- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06869928
Implementación del dolor e irritabilidad de la vía de origen desconocido (PIUO) en prácticas pediátricas comunitarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: muchos niños con trastornos del desarrollo basados en el cerebro y sus familias, específicamente aquellos con SNI, experimentan PIUO en curso y difícil de tratar. Sin embargo, actualmente, no existe un consenso entre los proveedores de atención médica sobre cómo acercarse mejor a Piuo, lo que probablemente exacerba los desafíos que enfrentan los padres para cuidar a sus hijos con SNI experimentando piuo. La vía PIUO se desarrolló para racionalizar el manejo del dolor y la atención a estos niños, que se encuentran entre los más vulnerables observados en cualquier hospital o clínica. Hasta la fecha, la vía PIUO solo ha sido utilizada por médicos expertos en atención compleja, medicina paliativa y medicina para el dolor, y en entornos de atención pediátrica terciaria. Los pediatras comunitarios aún no están capacitados para usar esta herramienta, lo que limita el acceso de dicha atención al nivel de atención terciaria y/o mediante el acceso a los apoyos especializados. La capacitación de médicos de primera línea, específicamente pediatras comunitarios, para utilizar la vía de Piuo tiene el potencial de brindar atención comunitaria sostenida, efectiva y de calidad que pueda servir mejor y alcanzar a esta población vulnerable de niños y familias canadienses.
Objetivos: para avanzar en la evaluación y el tratamiento de PIUO en niños con SNI y sus familias, los objetivos principales y las respectivas cuestiones de investigación de este estudio de implementación híbrida-efectividad son:
Apunte de implementación primaria 1: determinar la viabilidad y la efectividad de, y los factores que influyen en la implementación de la vía del dolor. Específicamente, ¿las estrategias de implementación son prometedores para facilitar la implementación de la vía del dolor en la práctica comunitaria?
Intervención primaria Objetivo 2: evaluar la efectividad de la intervención de la vía del dolor en los resultados relevantes de los niños con SNI y sus familias. Específicamente, ¿funciona la vía del dolor para ayudar a manejar PIUO para los niños con la presentación de SNI y sus familias cuando se ve en una práctica comunitaria?
Métodos
Diseño de estudio
Los investigadores realizarán un estudio de factibilidad de implementación híbrida de implementación y efectividad utilizando un diseño cuasi-experimental previo al post. El estudio se extenderá de 2023 a 2025. Dado que la efectividad de la ruta del dolor no se ha probado previamente en un entorno de práctica pediátrica comunitaria, los investigadores seleccionaron un diseño de implementación de efectividad híbrida tipo 2 para determinar si la vía del dolor se puede implementar de manera factible en un entorno del mundo real (basado en la comunidad), mientras que prueba aún más la efectividad de la intervención bajo una condición diferente. Un diseño híbrido puede ofrecer un medio más rápido y eficiente para recopilar información sobre la efectividad de la implementación e intervención, así como para traducir el conocimiento a la práctica.
La implementación se guiará por los marcos de implementación activos de la Red de Investigación de Implementación Nacional (NIRN). Los marcos de implementación activos (AIF) es un conjunto de marcos de procesos basados en evidencia utilizados para facilitar la implementación exitosa de la innovación en la práctica, incluida la prestación de servicios de salud basados en evidencia. Los investigadores también se referirán a la herramienta de planificación de las etapas de implementación de NIRN para apoyar el desarrollo de la implementación. La implementación se llevará a cabo en un proceso integrado y no lineal en las cuatro etapas de la AIF: Etapa 1 - Exploración; Etapa 2 - Instalación; Etapa 3 - Implementación inicial; y Etapa 4 - Implementación completa. La realización de actividades de implementación de manera gradual permitirá a los investigadores estudiar la implementación en su totalidad, incluida la planificación, preparación, capacitación, evaluación y sostenibilidad.
Los investigadores utilizarán el Marco de Dominios Teóricos (TDF) para identificar barreras y facilitadores para la implementación. Los investigadores también se referirán a la rueda de cambio de comportamiento (BCW) para identificar mecanismos de acción prioritarios que subyacen a la selección de estrategias de implementación, lo que se dirigirá a las barreras y facilitadores prioritarios que los investigadores identifican.
El marco de alcance, efectividad, adopción, implementación y mantenimiento (ReAIM) se utilizará para evaluar procesos y resultados de implementación. REAIM es un marco integrado desarrollado para apoyar la adopción y la implementación sostenible de intervenciones basadas en evidencia en una amplia gama de entornos de salud, salud pública y comunitarios.
Componentes de intervención
La intervención que se está implementando consta de dos componentes:
- Vía del dolor: la vía del dolor se dirige a PIUO en un orden intencional, enfocado, oportuno y secuencial de pasos estandarizados para apoyar los mejores resultados para los niños con SNI y las familias. Se compone de 2 pasos. El Paso 1 le pide al pediatra que realice un historial exhaustivo que incluya un historial de dolor para identificar fuentes conocidas y desconocidas de dolor pasado y actual, y un examen físico. El paso 2 implica llevar a cabo una serie de pruebas de detección para explorar cualquier enfermedad o lesión subyacente potencial, si no aparente en función del Paso 1. Estas pruebas pueden incluir análisis de orina, ultrasonido, pH gástrico y trabajo de sangre. Cada niño pasa por la vía del dolor siempre que su dolor persista, pero puede no pasar por todos los pasos si se identifica su fuente de dolor o se resuelve en cualquier etapa. El equipo de estudio puede refinar los pasos de la vía del dolor en función de los resultados del análisis de estudio de la fase 1 (NCT03464773), que está en marcha.
- Apoyo de enfermería: una observación realizada en el piloto y nuevamente en el ECA de fase 1 fue que la interacción de la enfermera-familia que se proporcionó se percibió como terapéutica tanto en los casos en que se identificó una fuente de dolor tratable como en los casos en que no lo fueron. Por lo tanto, aclarar el impacto del apoyo de enfermería y la interacción de la enfermera-familia en los resultados del paciente y la familia será un componente de evaluación de intervención importante de este estudio. Una enfermera de estudio central estará disponible para trabajar en estrecha colaboración y consultar con pediatras de la comunidad en cada clínica. El apoyo de enfermería se definirá como cualquier contacto o interacción con las familias en el contexto de la entrega de la vía del dolor, incluida la comunicación, la consulta, el apoyo psicosocial y la coordinación de servicios y recursos, y la calidad y la satisfacción con la interacción de la enfermera familiar según lo informado por los padres de los niños con SNI que participan en la vía del dolor.
Mecanismos hipotéticos de cambio y estrategias de implementación
Las estrategias de implementación se desarrollarán en base a los resultados de la barrera guiada por TDF y la evaluación del facilitador de los pediatras de la comunidad de BC. Los investigadores seleccionarán estrategias de implementación con apoyo empíricamente para cumplir con cada mecanismo de acción identificado como relevante a través del BCW, al tiempo que se dirige a las barreras y facilitadores prioritarios. Los investigadores plantean la hipótesis de que las funciones de intervención de la educación, la capacitación y el modelado probablemente formarán la base de las estrategias de implementación porque los investigadores anticipan que las barreras para la implementación incluirán una falta de conocimiento de la vía del dolor (conocimiento - educación) y cómo aplicarlo a la práctica (capacitación), como el número limitado de pediatría con expertos en atención compleja, dolor pediátrico y el dolor paliativo (falta de medicina (falta de la falta de confianza.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Hou, PhD
- Número de teléfono: 5300 604-875-2345
- Correo electrónico: sharon.hou@bcchr.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Mette Hermansen, MA
- Número de teléfono: 6909 604-875-2000
- Correo electrónico: ahermansen@bcchr.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital
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Contacto:
- Anne-Mette Hermansen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de intervención de la vía del dolor:
- Los niños de 6 meses a 18 años con SNI (por cualquier causa) con dolor e irritabilidad inexplicables y cuyos impedimentos cognitivos o de comunicación evitan la determinación de la ubicación del dolor, la causa y el tipo serán elegibles para participar.
- Los niños elegibles tendrán deterioro cognitivo o no serán verbales. Los padres deben tener suficientes habilidades de inglés o tener acceso a la asistencia, para participar en las visitas a la clínica y completar herramientas de encuesta.
Criterios de exclusión de intervención de la vía del dolor:
- Niños que no están dentro del rango de edad especificado
- Niños con capacidades de comunicación y desarrollo cognitivo para localizar su dolor
- Niños que tienen una causa explicada y tratable de dolor e irritabilidad. Los padres que no tienen suficientes habilidades en inglés, o tienen acceso a asistencia, para participar en las visitas a la clínica y completar las herramientas de encuestas.
Implementación Criterios de inclusión del participante:
- Pediatras generales
- Practicar en una clínica comunitaria en Columbia Británica
Criterios de exclusión del participante de implementación:
- Profesionales de la salud que no son pediatras generales (por ejemplo, especialistas pediatras, enfermeras practicantes, enfermeras, otros profesionales de la salud aliados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Camino de piuo
La vía PIUO se dirige a Piuo en un orden intencional, enfocado, oportuno y secuencial de pasos estandarizados para apoyar los mejores resultados para los niños con SNI y las familias. La vía PIUO se compone de 2 pasos. El paso 1 es para que el pediatra realice un historial exhaustivo que incluya un historial de dolor para identificar fuentes conocidas y desconocidas de dolor pasado y actual, y un examen físico. El paso 2 es llevar a cabo una serie de pruebas de detección para explorar más a fondo cualquier enfermedad o lesión subyacente potencial si no aparente en función del historial del paso 1 y el examen físico. Las pruebas de detección estándar pueden incluir análisis de orina, ultrasonido, pH gástrico y trabajo de sangre. Cada niño pasa por la vía del dolor siempre que su dolor persista, pero puede no pasar por todos los pasos si se identifica su fuente de dolor o se resuelve en cualquier etapa. Los pasos de la vía del dolor pueden ser refinados por el equipo en función de los resultados del análisis de estudio de la fase 1, que está en marcha. |
Ver Descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de implementación
Periodo de tiempo: Fin de la vía del dolor, un promedio de 1 año a 18 meses
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La adopción de la vía del dolor se medirá mediante tasas de finalización, autoinformada por los pediatras de la comunidad.
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Fin de la vía del dolor, un promedio de 1 año a 18 meses
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Alcance de implementación
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la vía del dolor, un promedio de 1 año a 18 meses
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El alcance de la vía del dolor se medirá mediante tasas de reclutamiento y retención de pediatras comunitarios, autoinformados por pediatras de la comunidad.
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Línea de base y final de la vía del dolor, un promedio de 1 año a 18 meses
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Aceptabilidad de implementación
Periodo de tiempo: Fin de la vía del dolor, un promedio de 1 año a 18 meses
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La aceptabilidad de la vía del dolor se medirá por nivel de satisfacción (por ejemplo, 1 = muy insatisfecho; 7 = muy satisfecho) basado en una escala Likert y autoinformado por pediatras de la comunidad.
Se promediarán los puntajes y los puntajes más altos reflejan niveles más altos de satisfacción/aceptabilidad.
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Fin de la vía del dolor, un promedio de 1 año a 18 meses
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Piuo Dolor Rathway Efectividad
Periodo de tiempo: Fin de la vía del dolor, un promedio de 1 año a 18 meses
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La efectividad de la vía del dolor de PiUo se medirá mediante la proporción de niños con SNI y familias que recibieron pasos apropiados de investigación y opciones de tratamiento basadas en los pasos de la vía del dolor de Piuo.
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Fin de la vía del dolor, un promedio de 1 año a 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor e irritabilidad (Piuo)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la vía del dolor, un promedio de 1 año a 18 meses
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El número de participantes cuyo dolor e irritabilidad (PIUO) las puntuaciones son más bajos con el tiempo, medidos por la encuesta de dolor informado por los padres.
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Línea de base y final de la vía del dolor, un promedio de 1 año a 18 meses
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Bienestar familiar
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la vía del dolor, un promedio de 1 año a 18 meses
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Bienestar familiar, medido por medidas estandarizadas de bienestar (por ejemplo, Promis-57; 1 = incapaz de hacer; 5 = sin ninguna dificultad) basadas en el informe de los padres/cuidadores de su unidad infantil y familiar (puntaje Min.
= 8 y máx.
= 40).
Los puntajes se convierten en puntajes T (puntaje T medio = 50; desviación estándar = 10).
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Línea de base y final de la vía del dolor, un promedio de 1 año a 18 meses
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Factores que influyen en la implementación
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la vía del dolor, un promedio de 1 año a 18 meses
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Los factores que influyen en la implementación, incluidas las barreras y los facilitadores y la equidad de la salud, se medirán mediante la identificación de estos factores a través de encuestas y entrevistas con pediatras de la comunidad.
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Línea de base y final de la vía del dolor, un promedio de 1 año a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- H24-00078
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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