- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06868901
Шестимесячная частота ответов в соответствии с двумя хирургическими методами (вращательная атерэктомия в сравнении с ангиопластикой) для лечения стеноза сосудистых доступа в гемодиализе. (ARSAV)
Оценка 6-месячной частоты ответа в соответствии с двумя хирургическими методами (вращательная атерэктомия против ангиопластики) для лечения стеноза сосудистых доступа в гемодиализе. Одноцентровое, рандомизированное, одно слепое пилотное исследование, контролируемое превосходством.
Хорошо функционирующий доступ к сосудистому доступу гемодиализа является решающим фактором выживаемости пациентов с гемодиализом, которые имеют высокий уровень смертности. 85% этих пациентов с гемодиализом лечатся через артериовенную свищ (AVF). Тем не менее, первичная проходимость AVFS в 1 год составляет 60%, в основном из -за неоинтимальной гиперплазии, развивающейся в дренажной вене, что приводит к стенозу и, если его не лечить, тромбоз AVF. Действительно, сорок процентов пациентов с гемодиализом требуют повторного вмешательства на их сосудистый доступ в течение года из-за стеноза на их AVF.
В настоящее время трансминальная ангиопластика (TLA) используется в качестве первой линии лечения для этих стенозов, но сам TLA вызывает повреждение сосудов, с ранним рецидивом стеноза в 50% случаев через 6 месяцев и требует повторных вмешательств.
В последние годы было разработано несколько эндоваскулярных методов для ограничения риска повторного стеноза, ни один из которых не дал значительно лучших результатов, чем простой TLA. Устранение интимальной гиперплазии с использованием минимально инвазивной эндоваскулярной техники, а не сокрушив ее с помощью простой ангиопластики, улучшит выживаемость без рестеноза у этих пациентов.
Сегодня доступны методы эндоваскулярной ротации атероэктомии для улучшения проходимости ангиопластики при лечении сложных артериальных поражений коронарных артерий и нижних конечностей. Атеротом представляет собой катетер, установленный на направляющий с небольшим зауном на его дистальном конце, который резает атероматозный бляшку, тогда как ангиопластика просто раздавит ее. Атерэктомия сопровождается ангиопластикой воздушного шара (DEB) с помощью лекарственного воздуха с высвобождением паклитаксела, чтобы ограничить рестеноз через его противовоспалительную и противоопролиферативную активность. В литературе сообщалось о нескольких случаях вращательной атерэктомии для лечения кальцифицированных стенозов в подколенных вене коронарных шунтирования с обнадеживающими результатами. Если должен произойти повторный стеноз AVF, интимальная гиперплазия может быть удалена эндоваскулярной, что ограничивает риск краткосрочного итерационного стеноза.
Целью данного исследования было сравнение 6-месячного уровня повторного стеноза с этой техникой (атерэктомия + воздушный шар для лекарственного средства) по сравнению с стандартным ангиопластичным + баллоном с лекарственным средством для лечения рестеноза сосудистого доступа к гемодиализу.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хорошо функционирующий доступ к сосудистому доступу гемодиализа является решающим фактором выживаемости пациентов с гемодиализом, которые имеют высокий уровень смертности. 85% этих пациентов с гемодиализом лечатся через артериовенную свищ (AVF), которая в настоящее время является доступом, предлагающим наилучшие результаты с точки зрения проходимости и инфекционного риска. Однако первичная проходимость AVF в течение 1 года составляет 60%, в основном из -за развития неоинтимальной гиперплазии в дренажной вене, что приводит к стенозу и, если его не лечить, тромбоз AVF. Поэтому сорок процентов пациентов с гемодиализом на AVF будут иметь по крайней мере одно вмешательство на их сосудистый доступ в течение года из -за стеноза на их AVF.
В настоящее время трансминальная ангиопластика (TLA) используется в качестве лечения первой линии для этих стенозов. Тем не менее, сам TLA вызывает повреждение сосудов, с миграцией и пролиферацией миофибробластов, ответственной за ненормальное ремоделирование сосудов, что приводит к раннему рецидиву стеноза в 50% случаев через 6 месяцев, ограничивая долгосрочную функциональность этих ангиопластических и необходимые повторные вмешательства на этих пациентов. По всем этим причинам разработка методов ограничения риска повторного стеноза гемодиализа AVFS является проблемой общественного здравоохранения.
В последние годы было разработано несколько эндоваскулярных методов для ограничения риска повторного стеноза: паклитаксел «активная» ангиопластика воздушного шара, голое или покрытое стентирование, ни один из которых не дал значительно лучших результатов, чем простой TLA. Устранение интимальной гиперплазии с использованием минимально инвазивной эндоваскулярной техники, а не сокрушив ее с помощью простой ангиопластики, улучшит выживаемость без рестеноза у этих пациентов, не увеличивая бремя лечения.
Сегодня доступны методы эндоваскулярной ротации атероэктомии для улучшения проходимости ангиопластики при лечении сложных артериальных поражений коронарных артерий и нижних конечностей. Атеротом представляет собой катетер, установленный на направляющий с небольшим зауном на его дистальном конце, который резает атероматозный бляшку, где ангиопластика просто раздавит ее. Атерэктомия сопровождается ангиопластикой воздушной баллона с лекарственным средством с высвобождением паклитаксела, чтобы ограничить рестеноз посредством его противовоспалительной и антипролиферативной активности. В литературе сообщалось о нескольких случаях вращательной атерэктомии для лечения кальцифицированных стенозов в подколенных вену коронарных шунти. Если должен произойти повторный стеноз AVF, интимальная гиперплазия может быть удалена эндоваскулярной, что ограничивает риск краткосрочного итерационного стеноза.
Целью данного исследования было сравнение 6-месячного уровня повторного стеноза с этой техникой (атерэктомия + воздушный шар для лекарственного средства) по сравнению с стандартным ангиопластичным + баллоном с лекарственным средством для лечения рестеноза сосудистого доступа к гемодиализу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anissa MEGZARI
- Номер телефона: 0466684236
- Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elsa FAURE, Dr.
- Номер телефона: +334.66.68.77.06
- Электронная почта: elsa.faure@chu-nimes.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент гемодиализа на артериовенском фистуле (AVF) с повторным стенозом, определенным на эходопплере, путем сочетания> 50% снижения венозного просвета с помощью систолического пикового соотношения> 2, связанных с либо: i) внутренним остаточным диаметром <2 мм или II) снижение потока> 25% или частоту потока <500 мл/мин.
- Пациент, по крайней мере, с одной историей ангиопластики на его/ее AVF на том же месте.
- Пациент доступен для 6-месячного наблюдения.
- Пациент со свободным и информированным согласием и формой подписанного согласия.
- Пациент связан с или выгодой от плана медицинского страхования.
Критерии исключения:
- Пациент с интраоперационной технической невозможностью.
- Пациент с септическим осложнением.
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании.
- Пациент в период исключения, определяемый другим исследованием.
- Пациент в соответствии с судебной защитой, опекунством или куратором.
- Пациент не может дать согласие.
- Пациент, для которого невозможно дать информированную информацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (ANG)
Лечение повторного стеноза гемодиализа сосудистого доступа с использованием стандартной техники воздушного баллона с лекарственным средством ангиопластики +.
|
Лечение рестеноза гемодиализиса сосудистого доступа с помощью стандартной ангиопластики + лекарственной способности баллона.
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа (ATH)
Лечение повторного стеноза гемодиализа сосудистого доступа с использованием атерэктомии + лекарственной воздушной техники.
|
Лечение рестеноза гемодиализиса сосудистого доступа с помощью метода атерэктомии + выдвигающий лекарство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень повторного стеноза через 6 месяцев в контрольной группе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Да/Нет Значительный рестеноз определяется на эходоппллере с помощью сочетания> 50% снижения венозного просвета с помощью систолического пикового соотношения> 2, связанных с: i) либо внутренним остаточным диаметром <2 мМ, II), либо снижением потока> 25% или потоком <500 мл/мин.
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Уровень повторного стеноза через 6 месяцев в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Да/Нет Значительный рестеноз определяется на эходоппллере с помощью сочетания> 50% снижения венозного просвета с помощью систолического пикового соотношения> 2, связанных с: i) либо внутренним остаточным диаметром <2 мМ, II), либо снижением потока> 25% или потоком <500 мл/мин.
|
Через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время повторного стеноза в контрольной группе
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Время (дни) от хирургии до начала рестеноза, как определено выше.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Время для повторного стеноза в экспериментальной группе
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Время (дни) от хирургии до начала рестеноза, как определено выше.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Скорость осложнений в контрольной группе
Временное ограничение: До 6 месяцев продолжение.
|
Сбор осложнений, связанных с хирургической техникой: перфорация (оценивается оператором во время операции: экстравазация контрастной среды при фистулографическом контроле), ложная аневризма (оценивается при последующем эходопплер).
|
До 6 месяцев продолжение.
|
|
Скорость осложнений в экспериментальной группе
Временное ограничение: До 6 месяцев продолжение.
|
Сбор осложнений, связанных с хирургической техникой: перфорация (оценивается оператором во время операции: экстравазация контрастной среды при фистулографическом контроле), ложная аневризма (оценивается при последующем эходопплер).
|
До 6 месяцев продолжение.
|
|
Промежуточный повторный стеноз через 1 месяц в контрольной группе
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
Промежуточная проходимость, оцениваемая по значительным рестенозам, как определено выше
|
Через 1 месяц после операции
|
|
Промежуточный повторный стеноз через 1 месяц в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
Промежуточная проходимость, оцениваемая по значительным рестенозам, как определено выше
|
Через 1 месяц после операции
|
|
Промежуточный повторный стеноз через 3 месяца в контрольной группе
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Промежуточная проходимость, оцениваемая по значительным рестенозам, как определено выше
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Промежуточный повторный стеноз через 3 месяца в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Промежуточная проходимость, оцениваемая по значительным рестенозам, как определено выше
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Систолическая скорость в контрольной группе
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Систолическая скорость (мл/с), оцененная с помощью эходопплера
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Систолическая скорость в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Систолическая скорость (мл/с), оцененная с помощью эходопплера
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Систолическая скорость в контрольной группе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Систолическая скорость (мл/с), оцененная с помощью эходопплера
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Систолическая скорость в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Систолическая скорость (мл/с), оцененная с помощью эходопплера
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Венозный просвет на 1 месяц в контрольной группе
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
Измерение венозного просвета в процентах от Echodoppler
|
Через 1 месяц после операции
|
|
Венозный просвет через 1 месяц в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
Измерение венозного просвета в процентах от Echodoppler
|
Через 1 месяц после операции
|
|
Венозный просвет через 3 месяца в контрольной группе
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Измерение венозного просвета в процентах от Echodoppler
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Венозный просвет через 3 месяца в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Измерение венозного просвета в процентах от Echodoppler
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Венозный просвет через 6 месяцев в контрольной группе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Измерение венозного просвета в процентах от Echodoppler
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Венозный просвет через 6 месяцев в экспериментальной группе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Измерение венозного просвета в процентах от Echodoppler
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Уровень повторного вмешательства для тромбоза в контрольной группе
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Появление повторного вмешательства по тромбозу: да/нет.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Уровень повторного вмешательства для тромбоза в экспериментальной группе
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Появление повторного вмешательства по тромбозу: да/нет.
|
До 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elsa FAURE, Dr., Vascular and Thoracic Surgery department, Nîmes University Hospital, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2024-1/EF01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .