forbedre restenosefri overlevelse hos disse pasientene.

I dag er endovaskulære rotasjon aterektomiteknikker tilgjengelige for å forbedre patency av angioplastikk i behandlingen av komplekse arterielle lesjoner av koronararteriene og underekstremitetene. Aterotomet er et guidemontert kateter med en liten burr i sin distale ende, som resekterer den ateromatøse plaketten, mens angioplastikk ganske enkelt knuser den. Atherektomi blir fulgt av medikamenteluerende ballong (Deb) angioplastikk med paclitaxel frigjøring for å begrense restenose gjennom dens antiinflammatoriske og anti-proliferative aktivitet. Noen få tilfeller av rotasjon aterektomi for behandling av forkalkede stenoser i saphenøs vene koronaromganger er rapportert i litteraturen, med oppmuntrende resultater. Hvis AVF-re-stenose skal oppstå, kan den intimale hyperplasi fjernes endovaskulært, og dermed begrense risikoen for kortvarig iterativ stenose.

Målet med denne studien var å sammenligne 6-måneders re-stenosehastighet med denne teknikken (aterektomi + medikamenteluerende ballong) kontra standard angioplastikk + medikamenteluerende ballong for behandling av restenose av hemodialyse vaskulær tilgang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En velfungerende hemodialyse vaskulær tilgang er en avgjørende faktor i overlevelsen av hemodialysepasienter, som har en høy dødelighet. 85% av disse hemodialysepasientene blir behandlet via en arteriovenøs fistel (AVF), som for tiden er tilgangen som gir de beste resultatene når det gjelder patency og smittsom risiko. Imidlertid er den primære patency av AVF -er etter 1 år 60%, hovedsakelig på grunn av utviklingen av neointimal hyperplasi i dreneringsveven, noe som fører til stenose og, hvis den ikke blir behandlet, trombosen i AVF. Førti prosent av hemodialysepasienter på AVF vil derfor ha minst ett inngrep på deres vaskulære tilgang i løpet av året, på grunn av stenose på AVF.

Transluminal angioplastikk (TLA) brukes for tiden som førstelinjebehandling for disse stenosene. TLA forårsaker imidlertid vaskulær skade, med migrasjon og myofibroblastproliferasjon som er ansvarlig for unormal vaskulær ombygging, noe som fører til tidlig gjentakelse av stenosen i 50% av tilfellene etter 6 måneder, noe som begrenser den langsiktige funksjonaliteten til disse angioplastiene og nødvendiggjør gjentatte intervensjoner på disse pasientene. Av alle disse grunnene er utvikling av teknikker for å begrense risikoen for re-stenose av hemodialyse AVFS et folkehelseproblem.

De siste årene er det utviklet flere endovaskulære teknikker for å begrense risikoen for re-stenose: Paclitaxel-belagt "aktiv" ballongangioplastikk, bar eller dekket stenting, hvorav ingen har gitt betydelig bedre resultater enn enkel TLA. Å eliminere intimal hyperplasi ved bruk av en minimalt invasiv endovaskulær teknikk, i stedet for å knuse den med enkel angioplastikk, ville forbedre restenosefri overlevelse hos disse pasientene, uten å øke belastningen av styring.

I dag er endovaskulære rotasjon aterektomiteknikker tilgjengelige for å forbedre patency av angioplastikk i behandlingen av komplekse arterielle lesjoner av koronararteriene og underekstremitetene. Aterotomet er et guidemontert kateter med en liten burr i sin distale ende, som resekterer den ateromatøse plaketten der angioplastikk ganske enkelt knuser den. Atherektomi blir fulgt av medikamenteluerende ballongangioplastikk med paklitaxelfrigjøring for å begrense restenose gjennom dens antiinflammatoriske og anti-proliferative aktivitet. Noen få tilfeller av rotasjon aterektomi for behandling av forkalkede stenoser i saphenøs vene koronaromganger er rapportert i litteraturen, med oppmuntrende resultater og fravær av komplikasjoner, særlig perforering. Hvis AVF-re-stenose skal oppstå, kan den intimale hyperplasi fjernes endovaskulært, og dermed begrense risikoen for kortvarig iterativ stenose.

Målet med denne studien var å sammenligne 6-måneders re-stenosehastighet med denne teknikken (aterektomi + medikamenteluerende ballong) kontra standard angioplastikk + medikamenteluerende ballong for behandling av restenose av hemodialyse vaskulær tilgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hemodialyse-pasient på arteriovenøs fistel (AVF) med re-stenose definert på Echodopler ved en kombinasjon av> 50% venøs lumenreduksjon med et systolisk toppforhold> 2 assosiert med enten: i) en intern restdiameter på <2 mm, eller ii) en strømningsreduksjon> 25% eller en strømningshastighet
  • Pasient med minst en historie med angioplastikk på sin AVF på samme sted.
  • Pasient tilgjengelig for 6-måneders oppfølging.
  • Pasient med gratis og informert samtykke og signert samtykkeskjema.
  • Pasienten tilknyttet eller drar nytte av en helseforsikringsplan.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med en intraoperativ teknisk umulighet.
  • Pasient med septisk komplikasjon.
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonell studie.
  • Pasient i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.
  • Pasient under domstolsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
  • Pasienten ikke i stand til å gi samtykke.
  • Pasient som det er umulig å gi informert informasjon for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Ang)
Behandling av re-stenose av hemodialyse vaskulær tilgang ved bruk av standard angioplastikk + medikamenteluerende ballongteknikk.
Behandling av restenose av hemodialyse Vaskulær tilgang via standard angioplastikk + medikamenteluerende ballongteknikk
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe (Ath)
Behandling av re-stenose av hemodialyse vaskulær tilgang ved bruk av aterektomi + medikamenteluerende ballongteknikk.
Behandling av restenose av hemodialyse Vaskulær tilgang via aterektomi + medikamenteluerende ballongteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-stenose rate etter 6 måneder i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 6 måneder etter operasjon
Ja/Nei signifikant restenose er definert på Echodopler ved en kombinasjon av> 50% venøs lumenreduksjon med et systolisk toppforhold> 2 assosiert med: i) enten en intern restdiameter <2 mm, ii) eller en strømningsreduksjon> 25% eller strømning <500 ml/min.
Etter 6 måneder etter operasjon
Re-stenose rate etter 6 måneder i eksperimentgruppen
Tidsramme: Etter 6 måneder etter operasjon
Ja/Nei signifikant restenose er definert på Echodopler ved en kombinasjon av> 50% venøs lumenreduksjon med et systolisk toppforhold> 2 assosiert med: i) enten en intern restdiameter <2 mm, ii) eller en strømningsreduksjon> 25% eller strømning <500 ml/min.
Etter 6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å gjen-stenose i kontrollgruppen
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativ
Tid (dager) fra kirurgi til begynnelse av restenose som definert ovenfor.
Opptil 6 måneder postoperativ
Tid til å gjen-stenose i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativ
Tid (dager) fra kirurgi til begynnelse av restenose som definert ovenfor.
Opptil 6 måneder postoperativ
Rate av komplikasjoner i kontrollgruppen
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging.
Innsamling av komplikasjoner relatert til kirurgisk teknikk: perforering (vurdert av operatøren intraoperativt: ekstravasasjon av kontrastmedium ved fistulografisk kontroll), falsk aneurisme (vurdert ved oppfølging av Echodoppler).
Opptil 6 måneders oppfølging.
Hastigheten av komplikasjoner i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging.
Innsamling av komplikasjoner relatert til kirurgisk teknikk: perforering (vurdert av operatøren intraoperativt: ekstravasasjon av kontrastmedium ved fistulografisk kontroll), falsk aneurisme (vurdert ved oppfølging av Echodoppler).
Opptil 6 måneders oppfølging.
Mellomliggende re-stenose etter 1 måned i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 1 måned postoperativ
Mellompatensvurdert ved betydelig restenose som definert ovenfor
Etter 1 måned postoperativ
Mellomliggende re-stenose etter 1 måned i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Etter 1 måned postoperativ
Mellompatensvurdert ved betydelig restenose som definert ovenfor
Etter 1 måned postoperativ
Mellomliggende re-stenose etter 3 måneder i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativ
Mellompatensvurdert ved betydelig restenose som definert ovenfor
Etter 3 måneder postoperativ
Mellomliggende re-stenose etter 3 måneder i eksperimentgruppen
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativ
Mellompatensvurdert ved betydelig restenose som definert ovenfor
Etter 3 måneder postoperativ
Systolisk hastighet i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativ
Systolisk hastighet (ml/s) vurdert av Echodopler
Etter 3 måneder postoperativ
Systolisk hastighet i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativ
Systolisk hastighet (ml/s) vurdert av Echodopler
Etter 3 måneder postoperativ
Systolisk hastighet i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 6 måneder etter operasjon
Systolisk hastighet (ml/s) vurdert av Echodopler
Etter 6 måneder etter operasjon
Systolisk hastighet i den eksperimentelle gruppen
Tidsramme: Etter 6 måneder etter operasjon
Systolisk hastighet (ml/s) vurdert av Echodopler
Etter 6 måneder etter operasjon
Venøs lumen etter 1 måned i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 1 måned postoperativ
Måling av venøs lumen som en prosentandel på Echodoppler
Etter 1 måned postoperativ
Venøs lumen etter 1 måned i eksperimentgruppen
Tidsramme: Etter 1 måned postoperativ
Måling av venøs lumen som en prosentandel på Echodoppler
Etter 1 måned postoperativ
Venøs lumen etter 3 måneder i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativ
Måling av venøs lumen som en prosentandel på Echodoppler
Etter 3 måneder postoperativ
Venøs lumen etter 3 måneder i eksperimentgruppen
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativ
Måling av venøs lumen som en prosentandel på Echodoppler
Etter 3 måneder postoperativ
Venøs lumen etter 6 måneder i kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 6 måneder etter operasjon
Måling av venøs lumen som en prosentandel på Echodoppler
Etter 6 måneder etter operasjon
Venøs lumen etter 6 måneder i eksperimentgruppen
Tidsramme: Etter 6 måneder etter operasjon
Måling av venøs lumen som en prosentandel på Echodoppler
Etter 6 måneder etter operasjon
Re-intervensjonsrate for trombose i kontrollgruppen
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativ
Forekomst av re-intervensjon for trombose: Ja/Nei.
Opptil 6 måneder postoperativ
Re-intervensjonsrate for trombose i eksperimentgruppen
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativ
Forekomst av re-intervensjon for trombose: Ja/Nei.
Opptil 6 måneder postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2024-1/EF01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data administreres av Bespim (Biostatistics Epidemiology Public Health & Innovation in Methodology) ved Nîmes University Hospital. Betingelsene for å overføre hele eller deler av forskningsdatabasen avgjøres av forskningssponsoren, og vil bli beskrevet i en skriftlig kontrakt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere