- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06869928
Реализация боли и раздражительности пути неизвестного происхождения (PIUO) в общественных педиатрических практиках
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Многие дети с нарушениями развития на основе мозга и их семьями, в частности, с SNI, испытывают постоянные и трудные для лечения Piuo. Тем не менее, в настоящее время среди поставщиков медицинских работников не существует консенсуса о том, как наилучшим образом подходить к Piuo, что, вероятно, усугубляет проблемы, с которыми сталкиваются родители в том, чтобы заботиться о своих детях с SNI, испытывающим Piuo. Путь Piuo был разработан для оптимизации лечения боли и ухода за этими детьми, которые являются одними из наиболее уязвимых, наблюдаемых в любой больнице или клинике. На сегодняшний день путь Piuo использовался только опытными клиницистами в области сложного ухода, паллиативной медицины и обезболивающей медицины, а также в условиях третичной педиатрической помощи. Общественные педиатры еще не обучены использовать этот инструмент, который ограничивает доступ к такой уходе до уровня третичной помощи и/или через доступ к специализированной поддержке. Обучение передовых клиницистов, в частности, общественных педиатров, для использования Piuo Pathway обладает потенциалом для обеспечения устойчивого, эффективного и качественного общественного ухода, который может лучше обслуживать и охватить это уязвимое население канадских детей и семей.
Цели: для продвижения оценки и обращения с Piuo у детей с SNI и их семьями, основные цели и соответствующие вопросы исследования этого гибридного исследования эффективности реализации:
Первичная внедрение Цель 1: Определить осуществимость и эффективность, а также факторы, которые влияют на реализацию болевого пути. В частности, демонстрируют ли стратегии реализации перспективы облегчить реализацию болевого пути в общественной практике?
Первичное вмешательство Цель 2: Оценить эффективность вмешательства пути боли на соответствующие результаты детей с SNI и их семьями. В частности, работает ли боль, чтобы помочь управлять Piuo для детей с SNI, представленным и их семьями, когда они замечены в общественной практике?
Методы
Учебный дизайн
Исследователи проведут технико-экономическое исследование гибридной реализации, используя предварительную, квазиэкспериментальную дизайн. Исследование будет проходить с 2023 по 2025 год. Поскольку эффективность боли ранее не была проверена ранее в обстановке детской практики, исследователи выбрали гибридный гибридный дизайн гибридной эффективности, чтобы определить, может ли быть возможным обезболиваться в реальном (на основе сообщества), в то же время дальнейший тестирование эффективности вмешательства при различном состоянии. Гибридный дизайн может предложить более быстрые и эффективные средства для сбора информации об эффективности реализации и вмешательства, а также для перевода знаний на практику.
Реализация будет руководствоваться в рамках активной внедрения National Network Network (NIRN). Активные рамки реализации (AIF)-это основанный на фактических данных набор структур процессов, используемых для облегчения успешной внедрения инноваций на практике, включая предоставление медицинских услуг, основанных на фактических данных. Следователи также будут ссылаться на инструмент планирования этапов реализации NIRN для поддержки разработки реализации. Реализация будет проводиться в интегрированном нелинейном процессе на четырех этапах AIF: этап 1 - исследования; Этап 2 - установка; Этап 3 - начальная реализация; и этап 4 - полная реализация. Проводя деятельность по внедрению поэтапно позволит исследователям полностью изучить реализацию, включая планирование, подготовку, обучение, оценку и устойчивость.
Исследователи будут использовать структуру теоретических доменов (TDF) для определения барьеров и посредников для реализации. Исследователи также будут ссылаться на колесо изменения поведения (BCW) для определения приоритетных механизмов действий, которые лежат в основе выбора стратегий реализации, которые будут нацелены на приоритетные барьеры и фасилитаторы, которые идентифицируют следователи.
Структура охвата, эффективности, внедрения, реализации и технического обслуживания (повторно) будет использоваться для оценки процессов и результатов реализации. REAIM-это интегрированная структура, разработанная для поддержки принятия и устойчивой реализации основанных на фактических данных вмешательств в широком спектре здравоохранения, общественного здравоохранения и общественных условий.
Компоненты вмешательства
Реализованное вмешательство состоит из двух компонентов:
- Боли -путь: боль для боли нацелен на Piuo в преднамеренном, сфокусированном, своевременном, последовательном порядке стандартизированных шагов для поддержки лучших результатов для детей с SNI и семей. Он состоит из 2 шагов. Шаг 1 просит педиатра провести тщательную историю, которая включает в себя историю боли, чтобы идентифицировать известные и неизвестные источники прошлой и текущей боли, а также физическое обследование. Шаг 2 включает в себя проведение ряда скрининговых испытаний для изучения любых потенциальных лежащих в основе заболевания или травмы, если не очевидно на основе шага 1. Эти тесты могут включать анализ мочи, ультразвук, рН желудка и кровь. Каждый ребенок проходит через боль в боли до тех пор, пока их боль сохраняется, но не может пройти все шаги, если их источник боли выявлен или боль на любой стадии разрешается. Стадии болевого пути может быть усовершенствована группа исследований на основе результатов анализа исследования фазы 1 (NCT03464773), который продолжается.
- Поддержка сестринского дела: наблюдение, сделанное в пилоте, и снова в РКИ фазы 1, заключалось в том, что взаимодействие медсестры и имии было воспринято как терапевтическое как в тех случаях, когда был выявлен источник обезболиваемого боли, так и в случаях, когда они не были. Таким образом, выяснение влияния поддержки сестринского дела и взаимодействия медсестры и и и уровня взаимодействия на результаты пациента и семьи станет важным компонентом оценки вмешательства этого исследования. Центральная медсестра будет доступна для тесного сотрудничества и проконсультироваться с общественными педиатрами в каждой клинике. Поддержка сестринского дела будет определена как любой контакт или взаимодействие с семьями в контексте обеспечения боли, включая общение, консультации, психосоциальную поддержку, а также координацию обслуживания и ресурсов, а также качество и удовлетворение взаимодействием медсестры и к медсестрам, о чем сообщают родители детей с SNI, участвуя в боли.
Гипотетические механизмы изменений и стратегий реализации
Стратегии внедрения будут разработаны на основе результатов барьерного барьеры TDF и оценки фасилитатора сообщества BC Paediatrians. Исследователи выберут эмпирически поддерживаемые стратегии реализации для выполнения каждого механизма действий, определяемого как актуальное через BCW, в то же время ориентируясь на приоритетные барьеры и фасилитаторы. Исследователи предполагают, что функции вмешательства в области образования, обучения и моделирования, вероятно, станут основой стратегий реализации, потому что исследователи ожидают, что барьеры для реализации будут включать в себя отсутствие знаний о боли (знания - образование) и то, как применить его для практики (обучение), а также ограниченное количество педиатров с опытом в сложной уходе, боли в сложных уходах, и не уверен в себе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sharon Hou, PhD
- Номер телефона: 5300 604-875-2345
- Электронная почта: sharon.hou@bcchr.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Mette Hermansen, MA
- Номер телефона: 6909 604-875-2000
- Электронная почта: ahermansen@bcchr.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Рекрутинг
- BC Children's Hospital
-
Контакт:
- Anne-Mette Hermansen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения вмешательства боли:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет с SNI (по любой причине) с необъяснимой болью и раздражительностью и чьи когнитивные или нарушения общения предотвращают определение местоположения, причины, и типа, будут иметь право участвовать.
- Приемлемые дети будут иметь когнитивные нарушения или быть невербальными. Родители должны обладать достаточными навыками английского языка или иметь доступ к помощи, чтобы участвовать в посещениях клиники и полных инструментах обследования.
Критерии исключения вмешательства боли:
- Дети не в пределах указанного возрастного диапазона
- Дети с коммуникационными возможностями и когнитивным развитием, чтобы локализовать свою боль
- Дети, которые имеют объясненную и поддающуюся лечению причины боли и раздражительности. Родители, которые не имеют достаточных навыков английского языка или имеют доступ к помощи, для участия в посещениях клиники и полных инструментах обследования.
Критерии включения участника реализации:
- Общие педиатры
- Практика в общественной клинике в Британской Колумбии
Критерии исключения участника реализации:
- Специалисты здравоохранения, которые не являются общими педиатрами (например, педиатр -специалисты, практикующие медсестры, медсестры, другие медицинские работники)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Piuo Pathway
Путь Piuo нацелена на Piuo в преднамеренном, целенаправленном, своевременном, последовательном порядке стандартизированных этапов для поддержки лучших результатов для детей с SNI и семей. Путь Piuo состоит из 2 шагов. Шаг 1 для педиатра проведет тщательную историю, которая включает в себя историю боли, чтобы идентифицировать известные и неизвестные источники прошлой и текущей боли, а также физическое обследование. Шаг 2 заключается в том, чтобы провести серию скрининговых испытаний для дальнейшего изучения любых потенциальных лежащих в основе заболевания или травмы, если не очевидна на основе истории этапа 1 и физического обследования. Стандартные скрининговые тесты могут включать анализ мочи, ультразвук, рН желудка и кровь. Каждый ребенок проходит через боль в боли до тех пор, пока их боль сохраняется, но может не пройти все шаги, если их источник боли будет идентифицирован или боль на любой стадии. Шаги пути боли могут быть уточнены командой на основе результатов анализа фазы 1, который продолжается. |
См. Описание руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие реализации
Временное ограничение: Конец боли, в среднем от 1 до 18 месяцев
|
Принятие пути боли будет измерено по показателям завершения, самооценку сообщества педиатров.
|
Конец боли, в среднем от 1 до 18 месяцев
|
|
Реализация достижения
Временное ограничение: Базовый уровень и конец боли, в среднем от 1 до 18 месяцев
|
Достигание боли будет измеряться по показателям набора и удержания общественных педиатров, самооцененных общественными педиатрами.
|
Базовый уровень и конец боли, в среднем от 1 до 18 месяцев
|
|
Приемлемость реализации
Временное ограничение: Конец боли, в среднем от 1 до 18 месяцев
|
Приемлемость болевого пути будет измерена по уровню удовлетворения (например, 1 = очень неудовлетворенная; 7 = очень удовлетворен) на основе шкалы Лайкерта и самооценка сообщества педиатров.
Баллы будут усреднены, а более высокие оценки отражают более высокие уровни удовлетворенности/приемлемости.
|
Конец боли, в среднем от 1 до 18 месяцев
|
|
Piuo боковой путь эффективность
Временное ограничение: Конец боли, в среднем от 1 до 18 месяцев
|
Эффективность болевого пути Piuo будет измеряться доли детей с SNI и семей, которые получили соответствующие этапы расследования и вариантов лечения, основанные на следующих этапах боли Piuo.
|
Конец боли, в среднем от 1 до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и раздражительность (piuo)
Временное ограничение: Базовый уровень и конец боли, в среднем от 1 до 18 месяцев
|
Количество участников, чья боль и раздражительность (PIUO) со временем ниже, измеряемые обследованием боли, сообщенной родителями.
|
Базовый уровень и конец боли, в среднем от 1 до 18 месяцев
|
|
Семейное благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень и конец боли, в среднем от 1 до 18 месяцев
|
Семейное благополучие, измеряемое стандартизированными показателями благополучия (например, PROMIS-57; 1 = невозможно сделать; 5 = без каких-либо затруднений) на основе родителей/отчеты их детей и семейного подразделения (оценка мин.
= 8 и макс.
= 40).
Оценки преобразуются в T-показатели (средний T-показатель = 50; стандартное отклонение = 10).
|
Базовый уровень и конец боли, в среднем от 1 до 18 месяцев
|
|
Факторы, влияющие на реализацию
Временное ограничение: Базовый уровень и конец боли, в среднем от 1 до 18 месяцев
|
Факторы, влияющие на реализацию, включая барьеры и фасилитаторы и связанные с акционерным капиталом, будут измерены путем выявления этих факторов посредством обследования и интервью с общественными педиатрами.
|
Базовый уровень и конец боли, в среднем от 1 до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H24-00078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .