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Implementierung des Schmerzes und der Reizbarkeit des unbekannten Ursprungs (PIUO) in der pädiatrischen Gemeinschaftspraktiken

5. März 2025 aktualisiert von: Harold Siden, University of British Columbia
Der Schmerz und die Reizbarkeit eines unbekannten Ursprungs (PIUO) -Pwegs sind ein klinischer Weg, der entwickelt wurde, um ungeklärte Schmerzen und Reizbarkeit für Kinder mit schweren neurologischen Beeinträchtigungen (SNI) zu bewerten und zu behandeln, die nicht verbal kommunizieren können, wo es weh tut. Die Ermittler untersuchten den Nutzen des Weges mit Familien und Expertenklinikern in 4 Zentren in ganz Kanada. Ziel dieser Phase -2 -Studie ist es zu bestimmen, ob dieses Tool von Krankenhausforschungszentren in die Gemeinschaft übertragen kann. Der Weg wird von Kinderärzten in British Columbia (BC) verwendet, wenn sie Patienten mit Piuo sehen. Die Ermittler möchten wissen, wie gut diese Kinderärzte dem Weg folgen können. Ziel ist es, einen systematischen, zusammenhängenden Ansatz zu schaffen, um die klinische Versorgung aller Kinder mit komplexen medizinischen Bedürfnissen, die Piuo erleben, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Viele Kinder mit hirnbasierten Entwicklungsstörungen und ihren Familien, insbesondere denen mit SNI, erleben weiterhin Piuo. Derzeit besteht jedoch kein Konsens bei den Gesundheitsdienstleistern darüber, wie man sich Piuo am besten nähert, was wahrscheinlich die Herausforderungen verschärft, die sich von den Eltern befassen, um ihre Kinder mit SNI mit Piuo zu kümmern. Der Piuo -Weg wurde entwickelt, um die Schmerzbehandlung und die Betreuung dieser Kinder zu optimieren, die zu den am stärksten anfälligsten in einem Krankenhaus oder einer Klinik gehören. Um den Piuo-Weg wurde nur von Expertenklinikern in komplexer Pflege, Palliativmedizin und Schmerzmittel sowie in tertiären pädiatrischen Umgebungen verwendet. Die Kinderärzte sind noch nicht für die Verwendung dieses Tools geschult, was den Zugang einer solchen Pflege auf die Tertiärversorgung und/oder durch den Zugang zu Spezialisten einschränkt. Die Schulung von Klinikern, insbesondere Kinderärzten der Gemeinschaft, um den Piuo-Weg zu nutzen, ist das Potenzial, eine anhaltende, effektive und qualitativ hochwertige Gemeinschaftsbetreuung zu liefern, die diese gefährdete Bevölkerung kanadischer Kinder und Familien besser dienen und erreichen kann.

Ziele: Um die Bewertung und Behandlung von PIUO bei Kindern mit SNI und ihren Familien voranzutreiben, sind die Hauptziele und die jeweiligen Forschungsfragen dieser Studie zur Effizienzwirksamkeit der Implementierung der Implementierung:

Primärumsetzungsziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von und Faktoren, die die Umsetzung des Schmerzwegs beeinflussen. Sind die Implementierungsstrategien insbesondere vielversprechend, um die Umsetzung des Schmerzwegs in der Gemeinschaftspraxis zu erleichtern?

Primärintervention Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit der Intervention des Schmerzwegs auf relevante Ergebnisse von Kindern mit SNI und ihren Familien. Funktioniert der Schmerzweg, um Piuo für Kinder mit SNI -Präsentation und ihren Familien zu verwalten, und hilft, wenn sie in einer Gemeinschaftspraxis gesehen werden?

Methoden

Studiendesign

Die Ermittler werden eine machbarkeitsstudie zur Durchführungswirksamkeit von Hybrid unter Verwendung eines vor-post-quasi-experimentellen Designs durchführen. Die Studie wird von 2023 bis 2025 durchgeführt. Da die Effektivität des Schmerzwegs zuvor in einer pädiatrischen Praxisumgebung der Gemeinschaft nicht getestet wurde, wählten die Ermittler ein Design der Hybrid-Effektivitätsimplementierung vom Typ 2 aus, um festzustellen, ob der Schmerzweg in einer realen (gemeinschaftsbasierten) Umgebung durchführbar implementiert werden kann, während die Wirksamkeit der Intervention unter einem anderen Zustand weiter getestet wird. Ein hybrides Design kann ein schnelleres und effizienteres Mittel bieten, um Informationen über die Wirksamkeit der Implementierung und Intervention zu sammeln und Wissen in die Praxis zu übersetzen.

Die Implementierung wird vom aktiven Implementierungsrahmen des NICN -Implementierungsforschungsnetzwerks (NIRN) geleitet. Die aktiven Implementierungsrahmen (AIF) sind eine evidenzbasierte Reihe von Prozessrahmen, mit denen die erfolgreiche Umsetzung von Innovationen in die Praxis umgesetzt wird, einschließlich der Erbringung von evidenzbasierten Gesundheitsdiensten. Die Ermittler werden auch auf das Planungsinstrument der NIRN -Implementierungsphasen zur Unterstützung der Implementierungsentwicklung verweisen. Die Implementierung wird in einem integrierten, nichtlinearen Prozess in den vier Phasen des AIF: Stufe 1 - Erkundung durchgeführt; Stufe 2 - Installation; Stufe 3 - Erste Implementierung; und Stufe 4 - Vollständige Implementierung. Durch die schrittweise Durchführung von Implementierungsaktivitäten können die Ermittler die Umsetzung in ihrer Gesamtheit untersuchen, einschließlich Planung, Vorbereitung, Schulung, Bewertung und Nachhaltigkeit.

Die Ermittler werden das theoretische Domains Framework (TDF) verwenden, um Hindernisse und Moderatoren für die Umsetzung zu identifizieren. Die Ermittler werden sich auch auf das Verhaltensänderungsrad (BCW) beziehen, um Prioritätsmechanismen des Handelns zu identifizieren, die der Auswahl der Implementierungsstrategien zugrunde liegen, die auf die vorrangigen Hindernisse und Moderatoren abzielen, die die Ermittler identifizieren.

Die Reichweite, Effektivität, Einführung, Implementierung und Wartung (REAM) werden zur Bewertung von Implementierungsprozessen und -ergebnissen verwendet. REMAIM ist ein integrierter Rahmen, der entwickelt wurde, um die Einführung und nachhaltige Umsetzung evidenzbasierter Interventionen in einer Vielzahl von Gesundheits-, Gesundheits- und Gemeindeumgebungen zu unterstützen.

Interventionskomponenten

Die implementierte Intervention besteht aus zwei Komponenten:

  1. Schmerzweg: Der Schmerzweg zielt auf Piuo in einer absichtlichen, fokussierten, zeitnahen und sequentiellen Reihenfolge standardisierter Schritte, um die besten Ergebnisse für Kinder mit SNI und Familien zu unterstützen. Es besteht aus 2 Schritten. Schritt 1 fordert den Kinderarzt auf, eine gründliche Anamnese durchzuführen, die eine Schmerzgeschichte umfasst, um bekannte und unbekannte Quellen vergangener und aktueller Schmerzen sowie eine körperliche Untersuchung zu identifizieren. Schritt 2 umfasst eine Reihe von Screening -Tests, um eine potenzielle zugrunde liegende Krankheit oder Verletzung zu untersuchen, wenn nicht auf Schritt 1 ersichtlich. Diese Tests können Urinanalyse, Ultraschall, Magen -pH und Blutarbeiten umfassen. Jedes Kind geht durch den Schmerzweg, solange sein Schmerz fortgesetzt wird, kann jedoch nicht alle Schritte durchlaufen, wenn seine Schmerzquelle identifiziert wird oder der Schmerz in jedem Stadium auflöst. Die Schritte des Schmerzwegs können vom Studienteam basierend auf den Ergebnissen der Phase -1 -Studienanalyse (NCT03464773) verfeinert werden.
  2. Pflegeunterstützung: Eine Beobachtung, die im Piloten und erneut in der Phase 1 RCT gemacht wurde, bestand darin, dass die gewährte Wechselwirkung zwischen Krankenschwestern sowohl in Fällen, in denen eine behandelbare Schmerzquelle identifiziert wurde, als auch in Fällen, in denen dies nicht der Fall war, als therapeutisch wahrgenommen wurde. Daher wird die Aufklärung der Auswirkungen der Pflegeunterstützung und der Interaktion der Krankenschwester auf Patienten- und Familienergebnisse eine wichtige Interventionsbewertungskomponente dieser Studie sein. Eine zentrale Studienkrankenschwester wird in jeder Klinik eng mit Kinderärzten zusammenarbeiten und sich mit Kinderärzten beraten. Die Unterstützung der Krankenpflege wird als Kontakt oder Interaktion mit Familien im Zusammenhang mit der Bereitstellung des Schmerzwegs definiert, einschließlich Kommunikation, Beratung, psychosoziale Unterstützung sowie Service- und Ressourcenkoordination sowie Qualität und Zufriedenheit mit der Interaktion der Krankenschwester, wie von Eltern von Kindern mit SNI-Teilnahme am Schmerzweg berichtet.

Hypothetische Mechanismen der Veränderungs- und Implementierungsstrategien

Die Implementierungsstrategien werden auf der Grundlage der Ergebnisse der TDF-gesteuerten Barriere- und Moderatorbewertung der BC Community Paediaticians entwickelt. Die Ermittler werden empirisch unterstützte Implementierungsstrategien auswählen, um jeden im BCW als relevanten Aktionsmechanismus zu erfüllen und gleichzeitig vorrangige Hindernisse und Moderatoren abzielen. The investigators hypothesize that the intervention functions of education, training, and modeling will likely form the foundation of the implementation strategies because the investigators anticipate that barriers to implementation will include a lack of knowledge of the Pain Pathway (knowledge - education) and how to apply it to practice (training), as well as the limited number of pediatricians with expertise in complex care, pediatric pain, and palliative medicine (lack of confidence in managing complex pain - modelling).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Mette Hermansen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Einschluss von Schmerzweg Intervention:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren mit SNI (aus irgendeiner Ursache) mit ungeklärten Schmerzen und Reizbarkeit, deren kognitive oder Kommunikationsstörungen die Bestimmung der Schmerzort, der Ursache und des Typs verhindern, können teilnehmen.
  • Berechtigte Kinder haben kognitive Beeinträchtigungen oder nonverbal. Die Eltern sollten über ausreichende Englischkenntnisse verfügen oder Zugang zur Unterstützung haben, um an den Klinikbesuchen und zur vollständigen Umfrage -Tools teilzunehmen.

Kriterien für die Ausschluss von Schmerzweg Intervention:

  • Kinder nicht innerhalb der angegebenen Altersgruppe
  • Kinder mit Kommunikationsfähigkeiten und kognitive Entwicklung, um ihren Schmerz zu lokalisieren
  • Kinder, die eine erklärte und behandelbare Ursache von Schmerz und Reizbarkeit haben. Eltern, die nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügen oder Zugang zu Unterstützung haben, um an den Klinikbesuchen teilzunehmen und Umfragetools zu vervollständigen.

Einschlusskriterien für die Implementierung Teilnehmer:

  • Allgemeine Kinderärzte
  • Praktizieren in einer Gemeinschaftsklinik in British Columbia

Ausschlusskriterien für die Implementierung Teilnehmer:

- Angehörige der Gesundheitsberufe, die keine allgemeinen Kinderärzte sind (z. B. Kinderarztspezialisten, Krankenschwester, Krankenschwestern, andere alliierte Gesundheitsberufe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Piuo -Weg

Der Piuo Pathway zielt auf Piuo in einer absichtlichen, fokussierten, zeitnahen und sequentiellen Reihenfolge standardisierter Schritte, um die besten Ergebnisse für Kinder mit SNI und Familien zu unterstützen.

Der Piuo -Weg besteht aus 2 Schritten. Schritt 1 besteht darin, dass der Kinderarzt eine gründliche Anamnese durchführt, die eine Schmerzgeschichte umfasst, um bekannte und unbekannte Quellen vergangener und aktueller Schmerzen sowie eine körperliche Untersuchung zu identifizieren. Schritt 2 besteht darin, eine Reihe von Screening -Tests durchzuführen, um eine potenzielle zugrunde liegende Erkrankung oder Verletzung weiter zu untersuchen, wenn nicht auf der Grundlage der Vorgeschichte und der körperlichen Untersuchung von Schritt 1 ersichtlich. Die Standard -Screening -Tests können Urinanalyse, Ultraschall, Magen -pH -Wert und Blutuntersuchungen umfassen. Jedes Kind geht den Schmerzweg durch, solange sein Schmerz fortgesetzt wird, aber möglicherweise nicht alle Schritte durchläuft, wenn seine Schmerzquelle identifiziert wird oder sich der Schmerz zu einem beliebigen Stadium auflöst. Die Schritte des Schmerzwegs können vom Team basierend auf den Ergebnissen der Phase -1 -Studienanalyse verfeinert werden, die im Gange ist.

Siehe Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungsannahme
Zeitfenster: Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
Die Einführung des Schmerzwegs wird anhand der Fertigstellungsraten gemessen, die von Kinderärzten selbst gemeldet werden.
Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
Reichweite der Implementierung
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
Die Reichweite des Schmerzweges wird anhand der Rekrutierungs- und Retentionsraten von Kinderkrankheiten gemessen, die von Kinderärzten selbst gemeldet werden.
Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
Akzeptanz von Implementierung
Zeitfenster: Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
Die Akzeptanz des Schmerzwegs wird anhand einer Likert-Skala anhand einer Likert-Skala anhand einer Likert-Skala gemessen, die auf einer Likert-Skala und von der Kinderpädiatriker selbst gemeldet wird. Die Werte werden gemittelt und höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Zufriedenheit/Akzeptanz wider.
Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
Piuo Schmerzweg Wirksamkeit
Zeitfenster: Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
Die Wirksamkeit des Piuo -Schmerzwegs wird anhand des Anteils der Kinder mit SNI und Familien gemessen, die geeignete Untersuchungs- und Behandlungsoptionen erhalten haben, basierend auf den Schritten des Piuo -Schmerzweges.
Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Reizbarkeit (Piuo)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, deren Schmerzen und Reizbarkeit (PIUO) im Laufe der Zeit niedriger sind, gemessen an der über Eltern gemeldeten Schmerzumfrage.
Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
Wohlbefinden der Familie
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
Das Wohlbefinden der Familie, gemessen an standardisierten Wohlbefinden (z. B. promis-57; 1 = nicht in der Lage; 5 = ohne Schwierigkeit) basierend auf der Berichterstattung über Eltern/Pflegepersonen ihres Kindes und Familieneinheit (Punktzahl min. = 8 und max. = 40). Die Bewertungen werden in T-Scores umgewandelt (mittlere T-Score = 50; Standardabweichung = 10).
Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
Faktoren, die die Umsetzung beeinflussen
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate
Faktoren, die die Implementierung beeinflussen, einschließlich Hindernissen und Moderatoren und Gesundheitsberechtigung, werden durch die Identifizierung dieser Faktoren durch Umfrage und Interviews mit Kinderkrankheiten gemessen.
Grundlinie und Ende des Schmerzweges, durchschnittlich 1 Jahr bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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