Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шестимесячная частота ответов в соответствии с двумя хирургическими методами (вращательная атерэктомия в сравнении с ангиопластикой) для лечения стеноза сосудистых доступа в гемодиализе. (ARSAV)

5 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка 6-месячной частоты ответа в соответствии с двумя хирургическими методами (вращательная атерэктомия против ангиопластики) для лечения стеноза сосудистых доступа в гемодиализе. Одноцентровое, рандомизированное, одно слепое пилотное исследование, контролируемое превосходством.

Хорошо функционирующий доступ к сосудистому доступу гемодиализа является решающим фактором выживаемости пациентов с гемодиализом, которые имеют высокий уровень смертности. 85% этих пациентов с гемодиализом лечатся через артериовенную свищ (AVF). Тем не менее, первичная проходимость AVFS в 1 год составляет 60%, в основном из -за неоинтимальной гиперплазии, развивающейся в дренажной вене, что приводит к стенозу и, если его не лечить, тромбоз AVF. Действительно, сорок процентов пациентов с гемодиализом требуют повторного вмешательства на их сосудистый доступ в течение года из-за стеноза на их AVF.

В настоящее время трансминальная ангиопластика (TLA) используется в качестве первой линии лечения для этих стенозов, но сам TLA вызывает повреждение сосудов, с ранним рецидивом стеноза в 50% случаев через 6 месяцев и требует повторных вмешательств.

В последние годы было разработано несколько эндоваскулярных методов для ограничения риска повторного стеноза, ни один из которых не дал значительно лучших результатов, чем простой TLA. Устранение интимальной гиперплазии с использованием минимально инвазивной эндоваскулярной техники, а не сокрушив ее с помощью простой ангиопластики, улучшит выживаемость без рестеноза у этих пациентов.

Сегодня доступны методы эндоваскулярной ротации атероэктомии для улучшения проходимости ангиопластики при лечении сложных артериальных поражений коронарных артерий и нижних конечностей. Атеротом представляет собой катетер, установленный на направляющий с небольшим зауном на его дистальном конце, который резает атероматозный бляшку, тогда как ангиопластика просто раздавит ее. Атерэктомия сопровождается ангиопластикой воздушного шара (DEB) с помощью лекарственного воздуха с высвобождением паклитаксела, чтобы ограничить рестеноз через его противовоспалительную и противоопролиферативную активность. В литературе сообщалось о нескольких случаях вращательной атерэктомии для лечения кальцифицированных стенозов в подколенных вене коронарных шунтирования с обнадеживающими результатами. Если должен произойти повторный стеноз AVF, интимальная гиперплазия может быть удалена эндоваскулярной, что ограничивает риск краткосрочного итерационного стеноза.

Целью данного исследования было сравнение 6-месячного уровня повторного стеноза с этой техникой (атерэктомия + воздушный шар для лекарственного средства) по сравнению с стандартным ангиопластичным + баллоном с лекарственным средством для лечения рестеноза сосудистого доступа к гемодиализу.

Обзор исследования

Подробное описание

Хорошо функционирующий доступ к сосудистому доступу гемодиализа является решающим фактором выживаемости пациентов с гемодиализом, которые имеют высокий уровень смертности. 85% этих пациентов с гемодиализом лечатся через артериовенную свищ (AVF), которая в настоящее время является доступом, предлагающим наилучшие результаты с точки зрения проходимости и инфекционного риска. Однако первичная проходимость AVF в течение 1 года составляет 60%, в основном из -за развития неоинтимальной гиперплазии в дренажной вене, что приводит к стенозу и, если его не лечить, тромбоз AVF. Поэтому сорок процентов пациентов с гемодиализом на AVF будут иметь по крайней мере одно вмешательство на их сосудистый доступ в течение года из -за стеноза на их AVF.

В настоящее время трансминальная ангиопластика (TLA) используется в качестве лечения первой линии для этих стенозов. Тем не менее, сам TLA вызывает повреждение сосудов, с миграцией и пролиферацией миофибробластов, ответственной за ненормальное ремоделирование сосудов, что приводит к раннему рецидиву стеноза в 50% случаев через 6 месяцев, ограничивая долгосрочную функциональность этих ангиопластических и необходимые повторные вмешательства на этих пациентов. По всем этим причинам разработка методов ограничения риска повторного стеноза гемодиализа AVFS является проблемой общественного здравоохранения.

В последние годы было разработано несколько эндоваскулярных методов для ограничения риска повторного стеноза: паклитаксел «активная» ангиопластика воздушного шара, голое или покрытое стентирование, ни один из которых не дал значительно лучших результатов, чем простой TLA. Устранение интимальной гиперплазии с использованием минимально инвазивной эндоваскулярной техники, а не сокрушив ее с помощью простой ангиопластики, улучшит выживаемость без рестеноза у этих пациентов, не увеличивая бремя лечения.

Сегодня доступны методы эндоваскулярной ротации атероэктомии для улучшения проходимости ангиопластики при лечении сложных артериальных поражений коронарных артерий и нижних конечностей. Атеротом представляет собой катетер, установленный на направляющий с небольшим зауном на его дистальном конце, который резает атероматозный бляшку, где ангиопластика просто раздавит ее. Атерэктомия сопровождается ангиопластикой воздушной баллона с лекарственным средством с высвобождением паклитаксела, чтобы ограничить рестеноз посредством его противовоспалительной и антипролиферативной активности. В литературе сообщалось о нескольких случаях вращательной атерэктомии для лечения кальцифицированных стенозов в подколенных вену коронарных шунти. Если должен произойти повторный стеноз AVF, интимальная гиперплазия может быть удалена эндоваскулярной, что ограничивает риск краткосрочного итерационного стеноза.

Целью данного исследования было сравнение 6-месячного уровня повторного стеноза с этой техникой (атерэктомия + воздушный шар для лекарственного средства) по сравнению с стандартным ангиопластичным + баллоном с лекарственным средством для лечения рестеноза сосудистого доступа к гемодиализу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anissa MEGZARI
  • Номер телефона: 0466684236
  • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elsa FAURE, Dr.
  • Номер телефона: +334.66.68.77.06
  • Электронная почта: elsa.faure@chu-nimes.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент гемодиализа на артериовенском фистуле (AVF) с повторным стенозом, определенным на эходопплере, путем сочетания> 50% снижения венозного просвета с помощью систолического пикового соотношения> 2, связанных с либо: i) внутренним остаточным диаметром <2 мм или II) снижение потока> 25% или частоту потока <500 мл/мин.
  • Пациент, по крайней мере, с одной историей ангиопластики на его/ее AVF на том же месте.
  • Пациент доступен для 6-месячного наблюдения.
  • Пациент со свободным и информированным согласием и формой подписанного согласия.
  • Пациент связан с или выгодой от плана медицинского страхования.

Критерии исключения:

  • Пациент с интраоперационной технической невозможностью.
  • Пациент с септическим осложнением.
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании.
  • Пациент в период исключения, определяемый другим исследованием.
  • Пациент в соответствии с судебной защитой, опекунством или куратором.
  • Пациент не может дать согласие.
  • Пациент, для которого невозможно дать информированную информацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа (ANG)
Лечение повторного стеноза гемодиализа сосудистого доступа с использованием стандартной техники воздушного баллона с лекарственным средством ангиопластики +.
Лечение рестеноза гемодиализиса сосудистого доступа с помощью стандартной ангиопластики + лекарственной способности баллона.
Активный компаратор: Экспериментальная группа (ATH)
Лечение повторного стеноза гемодиализа сосудистого доступа с использованием атерэктомии + лекарственной воздушной техники.
Лечение рестеноза гемодиализиса сосудистого доступа с помощью метода атерэктомии + выдвигающий лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень повторного стеноза через 6 месяцев в контрольной группе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Да/Нет Значительный рестеноз определяется на эходоппллере с помощью сочетания> 50% снижения венозного просвета с помощью систолического пикового соотношения> 2, связанных с: i) либо внутренним остаточным диаметром <2 мМ, II), либо снижением потока> 25% или потоком <500 мл/мин.
Через 6 месяцев после операции
Уровень повторного стеноза через 6 месяцев в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Да/Нет Значительный рестеноз определяется на эходоппллере с помощью сочетания> 50% снижения венозного просвета с помощью систолического пикового соотношения> 2, связанных с: i) либо внутренним остаточным диаметром <2 мМ, II), либо снижением потока> 25% или потоком <500 мл/мин.
Через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время повторного стеноза в контрольной группе
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Время (дни) от хирургии до начала рестеноза, как определено выше.
До 6 месяцев после операции
Время для повторного стеноза в экспериментальной группе
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Время (дни) от хирургии до начала рестеноза, как определено выше.
До 6 месяцев после операции
Скорость осложнений в контрольной группе
Временное ограничение: До 6 месяцев продолжение.
Сбор осложнений, связанных с хирургической техникой: перфорация (оценивается оператором во время операции: экстравазация контрастной среды при фистулографическом контроле), ложная аневризма (оценивается при последующем эходопплер).
До 6 месяцев продолжение.
Скорость осложнений в экспериментальной группе
Временное ограничение: До 6 месяцев продолжение.
Сбор осложнений, связанных с хирургической техникой: перфорация (оценивается оператором во время операции: экстравазация контрастной среды при фистулографическом контроле), ложная аневризма (оценивается при последующем эходопплер).
До 6 месяцев продолжение.
Промежуточный повторный стеноз через 1 месяц в контрольной группе
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
Промежуточная проходимость, оцениваемая по значительным рестенозам, как определено выше
Через 1 месяц после операции
Промежуточный повторный стеноз через 1 месяц в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
Промежуточная проходимость, оцениваемая по значительным рестенозам, как определено выше
Через 1 месяц после операции
Промежуточный повторный стеноз через 3 месяца в контрольной группе
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Промежуточная проходимость, оцениваемая по значительным рестенозам, как определено выше
Через 3 месяца после операции
Промежуточный повторный стеноз через 3 месяца в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Промежуточная проходимость, оцениваемая по значительным рестенозам, как определено выше
Через 3 месяца после операции
Систолическая скорость в контрольной группе
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Систолическая скорость (мл/с), оцененная с помощью эходопплера
Через 3 месяца после операции
Систолическая скорость в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Систолическая скорость (мл/с), оцененная с помощью эходопплера
Через 3 месяца после операции
Систолическая скорость в контрольной группе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Систолическая скорость (мл/с), оцененная с помощью эходопплера
Через 6 месяцев после операции
Систолическая скорость в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Систолическая скорость (мл/с), оцененная с помощью эходопплера
Через 6 месяцев после операции
Венозный просвет на 1 месяц в контрольной группе
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
Измерение венозного просвета в процентах от Echodoppler
Через 1 месяц после операции
Венозный просвет через 1 месяц в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
Измерение венозного просвета в процентах от Echodoppler
Через 1 месяц после операции
Венозный просвет через 3 месяца в контрольной группе
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Измерение венозного просвета в процентах от Echodoppler
Через 3 месяца после операции
Венозный просвет через 3 месяца в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Измерение венозного просвета в процентах от Echodoppler
Через 3 месяца после операции
Венозный просвет через 6 месяцев в контрольной группе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Измерение венозного просвета в процентах от Echodoppler
Через 6 месяцев после операции
Венозный просвет через 6 месяцев в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Измерение венозного просвета в процентах от Echodoppler
Через 6 месяцев после операции
Уровень повторного вмешательства для тромбоза в контрольной группе
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Появление повторного вмешательства по тромбозу: да/нет.
До 6 месяцев после операции
Уровень повторного вмешательства для тромбоза в экспериментальной группе
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Появление повторного вмешательства по тромбозу: да/нет.
До 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO/2024-1/EF01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные управляются Bespim (биостатистическая эпидемиология общественного здравоохранения и инноваций в методологии) Университетской больницы Ниме. Условия для передачи всех или части исследовательской базы данных определяются спонсором исследования и будут изложены в письменном договоре.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться