- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06869928
Az ismeretlen eredetű fájdalom és ingerlékenység (PIUO) útjának megvalósítása a közösségi gyermekgyógyászati gyakorlatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Sok agyalapú fejlődési rendellenességgel rendelkező gyermek, és családtagjaik, különösen az SNI-ben szenvedő, a folyamatban lévő és nehezen kezelhető PIUO tapasztalatokkal rendelkeznek. Jelenleg azonban nem létezik konszenzus az egészségügyi szolgáltatók között arról, hogyan lehet a legjobban megközelíteni a PIUO -t, ami valószínűleg súlyosbítja a szülők által a PIUO -t tapasztaló gyermekeik gondozásában felmerülő kihívásokkal. A PIUO útvonalat úgy fejlesztették ki, hogy ésszerűsítse a fájdalomkezelést és a gyermekek gondozását, akik bármely kórházban vagy klinikán láthatók. A Piuo Pathway-t eddig csak a szakértői klinikusok használták komplex gondozásban, palliatív gyógyászatban és fájdalomcsillapító gyógyszerekben, valamint tercier gyermekgondozási környezetben. A közösségi gyermekorvosok még nem képzik ezt az eszközt, amely korlátozza az ilyen gondozáshoz való hozzáférést a tercier gondozási szintre és/vagy a speciális támogatásokhoz való hozzáférés révén. A frontvonal klinikusok, különösen a közösségi gyermekorvosok képzése a PIUO útvonal használatához tartós, hatékony és minőségi közösségi ellátást nyújt, amely jobban kiszolgálja és elérheti a kanadai gyermekek és családok kiszolgáltatott populációját.
Célok: A PIUO értékelésének és kezelésének előmozdítása az SNI-vel és családjukkal rendelkező gyermekeknél, a hibrid végrehajtási-hatékonysági tanulmány elsődleges célja és megfelelő kutatási kérdései:
Elsődleges megvalósítási cél: 1. cél: A fájdalom útvonal megvalósításának és hatékonyságának és hatékonyságának meghatározása. Pontosabban, a végrehajtási stratégiák ígéretét mutatják -e a fájdalom útjának a közösségi gyakorlatban történő végrehajtásának megkönnyítésében?
Elsődleges beavatkozási cél: 2. cél: Az SNI és családjuk releváns eredményeire vonatkozó fájdalomcsillapító beavatkozás hatékonyságának felmérése. Pontosabban, a fájdalom útja az SNI -ben szenvedő gyermekek és családtagjaik PIUO kezelésének elősegítése, ha egy közösségi gyakorlatban látják?
MÓD
Tanulmányi tervezés
A vizsgálók hibrid megvalósítási-hatékonysági megvalósíthatósági tanulmányt készítenek egy pre-post, kvázi-kísérleti terv felhasználásával. A tanulmány 2023 és 2025 között zajlik. Mivel a fájdalomcsillapító hatékonyságát korábban nem tesztelték egy közösségi gyermekgyógyászati gyakorlatban, a vizsgálók a 2. típusú hibrid hatékonyság-végrehajtási terv kiválasztását választották annak meghatározására, hogy a fájdalom útja megvalósítható-e egy valós (közösségi alapú) környezetben, miközben a beavatkozás hatékonyságának további tesztelése eltérő állapotban. A hibrid kialakítás gyorsabb és hatékonyabb eszközt kínálhat a végrehajtás és beavatkozás hatékonyságáról, valamint az ismeretek gyakorlatra történő lefordításáról.
A megvalósítást a Nemzeti Végrehajtási Kutatási Hálózat (NIRN) aktív végrehajtási kereteinek vezetik. Az aktív végrehajtási keretek (AIF) egy bizonyítékokon alapuló folyamatkeretek halmaza, amelyek megkönnyítik az innováció sikeres megvalósítását a gyakorlatban, ideértve a bizonyítékokon alapuló egészségügyi szolgáltatások nyújtását is. A nyomozók a NIRN megvalósítási szakaszának tervezési eszközére is hivatkoznak a végrehajtás fejlesztésének támogatására. A megvalósítást egy integrált, nemlineáris eljárásban hajtják végre az AIF négy szakaszában: 1. szakasz - feltárás; 2. szakasz - Telepítés; 3. szakasz - kezdeti megvalósítás; és a 4. szakasz - teljes megvalósítás. A végrehajtási tevékenységek fokozatos elvégzése lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy teljes egészében tanulmányozzák a végrehajtást, ideértve a tervezést, az előkészítést, a képzést, az értékelést és a fenntarthatóságot.
A nyomozók az elméleti tartományok keretét (TDF) fogják használni a végrehajtás akadályai és segítőinek azonosítására. A nyomozók a viselkedésváltozási kerékre (BCW) is hivatkoznak, hogy azonosítsák a prioritási mechanizmusokat, amelyek a végrehajtási stratégiák kiválasztását alapozzák, amelyek a prioritási akadályokat és segítőket célozzák meg, amelyeket a nyomozók azonosítanak.
A megvalósítási folyamatok és eredmények értékeléséhez és eredményeinek értékeléséhez és eredményeinek értékeléséhez és eredményeinek értékeléséhez és eredményeinek értékeléséhez, hatékonyságához, elfogadásához, végrehajtásához és karbantartásához. A REIM egy integrált keret, amelyet a bizonyítékokon alapuló beavatkozások elfogadásának és fenntartható végrehajtásának támogatására fejlesztettek ki az egészség, a közegészségügy és a közösségi környezet széles körében.
Beavatkozási alkatrészek
A végrehajtandó beavatkozás két elemből áll:
- Fájdalom útja: A fájdalom út a Piuo -t szándékos, összpontosított, időben, szekvenciális sorrendben célozza meg a szabványosított lépések szekvenciális sorrendjében az SNI és a családok legjobb eredményeinek támogatása érdekében. 2 lépésből áll. Az 1. lépés arra kéri a gyermekorvosot, hogy végezzen egy alapos történetet, amely magában foglalja a fájdalombolt -előzményeket, hogy azonosítsa a múlt és a jelenlegi fájdalom, valamint a fizikai vizsgálat ismert és ismeretlen forrásait. A 2. lépés magában foglalja a szűrési tesztek sorozatának elvégzését az esetleges mögöttes betegség vagy sérülés feltárására, ha nem az 1. lépés alapján. Ezek a tesztek magukban foglalhatják a vizeletvizsgálatot, az ultrahangot, a gyomor pH -ját és a vérmunkát. Minden gyermek áthalad a fájdalom útvonalon, amíg fájdalma továbbra is fennáll, de nem lehet minden lépésben, ha fájdalomforrást azonosítanak, vagy a fájdalom bármely szakaszban megoldódik. A fájdalom útjának lépéseit a vizsgálati csoport finomíthatja az 1. fázisú vizsgálati elemzés (NCT03464773) eredményei alapján, amely folyamatban van.
- Ápolási támogatás: A pilóta és az 1. fázisban ismét megfigyelés az volt, hogy az ápoló-család interakciót, amelyet nyújtottak, terápiásnak tekintették mind azokban az esetekben, amikor egy kezelhető fájdalomforrást azonosítottak, mind azokban az esetekben, amikor nem voltak. Ezért az ápolási támogatás és a nővér-család kölcsönhatásának a beteg és a családi eredményekre gyakorolt hatásainak megvilágítása a tanulmány fontos intervenciós értékelési eleme. Egy központi tanulmányi ápoló lesz elérhető, hogy szorosan együttműködhessen és konzultáljon a közösségi gyermekorvosokkal az egyes klinikákon. Az ápolási támogatást úgy definiálják, mint a családokkal való kapcsolattartást vagy interakciót a fájdalom útjának elérése szempontjából, ideértve a kommunikációt, a konzultációt, a pszichoszociális támogatást, valamint a szolgáltatás és az erőforrás-koordinációt, valamint a nővér-család interakciójával való elégedettséget és elégedettséget, amint azt a gyermekek szülei jelentették, akiknek az SNI részt vesz a fájdalom útvonalában.
A változás és a végrehajtási stratégiák feltételezett mechanizmusai
A végrehajtási stratégiákat a TDF-vezérelt gát eredményei és a BC Közösségi Gyermekek általi elősegítő értékelése eredményei alapján kell kidolgozni. A nyomozók empirikusan támogatott végrehajtási stratégiákat választanak ki a BCW -n keresztül relevánsnak azonosított cselekvési mechanizmusok teljesítésére, miközben a prioritási akadályokat és a segítőket célozzák meg. A vizsgálók feltételezik, hogy az oktatás, a képzés és a modellezés beavatkozási funkciói valószínűleg megalapozzák a végrehajtási stratégiák alapját, mivel a kutatók arra számítanak, hogy a végrehajtás akadályai magukban foglalják a fájdalom útjának (tudás - oktatás) ismereteinek hiányát, valamint azt, hogy miként alkalmazhatják azt a gyakorlatra (képzésre), valamint az irányítási komplexumok korlátozott számát - a Pediatric Page -t, valamint a Poelsiactic Pain -t, a PoeliaTric Pain -t (Háték).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sharon Hou, PhD
- Telefonszám: 5300 604-875-2345
- E-mail: sharon.hou@bcchr.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne-Mette Hermansen, MA
- Telefonszám: 6909 604-875-2000
- E-mail: ahermansen@bcchr.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Toborzás
- BC Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Mette Hermansen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Fájdalom útja beavatkozási beillesztési kritériumok:
- A 6 hónapos és 18 éves korú gyermekek SNI -vel (bármilyen okból) megmagyarázhatatlan fájdalommal és ingerlékenységgel, és amelynek kognitív vagy kommunikációs károsodása megakadályozza a fájdalom helyének, okának és típusának meghatározását.
- A támogatható gyermekek kognitív károsodása vagy nem verbális lesz. A szülőknek elegendő angol nyelvtudással kell rendelkezniük, vagy hozzáféréssel kell rendelkezniük a segítségnyújtáshoz a klinikai látogatásokon és a teljes felmérési eszközökkel való részvételhez.
Fájdalom útjának beavatkozási kizárási kritériumai:
- A gyermekek nem a megadott korosztályon belül vannak
- A kommunikációs képességekkel és kognitív fejlődéssel rendelkező gyermekek fájdalmaik lokalizálására
- Azok a gyermekek, akiknek magyarázott és kezelhető oka van a fájdalomnak és az ingerlékenységnek. Azoknak a szülőknek, akiknek nincs elegendő angol nyelvtudása, vagy nem férhet hozzá a segítséghez, hogy részt vegyen a klinikai látogatásokon és a teljes felmérési eszközökön.
Végrehajtási résztvevő befogadási kritériumok:
- Általános gyermekorvosok
- Gyakorlat egy közösségi klinikán a Brit Columbia -ban
Végrehajtási résztvevő kizárási kritériumok:
- Egészségügyi szakemberek, akik nem általános gyermekorvosok (például gyermekorvos -szakemberek, ápolónők, ápolók, egyéb rokon egészségügyi szakemberek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Piuo út
A Piuo Pathway szándékos, koncentrált, időszerű, szekvenciális sorrendben célozza meg a Piuo -t az SNI és a családok legjobb eredményeinek támogatása érdekében. A PIUO út 2 lépésből áll. Az 1. lépés az, hogy a gyermekorvos olyan alapos történetet végezzen, amely magában foglalja a fájdalomtörténetet, hogy azonosítsa az ismert és ismeretlen múlt és a jelenlegi fájdalom forrásait, valamint a fizikai vizsgálatot. A 2. lépés a szűrési tesztek sorozatának elvégzése az esetleges mögöttes betegség vagy sérülés további feltárására, ha nem nyilvánvaló az 1. lépés előzményei és a fizikai vizsgálat alapján. A standard szűrési tesztek magukban foglalhatják a vizeletvizsgálatot, az ultrahangot, a gyomor pH -ját és a vérmunkát. Minden gyermek áthalad a fájdalom útvonalon, amíg fájdalmuk továbbra is fennáll, de lehet, hogy nem minden lépésben megy keresztül, ha a fájdalomforrást azonosítják, vagy a fájdalom bármely szakaszban megoldódik. A fájdalom útjának lépéseit a csapat finomíthatja az 1. fázisú vizsgálati elemzés eredményei alapján, amely folyamatban van. |
Lásd a kar leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtás elfogadása
Időkeret: A fájdalom útjának vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
|
A fájdalom útjának elfogadását a befejezési arányokkal mérik, amelyeket a közösségi gyermekorvosok önmagukban jelentenek.
|
A fájdalom útjának vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
|
|
Megvalósítás elérése
Időkeret: A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
|
A fájdalom útjának elérését a közösségi gyermekorvosok toborzási és visszatartási arányával mérik, amelyet a közösségi gyermekorvosok önmagukban jelentenek.
|
A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
|
|
Megvalósítás elfogadhatósága
Időkeret: A fájdalom útjának vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
|
A fájdalom útjának elfogadhatóságát az elégedettség szintjével kell mérni (például 1 = nagyon elégedetlen; 7 = nagyon elégedett) egy Likert-skálán alapulnak, és a közösségi gyermekorvosok önmagukban jelentették.
A pontszámokat átlagolják, és a magasabb pontszámok tükrözik az elégedettség/elfogadhatóság magasabb szintjét.
|
A fájdalom útjának vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
|
|
Piuo fájdalom út hatékonysága
Időkeret: A fájdalom útjának vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
|
A PIUO fájdalom útjának hatékonyságát az SNI -ben szenvedő gyermekek és a családok arányával mérik, akik megfelelő vizsgálati és kezelési lehetőségeket kaptak a PIUO fájdalom útjának lépései alapján.
|
A fájdalom útjának vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és ingerlékenység (PIUO)
Időkeret: A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a fájdalom és ingerlékenység (PIUO) pontszáma az idő múlásával alacsonyabb, a szülő által bejelentett fájdalom-felmérés méri.
|
A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
|
|
Családi jólét
Időkeret: A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
|
A családi jólét, a jólét szabványosított méréseivel mérve (például a PROMIS-57; 1 = nem képes megtenni; 5 = nehézség nélkül), a gyermek- és családi egység szülői/gondozói jelentése alapján (pontozási min.
= 8 és max.
= 40).
A pontszámokat T-pontszámokká alakítják át (átlagos T-pontszám = 50; standard eltérés = 10).
|
A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
|
|
A megvalósítást befolyásoló tényezők
Időkeret: A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
|
A megvalósítást befolyásoló tényezőket, ideértve az akadályokat és a segítőket, valamint az egészségügyi részvényekkel kapcsolatos tényezőket, ezen tényezők azonosításával mérjük a felmérés és a közösségi gyermekgyógyászokkal folytatott interjúk révén.
|
A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H24-00078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .