- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06869928
Implementering av smärtan och irritabiliteten för okänd ursprung (PIUO) -väg i pediatriska pediatriska metoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Många barn med hjärnbaserade utvecklingsstörningar och deras familjer, särskilt de med SNI, upplever pågående och svår att behandla PIUO. För närvarande finns det för närvarande ingen konsensus bland vårdgivare om hur man bäst närmar sig Piuo, vilket troligen förvärrar de utmaningar som föräldrar står inför när de tar hand om sina barn med SNI som upplever Piuo. Piuo -vägen utvecklades för att effektivisera smärtbehandling och ta hand om dessa barn, som är bland de mest utsatta som ses på något sjukhus eller klinik. Hittills har PIUO-vägen endast använts av expertkliniker inom komplex vård, palliativ medicin och smärtmedicin och i tertiära pediatriska vårdinställningar. Gemenskapens barnläkare är ännu inte utbildade för att använda detta verktyg, vilket begränsar åtkomsten till sådan vård till den tertiära vårdnivån och/eller genom tillgång till specialstöd. Utbildningsfrontlinjekliniker, särskilt barnläkare i samhället, för att använda PIUO-vägen har potentialen att leverera en fortsatt, effektiv och kvalitetssamhällsvård som bättre kan tjäna och nå denna utsatta befolkning av kanadensiska barn och familjer.
Mål: Att främja bedömningen och behandlingen av PIUO hos barn med SNI och deras familjer är de primära målen och respektive forskningsfrågor från denna hybridimplementeringseffektivitetsstudie:
Primär implementering Mål 1: Att bestämma genomförbarheten och effektiviteten för och faktorer som påverkar implementeringen av smärtvägen. Specifikt visar implementeringsstrategierna löfte om att underlätta genomförandet av smärtvägen i samhällspraxis?
Primär interventionsmål 2: Att bedöma effektiviteten i smärtvägens intervention på relevanta resultat av barn med SNI och deras familjer. Fungerar smärtvägen för att hantera PIUO för barn med SNI som presenterar och deras familjer när de ses i en samhällspraxis?
Metoder
Studiedesign
Utredarna kommer att genomföra en hybridimplementeringseffektivitet genomförbarhetsstudie med hjälp av en pre-post, kvasi-experimentell design. Studien kommer att gå från 2023 till 2025. Sedan smärtvägens effektivitet inte har testats tidigare i en inställning av barnpediatrisk praxis valde utredarna en typ 2-hybrideffektivitet-implementeringsdesign för att bestämma om smärtvägen kan genomföras i en verklig (samhällsbaserad) inställning, medan de ytterligare testade effektiviteten av interventionen under ett annat tillstånd. En hybriddesign kan erbjuda ett snabbare och effektivt sätt att samla in information om effektiviteten i implementeringen och interventionen, samt att översätta kunskap till praktik.
Implementering kommer att vägledas av National Implementation Research Network (NIRN): s aktiva implementeringsramar. De aktiva implementeringsramarna (AIF) är en evidensbaserad uppsättning processramar som används för att underlätta en framgångsrik implementering av innovation i praktiken, inklusive leverans av evidensbaserade hälsovårdstjänster. Utredarna kommer också att hänvisa till NIRN -implementeringsfasplaneringsverktyget för att stödja implementeringsutvecklingen. Implementering kommer att genomföras i en integrerad, icke -linjär process över de fyra stegen i AIF: Steg 1 - Exploration; Steg 2 - installation; Steg 3 - Inledande implementering; och steg 4 - full implementering. Att genomföra implementeringsaktiviteter på ett stegvis sätt gör det möjligt för utredarna att studera genomförandet i sin helhet, inklusive planering, förberedelser, utbildning, utvärdering och hållbarhet.
Utredarna kommer att använda Theoretical Domains Framework (TDF) för att identifiera hinder och underlättare till implementering. Utredarna kommer också att hänvisa till beteendeförändringshjulet (BCW) för att identifiera prioriterade åtgärdsmekanismer som ligger till grund för valet av implementeringsstrategier, som kommer att rikta in sig på prioriteringsbarriärer och underlättare som utredarna identifierar.
Ramverket, effektiviteten, adoption, implementering och underhåll (om AIM) kommer att användas för att utvärdera implementeringsprocesser och resultat. Re-Aim är ett integrerat ramverk som utvecklats för att stödja adoption och hållbar implementering av evidensbaserade interventioner i ett brett spektrum av hälso-, folkhälso- och samhällsinställningar.
Interventionskomponenter
Interventionen som implementeras består av två komponenter:
- Smärtväg: Smärtvägen riktar sig till piuo i en avsiktlig, fokuserad, snabb, sekventiell ordning på standardiserade steg för att stödja bästa resultat för barn med SNI och familjer. Det består av två steg. Steg 1 ber barnläkaren att genomföra en grundlig historia som inkluderar en smärthistoria för att identifiera kända och okända källor till tidigare och nuvarande smärta och en fysisk undersökning. Steg 2 handlar om att genomföra en serie screeningtester för att utforska eventuella underliggande sjukdomar eller skador, om inte uppenbart baserat på steg 1. Dessa tester kan inkludera urinalys, ultraljud, gastrisk pH och blodarbete. Varje barn fortsätter genom smärtvägen så länge deras smärta kvarstår, men kanske inte går igenom alla steg om deras smärtkälla identifieras eller smärtan löser sig i något skede. Stegen i smärtvägen kan förfinas av studieteamet baserat på resultaten från fas 1 -studieanalys (NCT03464773), som pågår.
- Omvårdnadsstöd: En observation gjord i piloten och återigen i fas 1 RCT var att sjuksköterskan-familjens interaktion som tillhandahölls uppfattades vara terapeutisk både i fall där en behandlingsbar smärtkälla identifierades och i fall då de inte var. Därför kommer att belysa effekterna av sjuksköterskestöd och sjuksköterskan-familjens interaktion på patient- och familjeresultat vara en viktig utvärderingskomponent i denna studie. En central studie sjuksköterska kommer att vara tillgänglig för att arbeta nära och konsultera med barnläkare vid varje klinik. Sjuksköterskestöd kommer att definieras som varje kontakt eller interaktion med familjer i samband med att leverera smärtvägen, inklusive kommunikation, konsultation, psykosocialt stöd och service och resurskoordination och kvalitet på och tillfredsställelse med sjuksköterskan-familjen interaktion som rapporterats av föräldrar till barn med SNI som deltar i smärtvägen.
Hypotesiserade mekanismer för förändrings- och implementeringsstrategier
Implementeringsstrategierna kommer att utvecklas baserat på resultaten från TDF-guidad barriär och facilitatorbedömning av BC Community-barnläkare. Utredarna kommer att välja empiriskt stödda implementeringsstrategier för att uppfylla varje mekanism för handling som identifieras som relevant genom BCW, medan de riktar sig till prioriterade hinder och underlättare. Utredarna antar att interventionsfunktionerna för utbildning, utbildning och modellering sannolikt kommer att utgöra grunden för implementeringsstrategierna eftersom utredarna förutser att hinder för implementering kommer att inkludera en brist på kunskap om smärtvägen (kunskap - utbildning) och hur man tillämpar den på övning (utbildning), såväl som det begränsade antalet pediatiska ämnen med expertis i komplexa vård, pediatyr och pediatric smärta, och palliative (brist på hantering av hantering), såväl som det begränsade antalet pediatriker med expertis i komplexa vård, pediatriska smärta, och palliative (brist på hantering av hantering), såväl som det begränsade antalet pediatriker med expertis i komplexa vård, pediatriska smärta, och palliative (brist på hantering av hantering), såväl som det begränsade antalet pediatriker med expertis i komplexa vård, pediatriska smärta och palliativ (brist på förvaltning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sharon Hou, PhD
- Telefonnummer: 5300 604-875-2345
- E-post: sharon.hou@bcchr.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne-Mette Hermansen, MA
- Telefonnummer: 6909 604-875-2000
- E-post: ahermansen@bcchr.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytering
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Mette Hermansen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Smärtvägsinterventionens inkluderingskriterier:
- Barn i åldern 6 månader till 18 år med SNI (från alla orsaker) med oförklarlig smärta och irritabilitet och vars kognitiva eller kommunikationsnedsättningar förhindrar bestämning av smärtplats, orsak och typ kommer att vara berättigade att delta.
- Berättigade barn kommer att ha kognitiv försämring eller vara icke-verbala. Föräldrar bör ha tillräckligt med engelska färdigheter, eller ha tillgång till hjälp, att delta i klinikbesöken och fullständiga undersökningsverktyg.
Smärtvägsintervention Uteslutningskriterier:
- Barn som inte är inom det angivna åldersintervallet
- Barn med kommunikationsförmåga och kognitiv utveckling för att lokalisera sin smärta
- Barn som har en förklarad och behandlingsbar orsak till smärta och irritabilitet. Föräldrar som inte har tillräckliga engelska färdigheter, eller har tillgång till hjälp, att delta i klinikbesöken och kompletta undersökningsverktyg.
Implementering Particer Inclusion Criteria:
- Generella barnläkare
- Öva på en samhällsklinik i British Columbia
Implementeringsdeltagares uteslutningskriterier:
- Sjukvårdspersonal som inte är allmänna barnläkare (t.ex. barnläkare, sjuksköterska, sjuksköterskor, andra allierade hälso- och sjukvårdspersonal)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Piuo -väg
PIUO -vägen riktar sig till PIUO i en avsiktlig, fokuserad, snabb, sekventiell ordning på standardiserade steg för att stödja bästa resultat för barn med SNI och familjer. Piuo -vägen består av två steg. Steg 1 är att barnläkaren ska genomföra en grundlig historia som inkluderar en smärthistoria för att identifiera kända och okända källor till tidigare och nuvarande smärta och en fysisk undersökning. Steg 2 är att genomföra en serie screeningtester för att ytterligare utforska eventuella potentiella underliggande sjukdomar eller skador om inte uppenbar baserat på steg 1 -historien och fysisk undersökning. Standard screeningtester kan inkludera urinalys, ultraljud, gastrisk pH och blodarbete. Varje barn fortsätter genom smärtvägen så länge deras smärta kvarstår men kanske inte går igenom alla steg om deras smärtkälla identifieras eller smärtan löser sig i något skede. Stegen i smärtvägen kan förfinas av teamet baserat på resultaten från fas 1 -studieanalys, som pågår. |
Se armbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsadoption
Tidsram: Slutet av smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
|
Antagande av smärtvägen kommer att mätas med kompletteringshastigheter, självrapporterade av barnläkare.
|
Slutet av smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
|
|
Implementering räckvidd
Tidsram: Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
|
Räckvidd för smärtvägen kommer att mätas genom rekryterings- och kvarhållningsgrader för barnläkare i samhället, självrapporterad av barnläkare.
|
Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
|
|
Implementeringsacceptabilitet
Tidsram: Slutet av smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
|
Acceptabilitet för smärtvägen kommer att mätas efter tillfredsställelsens nivå (t.ex. 1 = mycket otillfredsställt; 7 = mycket nöjd) baserat på en Likert-skala och självrapporteras av barnläkare.
Poäng kommer att genomsnittas och högre poäng återspeglar högre nivåer av tillfredsställelse/acceptabilitet.
|
Slutet av smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
|
|
PIUO smärtväg Effektivitet
Tidsram: Slutet av smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
|
Effektiviteten av PIUO -smärtvägen kommer att mätas med andel barn med SNI och familjer som fick lämpliga steg för utrednings- och behandlingsalternativ baserade på att följa stegen i PIUO -smärtvägen.
|
Slutet av smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och irritabilitet (PIUO)
Tidsram: Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
|
Antal deltagare vars smärta och irritabilitet (PIUO) poäng är lägre över tid, mätt med den förälderrapporterade smärtundersökningen.
|
Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
|
Familjens välbefinnande, mätt med standardiserade mått på välbefinnande (t.ex. Promis-57; 1 = oförmögen att göra; 5 = utan svårigheter) baserat på förälder/vårdgivare-rapport för deras barn och familjenhet (poäng Min.
= 8 och max.
= 40).
Poäng konverteras till T-poäng (medelvärde T-poäng = 50; standardavvikelse = 10).
|
Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
|
|
Faktorer som påverkar implementeringen
Tidsram: Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
|
Faktorer som påverkar implementeringen, inklusive hinder och underlättare och hälsoframkallande, kommer att mätas genom identifiering av dessa faktorer genom undersökning och intervjuer med barnläkare.
|
Baslinje och slut på smärtvägen, i genomsnitt 1 år till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H24-00078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .