- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06869928
Implementace bolesti a podrážděnosti neznámé cesty původu (PIUO) v komunitních pediatrických praktikách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Mnoho dětí s mozkovými vývojovými poruchami a jejich rodinami, konkrétně těmi, kteří mají SNI, zažívají probíhající a obtížně léčitelné piuo. V současné době však mezi poskytovateli zdravotní péče neexistuje žádný konsenzus o tom, jak nejlépe přistupovat k Piuo, což pravděpodobně zhoršuje výzvy, kterým rodičům čelí, když se stará o své děti se SNI, které zažívají PIUO. Cesta Piuo byla vyvinuta pro zefektivnění léčby bolesti a péče o tyto děti, které patří mezi nejzranitelnější v jakékoli nemocnici nebo klinice. Doposud byla cesta Piuo používána pouze odbornými lékaři ve složité péči, paliativní medicíně a léku proti bolesti a v nastavení terciární pediatrické péče. Komunitní pediatrové dosud nejsou vyškoleni k používání tohoto nástroje, který omezuje přístup k takové péči na úroveň terciární péče a/nebo prostřednictvím přístupu k specializovaným podporám. Školení klinických lékařů, konkrétně komunitních pediatrů, aby používali cestu Piuo, má potenciál poskytovat trvalou, efektivní a kvalitní komunitní péči, která může lépe sloužit a oslovit tuto zranitelnou populaci kanadských dětí a rodin.
Cíle: Posoudit hodnocení a léčbu PIUO u dětí s SNI a jejich rodinami, primární cíle a příslušné výzkumné otázky této studie hybridní implementační efektivity jsou:
Cíl primární implementace 1: Stanovení proveditelnosti a účinnosti a faktorů, které ovlivňují implementaci dráhy bolesti. Konkrétně projevují implementační strategie slib při usnadnění implementace bolesti bolesti v komunitní praxi?
Cíl primárního zásahu 2: Posoudit účinnost zásahu do bolesti na relevantní výsledky dětí se SNI a jejich rodinami. Konkrétně funguje cesta bolesti, která pomáhá řídit Piuo pro děti s prezentací SNI a jejich rodiny, když je vidět v komunitní praxi?
METODY
Návrh studie
Vyšetřovatelé provedou studii proveditelnosti hybridní implementace pomocí předstihu, kvazi-experimentálního designu. Studie bude probíhat od roku 2023 do roku 2025. Vzhledem k tomu, že účinnost dráhy bolesti nebyla dosud testována v komunitní pediatrické praxi, vyšetřovatelé vybrali hybridní efektivitu typu 2, aby určili, zda může být cesta bolesti provedena v reálném (komunitním) nastavení, přičemž další testoval účinnost zásahu za odlišného stavu. Hybridní design může nabídnout rychlejší a efektivnější prostředky pro shromažďování informací o účinnosti implementace a intervence a také překládat znalosti do praxe.
Implementace se bude řídit aktivními implementačními rámci Národní implementační výzkumné sítě (NIRN). Aktivní implementační rámce (AIF) je soubor procesních rámců používaných k usnadnění úspěšné implementace inovací do praxe, včetně poskytování zdravotnických služeb založených na důkazech. Vyšetřovatelé se také budou vztahovat na nástroj pro plánování implementace NIRN na podporu vývoje implementace. Implementace bude prováděna v integrovaném nelineárním procesu ve čtyřech fázích AIF: fáze 1 - průzkum; Fáze 2 - instalace; Fáze 3 - počáteční implementace; a fáze 4 - plná implementace. Provádění prováděcích činností postupně umožní vyšetřovatelům studovat implementaci v celém rozsahu, včetně plánování, přípravy, školení, hodnocení a udržitelnosti.
Vyšetřovatelé použijí teoretický rámec domén (TDF) k identifikaci překážek a facilitátorů k implementaci. Vyšetřovatelé se také budou vztahovat na kolo změny chování (BCW), aby identifikovali prioritní mechanismy účinku, které jsou základem výběru implementačních strategií, které se zaměří na bariéry priority a facilitátory, které vyšetřovatelé identifikují.
K vyhodnocení implementačních procesů a výsledků bude použit rámec dosahu, účinnost, adopce, implementace a údržba (re-aim). Re-Aim je integrovaný rámec vyvinutý na podporu adopce a udržitelného provádění zásahů založených na důkazech do široké škály zdravotnictví, veřejného zdraví a komunitních prostředí.
Intervenční komponenty
Implementovaná intervence se skládá ze dvou složek:
- Cesta bolesti: Cesta bolesti se zaměřuje na PIUO v úmyslném, zaměřeném, včasném, sekvenčním pořadí standardizovaných kroků na podporu nejlepších výsledků pro děti se SNI a rodinami. Skládá se ze 2 kroků. Krok 1 žádá pediatra, aby provedl důkladnou historii, která zahrnuje anamnézu bolesti k identifikaci známých a neznámých zdrojů minulé a současné bolesti a fyzické vyšetření. Krok 2 zahrnuje provádění řady screeningových testů, aby se prozkoumalo případné základní onemocnění nebo zranění, ne -li patrné na základě kroku 1. Tyto testy mohou zahrnovat analýzu moči, ultrazvuk, pH žaludku a krve. Každé dítě postupuje cestou bolesti, pokud jejich bolest přetrvává, ale nemusí projít všemi kroky, pokud je jejich zdroj bolesti identifikován nebo bolest v jakékoli fázi vyřeší. Studijní tým může být zdokonalen kroky bolesti bolesti na základě výsledků studijní analýzy fáze 1 (NCT03464773), která probíhá.
- Podpora ošetřovatelství: Pozorování u pilota a znovu ve fázi 1 RCT bylo, že interakce sestry-rodina, která byla poskytnuta, byla vnímána jako terapeutická jak v případech, kdy byl identifikován zdroj léčitelné bolesti, tak v případech, kdy tomu tak nebylo. Důležitou složkou hodnocení intervence této studie bude proto objasnění dopadu ošetřovatelské podpory a interakce sestry rodin na výsledky pacienta a rodiny. Na každé klinice bude k dispozici centrální studijní sestra, aby úzce spolupracovala a konzultovala s komunitními pediatry. Podpora ošetřovatelství bude definována jako jakýkoli kontakt nebo interakce s rodinami v souvislosti s doručováním bolesti, včetně komunikace, konzultací, psychosociální podpory a koordinace služeb a zdrojů a kvality a spokojenosti s interakcí sestry-rodin, jak uvádějí rodiče dětí s SNI, kteří se účastní bolesti.
Hypotetizované mechanismy strategií změn a implementace
Prováděcí strategie budou vyvinuty na základě výsledků bariéry vedené TDF a posouzením facilitátorů komunity pediatrianů BC. Vyšetřovatelé si vyberou empiricky podporované implementační strategie, aby naplnili každý mechanismus působení identifikovaného jako relevantní prostřednictvím BCW, přičemž se zaměřují na prioritní bariéry a facilitátory. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční funkce vzdělávání, školení a modelování budou pravděpodobně tvořit základ prováděcích strategií, protože vyšetřovatelé očekávají, že překážky v provádění budou zahrnovat nedostatek znalostí bolesti (znalosti - vzdělání) a jak ji uplatňovat na praxi (školení), jakož i omezený počet dětských pediatrů v oblasti komplexní péče (nedostatek důvěryhodnosti), a také s tím, že je to důvěryhodné v rámci, a nedostatek důvěryhodnosti).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sharon Hou, PhD
- Telefonní číslo: 5300 604-875-2345
- E-mail: sharon.hou@bcchr.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Mette Hermansen, MA
- Telefonní číslo: 6909 604-875-2000
- E-mail: ahermansen@bcchr.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nábor
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Mette Hermansen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro inkluzi intervence bolesti:
- Děti ve věku 6 měsíců až 18 let se SNI (z jakékoli příčiny) s nevysvětlitelnou bolestí a podrážděností a jejichž kognitivní nebo komunikační poruchy zabraňují účasti stanovení umístění bolesti, příčiny a typu.
- Způsobilé děti budou mít kognitivní poškození nebo budou neverbální. Rodiče by měli mít dostatek anglických dovedností nebo mít přístup k pomoci, aby se účastnili návštěv klinických návštěv a dokončili nástroje průzkumu.
Kritéria vyloučení intervence bolesti:
- Děti nejsou ve stanoveném věkovém rozmezí
- Děti s komunikačními schopnostmi a kognitivním vývojem, aby se lokalizovala jejich bolest
- Děti, které mají vysvětlenou a léčitelnou příčinu bolesti a podrážděnosti. Rodiče, kteří nemají dostatek dovedností v angličtině nebo mají přístup k pomoci, se účastní návštěv klinických návštěv a dokončení nástrojů průzkumu.
Kritéria pro zařazení účastníka implementace:
- Generální pediatrci
- Cvičení na komunitní klinice v Britské Kolumbii
Kritéria pro vyloučení účastníka implementace:
- Zdravotničtí pracovníci, kteří nejsou generálními pediatry (např. Specialisté na pediatr, sestry, zdravotní sestry, další spojenecké zdravotnické pracovníky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ceuo cesta
Cesta Piuo se zaměřuje na PIUO v úmyslném, zaměřeném, včasném, sekvenčním pořadí standardizovaných kroků na podporu nejlepších výsledků pro děti se SNI a rodinami. Cesta Piuo se skládá ze 2 kroků. Krok 1 je pro pediatr, aby provedl důkladnou historii, která zahrnuje anamnézu bolesti k identifikaci známých a neznámých zdrojů minulé a současné bolesti a fyzické vyšetření. Krokem 2 je provést řadu screeningových testů, aby se dále prozkoumalo případné základní onemocnění nebo zranění, pokud není patrné na základě historie 1 a fyzického vyšetření. Standardní testy screeningu mohou zahrnovat analýzu moči, ultrazvuk, pH žaludku a krve. Každé dítě postupuje cestou bolesti, pokud jejich bolest přetrvává, ale nemusí projít všemi kroky, pokud je jejich zdroj bolesti identifikován nebo bolest v jakékoli fázi vyřeší. Kroky dráhy bolesti mohou být zdokonaleny týmem na základě výsledků studijní analýzy fáze 1, která probíhá. |
Viz popis paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí implementace
Časové okno: Konec bolesti bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
|
Přijetí cesty bolesti bude měřeno mírou dokončení, které si sami uvádějí komunitní pediatry.
|
Konec bolesti bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
|
|
Dosah implementace
Časové okno: Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
|
Dosah bolesti bolesti bude měřen náborem a mírou udržení komunitních pediatrů, které si sami hlásí komunitní pediatry.
|
Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
|
|
Přijatelnost implementace
Časové okno: Konec bolesti bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
|
Přijatelnost dráhy bolesti bude měřena podle úrovně spokojenosti (např. 1 = velmi nespokojené; 7 = velmi spokojené) na základě Likertovy stupnice a hlášení samoobsluhou komunitními pediatry.
Skóre bude průměrována a vyšší skóre odráží vyšší úroveň spokojenosti/přijatelnosti.
|
Konec bolesti bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
|
|
Účinnost dráhy bolesti piuo
Časové okno: Konec bolesti bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
|
Účinnost dráhy bolesti piuo bude měřena podílem dětí s SNI a rodinami, které získaly vhodné kroky pro vyšetřování a léčbu na základě následných kroků dráhy bolesti Piuo.
|
Konec bolesti bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a podrážděnost (piuo)
Časové okno: Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
|
Počet účastníků, jejichž skóre bolesti a podrážděnosti (PIUO) je v průběhu času nižší, měřeno průzkumem bolesti hlášené rodičem.
|
Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
|
|
Rodinná pohoda
Časové okno: Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
|
Rodinná pohoda, měřená standardizovanými měřítky pohody (např. Promis-57; 1 = neschopnost dělat; 5 = bez jakýchkoli obtíží) na základě report rodičů/pečovatele jejich dítěte a rodinné jednotky (bodování min.
= 8 a max.
= 40).
Skóre se převede na T-skóre (průměr T-skóre = 50; standardní odchylka = 10).
|
Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
|
|
Faktory ovlivňující implementaci
Časové okno: Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
|
Faktory ovlivňující implementaci, včetně překážek a facilitátorů a souvisejících se zdravím, budou měřeny identifikací těchto faktorů prostřednictvím průzkumu a rozhovorů s komunitními pediatry.
|
Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H24-00078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína