- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06869928
Mise en œuvre de la voie de la douleur et de l'irritabilité de la voie d'origine inconnue (PIUO) dans les pratiques pédiatriques communautaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: De nombreux enfants atteints de troubles du développement à base de cerveau et de leurs familles, en particulier ceux atteints de SNI, éprouvent un PIUO en cours et difficile à traiter. Cependant, actuellement, aucun consensus n'existe parmi les prestataires de soins de santé sur la meilleure façon d'approcher PIUO, ce qui aggrave probablement les défis auxquels les parents sont confrontés à prendre soin de leurs enfants avec SNI qui éprouve Piuo. La voie PIUO a été développée pour rationaliser la gestion de la douleur et les soins à ces enfants, qui sont parmi les plus vulnérables vus dans n'importe quel hôpital ou clinique. À ce jour, la voie PIUO n'a été utilisée que par des cliniciens experts en soins complexes, en médecine palliative et en médecine de la douleur, et dans des établissements de soins pédiatriques tertiaires. Les pédiatres communautaires ne sont pas encore formés pour utiliser cet outil, ce qui limite l'accès à de tels soins au niveau de soins tertiaires et / ou par l'accès à des supports spécialisés. La formation des cliniciens de première ligne, en particulier les pédiatres communautaires, pour utiliser la voie PIUO, a le potentiel de fournir des soins communautaires soutenus, efficaces et de qualité qui peuvent mieux servir et atteindre cette population vulnérable d'enfants et de familles canadiens.
Objectifs: Pour faire progresser l'évaluation et le traitement de la PIUO chez les enfants atteints de SNI et leurs familles, les principaux objectifs et les questions de recherche respectives de cette étude de mise en œuvre hybride sont:
Implémentation primaire Objectif 1: déterminer la faisabilité et l'efficacité des et des facteurs qui influencent la mise en œuvre de la voie de la douleur. Plus précisément, les stratégies de mise en œuvre sont-elles prometteuses de faciliter la mise en œuvre de la voie de la douleur dans la pratique communautaire?
Intervention primaire Objectif 2: Évaluer l'efficacité de l'intervention de la voie de la douleur sur les résultats pertinents des enfants atteints de SNI et de leurs familles. Plus précisément, la voie de la douleur fonctionne-t-elle pour aider à gérer PIUO pour les enfants atteints de SNI et leurs familles lorsqu'ils sont vus dans une pratique communautaire?
Méthodes
Conception de l'étude
Les enquêteurs effectueront une étude de faisabilité de mise en œuvre hybride en utilisant une conception pré-post et quasi-expérimentale. L'étude se déroulera de 2023 à 2025. Étant donné que l'efficacité de la voie de la douleur n'a pas été testée précédemment dans un cadre de pratique pédiatrique communautaire, les chercheurs ont sélectionné une conception de l'efficacité hybride de type 2 pour déterminer si la voie de la douleur peut être mise en œuvre de manière possible dans un cadre réel (basé sur la communauté), tout en testant davantage l'efficacité de l'intervention dans une condition différente. Une conception hybride peut offrir un moyen plus rapide et efficace de recueillir des informations sur l'efficacité de la mise en œuvre et de l'intervention, ainsi que pour traduire les connaissances en pratique.
La mise en œuvre sera guidée par les cadres de mise en œuvre actifs du National Implementation Research Network (NIRN). Les cadres de mise en œuvre actifs (AIF) sont un ensemble fondé sur des preuves de cadres de processus utilisés pour faciliter la mise en œuvre réussie de l'innovation dans la pratique, y compris la prestation de services de santé fondés sur des preuves. Les enquêteurs se référeront également à l'outil de planification des étapes de mise en œuvre du NIRN pour soutenir le développement de la mise en œuvre. La mise en œuvre sera réalisée dans un processus intégré non linéaire sur les quatre étapes de l'AIF: stade 1 - exploration; Étape 2 - Installation; Étape 3 - Implémentation initiale; et étape 4 - mise en œuvre complète. La conduite des activités de mise en œuvre de manière passable permettra aux enquêteurs d'étudier la mise en œuvre dans son intégralité, notamment la planification, la préparation, la formation, l'évaluation et la durabilité.
Les enquêteurs utiliseront le cadre théorique des domaines (TDF) pour identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre. Les enquêteurs se référeront également à la roue de changement de comportement (BCW) pour identifier les mécanismes d'action prioritaires qui sous-tendent la sélection des stratégies de mise en œuvre, qui cibleront les obstacles et facilitateurs prioritaires que les enquêteurs identifient.
Le cadre de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (Re-Aim) sera utilisé pour évaluer les processus et les résultats de mise en œuvre. Re-Aim est un cadre intégré développé pour soutenir l'adoption et la mise en œuvre durable d'interventions fondées sur des preuves dans un large éventail de milieux de santé, de santé publique et communautaires.
Composants d'intervention
L'intervention mise en œuvre se compose de deux composantes:
- Paysal Pathway: La voie de la douleur cible PIUO dans un ordre intentionnel, focalisé, opportun et séquentiel d'étapes standardisées pour soutenir les meilleurs résultats pour les enfants atteints de SNI et de familles. Il est composé de 2 étapes. L'étape 1 demande au pédiatre de mener une histoire approfondie qui comprend une antécédente pour identifier les sources connues et inconnues de douleur passée et actuelle, et un examen physique. L'étape 2 consiste à effectuer une série de tests de dépistage pour explorer toute maladie ou blessure sous-jacente potentielle, sinon apparente en fonction de l'étape 1. Ces tests peuvent inclure l'analyse d'urine, l'échographie, le pH gastrique et le sang. Chaque enfant passe par la voie de la douleur tant que sa douleur persiste, mais peut ne pas passer par toutes les étapes si sa source de douleur est identifiée ou si la douleur se résout à tout moment. Les étapes de la voie de la douleur peuvent être affinées par l'équipe d'étude sur la base des résultats de l'analyse de l'étude de phase 1 (NCT03464773), qui est en cours.
- Soutien infirmier: Une observation faite dans le pilote et à nouveau dans le RCT de la phase 1 était que l'interaction infirmière-famille qui a été fournie était perçue comme thérapeutique à la fois dans les cas où une source de douleur traitable a été identifiée, et dans les cas où ils ne l'étaient pas. Par conséquent, l'élucidation de l'impact du soutien aux soins infirmiers et de l'interaction infirmière-famille sur les résultats des patients et de la famille seront une importante composante d'évaluation d'intervention de cette étude. Une infirmière centrale de l'étude sera disponible pour travailler en étroite collaboration et consulter des pédiatres communautaires dans chaque clinique. Le soutien infirmier sera défini comme tout contact ou interaction avec les familles dans le contexte de la fourniture de la voie de la douleur, y compris la communication, la consultation, le soutien psychosocial et le service et la coordination des ressources, et la qualité et la satisfaction de l'interaction infirmière-famille comme indiqué par les parents d'enfants atteints de SNI participant à la voie de la douleur.
Mécanismes hypothétiques du changement et des stratégies de mise en œuvre
Les stratégies de mise en œuvre seront développées en fonction des résultats de la barrière guidée par le TDF et de l'évaluation des facilitateurs des pédiatres communautaires de la Colombie-Britannique. Les enquêteurs sélectionneront des stratégies de mise en œuvre empiriquement soutenues pour réaliser chaque mécanisme d'action identifié comme pertinent par le biais de la BCW, tout en ciblant les obstacles et les facilitateurs prioritaires. Les enquêteurs émettaient l'hypothèse que les fonctions d'intervention de l'éducation, de la formation et de la modélisation constitueront probablement le fondement des stratégies de mise en œuvre, car les enquêteurs prévoient que les obstacles à la mise en œuvre comprendront un manque de connaissance du parcours de la douleur (connaissances - éducation) et de la façon de l'appliquer à la pratique (formation), ainsi que le nombre limité de pédiatres ayant une expertise en matière de conscience, de la douleur au pédiatrie et de la médecine palliative (manque de confiance dans le complexe complexe).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharon Hou, PhD
- Numéro de téléphone: 5300 604-875-2345
- E-mail: sharon.hou@bcchr.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Mette Hermansen, MA
- Numéro de téléphone: 6909 604-875-2000
- E-mail: ahermansen@bcchr.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Recrutement
- BC Children's Hospital
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Contact:
- Anne-Mette Hermansen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion d'intervention de la voie de la douleur:
- Les enfants âgés de 6 mois à 18 ans avec SNI (de toute cause) souffrant de douleur et d'irritabilité inexpliqués et dont les déficiences cognitives ou de communication empêchent la détermination de l'emplacement, de la cause et du type de la douleur qui seront éligibles pour participer.
- Les enfants éligibles auront des troubles cognitifs ou ne seront pas verbaux. Les parents devraient avoir suffisamment de compétences en anglais ou avoir accès à l'assistance, pour participer aux visites de la clinique et compléter les outils d'enquête.
Critères d'exclusion d'intervention de la voie de la douleur:
- Les enfants pas dans la tranche d'âge spécifiée
- Les enfants ayant des capacités de communication et un développement cognitif pour localiser leur douleur
- Les enfants qui ont une cause expliquée et traitable de douleur et d'irritabilité. Les parents qui n'ont pas suffisamment de compétences en anglais ou qui ont accès à l'assistance, pour participer aux visites de la clinique et les outils d'enquête complets.
Critères d'inclusion des participants de la mise en œuvre:
- Pédiatres généraux
- Pratiquer dans une clinique communautaire en Colombie-Britannique
Critères d'exclusion des participants de la mise en œuvre:
- Professionnels de la santé qui ne sont pas des pédiatres généraux (par exemple, spécialistes des pédiatres, infirmières praticiennes, infirmières, autres professionnels de la santé alliés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Voie piuo
La voie PIUO cible PIUO dans un ordre séquentiel intentionnel, focalisé, opportun et séquentiel pour soutenir les meilleurs résultats pour les enfants atteints de SNI et de familles. La voie PIUO est composée de 2 étapes. L'étape 1 consiste au pédiatre pour effectuer une histoire approfondie qui comprend une antécédente pour identifier les sources connues et inconnues de douleur passée et actuelle, et un examen physique. L'étape 2 consiste à effectuer une série de tests de dépistage pour explorer davantage toute maladie ou blessure sous-jacente potentielle si elle n'est pas apparente en fonction de l'histoire de l'étape 1 et de l'examen physique. Les tests de dépistage standard peuvent inclure une analyse d'urine, des échographies, un pH gastrique et des analyses de sang. Chaque enfant passe par la voie de la douleur tant que sa douleur persiste, mais peut ne pas passer par toutes les étapes si sa source de douleur est identifiée ou si la douleur se résout à tout moment. Les étapes de la voie de la douleur peuvent être affinées par l'équipe sur la base des résultats de l'analyse de l'étude de phase 1, qui est en cours. |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption de la mise en œuvre
Délai: Fin de la voie de la douleur, une moyenne de 1 an à 18 mois
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L'adoption de la voie de la douleur sera mesurée par les taux d'achèvement, autodéclarée par les pédiatres communautaires.
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Fin de la voie de la douleur, une moyenne de 1 an à 18 mois
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Reach implémentation
Délai: Baseline et fin de la voie de la douleur, une moyenne de 1 an à 18 mois
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La portée de la voie de la douleur sera mesurée par les taux de recrutement et de rétention des pédiatres communautaires, autodéclarés par les pédiatres communautaires.
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Baseline et fin de la voie de la douleur, une moyenne de 1 an à 18 mois
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Acceptabilité de la mise en œuvre
Délai: Fin de la voie de la douleur, une moyenne de 1 an à 18 mois
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L'acceptabilité de la voie de la douleur sera mesurée par un niveau de satisfaction (par exemple, 1 = très insatisfait; 7 = très satisfait) sur la base d'une échelle de Likert et autodéclarée par les pédiatres communautaires.
Les scores seront moyennés et les scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de satisfaction / acceptabilité.
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Fin de la voie de la douleur, une moyenne de 1 an à 18 mois
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Piuo Pain Pathway Efficacité
Délai: Fin de la voie de la douleur, une moyenne de 1 an à 18 mois
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L'efficacité de la voie de la douleur PIUO sera mesurée par la proportion d'enfants atteints de SNI et de familles qui ont reçu des étapes appropriées d'investigation et des options de traitement en fonction des étapes de la voie de la douleur PIUO.
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Fin de la voie de la douleur, une moyenne de 1 an à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et irritabilité (Piuo)
Délai: Baseline et fin de la voie de la douleur, une moyenne de 1 an à 18 mois
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Le nombre de participants dont les scores de la douleur et de l'irritabilité (PIUO) sont plus faibles dans le temps, mesurés par l'enquête sur la douleur déclarée par les parents.
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Baseline et fin de la voie de la douleur, une moyenne de 1 an à 18 mois
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Bien-être de la famille
Délai: Baseline et fin de la voie de la douleur, une moyenne de 1 an à 18 mois
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Bien-être familial, mesuré par des mesures standardisées du bien-être (par exemple, promis-57; 1 = incapable de faire; 5 = sans aucune difficulté) en fonction de la personne parent / soignante de leur enfant et de leur unité familiale (marquant min.
= 8 et max.
= 40).
Les scores sont convertis en scores T (score T moyen = 50; écart-type = 10).
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Baseline et fin de la voie de la douleur, une moyenne de 1 an à 18 mois
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Facteurs influençant la mise en œuvre
Délai: Baseline et fin de la voie de la douleur, une moyenne de 1 an à 18 mois
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Les facteurs qui influencent la mise en œuvre, y compris les obstacles et les facilitateurs et les actions en santé, seront mesurés par l'identification de ces facteurs par le biais de l'enquête et des entretiens avec des pédiatres communautaires.
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Baseline et fin de la voie de la douleur, une moyenne de 1 an à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H24-00078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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