- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06869928
커뮤니티 소아과 관행에서 알려지지 않은 기원 (PIUO) 경로의 통증과 과민성 구현
연구 개요
상세 설명
배경 : 뇌 기반 발달 장애가있는 많은 어린이들과 그 가족, 특히 SNI를 가진 아이들은 진행 중이며 치료하기 어려운 PIUO를 경험합니다. 그러나 현재 Piuo에 가장 잘 접근하는 방법에 대한 의료 서비스 제공 업체들 사이에는 합의가 없으며, 이는 PIUO를 경험 한 SNI와 함께 자녀를 돌보는 데 직면 한 부모의 문제를 악화시킬 수 있습니다. PIUO 경로는 병원이나 클리닉에서 가장 취약한 사람들 중 하나 인 통증 관리 및 치료를 간소화하기 위해 개발되었습니다. 할 일 경우, PIUO 경로는 복잡한 치료, 완화 의약 및 진통 의학 및 3 차 소아 치료 환경에서 전문가 임상의 만 사용했습니다. 지역 사회 소아과 의사는 아직이 도구를 사용하도록 훈련받지 않았으며,이 도구는 3 차 치료 수준 및/또는 전문 지원에 대한 접근을 통해 이러한 치료의 접근을 제한합니다. PIUO 경로를 사용하기 위해 최전선 임상의, 특히 지역 사회 소아과 의사를 훈련시키는 것은 캐나다 어린이와 가족의 취약한 인구를 더 잘 섬길 수있는 지속적이고 효과적이며 양질의 지역 사회 관리를 제공 할 수있는 잠재력을 유지합니다.
목표 : SNI와 그 가족이있는 어린이의 PIUO의 평가 및 치료를 발전시키기 위해,이 하이브리드 구현 효과 연구의 주요 목표와 각각의 연구 질문은 다음과 같습니다.
1 차 구현 목표 1 : 통증 경로를 구현하는 데 영향을 미치는 요인의 타당성과 효과 및 요인을 결정합니다. 구체적으로, 구현 전략은 지역 사회 실무에서 통증 경로의 구현을 촉진하는 약속을 보여 주나요?
1 차 중재 목표 2 : SNI와 그 가족의 관련 결과에 대한 통증 경로 개입의 효과를 평가합니다. 구체적으로, 통증 경로는 지역 사회 실습에서 볼 때 SNI가 발표하는 어린이와 그 가족을위한 PIUO를 관리하는 데 도움이됩니까?
행동 양식
학습 디자인
연구자들은 사전 포스트, 준 실험적 설계를 사용하여 하이브리드 구현 효율성 타당성 연구를 수행 할 것입니다. 이 연구는 2023 년에서 2025 년까지 진행될 것입니다. 통증 경로의 효과는 커뮤니티 소아과 실습 환경에서 이전에 테스트되지 않았기 때문에, 연구자들은 통증 경로가 실제 (커뮤니티 기반) 환경에서 실현 가능하게 구현 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 유형 2 하이브리드 효과 구현 설계를 선택했으며, 다른 조건 하에서 중재의 효과를 더욱 테스트했습니다. 하이브리드 디자인은 구현 및 개입의 효과에 대한 정보를 수집하고 지식을 실천하도록 지식을 변환하기위한보다 빠르고 효율적인 수단을 제공 할 수 있습니다.
구현은 NIRN (National Implementation Research Network)의 활성 구현 프레임 워크에 의해 안내됩니다. AIF (Active 구현 프레임 워크)는 증거 기반 건강 서비스 제공을 포함하여 실습을 성공적으로 구현하는 데 사용되는 증거 기반 프로세스 프레임 워크 세트입니다. 조사관은 또한 구현 개발을 지원하기위한 NIRN 구현 단계 계획 도구를 언급 할 것입니다. 구현은 AIF의 4 단계에 걸쳐 통합 된 비선형 프로세스로 수행됩니다. 1 단계 - 탐색; 2 단계 - 설치; 3 단계 - 초기 구현; 및 4 단계 - 전체 구현. 단계적으로 구현 활동을 수행하면 조사자가 계획, 준비, 교육, 평가 및 지속 가능성을 포함하여 전체 구현을 연구 할 수 있습니다.
연구자들은 이론적 도메인 프레임 워크 (TDF)를 사용하여 장벽과 촉진자를 구현할 것입니다. 조사관은 또한 BCW (Behavioral Change Wheel)를 참조하여 구현 전략의 선택의 기초가되는 우선 순위의 행동 메커니즘을 식별 할 것입니다.
도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 보수 (Reaim) 프레임 워크는 구현 프로세스 및 결과를 평가하는 데 사용됩니다. Reaim은 광범위한 건강, 공중 보건 및 지역 사회 환경에서 증거 기반 중재의 채택 및 지속 가능한 구현을 지원하기 위해 개발 된 통합 프레임 워크입니다.
중재 구성 요소
구현되는 중재는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
- 통증 경로 : 통증 경로는 SNI와 가족이있는 어린이를위한 최상의 결과를 지원하기 위해 의도적이고 집중적이고시기 적절하며 순차적 인 표준화 된 단계에서 PIUO를 목표로합니다. 2 단계로 구성됩니다. 1 단계는 소아과 의사에게 과거와 현재의 통증의 알려진 공급원과 신체 검사를 식별하기 위해 통증 이력을 포함하는 철저한 병력을 수행하도록 요청합니다. 2 단계는 1 단계에 근거하여 명백하지 않은 경우 잠재적 근본적인 질병 또는 부상을 탐구하기 위해 일련의 선별 검사를 수행하는 것을 포함합니다. 이 테스트에는 소변 검사, 초음파, 위 pH 및 혈액 작업이 포함될 수 있습니다. 각 어린이는 통증이 지속되는 한 통증 경로를 진행하지만 통증원이 확인되거나 통증이 어떤 단계에서나 해결되면 모든 단계를 거치지 않을 수 있습니다. 통증 경로의 단계는 1 상 연구 분석 (NCT03464773)의 결과를 기반으로 연구 팀에 의해 정제 될 수 있으며, 이는 진행 중입니다.
- 간호 지원 : 조종사와 1 단계 RCT에서 다시 관찰 된 것은 치료 가능한 통증 공급원이 확인 된 경우 및 그렇지 않은 경우에 제공된 간호사 가족 상호 작용이 치료제로 인식되었다는 것이었다. 따라서, 간호 지원과 간호사 가족 상호 작용이 환자와 가족 결과에 미치는 영향을 밝히는 것이이 연구의 중요한 중재 평가 구성 요소가 될 것입니다. 중앙 학습 간호사는 각 클리닉의 지역 사회 소아과 의사와 긴밀히 협력하고 상담 할 수 있습니다. 간호 지원은 의사 소통, 상담, 심리 사회적 지원, 서비스 및 자원 조정을 포함하여 통증 경로를 전달하는 맥락에서 가족과의 접촉 또는 상호 작용으로 정의 될 것입니다.
가설의 변화 및 구현 전략 메커니즘
구현 전략은 BC 커뮤니티 소아과 의사의 TDF- 유도 장벽 및 촉진자 평가의 결과를 기반으로 개발 될 것입니다. 연구자들은 우선 순위 장벽과 촉진자를 대상으로하는 동시에 BCW를 통해 관련된 각 행동 메커니즘을 충족시키기 위해 경험적으로 지원되는 구현 전략을 선택할 것입니다. 조사자들은 교육, 훈련 및 모델링의 중재 기능이 구현 전략의 기초를 형성 할 가능성이 있다고 가정합니다. 수사관들은 구현 장벽이 통증 경로 (지식 - 교육)에 대한 지식 부족과 실천 (훈련)에 적용하는 방법, 복잡한 경의, 소아과의 의학, 소아과의 의학에 대한 제한된 수의 소아과 의사에게 적용하는 방법을 포함 할 것이라고 예상하고 있기 때문입니다. 모델링).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sharon Hou, PhD
- 전화번호: 5300 604-875-2345
- 이메일: sharon.hou@bcchr.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Mette Hermansen, MA
- 전화번호: 6909 604-875-2000
- 이메일: ahermansen@bcchr.ca
연구 장소
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- 모병
- BC Children's Hospital
-
연락하다:
- Anne-Mette Hermansen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
통증 경로 중재 포함 기준 :
- 설명 할 수없는 통증과 과민성을 가진 SNI (모든 원인에서)가있는 6 개월에서 18 세의 어린이는 통증 또는 의사 소통 장애로 통증 위치, 원인 및 유형의 결정을 방해하는 어린이가 참여할 수 있습니다.
- 적격 어린이는인지 장애가 있거나 비언어적입니다. 학부모는 클리닉 방문 및 완전한 설문 조사 도구에 참여하기에 충분한 영어 기술이 있거나 지원을받을 수 있어야합니다.
통증 경로 중재 배제 기준 :
- 지정된 연령대 내에없는 어린이
- 의사 소통 능력과 고통을 현지화하기위한인지 발달을 가진 어린이
- 고통과 과민성의 설명 및 치료 가능한 원인이있는 어린이. 영어 기술이 충분하지 않거나 도움을받을 수있는 부모는 클리닉 방문 및 완전한 설문 조사 도구에 참여할 수 있습니다.
구현 참가자 포함 기준 :
- 일반 소아과 의사
- 브리티시 컬럼비아의 커뮤니티 클리닉에서 연습
구현 참가자 제외 기준 :
- 일반 소아과 의사가 아닌 의료 전문가 (예 : 소아과 전문의, 간호사 실무자, 간호사, 기타 연합 건강 전문가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Piuo 경로
PIUO 경로는 SNI와 가족이있는 어린이를위한 최상의 결과를 지원하기 위해 의도적이고 집중적이고시기 적절하며 순차적 인 표준화 된 단계에서 PIUO를 목표로합니다. PIUO 경로는 2 단계로 구성됩니다. 1 단계는 소아과 의사가 과거와 현재의 통증의 알려진 공급원과 신체 검사를 식별하기위한 통증 이력을 포함하는 철저한 역사를 수행하는 것입니다. 2 단계는 1 단계 이력 및 신체 검사에 근거하여 명백하지 않은 경우 잠재적 근본 질환 또는 부상을 더 탐구하기 위해 일련의 선별 검사를 수행하는 것입니다. 표준 스크리닝 시험에는 소변 검사, 초음파, 위 pH 및 혈액 작업이 포함될 수 있습니다. 각 어린이는 통증이 지속되는 한 통증 경로를 진행하지만 통증원이 확인되거나 통증이 어떤 단계에서나 해결되면 모든 단계를 거치지 않을 수 있습니다. 통증 경로의 단계는 진행중인 1 단계 연구 분석 결과에 기초하여 팀에 의해 정제 될 수 있습니다. |
팔 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구현 채택
기간: 통증 경로 끝, 평균 1 년에서 18 개월
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통증 경로의 채택은 지역 사회 소아과 의사가 자체보고하는 완료율로 측정됩니다.
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통증 경로 끝, 평균 1 년에서 18 개월
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구현 도달
기간: 통증 경로의 기준 및 끝, 평균 1 년에서 18 개월
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통증 경로의 범위는 지역 사회 소아과 의사가 자체보고하는 지역 사회 소아과 의사의 채용 및 유지율에 의해 측정됩니다.
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통증 경로의 기준 및 끝, 평균 1 년에서 18 개월
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구현 허용 가능성
기간: 통증 경로 끝, 평균 1 년에서 18 개월
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통증 경로의 수용 가능성은 리 커트 척도에 따라 만족도 (예 : 1 = 매우 불만족스럽지 않음; 7 = 매우 만족 함)에 의해 측정 될 것입니다.
점수는 평균화되고 높은 점수는 더 높은 수준의 만족도/수용 가능성을 반영합니다.
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통증 경로 끝, 평균 1 년에서 18 개월
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PIUO 통증 경로 효과
기간: 통증 경로 끝, 평균 1 년에서 18 개월
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PIUO 통증 경로의 효과는 SNI를 가진 어린이와 PIUO 통증 경로의 단계에 따라 적절한 조사 및 치료 옵션을받은 가족의 비율에 의해 측정됩니다.
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통증 경로 끝, 평균 1 년에서 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통과 과민성 (piuo)
기간: 통증 경로의 기준 및 끝, 평균 1 년에서 18 개월
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PIUO (Piorported Pain Survey)로 측정 된 고통과 과민성 (PIUO) 점수가 시간이 지남에 따라 낮은 참가자의 수.
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통증 경로의 기준 및 끝, 평균 1 년에서 18 개월
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가족 복지
기간: 통증 경로의 기준 및 끝, 평균 1 년에서 18 개월
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가족 복지, 자녀 및 가족 단위의 부모/간병인 보고서를 기준으로 표준화 된 복지 측정 (예 : PROMIS-57; 1 = 할 수 없습니다. 5 = 어려움없이) (점수).
= 8 및 최대.
= 40).
점수는 t- 점수로 변환됩니다 (평균 t- 점수 = 50; 표준 편차 = 10).
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통증 경로의 기준 및 끝, 평균 1 년에서 18 개월
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구현에 영향을 미치는 요인
기간: 통증 경로의 기준 및 끝, 평균 1 년에서 18 개월
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장벽 및 촉진자 및 건강 평등과 관련된 구현에 영향을 미치는 요인은 설문 조사 및 지역 사회 소아과 의사와의 인터뷰를 통해 이러한 요소를 식별함으로써 측정 될 것입니다.
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통증 경로의 기준 및 끝, 평균 1 년에서 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute
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