Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace bolesti a podrážděnosti neznámé cesty původu (PIUO) v komunitních pediatrických praktikách

5. března 2025 aktualizováno: Harold Siden, University of British Columbia
Bolest a podrážděnost neznámé cesty původu (PiUO) je klinická cesta, která byla vyvinuta pro vyhodnocení a zvládnutí nevysvětlitelné bolesti a podrážděnosti pro děti s těžkým neurologickým poškozením (SNI), které nemohou slovně komunikovat „kde bolí“. Vyšetřovatelé studovali užitečnost cesty s rodinami a odbornými lékaři ve 4 centrech po celé Kanadě. Cílem této studie fáze 2 je zjistit, zda tento nástroj může přenést z výzkumných středisek nemocnic do komunity. Cesta bude používat komunitní pediatrci po celé Britské Kolumbii (BC), když uvidí pacienty s Piuo. Vyšetřovatelé chtějí vědět, jak dobře se tito pediatrici mohou vydat na cestu. Cílem je vytvořit systematický, soudržný přístup k posílení klinické péče o všechny děti se složitými lékařskými potřebami, které zažívají piuo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Mnoho dětí s mozkovými vývojovými poruchami a jejich rodinami, konkrétně těmi, kteří mají SNI, zažívají probíhající a obtížně léčitelné piuo. V současné době však mezi poskytovateli zdravotní péče neexistuje žádný konsenzus o tom, jak nejlépe přistupovat k Piuo, což pravděpodobně zhoršuje výzvy, kterým rodičům čelí, když se stará o své děti se SNI, které zažívají PIUO. Cesta Piuo byla vyvinuta pro zefektivnění léčby bolesti a péče o tyto děti, které patří mezi nejzranitelnější v jakékoli nemocnici nebo klinice. Doposud byla cesta Piuo používána pouze odbornými lékaři ve složité péči, paliativní medicíně a léku proti bolesti a v nastavení terciární pediatrické péče. Komunitní pediatrové dosud nejsou vyškoleni k používání tohoto nástroje, který omezuje přístup k takové péči na úroveň terciární péče a/nebo prostřednictvím přístupu k specializovaným podporám. Školení klinických lékařů, konkrétně komunitních pediatrů, aby používali cestu Piuo, má potenciál poskytovat trvalou, efektivní a kvalitní komunitní péči, která může lépe sloužit a oslovit tuto zranitelnou populaci kanadských dětí a rodin.

Cíle: Posoudit hodnocení a léčbu PIUO u dětí s SNI a jejich rodinami, primární cíle a příslušné výzkumné otázky této studie hybridní implementační efektivity jsou:

Cíl primární implementace 1: Stanovení proveditelnosti a účinnosti a faktorů, které ovlivňují implementaci dráhy bolesti. Konkrétně projevují implementační strategie slib při usnadnění implementace bolesti bolesti v komunitní praxi?

Cíl primárního zásahu 2: Posoudit účinnost zásahu do bolesti na relevantní výsledky dětí se SNI a jejich rodinami. Konkrétně funguje cesta bolesti, která pomáhá řídit Piuo pro děti s prezentací SNI a jejich rodiny, když je vidět v komunitní praxi?

METODY

Návrh studie

Vyšetřovatelé provedou studii proveditelnosti hybridní implementace pomocí předstihu, kvazi-experimentálního designu. Studie bude probíhat od roku 2023 do roku 2025. Vzhledem k tomu, že účinnost dráhy bolesti nebyla dosud testována v komunitní pediatrické praxi, vyšetřovatelé vybrali hybridní efektivitu typu 2, aby určili, zda může být cesta bolesti provedena v reálném (komunitním) nastavení, přičemž další testoval účinnost zásahu za odlišného stavu. Hybridní design může nabídnout rychlejší a efektivnější prostředky pro shromažďování informací o účinnosti implementace a intervence a také překládat znalosti do praxe.

Implementace se bude řídit aktivními implementačními rámci Národní implementační výzkumné sítě (NIRN). Aktivní implementační rámce (AIF) je soubor procesních rámců používaných k usnadnění úspěšné implementace inovací do praxe, včetně poskytování zdravotnických služeb založených na důkazech. Vyšetřovatelé se také budou vztahovat na nástroj pro plánování implementace NIRN na podporu vývoje implementace. Implementace bude prováděna v integrovaném nelineárním procesu ve čtyřech fázích AIF: fáze 1 - průzkum; Fáze 2 - instalace; Fáze 3 - počáteční implementace; a fáze 4 - plná implementace. Provádění prováděcích činností postupně umožní vyšetřovatelům studovat implementaci v celém rozsahu, včetně plánování, přípravy, školení, hodnocení a udržitelnosti.

Vyšetřovatelé použijí teoretický rámec domén (TDF) k identifikaci překážek a facilitátorů k implementaci. Vyšetřovatelé se také budou vztahovat na kolo změny chování (BCW), aby identifikovali prioritní mechanismy účinku, které jsou základem výběru implementačních strategií, které se zaměří na bariéry priority a facilitátory, které vyšetřovatelé identifikují.

K vyhodnocení implementačních procesů a výsledků bude použit rámec dosahu, účinnost, adopce, implementace a údržba (re-aim). Re-Aim je integrovaný rámec vyvinutý na podporu adopce a udržitelného provádění zásahů založených na důkazech do široké škály zdravotnictví, veřejného zdraví a komunitních prostředí.

Intervenční komponenty

Implementovaná intervence se skládá ze dvou složek:

  1. Cesta bolesti: Cesta bolesti se zaměřuje na PIUO v úmyslném, zaměřeném, včasném, sekvenčním pořadí standardizovaných kroků na podporu nejlepších výsledků pro děti se SNI a rodinami. Skládá se ze 2 kroků. Krok 1 žádá pediatra, aby provedl důkladnou historii, která zahrnuje anamnézu bolesti k identifikaci známých a neznámých zdrojů minulé a současné bolesti a fyzické vyšetření. Krok 2 zahrnuje provádění řady screeningových testů, aby se prozkoumalo případné základní onemocnění nebo zranění, ne -li patrné na základě kroku 1. Tyto testy mohou zahrnovat analýzu moči, ultrazvuk, pH žaludku a krve. Každé dítě postupuje cestou bolesti, pokud jejich bolest přetrvává, ale nemusí projít všemi kroky, pokud je jejich zdroj bolesti identifikován nebo bolest v jakékoli fázi vyřeší. Studijní tým může být zdokonalen kroky bolesti bolesti na základě výsledků studijní analýzy fáze 1 (NCT03464773), která probíhá.
  2. Podpora ošetřovatelství: Pozorování u pilota a znovu ve fázi 1 RCT bylo, že interakce sestry-rodina, která byla poskytnuta, byla vnímána jako terapeutická jak v případech, kdy byl identifikován zdroj léčitelné bolesti, tak v případech, kdy tomu tak nebylo. Důležitou složkou hodnocení intervence této studie bude proto objasnění dopadu ošetřovatelské podpory a interakce sestry rodin na výsledky pacienta a rodiny. Na každé klinice bude k dispozici centrální studijní sestra, aby úzce spolupracovala a konzultovala s komunitními pediatry. Podpora ošetřovatelství bude definována jako jakýkoli kontakt nebo interakce s rodinami v souvislosti s doručováním bolesti, včetně komunikace, konzultací, psychosociální podpory a koordinace služeb a zdrojů a kvality a spokojenosti s interakcí sestry-rodin, jak uvádějí rodiče dětí s SNI, kteří se účastní bolesti.

Hypotetizované mechanismy strategií změn a implementace

Prováděcí strategie budou vyvinuty na základě výsledků bariéry vedené TDF a posouzením facilitátorů komunity pediatrianů BC. Vyšetřovatelé si vyberou empiricky podporované implementační strategie, aby naplnili každý mechanismus působení identifikovaného jako relevantní prostřednictvím BCW, přičemž se zaměřují na prioritní bariéry a facilitátory. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční funkce vzdělávání, školení a modelování budou pravděpodobně tvořit základ prováděcích strategií, protože vyšetřovatelé očekávají, že překážky v provádění budou zahrnovat nedostatek znalostí bolesti (znalosti - vzdělání) a jak ji uplatňovat na praxi (školení), jakož i omezený počet dětských pediatrů v oblasti komplexní péče (nedostatek důvěryhodnosti), a také s tím, že je to důvěryhodné v rámci, a nedostatek důvěryhodnosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anne-Mette Hermansen, MA
  • Telefonní číslo: 6909 604-875-2000
  • E-mail: ahermansen@bcchr.ca

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Mette Hermansen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro inkluzi intervence bolesti:

  • Děti ve věku 6 měsíců až 18 let se SNI (z jakékoli příčiny) s nevysvětlitelnou bolestí a podrážděností a jejichž kognitivní nebo komunikační poruchy zabraňují účasti stanovení umístění bolesti, příčiny a typu.
  • Způsobilé děti budou mít kognitivní poškození nebo budou neverbální. Rodiče by měli mít dostatek anglických dovedností nebo mít přístup k pomoci, aby se účastnili návštěv klinických návštěv a dokončili nástroje průzkumu.

Kritéria vyloučení intervence bolesti:

  • Děti nejsou ve stanoveném věkovém rozmezí
  • Děti s komunikačními schopnostmi a kognitivním vývojem, aby se lokalizovala jejich bolest
  • Děti, které mají vysvětlenou a léčitelnou příčinu bolesti a podrážděnosti. Rodiče, kteří nemají dostatek dovedností v angličtině nebo mají přístup k pomoci, se účastní návštěv klinických návštěv a dokončení nástrojů průzkumu.

Kritéria pro zařazení účastníka implementace:

  • Generální pediatrci
  • Cvičení na komunitní klinice v Britské Kolumbii

Kritéria pro vyloučení účastníka implementace:

- Zdravotničtí pracovníci, kteří nejsou generálními pediatry (např. Specialisté na pediatr, sestry, zdravotní sestry, další spojenecké zdravotnické pracovníky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ceuo cesta

Cesta Piuo se zaměřuje na PIUO v úmyslném, zaměřeném, včasném, sekvenčním pořadí standardizovaných kroků na podporu nejlepších výsledků pro děti se SNI a rodinami.

Cesta Piuo se skládá ze 2 kroků. Krok 1 je pro pediatr, aby provedl důkladnou historii, která zahrnuje anamnézu bolesti k identifikaci známých a neznámých zdrojů minulé a současné bolesti a fyzické vyšetření. Krokem 2 je provést řadu screeningových testů, aby se dále prozkoumalo případné základní onemocnění nebo zranění, pokud není patrné na základě historie 1 a fyzického vyšetření. Standardní testy screeningu mohou zahrnovat analýzu moči, ultrazvuk, pH žaludku a krve. Každé dítě postupuje cestou bolesti, pokud jejich bolest přetrvává, ale nemusí projít všemi kroky, pokud je jejich zdroj bolesti identifikován nebo bolest v jakékoli fázi vyřeší. Kroky dráhy bolesti mohou být zdokonaleny týmem na základě výsledků studijní analýzy fáze 1, která probíhá.

Viz popis paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí implementace
Časové okno: Konec bolesti bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
Přijetí cesty bolesti bude měřeno mírou dokončení, které si sami uvádějí komunitní pediatry.
Konec bolesti bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
Dosah implementace
Časové okno: Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
Dosah bolesti bolesti bude měřen náborem a mírou udržení komunitních pediatrů, které si sami hlásí komunitní pediatry.
Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
Přijatelnost implementace
Časové okno: Konec bolesti bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
Přijatelnost dráhy bolesti bude měřena podle úrovně spokojenosti (např. 1 = velmi nespokojené; 7 = velmi spokojené) na základě Likertovy stupnice a hlášení samoobsluhou komunitními pediatry. Skóre bude průměrována a vyšší skóre odráží vyšší úroveň spokojenosti/přijatelnosti.
Konec bolesti bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
Účinnost dráhy bolesti piuo
Časové okno: Konec bolesti bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
Účinnost dráhy bolesti piuo bude měřena podílem dětí s SNI a rodinami, které získaly vhodné kroky pro vyšetřování a léčbu na základě následných kroků dráhy bolesti Piuo.
Konec bolesti bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a podrážděnost (piuo)
Časové okno: Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
Počet účastníků, jejichž skóre bolesti a podrážděnosti (PIUO) je v průběhu času nižší, měřeno průzkumem bolesti hlášené rodičem.
Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
Rodinná pohoda
Časové okno: Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
Rodinná pohoda, měřená standardizovanými měřítky pohody (např. Promis-57; 1 = neschopnost dělat; 5 = bez jakýchkoli obtíží) na základě report rodičů/pečovatele jejich dítěte a rodinné jednotky (bodování min. = 8 a max. = 40). Skóre se převede na T-skóre (průměr T-skóre = 50; standardní odchylka = 10).
Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
Faktory ovlivňující implementaci
Časové okno: Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců
Faktory ovlivňující implementaci, včetně překážek a facilitátorů a souvisejících se zdravím, budou měřeny identifikací těchto faktorů prostřednictvím průzkumu a rozhovorů s komunitními pediatry.
Základní a konec dráhy bolesti, průměrně 1 rok až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit