Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af smerten og irritabiliteten af ​​ukendt oprindelse (PIUO) -sti i samfundspædiatrisk praksis

5. marts 2025 opdateret af: Harold Siden, University of British Columbia
Smerten og irritabiliteten af ​​ukendt oprindelse (PIUO) -sti er en klinisk vej, der blev udviklet til at evaluere og håndtere uforklarlig smerte og irritabilitet for børn med alvorlige neurologiske svækkelser (SNI), som ikke kan mundtligt kommunikere ', hvor det gør ondt'. Undersøgere studerede nytten af ​​stien med familier og ekspertklinikere i 4 centre i Canada. Formålet med denne fase 2 -undersøgelse er at afgøre, om dette værktøj kan overføre fra hospitalforskningscentre til samfundet. Vejen vil blive brugt af fællesskabslæger i hele British Columbia (BC), når de ser patienter med Piuo. Efterforskerne vil vide, hvor godt disse børnelæger kan følge vejen. Målet er at skabe en systematisk, sammenhængende tilgang til at forbedre den kliniske pleje for alle børn med komplekse medicinske behov, der oplever piuo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Mange børn med hjernebaserede udviklingsforstyrrelser og deres familier, specifikt dem med SNI, oplever igangværende og vanskelige at behandle piuo. I øjeblikket findes der ingen konsensus blandt sundhedsudbydere om, hvordan man bedst kan henvende sig til Piuo, hvilket sandsynligvis forværrer udfordringerne i at have været udsat for forældre til at tage sig af deres børn med SNI, der oplever Piuo. Piuo -stien blev udviklet til at strømline smertehåndtering og pleje af disse børn, der er blandt de mest sårbare set på ethvert hospital eller klinik. Hidtil er PIUO-stien kun blevet brugt af ekspertklinikere i kompleks pleje, palliativ medicin og smertemedicin og i tertiære pædiatriske plejeindstillinger. Fællesskabets børnelæger er endnu ikke uddannet til at bruge dette værktøj, der begrænser adgangen til sådan pleje til tertiært pleje og/eller gennem adgang til specialstøtter. Uddannelse af frontlinjeklinikere, specifikt fællesskabslæger, til at bruge Piuo-stien, har potentialet til at levere vedvarende, effektiv og kvalitetssamfundspleje, der bedre kan tjene og nå denne sårbare befolkning af canadiske børn og familier.

Mål: For at fremme vurderingen og behandlingen af ​​PIUO hos børn med SNI og deres familier er de primære mål og respektive forskningsspørgsmål i denne hybridimplementeringseffektivitetsundersøgelse:

Primær implementeringsmål 1: At bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​og faktorer, der påvirker implementering af smertevejen. Specifikt viser implementeringsstrategierne løfte om at lette implementeringen af ​​smertevejen i samfundspraksis?

Primær intervention AIM 2: At vurdere effektiviteten af ​​smerteveje -interventionen på relevante resultater af børn med SNI og deres familier. Specifikt fungerer smertevejen for at hjælpe med at styre piuo til børn med SNI -præsentation og deres familier, når de ses i en samfundspraksis?

Metoder

Undersøgelsesdesign

Undersøgere vil gennemføre en hybridimplementeringseffektivitetsundersøgelsesundersøgelse ved hjælp af en før-post, kvasi-eksperimentel design. Undersøgelsen vil køre fra 2023 til 2025. Da Pain Paths effektivitet ikke tidligere er blevet testet i en community-pædiatrisk praksisindstilling, valgte efterforskerne en type 2-hybrid effektivitetsimplementeringsdesign for at bestemme, om smertevejen kan implementeres gennemførligt i en reel-verdensbaseret) indstilling, mens den yderligere test af effektiviteten af ​​interventionen under en anden tilstand. Et hybriddesign kan tilbyde et hurtigere og effektivt middel til at indsamle information om effektiviteten af ​​implementeringen og interventionen samt at oversætte viden til praksis.

Implementering vil blive styret af National Implementation Research Network (NIRN) 's aktive implementeringsrammer. De aktive implementeringsrammer (AIF) er et evidensbaseret sæt procesrammer, der bruges til at lette den vellykkede implementering af innovation i praksis, herunder levering af evidensbaserede sundhedsydelser. Undersøgere vil også henvise til NIRN -implementeringsstadiets planlægningsværktøj til støtte for implementeringsudvikling. Implementering vil blive udført i en integreret, ikke -lineær proces på tværs af de fire faser af AIF: fase 1 - efterforskning; Trin 2 - Installation; Trin 3 - Indledende implementering; og fase 4 - Fuld implementering. At udføre implementeringsaktiviteter på en trinvis måde giver efterforskerne mulighed for at studere implementeringen i sin helhed, herunder planlægning, forberedelse, træning, evaluering og bæredygtighed.

Undersøgere vil bruge de teoretiske domæner Framework (TDF) til at identificere barrierer og facilitatorer til implementering. Undersøgere vil også henvise til adfærdsændringshjulet (BCW) for at identificere prioriterede handlingsmekanismer, der ligger til grund for udvælgelsen af ​​implementeringsstrategier, som vil målrette de prioriterede barrierer og facilitatorer, som efterforskerne identificerer.

Rammer for rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse (gen-AIM) vil blive brugt til evaluering af implementeringsprocesser og resultater. Re-aim er en integreret ramme, der er udviklet til at støtte vedtagelsen og bæredygtig implementering af evidensbaserede interventioner i en lang række sundheds-, folkesundheds- og samfundsindstillinger.

Interventionskomponenter

Interventionen, der implementeres, består af to komponenter:

  1. Smertevej: Smertevejen er målrettet mod piuo i en forsætlig, fokuseret, rettidig, sekventiel rækkefølge af standardiserede trin til støtte for de bedste resultater for børn med SNI og familier. Det består af 2 trin. Trin 1 beder børnelæge om at føre en grundig historie, der inkluderer en smertehistorie til at identificere kendte og ukendte kilder til tidligere og nuværende smerte og en fysisk undersøgelse. Trin 2 involverer at udføre en række screeningstest for at undersøge enhver potentiel underliggende sygdom eller skade, hvis ikke synlig baseret på trin 1. Disse tests kan omfatte urinalyse, ultralyd, gastrisk pH og blodarbejde. Hvert barn fortsætter gennem smertevejen, så længe deres smerte vedvarer, men gennemgår muligvis ikke alle trin, hvis deres smertekilde identificeres eller smerter løser på ethvert tidspunkt. Trinene til smertevejen kan raffineres af studieamet baseret på resultaterne af fase 1 -undersøgelsesanalyse (NCT03464773), som er i gang.
  2. Sygeplejestøtte: En observation, der blev foretaget i piloten, og igen i fase 1 RCT var, at den sygeplejefamilieinteraktion, der blev tilvejebragt, blev opfattet som terapeutisk både i tilfælde, hvor en behandlingsbar smertekilde blev identificeret, og i tilfælde, hvor de ikke var det. Derfor vil belysning af virkningen af ​​sygeplejestøtte og sygeplejerske-familiens interaktion på patient- og familiens resultater være en vigtig interventionsevalueringskomponent i denne undersøgelse. En Central Study -sygeplejerske vil være tilgængelig til at arbejde tæt sammen med og konsultere med børnelæger på hver klinik. Sygeplejestøtte vil blive defineret som enhver kontakt eller interaktion med familier i forbindelse med at levere smertevejen, herunder kommunikation, konsultation, psykosocial support og service og ressourcekoordination og kvalitet og tilfredshed med sygeplejefamilieinteraktion som rapporteret af forældre til børn med SNI, der deltager i smertevejen.

Hypotetiserede mekanismer til forandring og implementeringsstrategier

Implementeringsstrategierne vil blive udviklet baseret på resultaterne af den TDF-styrede barriere og facilitatorvurdering af BC-samfundsgrupper. Efterforskerne vælger empirisk understøttede implementeringsstrategier for at opfylde hver handlingsmekanisme, der identificeres som relevante gennem BCW, mens de er målrettet mod prioriterede barrierer og facilitatorer. The investigators hypothesize that the intervention functions of education, training, and modeling will likely form the foundation of the implementation strategies because the investigators anticipate that barriers to implementation will include a lack of knowledge of the Pain Pathway (knowledge - education) and how to apply it to practice (training), as well as the limited number of pediatricians with expertise in complex care, pediatric pain, and palliative medicine (lack of confidence in managing complex pain - modelling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Mette Hermansen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Smertevejsintervention Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til 18 år med SNI (fra enhver årsag) med uforklarlig smerte og irritabilitet, og hvis kognitive eller kommunikationssvækkelser forhindrer bestemmelse af smerteplacering, årsag og type er berettiget til at deltage.
  • Kvalificerede børn har kognitiv svækkelse eller er ikke-verbal. Forældre skal have tilstrækkelige engelskkundskaber eller have adgang til hjælp til at deltage i klinikbesøg og komplette undersøgelsesværktøjer.

Kriterier for ekskluderingskriterier for smerter med smerte:

  • Børn ikke inden for det specificerede aldersinterval
  • Børn med kommunikationsfunktioner og kognitiv udvikling for at lokalisere deres smerte
  • Børn, der har en forklaret og behandlelig årsag til smerte og irritabilitet. Forældre, der ikke har tilstrækkelige engelskkundskaber, eller har adgang til hjælp, til at deltage i klinikbesøg og komplette undersøgelsesværktøjer.

Implementering af deltagerens inkluderingskriterier:

  • Generelle børnelæger
  • Øvelse i en samfundsklinik i British Columbia

Implementering af deltagerens ekskluderingskriterier:

- Sundhedspersonale, der ikke er generelle børnelæger (f.eks. Pædiatricer -specialister, sygeplejersker, sygeplejersker, andre allierede sundhedsfagfolk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Piuo -sti

Piuo -stien er målrettet mod piuo i en forsætlig, fokuseret, rettidig, sekventiel rækkefølge af standardiserede trin til støtte for de bedste resultater for børn med SNI og familier.

Piuo -stien består af 2 trin. Trin 1 er for børnelæge at føre en grundig historie, der inkluderer en smertehistorie til at identificere kendte og ukendte kilder til tidligere og nuværende smerte og en fysisk undersøgelse. Trin 2 er at udføre en række screeningstest for yderligere at undersøge enhver potentiel underliggende sygdom eller skade, hvis ikke synlig baseret på trin 1 -historien og fysisk undersøgelse. Standard screeningstestene kan omfatte urinalyse, ultralyd, gastrisk pH og blodarbejde. Hvert barn fortsætter gennem smertevejen, så længe deres smerte vedvarer, men måske ikke gennemgår alle trin, hvis deres smertekilde identificeres eller smerter løses på ethvert tidspunkt. Trinene til smertevejen kan raffineres af teamet baseret på resultaterne af fase 1 -undersøgelsesanalyse, der er i gang.

Se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsoptagelse
Tidsramme: Afslutning af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
Vedtagelse af smertevejen måles ved færdiggørelsesgrad, selvrapporteret af fællesskabsrør.
Afslutning af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
Implementering rækkevidde
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
Rækkevidde af smertevejen måles ved rekrutterings- og fastholdelsesgrad for samfundsbørnelæger, selvrapporteret af samfundsbørnelæger.
Baseline og slutningen af ​​smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
Implementering acceptabilitet
Tidsramme: Afslutning af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
Acceptabilitet af smertevejen måles ved tilfredshedsniveau (f.eks. 1 = meget utilfredse; 7 = meget tilfreds) baseret på en Likert-skala og selvrapporteret af samfundsbørnelæger. Resultater vil blive gennemsnitligt, og højere score afspejler højere niveauer af tilfredshed/acceptabilitet.
Afslutning af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
Piuo Pain Pathway Effektivitet
Tidsramme: Afslutning af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
Effektiviteten af ​​Piuo -smertevejen måles efter andel af børn med SNI og familier, der modtog passende trin til efterforskning og behandlingsmuligheder baseret på at følge trinnene i Piuo -smertevejen.
Afslutning af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og irritabilitet (piuo)
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
Antal deltagere, hvis smerte og irritabilitet (PIUO) score er lavere over tid, målt ved den forælderrapporterede smerteundersøgelse.
Baseline og slutningen af ​​smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
Familie trivsel
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
Familiepersoner, målt ved standardiserede målinger af velvære (f.eks. Promis-57; 1 = ude af stand til at gøre; 5 = uden vanskeligheder) baseret på forælder/plejepersonale-rapportering af deres barn og familieenhed (scoring min. = 8 og max. = 40). Resultater konverteres til T-score (gennemsnit T-score = 50; standardafvigelse = 10).
Baseline og slutningen af ​​smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
Faktorer, der påvirker implementeringen
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
Faktorer, der påvirker implementeringen, herunder barrierer og facilitatorer og sundhedsrelaterede sundhedsmæssige aktier, vil blive målt ved identifikation af disse faktorer gennem undersøgelse og interviews med samfundsbørnelæger.
Baseline og slutningen af ​​smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Piuo -sti

Abonner