- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06869928
Wdrożenie szlaku bólu i drażliwości nieznanego pochodzenia (PIUO) w praktykach pediatrycznych społecznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Wiele dzieci z zaburzeniami rozwojowymi opartymi na mózgu i ich rodzinami, w szczególności dzieci z SNI, doświadcza bieżącego i trudnego do leczenia piuo. Jednak obecnie nie ma konsensusu wśród świadczeniodawców opieki zdrowotnej o tym, jak najlepiej podejść do Piuo, co prawdopodobnie pogarsza wyzwania, przed którymi stoją rodzice w opiece nad dziećmi z SNI doświadczającym Piuo. Ścieżka PIUO została opracowana w celu usprawnienia leczenia bólu i opieki nad tymi dziećmi, które należą do najbardziej narażonych w dowolnym szpitalu lub klinice. Do tej pory szlak PIUO był stosowany tylko przez ekspertów klinicystów w zakresie złożonej opieki, medycyny paliatywnej i medycynie bólu oraz w trzeciorzędowej opiece pediatrycznej. Społeczne pediatrycy nie są jeszcze przeszkoleni do korzystania z tego narzędzia, które ogranicza dostęp do takiej opieki do poziomu opieki wyższej i/lub poprzez dostęp do wsparcia specjalistycznego. Szkolili klinicyści pierwszej linii, w szczególności pediatrzy społeczni, w celu korzystania z ścieżki PIUO ma potencjał do zapewnienia trwałej, skutecznej i wysokiej jakości opieki społecznej, która może lepiej służyć i dotrzeć do tej wrażliwej populacji kanadyjskich dzieci i rodzin.
Cele: Rozwój oceny i leczenia PIUO u dzieci z SNI i ich rodzinami, głównymi celami i odpowiednimi pytaniami badawczymi tego hybrydowego badania efektywności wdrażania są:
Podstawowy wdrożenie Cel 1: Określenie wykonalności i skuteczności oraz czynników wpływających na wdrożenie szlaku bólu. W szczególności, czy strategie wdrażania są obiecujące, ułatwiając wdrażanie ścieżki bólu w praktyce społeczności?
Pierwotna interwencja Cel 2: Ocena skuteczności interwencji szlaku bólu w odpowiednich wynikach dzieci z SNI i ich rodzin. W szczególności, czy ścieżka bólu działa, aby pomóc w zarządzaniu piuo dla dzieci z prezentowaniem SNI i ich rodzinami, gdy widziano w praktyce społeczności?
Metody
Projekt badania
Badacze przeprowadzą hybrydowe badanie wykonalności efektywności wdrażania z wykorzystaniem projektu przed post-post, quasi-eksperymentalnym. Badanie potrwa od 2023 do 2025 r. Ponieważ skuteczność ścieżki bólu nie została wcześniej testowana w środowiskowej praktyce pediatrycznej, badacze wybrali projekt skuteczności hybrydowej typu 2 w celu ustalenia, czy ścieżka bólu może zostać wykonana w warunkach rzeczywistych (opartych na społeczności), jednocześnie testując skuteczność interwencji w innym stanie. Projekt hybrydowy może zaoferować szybsze i wydajne środki do gromadzenia informacji na temat skuteczności wdrażania i interwencji, a także do przełożenia wiedzy na praktykę.
Wdrożenie będzie kierowane przez aktywne ramy wdrażania National Implementation Research Network (NIRN). Aktywne ramy wdrażania (AIF) to oparty na dowodach zestaw ram procesowych wykorzystywanych do ułatwienia udanego wdrażania innowacji w praktyce, w tym świadczenia usług zdrowotnych opartych na dowodach. Śledczy będą również odnosić się do narzędzia planowania etapów wdrażania NIRN w celu wsparcia rozwoju wdrażania. Wdrożenie zostanie przeprowadzone w zintegrowanym, nieliniowym procesie na czterech etapach AIF: Etap 1 - Exploration; Etap 2 - Instalacja; Etap 3 - początkowa implementacja; i etap 4 - Pełna implementacja. Przeprowadzenie działań wdrażania w sposób stopniowy pozwoli badaczom zbadać wdrożenie w całości, w tym planowanie, przygotowanie, szkolenie, ocenę i zrównoważony rozwój.
Śledczy wykorzystają ramę domen teoretycznych (TDF) do identyfikacji barier i facylitatorów wdrażania. Śledczy będą również odnosić się do koła zmiany behawioralnej (BCW) w celu zidentyfikowania priorytetowych mechanizmów działania leżących u podstaw wyboru strategii wdrażania, które będą ukierunkowane na bariery priorytetowe i facylitatory identyfikowane przez badaczy.
Ramy zasięgu, skuteczności, adopcji, wdrażania i konserwacji (ReaiM) zostaną wykorzystane do oceny procesów i wyników wdrażania. Reaim to zintegrowane ramy opracowane w celu wsparcia przyjęcia i zrównoważonego wdrażania interwencji opartych na dowodach w szerokim zakresie zdrowia, zdrowia publicznego i środowisk społecznościowych.
Komponenty interwencyjne
Wdrażana interwencja składa się z dwóch komponentów:
- Ścieżka bólu: Ścieżka bólu jest ukierunkowana na Piuo w celowym, skoncentrowanym, terminowym, sekwencyjnym kolejności znormalizowanych kroków w celu wsparcia najlepszych wyników dla dzieci z SNI i rodzin. Składa się z 2 kroków. Krok 1 prosi pediatrę o przeprowadzenie dokładnej historii, która obejmuje historię bólu w celu zidentyfikowania znanych i nieznanych źródeł przeszłości i obecnego bólu oraz badanie fizykalne. Krok 2 obejmuje przeprowadzenie serii testów badań przesiewowych w celu zbadania potencjalnej choroby lub urazu, jeśli nie jest widoczny na podstawie kroku 1. Testy te mogą obejmować analizę moczu, ultradźwięki, pH żołądka i pracę krwi. Każde dziecko przechodzi drogą bólu, o ile ich ból będzie się utrzymywał, ale może nie przejść przez wszystkie kroki, jeśli ich źródło bólu zostanie zidentyfikowane lub rozwiązywanie bólu na dowolnym etapie. Kroki szlaku bólu mogą zostać udoskonalone przez zespół badawczy na podstawie wyników analizy badania fazy 1 (NCT03464773), która jest w toku.
- Wsparcie pielęgniarskie: Obserwacja dokonana w pilotażu i ponownie w fazie 1 RCT polegała na tym, że dostarczona przez pielęgniarkę, która została dostarczona jako terapeutyczna zarówno w przypadkach, w których zidentyfikowano źródło bólu leczonego, a w przypadkach, gdy nie było. Dlatego wyjaśnienie wpływu wsparcia pielęgniarskiego i interakcji pielęgniarki na wyniki pacjenta i rodziny będzie ważnym elementem oceny interwencji tego badania. Centralna pielęgniarka będzie dostępna do ścisłej współpracy i konsultacji z pediatrami społeczności w każdej klinice. Wsparcie pielęgniarskie zostanie zdefiniowane jako każdy kontakt lub interakcja z rodzinami w kontekście dostarczania ścieżki bólu, w tym komunikacji, konsultacji, wsparcia psychospołecznego oraz koordynacji usług i zasobów oraz jakości i zadowolenia z interakcji pielęgniarki, jak donosili rodzice dzieci z SNI z szlakiem bólu.
Hipotetyczne mechanizmy strategii zmian i wdrażania
Strategie wdrażania zostaną opracowane w oparciu o wyniki bariery kierowanej przez TDF i oceny facylitatora Paediatrians społeczności BC. Śledczy wybiorą empirycznie obsługiwane strategie wdrażania w celu wypełnienia każdego mechanizmu działania zidentyfikowanego jako istotnego za pośrednictwem BCW, jednocześnie ukierunkowanym na bariery priorytetowe i facylitatory. Badacze hipotezują, że funkcje interwencji edukacji, szkolenia i modelowania prawdopodobnie stanowią podstawę strategii wdrażania, ponieważ badacze przewidują, że bariery wdrażania będą obejmować brak wiedzy na temat ścieżki bólu (wiedza - edukacja) oraz sposób zastosowania jej do ćwiczeń (szkolenia), a także ograniczonej liczby pediatryków z specjalistyczną wiedzą w zakresie kompleksowej opieki nad bólem i pali.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharon Hou, PhD
- Numer telefonu: 5300 604-875-2345
- E-mail: sharon.hou@bcchr.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Mette Hermansen, MA
- Numer telefonu: 6909 604-875-2000
- E-mail: ahermansen@bcchr.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutacyjny
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Mette Hermansen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do interwencji bólu:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat z SNI (z dowolnej przyczyny) z niewyjaśnionym bólem i drażliwością oraz których upośledzenie poznawcze lub komunikacyjne zapobiegają określeniu lokalizacji bólu, przyczyny i rodzaju, będą mogły uczestniczyć.
- Kwalifikujące się dzieci będą miały zaburzenia poznawcze lub byłyby niewerbalne. Rodzice powinni mieć wystarczające umiejętności angielskie lub mieć dostęp do pomocy, aby uczestniczyć w wizytach w klinice i kompletne narzędzia ankietowe.
Kryteria wykluczenia ścieżki bólu:
- Dzieci nie w określonym przedziale wiekowym
- Dzieci z możliwościami komunikacyjnymi i rozwojem poznawczym w celu zlokalizowania bólu
- Dzieci, które mają wyjaśnioną i uleczalną przyczynę bólu i drażliwości. Rodzice, którzy nie mają wystarczających umiejętności angielskiego lub mają dostęp do pomocy, aby uczestniczyć w wizytach w klinice i kompletne narzędzia ankietowe.
Kryteria włączenia uczestnika wdrożenia:
- General Pediatrians
- Ćwiczenie w klinice społeczności w Kolumbii Brytyjskiej
Kryteria wykluczenia uczestnika wdrożenia:
- Pracownicy służby zdrowia, którzy nie są ogólnymi pediatrą (np. Specjaliści pediatrycy, pielęgniarki, pielęgniarki, inni pokrewni pracownicy służby zdrowia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ścieżka piuo
Ścieżka PIUO celuje w PiUo w celowym, skoncentrowanym, terminowym, sekwencyjnym kolejności znormalizowanych kroków w celu wsparcia najlepszych wyników dla dzieci z SNI i rodzin. Ścieżka PIUO składa się z 2 kroków. Krok 1 polega na przeprowadzeniu gruntownej historii, która obejmuje historię bólu w celu zidentyfikowania znanych i nieznanych źródeł przeszłości i obecnego bólu oraz badanie fizykalne. Krok 2 polega na przeprowadzeniu serii testów badań przesiewowych w celu dalszego zbadania potencjalnej podstawowej choroby lub urazu, jeśli nie jest widoczna w oparciu o historię kroku 1 i badanie fizykalne. Standardowe testy przesiewowe mogą obejmować analizę moczu, ultradźwięki, pH żołądka i zadanie krwi. Każde dziecko przechodzi przez szlak bólu, o ile ich ból utrzymuje się, ale może nie przejść przez wszystkie kroki, jeśli ich źródło bólu zostanie zidentyfikowane lub rozwiązywanie bólu na dowolnym etapie. Kroki ścieżki bólu mogą zostać udoskonalone przez zespół na podstawie wyników analizy badania fazy 1, która jest trwa. |
patrz opis ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie wdrożenia
Ramy czasowe: Koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
|
Przyjęcie ścieżki bólu będzie mierzone wskaźnikiem ukończenia, zgłaszane przez pediatrów społeczności.
|
Koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
|
|
Zasięg wdrożenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
|
Zasięg szlaku bólu będzie mierzony przez wskaźniki rekrutacji i retencji pediatrów społecznych, zgłaszanych przez pediatrów społeczności.
|
Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
|
|
Akceptowalność wdrożenia
Ramy czasowe: Koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
|
Dopuszczalność szlaku bólu będzie mierzona poziomem satysfakcji (np. 1 = bardzo niezadowolona; 7 = bardzo zadowolona) w oparciu o skalę Likerta i zgłaszana przez pediatryków społeczności.
Wyniki będą uśrednione, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poziomy satysfakcji/akceptowalności.
|
Koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
|
|
Piuo Skuteczność bólu
Ramy czasowe: Koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
|
Skuteczność szlaku bólu PIUO będzie mierzona przez odsetek dzieci z SNI i rodzin, które otrzymały odpowiednie etapy badań i opcji leczenia w oparciu o wykonanie etapów szlaku bólu PIUO.
|
Koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i drażliwość (piuo)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
|
Liczba uczestników, których wyniki bólu i drażliwości (PIUO) są niższe w czasie, mierzone przez badanie bólu zgłoszone przez rodziców.
|
Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie rodzinne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
|
Dobre samopoczucie rodzinne, mierzone za pomocą znormalizowanych miar dobrego samopoczucia (np. PROMIS-57; 1 = niezdolny do zrobienia; 5 = bez trudności) w oparciu o report dla rodziców/opiekunów ich jednostki dziecięcej i rodzinnej (minim.
= 8 i maks.
= 40).
Wyniki są konwertowane na wyniki T (średni wynik T = 50; odchylenie standardowe = 10).
|
Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
|
|
Czynniki wpływające na wdrożenie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
|
Czynniki wpływające na wdrożenie, w tym bariery i facylitatory oraz kapitał zdrowotny, będą mierzone przez identyfikację tych czynników za pomocą ankiety i wywiadów z pediatrią społeczności.
|
Linia wyjściowa i koniec szlaku bólu, średnio 1 rok do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H24-00078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ścieżka piuo
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Calgary i inni współpracownicyZakończony
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpNieznany
-
Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLCZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Helsinki University Central HospitalRekrutacyjnySpecyficzne zaburzenie uczenia się | Rozwojowe zaburzenie językowe | Dysleksja, rozwojowa | Funkcjonowanie intelektualne z pograniczaFinlandia
-
Pathway Medical Technologies Inc.ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowychStany Zjednoczone
-
Pathway Medical Technologies Inc.ZakończonyChorobę tętnic obwodowych
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia depresyjne, majorze | Odcinek depresyjny | Depresja, choroba afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPrzewlekłe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRejestracja na zaproszenieZespół cieśni nadgarstka (CTS)Kanada
-
University of California, San DiegoZakończony