- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06869928
Implementierung des Schmerzes und der Reizbarkeit des unbekannten Ursprungs (PIUO) in der pädiatrischen Gemeinschaftspraktiken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Viele Kinder mit hirnbasierten Entwicklungsstörungen und ihren Familien, insbesondere denen mit SNI, erleben weiterhin Piuo. Derzeit besteht jedoch kein Konsens bei den Gesundheitsdienstleistern darüber, wie man sich Piuo am besten nähert, was wahrscheinlich die Herausforderungen verschärft, die sich von den Eltern befassen, um ihre Kinder mit SNI mit Piuo zu kümmern. Der Piuo -Weg wurde entwickelt, um die Schmerzbehandlung und die Betreuung dieser Kinder zu optimieren, die zu den am stärksten anfälligsten in einem Krankenhaus oder einer Klinik gehören. Um den Piuo-Weg wurde nur von Expertenklinikern in komplexer Pflege, Palliativmedizin und Schmerzmittel sowie in tertiären pädiatrischen Umgebungen verwendet. Die Kinderärzte sind noch nicht für die Verwendung dieses Tools geschult, was den Zugang einer solchen Pflege auf die Tertiärversorgung und/oder durch den Zugang zu Spezialisten einschränkt. Die Schulung von Klinikern, insbesondere Kinderärzten der Gemeinschaft, um den Piuo-Weg zu nutzen, ist das Potenzial, eine anhaltende, effektive und qualitativ hochwertige Gemeinschaftsbetreuung zu liefern, die diese gefährdete Bevölkerung kanadischer Kinder und Familien besser dienen und erreichen kann.
Ziele: Um die Bewertung und Behandlung von PIUO bei Kindern mit SNI und ihren Familien voranzutreiben, sind die Hauptziele und die jeweiligen Forschungsfragen dieser Studie zur Effizienzwirksamkeit der Implementierung der Implementierung:
Primärumsetzungsziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von und Faktoren, die die Umsetzung des Schmerzwegs beeinflussen. Sind die Implementierungsstrategien insbesondere vielversprechend, um die Umsetzung des Schmerzwegs in der Gemeinschaftspraxis zu erleichtern?
Primärintervention Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit der Intervention des Schmerzwegs auf relevante Ergebnisse von Kindern mit SNI und ihren Familien. Funktioniert der Schmerzweg, um Piuo für Kinder mit SNI -Präsentation und ihren Familien zu verwalten, und hilft, wenn sie in einer Gemeinschaftspraxis gesehen werden?
Methoden
Studiendesign
Die Ermittler werden eine machbarkeitsstudie zur Durchführungswirksamkeit von Hybrid unter Verwendung eines vor-post-quasi-experimentellen Designs durchführen. Die Studie wird von 2023 bis 2025 durchgeführt. Da die Effektivität des Schmerzwegs zuvor in einer pädiatrischen Praxisumgebung der Gemeinschaft nicht getestet wurde, wählten die Ermittler ein Design der Hybrid-Effektivitätsimplementierung vom Typ 2 aus, um festzustellen, ob der Schmerzweg in einer realen (gemeinschaftsbasierten) Umgebung durchführbar implementiert werden kann, während die Wirksamkeit der Intervention unter einem anderen Zustand weiter getestet wird. Ein hybrides Design kann ein schnelleres und effizienteres Mittel bieten, um Informationen über die Wirksamkeit der Implementierung und Intervention zu sammeln und Wissen in die Praxis zu übersetzen.
Die Implementierung wird vom aktiven Implementierungsrahmen des NICN -Implementierungsforschungsnetzwerks (NIRN) geleitet. Die aktiven Implementierungsrahmen (AIF) sind eine evidenzbasierte Reihe von Prozessrahmen, mit denen die erfolgreiche Umsetzung von Innovationen in die Praxis umgesetzt wird, einschließlich der Erbringung von evidenzbasierten Gesundheitsdiensten. Die Ermittler werden auch auf das Planungsinstrument der NIRN -Implementierungsphasen zur Unterstützung der Implementierungsentwicklung verweisen. Die Implementierung wird in einem integrierten, nichtlinearen Prozess in den vier Phasen des AIF: Stufe 1 - Erkundung durchgeführt; Stufe 2 - Installation; Stufe 3 - Erste Implementierung; und Stufe 4 - Vollständige Implementierung. Durch die schrittweise Durchführung von Implementierungsaktivitäten können die Ermittler die Umsetzung in ihrer Gesamtheit untersuchen, einschließlich Planung, Vorbereitung, Schulung, Bewertung und Nachhaltigkeit.
Die Ermittler werden das theoretische Domains Framework (TDF) verwenden, um Hindernisse und Moderatoren für die Umsetzung zu identifizieren. Die Ermittler werden sich auch auf das Verhaltensänderungsrad (BCW) beziehen, um Prioritätsmechanismen des Handelns zu identifizieren, die der Auswahl der Implementierungsstrategien zugrunde liegen, die auf die vorrangigen Hindernisse und Moderatoren abzielen, die die Ermittler identifizieren.
Die Reichweite, Effektivität, Einführung, Implementierung und Wartung (REAM) werden zur Bewertung von Implementierungsprozessen und -ergebnissen verwendet. REMAIM ist ein integrierter Rahmen, der entwickelt wurde, um die Einführung und nachhaltige Umsetzung evidenzbasierter Interventionen in einer Vielzahl von Gesundheits-, Gesundheits- und Gemeindeumgebungen zu unterstützen.
Interventionskomponenten
Die implementierte Intervention besteht aus zwei Komponenten:
- Schmerzweg: Der Schmerzweg zielt auf Piuo in einer absichtlichen, fokussierten, zeitnahen und sequentiellen Reihenfolge standardisierter Schritte, um die besten Ergebnisse für Kinder mit SNI und Familien zu unterstützen. Es besteht aus 2 Schritten. Schritt 1 fordert den Kinderarzt auf, eine gründliche Anamnese durchzuführen, die eine Schmerzgeschichte umfasst, um bekannte und unbekannte Quellen vergangener und aktueller Schmerzen sowie eine körperliche Untersuchung zu identifizieren. Schritt 2 umfasst eine Reihe von Screening -Tests, um eine potenzielle zugrunde liegende Krankheit oder Verletzung zu untersuchen, wenn nicht auf Schritt 1 ersichtlich. Diese Tests können Urinanalyse, Ultraschall, Magen -pH und Blutarbeiten umfassen. Jedes Kind geht durch den Schmerzweg, solange sein Schmerz fortgesetzt wird, kann jedoch nicht alle Schritte durchlaufen, wenn seine Schmerzquelle identifiziert wird oder der Schmerz in jedem Stadium auflöst. Die Schritte des Schmerzwegs können vom Studienteam basierend auf den Ergebnissen der Phase -1 -Studienanalyse (NCT03464773) verfeinert werden.
- Pflegeunterstützung: Eine Beobachtung, die im Piloten und erneut in der Phase 1 RCT gemacht wurde, bestand darin, dass die gewährte Wechselwirkung zwischen Krankenschwestern sowohl in Fällen, in denen eine behandelbare Schmerzquelle identifiziert wurde, als auch in Fällen, in denen dies nicht der Fall war, als therapeutisch wahrgenommen wurde. Daher wird die Aufklärung der Auswirkungen der Pflegeunterstützung und der Interaktion der Krankenschwester auf Patienten- und Familienergebnisse eine wichtige Interventionsbewertungskomponente dieser Studie sein. Eine zentrale Studienkrankenschwester wird in jeder Klinik eng mit Kinderärzten zusammenarbeiten und sich mit Kinderärzten beraten. Die Unterstützung der Krankenpflege wird als Kontakt oder Interaktion mit Familien im Zusammenhang mit der Bereitstellung des Schmerzwegs definiert, einschließlich Kommunikation, Beratung, psychosoziale Unterstützung sowie Service- und Ressourcenkoordination sowie Qualität und Zufriedenheit mit der Interaktion der Krankenschwester, wie von Eltern von Kindern mit SNI-Teilnahme am Schmerzweg berichtet.
Hypothetische Mechanismen der Veränderungs- und Implementierungsstrategien
Die Implementierungsstrategien werden auf der Grundlage der Ergebnisse der TDF-gesteuerten Barriere- und Moderatorbewertung der BC Community Paediaticians entwickelt. Die Ermittler werden empirisch unterstützte Implementierungsstrategien auswählen, um jeden im BCW als relevanten Aktionsmechanismus zu erfüllen und gleichzeitig vorrangige Hindernisse und Moderatoren abzielen. The investigators hypothesize that the intervention functions of education, training, and modeling will likely form the foundation of the implementation strategies because the investigators anticipate that barriers to implementation will include a lack of knowledge of the Pain Pathway (knowledge - education) and how to apply it to practice (training), as well as the limited number of pediatricians with expertise in complex care, pediatric pain, and palliative medicine (lack of confidence in managing complex pain - modelling).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sharon Hou, PhD
- Telefonnummer: 5300 604-875-2345
- E-Mail: sharon.hou@bcchr.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne-Mette Hermansen, MA
- Telefonnummer: 6909 604-875-2000
- E-Mail: ahermansen@bcchr.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutierung
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Mette Hermansen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien für die Einschluss von Schmerzweg Intervention:
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren mit SNI (aus irgendeiner Ursache) mit ungeklärten Schmerzen und Reizbarkeit, deren kognitive oder Kommunikationsstörungen die Bestimmung der Schmerzort, der Ursache und des Typs verhindern, können teilnehmen.
- Berechtigte Kinder haben kognitive Beeinträchtigungen oder nonverbal. Die Eltern sollten über ausreichende Englischkenntnisse verfügen oder Zugang zur Unterstützung haben, um an den Klinikbesuchen und zur vollständigen Umfrage -Tools teilzunehmen.
Kriterien für die Ausschluss von Schmerzweg Intervention:
- Kinder nicht innerhalb der angegebenen Altersgruppe
- Kinder mit Kommunikationsfähigkeiten und kognitive Entwicklung, um ihren Schmerz zu lokalisieren
- Kinder, die eine erklärte und behandelbare Ursache von Schmerz und Reizbarkeit haben. Eltern, die nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügen oder Zugang zu Unterstützung haben, um an den Klinikbesuchen teilzunehmen und Umfragetools zu vervollständigen.
Einschlusskriterien für die Implementierung Teilnehmer:
- Allgemeine Kinderärzte
- Praktizieren in einer Gemeinschaftsklinik in British Columbia
Ausschlusskriterien für die Implementierung Teilnehmer:
- Angehörige der Gesundheitsberufe, die keine allgemeinen Kinderärzte sind (z. B. Kinderarztspezialisten, Krankenschwester, Krankenschwestern, andere alliierte Gesundheitsberufe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Piuo -Weg
Der Piuo Pathway zielt auf Piuo in einer absichtlichen, fokussierten, zeitnahen und sequentiellen Reihenfolge standardisierter Schritte, um die besten Ergebnisse für Kinder mit SNI und Familien zu unterstützen. Der Piuo -Weg besteht aus 2 Schritten. Schritt 1 besteht darin, dass der Kinderarzt eine gründliche Anamnese durchführt, die eine Schmerzgeschichte umfasst, um bekannte und unbekannte Quellen vergangener und aktueller Schmerzen sowie eine körperliche Untersuchung zu identifizieren. Schritt 2 besteht darin, eine Reihe von Screening -Tests durchzuführen, um eine potenzielle zugrunde liegende Erkrankung oder Verletzung weiter zu untersuchen, wenn nicht auf der Grundlage der Vorgeschichte und der körperlichen Untersuchung von Schritt 1 ersichtlich. Die Standard -Screening -Tests können Urinanalyse, Ultraschall, Magen -pH -Wert und Blutuntersuchungen umfassen. Jedes Kind geht den Schmerzweg durch, solange sein Schmerz fortgesetzt wird, aber möglicherweise nicht alle Schritte durchläuft, wenn seine Schmerzquelle identifiziert wird oder sich der Schmerz zu einem beliebigen Stadium auflöst. Die Schritte des Schmerzwegs können vom Team basierend auf den Ergebnissen der Phase -1 -Studienanalyse verfeinert werden, die im Gange ist. |
Siehe Armbeschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implementierungsannahme
Zeitfenster: Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
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Die Einführung des Schmerzwegs wird anhand der Fertigstellungsraten gemessen, die von Kinderärzten selbst gemeldet werden.
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Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
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Reichweite der Implementierung
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
|
Die Reichweite des Schmerzweges wird anhand der Rekrutierungs- und Retentionsraten von Kinderkrankheiten gemessen, die von Kinderärzten selbst gemeldet werden.
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Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
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Akzeptanz von Implementierung
Zeitfenster: Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
|
Die Akzeptanz des Schmerzwegs wird anhand einer Likert-Skala anhand einer Likert-Skala anhand einer Likert-Skala gemessen, die auf einer Likert-Skala und von der Kinderpädiatriker selbst gemeldet wird.
Die Werte werden gemittelt und höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Zufriedenheit/Akzeptanz wider.
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Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
|
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Piuo Schmerzweg Wirksamkeit
Zeitfenster: Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
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Die Wirksamkeit des Piuo -Schmerzwegs wird anhand des Anteils der Kinder mit SNI und Familien gemessen, die geeignete Untersuchungs- und Behandlungsoptionen erhalten haben, basierend auf den Schritten des Piuo -Schmerzweges.
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Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz und Reizbarkeit (Piuo)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, deren Schmerzen und Reizbarkeit (PIUO) im Laufe der Zeit niedriger sind, gemessen an der über Eltern gemeldeten Schmerzumfrage.
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Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
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Wohlbefinden der Familie
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
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Das Wohlbefinden der Familie, gemessen an standardisierten Wohlbefinden (z. B. promis-57; 1 = nicht in der Lage; 5 = ohne Schwierigkeit) basierend auf der Berichterstattung über Eltern/Pflegepersonen ihres Kindes und Familieneinheit (Punktzahl min.
= 8 und max.
= 40).
Die Bewertungen werden in T-Scores umgewandelt (mittlere T-Score = 50; Standardabweichung = 10).
|
Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
|
|
Faktoren, die die Umsetzung beeinflussen
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
|
Faktoren, die die Implementierung beeinflussen, einschließlich Hindernissen und Moderatoren und Gesundheitsberechtigung, werden durch die Identifizierung dieser Faktoren durch Umfrage und Interviews mit Kinderkrankheiten gemessen.
|
Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H24-00078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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