Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie szlaku bólu i drażliwości nieznanego pochodzenia (PIUO) w praktykach pediatrycznych społecznych

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Harold Siden, University of British Columbia
Ból i drażliwość nieznanego pochodzenia (PIUO) jest szlakiem klinicznym, który został opracowany w celu oceny i radzenia sobie z niewyjaśnionym bólem i drażliwości u dzieci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi (SNI), które nie mogą ustnie komunikować się „tam, gdzie boli”. Badacze badali przydatność ścieżki z rodzinami i ekspertami w 4 ośrodkach w Kanadzie. Celem tego badania fazy 2 jest ustalenie, czy to narzędzie może przenieść z szpitalnych centrów badawczych do społeczności. Ścieżka będzie wykorzystywana przez pediatrów społeczności w Kolumbii Brytyjskiej (BC), gdy zobaczą pacjentów z PIUO. Śledczy chcą wiedzieć, jak dobrze ci pediatrzy mogą podążać ścieżką. Celem jest stworzenie systematycznego, spójnego podejścia w celu zwiększenia opieki klinicznej dla wszystkich dzieci ze złożonymi potrzebami medycznymi doświadczającymi PIUO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Wiele dzieci z zaburzeniami rozwojowymi opartymi na mózgu i ich rodzinami, w szczególności dzieci z SNI, doświadcza bieżącego i trudnego do leczenia piuo. Jednak obecnie nie ma konsensusu wśród świadczeniodawców opieki zdrowotnej o tym, jak najlepiej podejść do Piuo, co prawdopodobnie pogarsza wyzwania, przed którymi stoją rodzice w opiece nad dziećmi z SNI doświadczającym Piuo. Ścieżka PIUO została opracowana w celu usprawnienia leczenia bólu i opieki nad tymi dziećmi, które należą do najbardziej narażonych w dowolnym szpitalu lub klinice. Do tej pory szlak PIUO był stosowany tylko przez ekspertów klinicystów w zakresie złożonej opieki, medycyny paliatywnej i medycynie bólu oraz w trzeciorzędowej opiece pediatrycznej. Społeczne pediatrycy nie są jeszcze przeszkoleni do korzystania z tego narzędzia, które ogranicza dostęp do takiej opieki do poziomu opieki wyższej i/lub poprzez dostęp do wsparcia specjalistycznego. Szkolili klinicyści pierwszej linii, w szczególności pediatrzy społeczni, w celu korzystania z ścieżki PIUO ma potencjał do zapewnienia trwałej, skutecznej i wysokiej jakości opieki społecznej, która może lepiej służyć i dotrzeć do tej wrażliwej populacji kanadyjskich dzieci i rodzin.

Cele: Rozwój oceny i leczenia PIUO u dzieci z SNI i ich rodzinami, głównymi celami i odpowiednimi pytaniami badawczymi tego hybrydowego badania efektywności wdrażania są:

Podstawowy wdrożenie Cel 1: Określenie wykonalności i skuteczności oraz czynników wpływających na wdrożenie szlaku bólu. W szczególności, czy strategie wdrażania są obiecujące, ułatwiając wdrażanie ścieżki bólu w praktyce społeczności?

Pierwotna interwencja Cel 2: Ocena skuteczności interwencji szlaku bólu w odpowiednich wynikach dzieci z SNI i ich rodzin. W szczególności, czy ścieżka bólu działa, aby pomóc w zarządzaniu piuo dla dzieci z prezentowaniem SNI i ich rodzinami, gdy widziano w praktyce społeczności?

Metody

Projekt badania

Badacze przeprowadzą hybrydowe badanie wykonalności efektywności wdrażania z wykorzystaniem projektu przed post-post, quasi-eksperymentalnym. Badanie potrwa od 2023 do 2025 r. Ponieważ skuteczność ścieżki bólu nie została wcześniej testowana w środowiskowej praktyce pediatrycznej, badacze wybrali projekt skuteczności hybrydowej typu 2 w celu ustalenia, czy ścieżka bólu może zostać wykonana w warunkach rzeczywistych (opartych na społeczności), jednocześnie testując skuteczność interwencji w innym stanie. Projekt hybrydowy może zaoferować szybsze i wydajne środki do gromadzenia informacji na temat skuteczności wdrażania i interwencji, a także do przełożenia wiedzy na praktykę.

Wdrożenie będzie kierowane przez aktywne ramy wdrażania National Implementation Research Network (NIRN). Aktywne ramy wdrażania (AIF) to oparty na dowodach zestaw ram procesowych wykorzystywanych do ułatwienia udanego wdrażania innowacji w praktyce, w tym świadczenia usług zdrowotnych opartych na dowodach. Śledczy będą również odnosić się do narzędzia planowania etapów wdrażania NIRN w celu wsparcia rozwoju wdrażania. Wdrożenie zostanie przeprowadzone w zintegrowanym, nieliniowym procesie na czterech etapach AIF: Etap 1 - Exploration; Etap 2 - Instalacja; Etap 3 - początkowa implementacja; i etap 4 - Pełna implementacja. Przeprowadzenie działań wdrażania w sposób stopniowy pozwoli badaczom zbadać wdrożenie w całości, w tym planowanie, przygotowanie, szkolenie, ocenę i zrównoważony rozwój.

Śledczy wykorzystają ramę domen teoretycznych (TDF) do identyfikacji barier i facylitatorów wdrażania. Śledczy będą również odnosić się do koła zmiany behawioralnej (BCW) w celu zidentyfikowania priorytetowych mechanizmów działania leżących u podstaw wyboru strategii wdrażania, które będą ukierunkowane na bariery priorytetowe i facylitatory identyfikowane przez badaczy.

Ramy zasięgu, skuteczności, adopcji, wdrażania i konserwacji (ReaiM) zostaną wykorzystane do oceny procesów i wyników wdrażania. Reaim to zintegrowane ramy opracowane w celu wsparcia przyjęcia i zrównoważonego wdrażania interwencji opartych na dowodach w szerokim zakresie zdrowia, zdrowia publicznego i środowisk społecznościowych.

Komponenty interwencyjne

Wdrażana interwencja składa się z dwóch komponentów:

  1. Ścieżka bólu: Ścieżka bólu jest ukierunkowana na Piuo w celowym, skoncentrowanym, terminowym, sekwencyjnym kolejności znormalizowanych kroków w celu wsparcia najlepszych wyników dla dzieci z SNI i rodzin. Składa się z 2 kroków. Krok 1 prosi pediatrę o przeprowadzenie dokładnej historii, która obejmuje historię bólu w celu zidentyfikowania znanych i nieznanych źródeł przeszłości i obecnego bólu oraz badanie fizykalne. Krok 2 obejmuje przeprowadzenie serii testów badań przesiewowych w celu zbadania potencjalnej choroby lub urazu, jeśli nie jest widoczny na podstawie kroku 1. Testy te mogą obejmować analizę moczu, ultradźwięki, pH żołądka i pracę krwi. Każde dziecko przechodzi drogą bólu, o ile ich ból będzie się utrzymywał, ale może nie przejść przez wszystkie kroki, jeśli ich źródło bólu zostanie zidentyfikowane lub rozwiązywanie bólu na dowolnym etapie. Kroki szlaku bólu mogą zostać udoskonalone przez zespół badawczy na podstawie wyników analizy badania fazy 1 (NCT03464773), która jest w toku.
  2. Wsparcie pielęgniarskie: Obserwacja dokonana w pilotażu i ponownie w fazie 1 RCT polegała na tym, że dostarczona przez pielęgniarkę, która została dostarczona jako terapeutyczna zarówno w przypadkach, w których zidentyfikowano źródło bólu leczonego, a w przypadkach, gdy nie było. Dlatego wyjaśnienie wpływu wsparcia pielęgniarskiego i interakcji pielęgniarki na wyniki pacjenta i rodziny będzie ważnym elementem oceny interwencji tego badania. Centralna pielęgniarka będzie dostępna do ścisłej współpracy i konsultacji z pediatrami społeczności w każdej klinice. Wsparcie pielęgniarskie zostanie zdefiniowane jako każdy kontakt lub interakcja z rodzinami w kontekście dostarczania ścieżki bólu, w tym komunikacji, konsultacji, wsparcia psychospołecznego oraz koordynacji usług i zasobów oraz jakości i zadowolenia z interakcji pielęgniarki, jak donosili rodzice dzieci z SNI z szlakiem bólu.

Hipotetyczne mechanizmy strategii zmian i wdrażania

Strategie wdrażania zostaną opracowane w oparciu o wyniki bariery kierowanej przez TDF i oceny facylitatora Paediatrians społeczności BC. Śledczy wybiorą empirycznie obsługiwane strategie wdrażania w celu wypełnienia każdego mechanizmu działania zidentyfikowanego jako istotnego za pośrednictwem BCW, jednocześnie ukierunkowanym na bariery priorytetowe i facylitatory. Badacze hipotezują, że funkcje interwencji edukacji, szkolenia i modelowania prawdopodobnie stanowią podstawę strategii wdrażania, ponieważ badacze przewidują, że bariery wdrażania będą obejmować brak wiedzy na temat ścieżki bólu (wiedza - edukacja) oraz sposób zastosowania jej do ćwiczeń (szkolenia), a także ograniczonej liczby pediatryków z specjalistyczną wiedzą w zakresie kompleksowej opieki nad bólem i pali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anne-Mette Hermansen, MA
  • Numer telefonu: 6909 604-875-2000
  • E-mail: ahermansen@bcchr.ca

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutacyjny
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Mette Hermansen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do interwencji bólu:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat z SNI (z dowolnej przyczyny) z niewyjaśnionym bólem i drażliwością oraz których upośledzenie poznawcze lub komunikacyjne zapobiegają określeniu lokalizacji bólu, przyczyny i rodzaju, będą mogły uczestniczyć.
  • Kwalifikujące się dzieci będą miały zaburzenia poznawcze lub byłyby niewerbalne. Rodzice powinni mieć wystarczające umiejętności angielskie lub mieć dostęp do pomocy, aby uczestniczyć w wizytach w klinice i kompletne narzędzia ankietowe.

Kryteria wykluczenia ścieżki bólu:

  • Dzieci nie w określonym przedziale wiekowym
  • Dzieci z możliwościami komunikacyjnymi i rozwojem poznawczym w celu zlokalizowania bólu
  • Dzieci, które mają wyjaśnioną i uleczalną przyczynę bólu i drażliwości. Rodzice, którzy nie mają wystarczających umiejętności angielskiego lub mają dostęp do pomocy, aby uczestniczyć w wizytach w klinice i kompletne narzędzia ankietowe.

Kryteria włączenia uczestnika wdrożenia:

  • General Pediatrians
  • Ćwiczenie w klinice społeczności w Kolumbii Brytyjskiej

Kryteria wykluczenia uczestnika wdrożenia:

- Pracownicy służby zdrowia, którzy nie są ogólnymi pediatrą (np. Specjaliści pediatrycy, pielęgniarki, pielęgniarki, inni pokrewni pracownicy służby zdrowia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ścieżka piuo

Ścieżka PIUO celuje w PiUo w celowym, skoncentrowanym, terminowym, sekwencyjnym kolejności znormalizowanych kroków w celu wsparcia najlepszych wyników dla dzieci z SNI i rodzin.

Ścieżka PIUO składa się z 2 kroków. Krok 1 polega na przeprowadzeniu gruntownej historii, która obejmuje historię bólu w celu zidentyfikowania znanych i nieznanych źródeł przeszłości i obecnego bólu oraz badanie fizykalne. Krok 2 polega na przeprowadzeniu serii testów badań przesiewowych w celu dalszego zbadania potencjalnej podstawowej choroby lub urazu, jeśli nie jest widoczna w oparciu o historię kroku 1 i badanie fizykalne. Standardowe testy przesiewowe mogą obejmować analizę moczu, ultradźwięki, pH żołądka i zadanie krwi. Każde dziecko przechodzi przez szlak bólu, o ile ich ból utrzymuje się, ale może nie przejść przez wszystkie kroki, jeśli ich źródło bólu zostanie zidentyfikowane lub rozwiązywanie bólu na dowolnym etapie. Kroki ścieżki bólu mogą zostać udoskonalone przez zespół na podstawie wyników analizy badania fazy 1, która jest trwa.

patrz opis ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie wdrożenia
Ramy czasowe: Koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
Przyjęcie ścieżki bólu będzie mierzone wskaźnikiem ukończenia, zgłaszane przez pediatrów społeczności.
Koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
Zasięg wdrożenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
Zasięg szlaku bólu będzie mierzony przez wskaźniki rekrutacji i retencji pediatrów społecznych, zgłaszanych przez pediatrów społeczności.
Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
Akceptowalność wdrożenia
Ramy czasowe: Koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
Dopuszczalność szlaku bólu będzie mierzona poziomem satysfakcji (np. 1 = bardzo niezadowolona; 7 = bardzo zadowolona) w oparciu o skalę Likerta i zgłaszana przez pediatryków społeczności. Wyniki będą uśrednione, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poziomy satysfakcji/akceptowalności.
Koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
Piuo Skuteczność bólu
Ramy czasowe: Koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
Skuteczność szlaku bólu PIUO będzie mierzona przez odsetek dzieci z SNI i rodzin, które otrzymały odpowiednie etapy badań i opcji leczenia w oparciu o wykonanie etapów szlaku bólu PIUO.
Koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i drażliwość (piuo)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
Liczba uczestników, których wyniki bólu i drażliwości (PIUO) są niższe w czasie, mierzone przez badanie bólu zgłoszone przez rodziców.
Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
Dobre samopoczucie rodzinne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
Dobre samopoczucie rodzinne, mierzone za pomocą znormalizowanych miar dobrego samopoczucia (np. PROMIS-57; 1 = niezdolny do zrobienia; 5 = bez trudności) w oparciu o report dla rodziców/opiekunów ich jednostki dziecięcej i rodzinnej (minim. = 8 i maks. = 40). Wyniki są konwertowane na wyniki T (średni wynik T = 50; odchylenie standardowe = 10).
Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
Czynniki wpływające na wdrożenie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
Czynniki wpływające na wdrożenie, w tym bariery i facylitatory oraz kapitał zdrowotny, będą mierzone przez identyfikację tych czynników za pomocą ankiety i wywiadów z pediatrią społeczności.
Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ścieżka piuo

Subskrybuj