Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismeretlen eredetű fájdalom és ingerlékenység (PIUO) útjának megvalósítása a közösségi gyermekgyógyászati ​​gyakorlatokban

2025. március 5. frissítette: Harold Siden, University of British Columbia
Az ismeretlen eredetű (PIUO) út fájdalma és ingerlékenysége egy olyan klinikai út, amelyet a megmagyarázhatatlan fájdalom és ingerlékenység értékelésére és kezelésére fejlesztettek ki súlyos neurológiai károsodásokban (SNI), akik verbálisan nem tudnak kommunikálni a „ahol fáj”. A nyomozók tanulmányozták az út hasznosságát a családokkal és a szakértő klinikusokkal Kanadában 4 központban. Ennek a 2. fázisú tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy ez az eszköz átjuthat -e a kórházi kutatóközpontokból a közösségbe. Az utat a közösségi gyermekorvosok fogják használni a British Columbia (BC) területén, amikor PIUO -ban szenvedő betegeket látnak. A nyomozók meg akarják tudni, hogy ezek a gyermekorvosok mennyire képesek követni az utat. A cél egy szisztematikus, koherens megközelítés kialakítása az összes, a PIUO -t tapasztaló gyermekek klinikai ellátásának javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Sok agyalapú fejlődési rendellenességgel rendelkező gyermek, és családtagjaik, különösen az SNI-ben szenvedő, a folyamatban lévő és nehezen kezelhető PIUO tapasztalatokkal rendelkeznek. Jelenleg azonban nem létezik konszenzus az egészségügyi szolgáltatók között arról, hogyan lehet a legjobban megközelíteni a PIUO -t, ami valószínűleg súlyosbítja a szülők által a PIUO -t tapasztaló gyermekeik gondozásában felmerülő kihívásokkal. A PIUO útvonalat úgy fejlesztették ki, hogy ésszerűsítse a fájdalomkezelést és a gyermekek gondozását, akik bármely kórházban vagy klinikán láthatók. A Piuo Pathway-t eddig csak a szakértői klinikusok használták komplex gondozásban, palliatív gyógyászatban és fájdalomcsillapító gyógyszerekben, valamint tercier gyermekgondozási környezetben. A közösségi gyermekorvosok még nem képzik ezt az eszközt, amely korlátozza az ilyen gondozáshoz való hozzáférést a tercier gondozási szintre és/vagy a speciális támogatásokhoz való hozzáférés révén. A frontvonal klinikusok, különösen a közösségi gyermekorvosok képzése a PIUO útvonal használatához tartós, hatékony és minőségi közösségi ellátást nyújt, amely jobban kiszolgálja és elérheti a kanadai gyermekek és családok kiszolgáltatott populációját.

Célok: A PIUO értékelésének és kezelésének előmozdítása az SNI-vel és családjukkal rendelkező gyermekeknél, a hibrid végrehajtási-hatékonysági tanulmány elsődleges célja és megfelelő kutatási kérdései:

Elsődleges megvalósítási cél: 1. cél: A fájdalom útvonal megvalósításának és hatékonyságának és hatékonyságának meghatározása. Pontosabban, a végrehajtási stratégiák ígéretét mutatják -e a fájdalom útjának a közösségi gyakorlatban történő végrehajtásának megkönnyítésében?

Elsődleges beavatkozási cél: 2. cél: Az SNI és családjuk releváns eredményeire vonatkozó fájdalomcsillapító beavatkozás hatékonyságának felmérése. Pontosabban, a fájdalom útja az SNI -ben szenvedő gyermekek és családtagjaik PIUO kezelésének elősegítése, ha egy közösségi gyakorlatban látják?

MÓD

Tanulmányi tervezés

A vizsgálók hibrid megvalósítási-hatékonysági megvalósíthatósági tanulmányt készítenek egy pre-post, kvázi-kísérleti terv felhasználásával. A tanulmány 2023 és 2025 között zajlik. Mivel a fájdalomcsillapító hatékonyságát korábban nem tesztelték egy közösségi gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban, a vizsgálók a 2. típusú hibrid hatékonyság-végrehajtási terv kiválasztását választották annak meghatározására, hogy a fájdalom útja megvalósítható-e egy valós (közösségi alapú) környezetben, miközben a beavatkozás hatékonyságának további tesztelése eltérő állapotban. A hibrid kialakítás gyorsabb és hatékonyabb eszközt kínálhat a végrehajtás és beavatkozás hatékonyságáról, valamint az ismeretek gyakorlatra történő lefordításáról.

A megvalósítást a Nemzeti Végrehajtási Kutatási Hálózat (NIRN) aktív végrehajtási kereteinek vezetik. Az aktív végrehajtási keretek (AIF) egy bizonyítékokon alapuló folyamatkeretek halmaza, amelyek megkönnyítik az innováció sikeres megvalósítását a gyakorlatban, ideértve a bizonyítékokon alapuló egészségügyi szolgáltatások nyújtását is. A nyomozók a NIRN megvalósítási szakaszának tervezési eszközére is hivatkoznak a végrehajtás fejlesztésének támogatására. A megvalósítást egy integrált, nemlineáris eljárásban hajtják végre az AIF négy szakaszában: 1. szakasz - feltárás; 2. szakasz - Telepítés; 3. szakasz - kezdeti megvalósítás; és a 4. szakasz - teljes megvalósítás. A végrehajtási tevékenységek fokozatos elvégzése lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy teljes egészében tanulmányozzák a végrehajtást, ideértve a tervezést, az előkészítést, a képzést, az értékelést és a fenntarthatóságot.

A nyomozók az elméleti tartományok keretét (TDF) fogják használni a végrehajtás akadályai és segítőinek azonosítására. A nyomozók a viselkedésváltozási kerékre (BCW) is hivatkoznak, hogy azonosítsák a prioritási mechanizmusokat, amelyek a végrehajtási stratégiák kiválasztását alapozzák, amelyek a prioritási akadályokat és segítőket célozzák meg, amelyeket a nyomozók azonosítanak.

A megvalósítási folyamatok és eredmények értékeléséhez és eredményeinek értékeléséhez és eredményeinek értékeléséhez és eredményeinek értékeléséhez és eredményeinek értékeléséhez, hatékonyságához, elfogadásához, végrehajtásához és karbantartásához. A REIM egy integrált keret, amelyet a bizonyítékokon alapuló beavatkozások elfogadásának és fenntartható végrehajtásának támogatására fejlesztettek ki az egészség, a közegészségügy és a közösségi környezet széles körében.

Beavatkozási alkatrészek

A végrehajtandó beavatkozás két elemből áll:

  1. Fájdalom útja: A fájdalom út a Piuo -t szándékos, összpontosított, időben, szekvenciális sorrendben célozza meg a szabványosított lépések szekvenciális sorrendjében az SNI és a családok legjobb eredményeinek támogatása érdekében. 2 lépésből áll. Az 1. lépés arra kéri a gyermekorvosot, hogy végezzen egy alapos történetet, amely magában foglalja a fájdalombolt -előzményeket, hogy azonosítsa a múlt és a jelenlegi fájdalom, valamint a fizikai vizsgálat ismert és ismeretlen forrásait. A 2. lépés magában foglalja a szűrési tesztek sorozatának elvégzését az esetleges mögöttes betegség vagy sérülés feltárására, ha nem az 1. lépés alapján. Ezek a tesztek magukban foglalhatják a vizeletvizsgálatot, az ultrahangot, a gyomor pH -ját és a vérmunkát. Minden gyermek áthalad a fájdalom útvonalon, amíg fájdalma továbbra is fennáll, de nem lehet minden lépésben, ha fájdalomforrást azonosítanak, vagy a fájdalom bármely szakaszban megoldódik. A fájdalom útjának lépéseit a vizsgálati csoport finomíthatja az 1. fázisú vizsgálati elemzés (NCT03464773) eredményei alapján, amely folyamatban van.
  2. Ápolási támogatás: A pilóta és az 1. fázisban ismét megfigyelés az volt, hogy az ápoló-család interakciót, amelyet nyújtottak, terápiásnak tekintették mind azokban az esetekben, amikor egy kezelhető fájdalomforrást azonosítottak, mind azokban az esetekben, amikor nem voltak. Ezért az ápolási támogatás és a nővér-család kölcsönhatásának a beteg és a családi eredményekre gyakorolt ​​hatásainak megvilágítása a tanulmány fontos intervenciós értékelési eleme. Egy központi tanulmányi ápoló lesz elérhető, hogy szorosan együttműködhessen és konzultáljon a közösségi gyermekorvosokkal az egyes klinikákon. Az ápolási támogatást úgy definiálják, mint a családokkal való kapcsolattartást vagy interakciót a fájdalom útjának elérése szempontjából, ideértve a kommunikációt, a konzultációt, a pszichoszociális támogatást, valamint a szolgáltatás és az erőforrás-koordinációt, valamint a nővér-család interakciójával való elégedettséget és elégedettséget, amint azt a gyermekek szülei jelentették, akiknek az SNI részt vesz a fájdalom útvonalában.

A változás és a végrehajtási stratégiák feltételezett mechanizmusai

A végrehajtási stratégiákat a TDF-vezérelt gát eredményei és a BC Közösségi Gyermekek általi elősegítő értékelése eredményei alapján kell kidolgozni. A nyomozók empirikusan támogatott végrehajtási stratégiákat választanak ki a BCW -n keresztül relevánsnak azonosított cselekvési mechanizmusok teljesítésére, miközben a prioritási akadályokat és a segítőket célozzák meg. A vizsgálók feltételezik, hogy az oktatás, a képzés és a modellezés beavatkozási funkciói valószínűleg megalapozzák a végrehajtási stratégiák alapját, mivel a kutatók arra számítanak, hogy a végrehajtás akadályai magukban foglalják a fájdalom útjának (tudás - oktatás) ismereteinek hiányát, valamint azt, hogy miként alkalmazhatják azt a gyakorlatra (képzésre), valamint az irányítási komplexumok korlátozott számát - a Pediatric Page -t, valamint a Poelsiactic Pain -t, a PoeliaTric Pain -t (Háték).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Toborzás
        • BC Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne-Mette Hermansen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fájdalom útja beavatkozási beillesztési kritériumok:

  • A 6 hónapos és 18 éves korú gyermekek SNI -vel (bármilyen okból) megmagyarázhatatlan fájdalommal és ingerlékenységgel, és amelynek kognitív vagy kommunikációs károsodása megakadályozza a fájdalom helyének, okának és típusának meghatározását.
  • A támogatható gyermekek kognitív károsodása vagy nem verbális lesz. A szülőknek elegendő angol nyelvtudással kell rendelkezniük, vagy hozzáféréssel kell rendelkezniük a segítségnyújtáshoz a klinikai látogatásokon és a teljes felmérési eszközökkel való részvételhez.

Fájdalom útjának beavatkozási kizárási kritériumai:

  • A gyermekek nem a megadott korosztályon belül vannak
  • A kommunikációs képességekkel és kognitív fejlődéssel rendelkező gyermekek fájdalmaik lokalizálására
  • Azok a gyermekek, akiknek magyarázott és kezelhető oka van a fájdalomnak és az ingerlékenységnek. Azoknak a szülőknek, akiknek nincs elegendő angol nyelvtudása, vagy nem férhet hozzá a segítséghez, hogy részt vegyen a klinikai látogatásokon és a teljes felmérési eszközökön.

Végrehajtási résztvevő befogadási kritériumok:

  • Általános gyermekorvosok
  • Gyakorlat egy közösségi klinikán a Brit Columbia -ban

Végrehajtási résztvevő kizárási kritériumok:

- Egészségügyi szakemberek, akik nem általános gyermekorvosok (például gyermekorvos -szakemberek, ápolónők, ápolók, egyéb rokon egészségügyi szakemberek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Piuo út

A Piuo Pathway szándékos, koncentrált, időszerű, szekvenciális sorrendben célozza meg a Piuo -t az SNI és a családok legjobb eredményeinek támogatása érdekében.

A PIUO út 2 lépésből áll. Az 1. lépés az, hogy a gyermekorvos olyan alapos történetet végezzen, amely magában foglalja a fájdalomtörténetet, hogy azonosítsa az ismert és ismeretlen múlt és a jelenlegi fájdalom forrásait, valamint a fizikai vizsgálatot. A 2. lépés a szűrési tesztek sorozatának elvégzése az esetleges mögöttes betegség vagy sérülés további feltárására, ha nem nyilvánvaló az 1. lépés előzményei és a fizikai vizsgálat alapján. A standard szűrési tesztek magukban foglalhatják a vizeletvizsgálatot, az ultrahangot, a gyomor pH -ját és a vérmunkát. Minden gyermek áthalad a fájdalom útvonalon, amíg fájdalmuk továbbra is fennáll, de lehet, hogy nem minden lépésben megy keresztül, ha a fájdalomforrást azonosítják, vagy a fájdalom bármely szakaszban megoldódik. A fájdalom útjának lépéseit a csapat finomíthatja az 1. fázisú vizsgálati elemzés eredményei alapján, amely folyamatban van.

Lásd a kar leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végrehajtás elfogadása
Időkeret: A fájdalom útjának vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
A fájdalom útjának elfogadását a befejezési arányokkal mérik, amelyeket a közösségi gyermekorvosok önmagukban jelentenek.
A fájdalom útjának vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
Megvalósítás elérése
Időkeret: A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
A fájdalom útjának elérését a közösségi gyermekorvosok toborzási és visszatartási arányával mérik, amelyet a közösségi gyermekorvosok önmagukban jelentenek.
A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
Megvalósítás elfogadhatósága
Időkeret: A fájdalom útjának vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
A fájdalom útjának elfogadhatóságát az elégedettség szintjével kell mérni (például 1 = nagyon elégedetlen; 7 = nagyon elégedett) egy Likert-skálán alapulnak, és a közösségi gyermekorvosok önmagukban jelentették. A pontszámokat átlagolják, és a magasabb pontszámok tükrözik az elégedettség/elfogadhatóság magasabb szintjét.
A fájdalom útjának vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
Piuo fájdalom út hatékonysága
Időkeret: A fájdalom útjának vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
A PIUO fájdalom útjának hatékonyságát az SNI -ben szenvedő gyermekek és a családok arányával mérik, akik megfelelő vizsgálati és kezelési lehetőségeket kaptak a PIUO fájdalom útjának lépései alapján.
A fájdalom útjának vége, átlagosan 1 év és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom és ingerlékenység (PIUO)
Időkeret: A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
Azok a résztvevők száma, akiknek a fájdalom és ingerlékenység (PIUO) pontszáma az idő múlásával alacsonyabb, a szülő által bejelentett fájdalom-felmérés méri.
A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
Családi jólét
Időkeret: A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
A családi jólét, a jólét szabványosított méréseivel mérve (például a PROMIS-57; 1 = nem képes megtenni; 5 = nehézség nélkül), a gyermek- és családi egység szülői/gondozói jelentése alapján (pontozási min. = 8 és max. = 40). A pontszámokat T-pontszámokká alakítják át (átlagos T-pontszám = 50; standard eltérés = 10).
A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
A megvalósítást befolyásoló tényezők
Időkeret: A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap
A megvalósítást befolyásoló tényezőket, ideértve az akadályokat és a segítőket, valamint az egészségügyi részvényekkel kapcsolatos tényezőket, ezen tényezők azonosításával mérjük a felmérés és a közösségi gyermekgyógyászokkal folytatott interjúk révén.
A fájdalom útjának kiindulási és vége, átlagosan 1 év és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel