Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av smärtan och irritabiliteten för okänd ursprung (PIUO) -väg i pediatriska pediatriska metoder

5 mars 2025 uppdaterad av: Harold Siden, University of British Columbia
Smärtan och irritabiliteten hos okänd ursprung (PIUO) -väg är en klinisk väg som utvecklades för att utvärdera och hantera oförklarlig smärta och irritabilitet för barn med allvarliga neurologiska nedsättningar (SNI) som inte kan kommunicera muntligt "där det gör ont". Utredarna studerade användbarheten av vägen med familjer och expertkliniker i fyra centra i hela Kanada. Syftet med denna fas 2 -studie är att avgöra om detta verktyg kan överföra från sjukhusforskningscentra till samhället. Vägen kommer att användas av barnläkare över British Columbia (BC) när de ser patienter med PIUO. Utredarna vill veta hur väl dessa barnläkare kan följa vägen. Målet är att skapa en systematisk, sammanhängande strategi för att förbättra klinisk vård för alla barn med komplexa medicinska behov som upplever PIUO.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Många barn med hjärnbaserade utvecklingsstörningar och deras familjer, särskilt de med SNI, upplever pågående och svår att behandla PIUO. För närvarande finns det för närvarande ingen konsensus bland vårdgivare om hur man bäst närmar sig Piuo, vilket troligen förvärrar de utmaningar som föräldrar står inför när de tar hand om sina barn med SNI som upplever Piuo. Piuo -vägen utvecklades för att effektivisera smärtbehandling och ta hand om dessa barn, som är bland de mest utsatta som ses på något sjukhus eller klinik. Hittills har PIUO-vägen endast använts av expertkliniker inom komplex vård, palliativ medicin och smärtmedicin och i tertiära pediatriska vårdinställningar. Gemenskapens barnläkare är ännu inte utbildade för att använda detta verktyg, vilket begränsar åtkomsten till sådan vård till den tertiära vårdnivån och/eller genom tillgång till specialstöd. Utbildningsfrontlinjekliniker, särskilt barnläkare i samhället, för att använda PIUO-vägen har potentialen att leverera en fortsatt, effektiv och kvalitetssamhällsvård som bättre kan tjäna och nå denna utsatta befolkning av kanadensiska barn och familjer.

Mål: Att främja bedömningen och behandlingen av PIUO hos barn med SNI och deras familjer är de primära målen och respektive forskningsfrågor från denna hybridimplementeringseffektivitetsstudie:

Primär implementering Mål 1: Att bestämma genomförbarheten och effektiviteten för och faktorer som påverkar implementeringen av smärtvägen. Specifikt visar implementeringsstrategierna löfte om att underlätta genomförandet av smärtvägen i samhällspraxis?

Primär interventionsmål 2: Att bedöma effektiviteten i smärtvägens intervention på relevanta resultat av barn med SNI och deras familjer. Fungerar smärtvägen för att hantera PIUO för barn med SNI som presenterar och deras familjer när de ses i en samhällspraxis?

Metoder

Studiedesign

Utredarna kommer att genomföra en hybridimplementeringseffektivitet genomförbarhetsstudie med hjälp av en pre-post, kvasi-experimentell design. Studien kommer att gå från 2023 till 2025. Sedan smärtvägens effektivitet inte har testats tidigare i en inställning av barnpediatrisk praxis valde utredarna en typ 2-hybrideffektivitet-implementeringsdesign för att bestämma om smärtvägen kan genomföras i en verklig (samhällsbaserad) inställning, medan de ytterligare testade effektiviteten av interventionen under ett annat tillstånd. En hybriddesign kan erbjuda ett snabbare och effektivt sätt att samla in information om effektiviteten i implementeringen och interventionen, samt att översätta kunskap till praktik.

Implementering kommer att vägledas av National Implementation Research Network (NIRN): s aktiva implementeringsramar. De aktiva implementeringsramarna (AIF) är en evidensbaserad uppsättning processramar som används för att underlätta en framgångsrik implementering av innovation i praktiken, inklusive leverans av evidensbaserade hälsovårdstjänster. Utredarna kommer också att hänvisa till NIRN -implementeringsfasplaneringsverktyget för att stödja implementeringsutvecklingen. Implementering kommer att genomföras i en integrerad, icke -linjär process över de fyra stegen i AIF: Steg 1 - Exploration; Steg 2 - installation; Steg 3 - Inledande implementering; och steg 4 - full implementering. Att genomföra implementeringsaktiviteter på ett stegvis sätt gör det möjligt för utredarna att studera genomförandet i sin helhet, inklusive planering, förberedelser, utbildning, utvärdering och hållbarhet.

Utredarna kommer att använda Theoretical Domains Framework (TDF) för att identifiera hinder och underlättare till implementering. Utredarna kommer också att hänvisa till beteendeförändringshjulet (BCW) för att identifiera prioriterade åtgärdsmekanismer som ligger till grund för valet av implementeringsstrategier, som kommer att rikta in sig på prioriteringsbarriärer och underlättare som utredarna identifierar.

Ramverket, effektiviteten, adoption, implementering och underhåll (om AIM) kommer att användas för att utvärdera implementeringsprocesser och resultat. Re-Aim är ett integrerat ramverk som utvecklats för att stödja adoption och hållbar implementering av evidensbaserade interventioner i ett brett spektrum av hälso-, folkhälso- och samhällsinställningar.

Interventionskomponenter

Interventionen som implementeras består av två komponenter:

  1. Smärtväg: Smärtvägen riktar sig till piuo i en avsiktlig, fokuserad, snabb, sekventiell ordning på standardiserade steg för att stödja bästa resultat för barn med SNI och familjer. Det består av två steg. Steg 1 ber barnläkaren att genomföra en grundlig historia som inkluderar en smärthistoria för att identifiera kända och okända källor till tidigare och nuvarande smärta och en fysisk undersökning. Steg 2 handlar om att genomföra en serie screeningtester för att utforska eventuella underliggande sjukdomar eller skador, om inte uppenbart baserat på steg 1. Dessa tester kan inkludera urinalys, ultraljud, gastrisk pH och blodarbete. Varje barn fortsätter genom smärtvägen så länge deras smärta kvarstår, men kanske inte går igenom alla steg om deras smärtkälla identifieras eller smärtan löser sig i något skede. Stegen i smärtvägen kan förfinas av studieteamet baserat på resultaten från fas 1 -studieanalys (NCT03464773), som pågår.
  2. Omvårdnadsstöd: En observation gjord i piloten och återigen i fas 1 RCT var att sjuksköterskan-familjens interaktion som tillhandahölls uppfattades vara terapeutisk både i fall där en behandlingsbar smärtkälla identifierades och i fall då de inte var. Därför kommer att belysa effekterna av sjuksköterskestöd och sjuksköterskan-familjens interaktion på patient- och familjeresultat vara en viktig utvärderingskomponent i denna studie. En central studie sjuksköterska kommer att vara tillgänglig för att arbeta nära och konsultera med barnläkare vid varje klinik. Sjuksköterskestöd kommer att definieras som varje kontakt eller interaktion med familjer i samband med att leverera smärtvägen, inklusive kommunikation, konsultation, psykosocialt stöd och service och resurskoordination och kvalitet på och tillfredsställelse med sjuksköterskan-familjen interaktion som rapporterats av föräldrar till barn med SNI som deltar i smärtvägen.

Hypotesiserade mekanismer för förändrings- och implementeringsstrategier

Implementeringsstrategierna kommer att utvecklas baserat på resultaten från TDF-guidad barriär och facilitatorbedömning av BC Community-barnläkare. Utredarna kommer att välja empiriskt stödda implementeringsstrategier för att uppfylla varje mekanism för handling som identifieras som relevant genom BCW, medan de riktar sig till prioriterade hinder och underlättare. Utredarna antar att interventionsfunktionerna för utbildning, utbildning och modellering sannolikt kommer att utgöra grunden för implementeringsstrategierna eftersom utredarna förutser att hinder för implementering kommer att inkludera en brist på kunskap om smärtvägen (kunskap - utbildning) och hur man tillämpar den på övning (utbildning), såväl som det begränsade antalet pediatiska ämnen med expertis i komplexa vård, pediatyr och pediatric smärta, och palliative (brist på hantering av hantering), såväl som det begränsade antalet pediatriker med expertis i komplexa vård, pediatriska smärta, och palliative (brist på hantering av hantering), såväl som det begränsade antalet pediatriker med expertis i komplexa vård, pediatriska smärta, och palliative (brist på hantering av hantering), såväl som det begränsade antalet pediatriker med expertis i komplexa vård, pediatriska smärta och palliativ (brist på förvaltning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Mette Hermansen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Smärtvägsinterventionens inkluderingskriterier:

  • Barn i åldern 6 månader till 18 år med SNI (från alla orsaker) med oförklarlig smärta och irritabilitet och vars kognitiva eller kommunikationsnedsättningar förhindrar bestämning av smärtplats, orsak och typ kommer att vara berättigade att delta.
  • Berättigade barn kommer att ha kognitiv försämring eller vara icke-verbala. Föräldrar bör ha tillräckligt med engelska färdigheter, eller ha tillgång till hjälp, att delta i klinikbesöken och fullständiga undersökningsverktyg.

Smärtvägsintervention Uteslutningskriterier:

  • Barn som inte är inom det angivna åldersintervallet
  • Barn med kommunikationsförmåga och kognitiv utveckling för att lokalisera sin smärta
  • Barn som har en förklarad och behandlingsbar orsak till smärta och irritabilitet. Föräldrar som inte har tillräckliga engelska färdigheter, eller har tillgång till hjälp, att delta i klinikbesöken och kompletta undersökningsverktyg.

Implementering Particer Inclusion Criteria:

  • Generella barnläkare
  • Öva på en samhällsklinik i British Columbia

Implementeringsdeltagares uteslutningskriterier:

- Sjukvårdspersonal som inte är allmänna barnläkare (t.ex. barnläkare, sjuksköterska, sjuksköterskor, andra allierade hälso- och sjukvårdspersonal)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Piuo -väg

PIUO -vägen riktar sig till PIUO i en avsiktlig, fokuserad, snabb, sekventiell ordning på standardiserade steg för att stödja bästa resultat för barn med SNI och familjer.

Piuo -vägen består av två steg. Steg 1 är att barnläkaren ska genomföra en grundlig historia som inkluderar en smärthistoria för att identifiera kända och okända källor till tidigare och nuvarande smärta och en fysisk undersökning. Steg 2 är att genomföra en serie screeningtester för att ytterligare utforska eventuella potentiella underliggande sjukdomar eller skador om inte uppenbar baserat på steg 1 -historien och fysisk undersökning. Standard screeningtester kan inkludera urinalys, ultraljud, gastrisk pH och blodarbete. Varje barn fortsätter genom smärtvägen så länge deras smärta kvarstår men kanske inte går igenom alla steg om deras smärtkälla identifieras eller smärtan löser sig i något skede. Stegen i smärtvägen kan förfinas av teamet baserat på resultaten från fas 1 -studieanalys, som pågår.

Se armbeskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringsadoption
Tidsram: Slutet av smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
Antagande av smärtvägen kommer att mätas med kompletteringshastigheter, självrapporterade av barnläkare.
Slutet av smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
Implementering räckvidd
Tidsram: Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
Räckvidd för smärtvägen kommer att mätas genom rekryterings- och kvarhållningsgrader för barnläkare i samhället, självrapporterad av barnläkare.
Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
Implementeringsacceptabilitet
Tidsram: Slutet av smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
Acceptabilitet för smärtvägen kommer att mätas efter tillfredsställelsens nivå (t.ex. 1 = mycket otillfredsställt; 7 = mycket nöjd) baserat på en Likert-skala och självrapporteras av barnläkare. Poäng kommer att genomsnittas och högre poäng återspeglar högre nivåer av tillfredsställelse/acceptabilitet.
Slutet av smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
PIUO smärtväg Effektivitet
Tidsram: Slutet av smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
Effektiviteten av PIUO -smärtvägen kommer att mätas med andel barn med SNI och familjer som fick lämpliga steg för utrednings- och behandlingsalternativ baserade på att följa stegen i PIUO -smärtvägen.
Slutet av smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och irritabilitet (PIUO)
Tidsram: Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
Antal deltagare vars smärta och irritabilitet (PIUO) poäng är lägre över tid, mätt med den förälderrapporterade smärtundersökningen.
Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
Välbefinnande
Tidsram: Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
Familjens välbefinnande, mätt med standardiserade mått på välbefinnande (t.ex. Promis-57; 1 = oförmögen att göra; 5 = utan svårigheter) baserat på förälder/vårdgivare-rapport för deras barn och familjenhet (poäng Min. = 8 och max. = 40). Poäng konverteras till T-poäng (medelvärde T-poäng = 50; standardavvikelse = 10).
Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
Faktorer som påverkar implementeringen
Tidsram: Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
Faktorer som påverkar implementeringen, inklusive hinder och underlättare och hälsoframkallande, kommer att mätas genom identifiering av dessa faktorer genom undersökning och intervjuer med barnläkare.
Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera