- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06869928
Implementering af smerten og irritabiliteten af ukendt oprindelse (PIUO) -sti i samfundspædiatrisk praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mange børn med hjernebaserede udviklingsforstyrrelser og deres familier, specifikt dem med SNI, oplever igangværende og vanskelige at behandle piuo. I øjeblikket findes der ingen konsensus blandt sundhedsudbydere om, hvordan man bedst kan henvende sig til Piuo, hvilket sandsynligvis forværrer udfordringerne i at have været udsat for forældre til at tage sig af deres børn med SNI, der oplever Piuo. Piuo -stien blev udviklet til at strømline smertehåndtering og pleje af disse børn, der er blandt de mest sårbare set på ethvert hospital eller klinik. Hidtil er PIUO-stien kun blevet brugt af ekspertklinikere i kompleks pleje, palliativ medicin og smertemedicin og i tertiære pædiatriske plejeindstillinger. Fællesskabets børnelæger er endnu ikke uddannet til at bruge dette værktøj, der begrænser adgangen til sådan pleje til tertiært pleje og/eller gennem adgang til specialstøtter. Uddannelse af frontlinjeklinikere, specifikt fællesskabslæger, til at bruge Piuo-stien, har potentialet til at levere vedvarende, effektiv og kvalitetssamfundspleje, der bedre kan tjene og nå denne sårbare befolkning af canadiske børn og familier.
Mål: For at fremme vurderingen og behandlingen af PIUO hos børn med SNI og deres familier er de primære mål og respektive forskningsspørgsmål i denne hybridimplementeringseffektivitetsundersøgelse:
Primær implementeringsmål 1: At bestemme gennemførligheden og effektiviteten af og faktorer, der påvirker implementering af smertevejen. Specifikt viser implementeringsstrategierne løfte om at lette implementeringen af smertevejen i samfundspraksis?
Primær intervention AIM 2: At vurdere effektiviteten af smerteveje -interventionen på relevante resultater af børn med SNI og deres familier. Specifikt fungerer smertevejen for at hjælpe med at styre piuo til børn med SNI -præsentation og deres familier, når de ses i en samfundspraksis?
Metoder
Undersøgelsesdesign
Undersøgere vil gennemføre en hybridimplementeringseffektivitetsundersøgelsesundersøgelse ved hjælp af en før-post, kvasi-eksperimentel design. Undersøgelsen vil køre fra 2023 til 2025. Da Pain Paths effektivitet ikke tidligere er blevet testet i en community-pædiatrisk praksisindstilling, valgte efterforskerne en type 2-hybrid effektivitetsimplementeringsdesign for at bestemme, om smertevejen kan implementeres gennemførligt i en reel-verdensbaseret) indstilling, mens den yderligere test af effektiviteten af interventionen under en anden tilstand. Et hybriddesign kan tilbyde et hurtigere og effektivt middel til at indsamle information om effektiviteten af implementeringen og interventionen samt at oversætte viden til praksis.
Implementering vil blive styret af National Implementation Research Network (NIRN) 's aktive implementeringsrammer. De aktive implementeringsrammer (AIF) er et evidensbaseret sæt procesrammer, der bruges til at lette den vellykkede implementering af innovation i praksis, herunder levering af evidensbaserede sundhedsydelser. Undersøgere vil også henvise til NIRN -implementeringsstadiets planlægningsværktøj til støtte for implementeringsudvikling. Implementering vil blive udført i en integreret, ikke -lineær proces på tværs af de fire faser af AIF: fase 1 - efterforskning; Trin 2 - Installation; Trin 3 - Indledende implementering; og fase 4 - Fuld implementering. At udføre implementeringsaktiviteter på en trinvis måde giver efterforskerne mulighed for at studere implementeringen i sin helhed, herunder planlægning, forberedelse, træning, evaluering og bæredygtighed.
Undersøgere vil bruge de teoretiske domæner Framework (TDF) til at identificere barrierer og facilitatorer til implementering. Undersøgere vil også henvise til adfærdsændringshjulet (BCW) for at identificere prioriterede handlingsmekanismer, der ligger til grund for udvælgelsen af implementeringsstrategier, som vil målrette de prioriterede barrierer og facilitatorer, som efterforskerne identificerer.
Rammer for rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse (gen-AIM) vil blive brugt til evaluering af implementeringsprocesser og resultater. Re-aim er en integreret ramme, der er udviklet til at støtte vedtagelsen og bæredygtig implementering af evidensbaserede interventioner i en lang række sundheds-, folkesundheds- og samfundsindstillinger.
Interventionskomponenter
Interventionen, der implementeres, består af to komponenter:
- Smertevej: Smertevejen er målrettet mod piuo i en forsætlig, fokuseret, rettidig, sekventiel rækkefølge af standardiserede trin til støtte for de bedste resultater for børn med SNI og familier. Det består af 2 trin. Trin 1 beder børnelæge om at føre en grundig historie, der inkluderer en smertehistorie til at identificere kendte og ukendte kilder til tidligere og nuværende smerte og en fysisk undersøgelse. Trin 2 involverer at udføre en række screeningstest for at undersøge enhver potentiel underliggende sygdom eller skade, hvis ikke synlig baseret på trin 1. Disse tests kan omfatte urinalyse, ultralyd, gastrisk pH og blodarbejde. Hvert barn fortsætter gennem smertevejen, så længe deres smerte vedvarer, men gennemgår muligvis ikke alle trin, hvis deres smertekilde identificeres eller smerter løser på ethvert tidspunkt. Trinene til smertevejen kan raffineres af studieamet baseret på resultaterne af fase 1 -undersøgelsesanalyse (NCT03464773), som er i gang.
- Sygeplejestøtte: En observation, der blev foretaget i piloten, og igen i fase 1 RCT var, at den sygeplejefamilieinteraktion, der blev tilvejebragt, blev opfattet som terapeutisk både i tilfælde, hvor en behandlingsbar smertekilde blev identificeret, og i tilfælde, hvor de ikke var det. Derfor vil belysning af virkningen af sygeplejestøtte og sygeplejerske-familiens interaktion på patient- og familiens resultater være en vigtig interventionsevalueringskomponent i denne undersøgelse. En Central Study -sygeplejerske vil være tilgængelig til at arbejde tæt sammen med og konsultere med børnelæger på hver klinik. Sygeplejestøtte vil blive defineret som enhver kontakt eller interaktion med familier i forbindelse med at levere smertevejen, herunder kommunikation, konsultation, psykosocial support og service og ressourcekoordination og kvalitet og tilfredshed med sygeplejefamilieinteraktion som rapporteret af forældre til børn med SNI, der deltager i smertevejen.
Hypotetiserede mekanismer til forandring og implementeringsstrategier
Implementeringsstrategierne vil blive udviklet baseret på resultaterne af den TDF-styrede barriere og facilitatorvurdering af BC-samfundsgrupper. Efterforskerne vælger empirisk understøttede implementeringsstrategier for at opfylde hver handlingsmekanisme, der identificeres som relevante gennem BCW, mens de er målrettet mod prioriterede barrierer og facilitatorer. The investigators hypothesize that the intervention functions of education, training, and modeling will likely form the foundation of the implementation strategies because the investigators anticipate that barriers to implementation will include a lack of knowledge of the Pain Pathway (knowledge - education) and how to apply it to practice (training), as well as the limited number of pediatricians with expertise in complex care, pediatric pain, and palliative medicine (lack of confidence in managing complex pain - modelling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sharon Hou, PhD
- Telefonnummer: 5300 604-875-2345
- E-mail: sharon.hou@bcchr.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Mette Hermansen, MA
- Telefonnummer: 6909 604-875-2000
- E-mail: ahermansen@bcchr.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Mette Hermansen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Smertevejsintervention Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 måneder til 18 år med SNI (fra enhver årsag) med uforklarlig smerte og irritabilitet, og hvis kognitive eller kommunikationssvækkelser forhindrer bestemmelse af smerteplacering, årsag og type er berettiget til at deltage.
- Kvalificerede børn har kognitiv svækkelse eller er ikke-verbal. Forældre skal have tilstrækkelige engelskkundskaber eller have adgang til hjælp til at deltage i klinikbesøg og komplette undersøgelsesværktøjer.
Kriterier for ekskluderingskriterier for smerter med smerte:
- Børn ikke inden for det specificerede aldersinterval
- Børn med kommunikationsfunktioner og kognitiv udvikling for at lokalisere deres smerte
- Børn, der har en forklaret og behandlelig årsag til smerte og irritabilitet. Forældre, der ikke har tilstrækkelige engelskkundskaber, eller har adgang til hjælp, til at deltage i klinikbesøg og komplette undersøgelsesværktøjer.
Implementering af deltagerens inkluderingskriterier:
- Generelle børnelæger
- Øvelse i en samfundsklinik i British Columbia
Implementering af deltagerens ekskluderingskriterier:
- Sundhedspersonale, der ikke er generelle børnelæger (f.eks. Pædiatricer -specialister, sygeplejersker, sygeplejersker, andre allierede sundhedsfagfolk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Piuo -sti
Piuo -stien er målrettet mod piuo i en forsætlig, fokuseret, rettidig, sekventiel rækkefølge af standardiserede trin til støtte for de bedste resultater for børn med SNI og familier. Piuo -stien består af 2 trin. Trin 1 er for børnelæge at føre en grundig historie, der inkluderer en smertehistorie til at identificere kendte og ukendte kilder til tidligere og nuværende smerte og en fysisk undersøgelse. Trin 2 er at udføre en række screeningstest for yderligere at undersøge enhver potentiel underliggende sygdom eller skade, hvis ikke synlig baseret på trin 1 -historien og fysisk undersøgelse. Standard screeningstestene kan omfatte urinalyse, ultralyd, gastrisk pH og blodarbejde. Hvert barn fortsætter gennem smertevejen, så længe deres smerte vedvarer, men måske ikke gennemgår alle trin, hvis deres smertekilde identificeres eller smerter løses på ethvert tidspunkt. Trinene til smertevejen kan raffineres af teamet baseret på resultaterne af fase 1 -undersøgelsesanalyse, der er i gang. |
Se armbeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsoptagelse
Tidsramme: Afslutning af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
|
Vedtagelse af smertevejen måles ved færdiggørelsesgrad, selvrapporteret af fællesskabsrør.
|
Afslutning af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
|
|
Implementering rækkevidde
Tidsramme: Baseline og slutningen af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
|
Rækkevidde af smertevejen måles ved rekrutterings- og fastholdelsesgrad for samfundsbørnelæger, selvrapporteret af samfundsbørnelæger.
|
Baseline og slutningen af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
|
|
Implementering acceptabilitet
Tidsramme: Afslutning af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
|
Acceptabilitet af smertevejen måles ved tilfredshedsniveau (f.eks. 1 = meget utilfredse; 7 = meget tilfreds) baseret på en Likert-skala og selvrapporteret af samfundsbørnelæger.
Resultater vil blive gennemsnitligt, og højere score afspejler højere niveauer af tilfredshed/acceptabilitet.
|
Afslutning af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
|
|
Piuo Pain Pathway Effektivitet
Tidsramme: Afslutning af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
|
Effektiviteten af Piuo -smertevejen måles efter andel af børn med SNI og familier, der modtog passende trin til efterforskning og behandlingsmuligheder baseret på at følge trinnene i Piuo -smertevejen.
|
Afslutning af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter og irritabilitet (piuo)
Tidsramme: Baseline og slutningen af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
|
Antal deltagere, hvis smerte og irritabilitet (PIUO) score er lavere over tid, målt ved den forælderrapporterede smerteundersøgelse.
|
Baseline og slutningen af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
|
|
Familie trivsel
Tidsramme: Baseline og slutningen af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
|
Familiepersoner, målt ved standardiserede målinger af velvære (f.eks. Promis-57; 1 = ude af stand til at gøre; 5 = uden vanskeligheder) baseret på forælder/plejepersonale-rapportering af deres barn og familieenhed (scoring min.
= 8 og max.
= 40).
Resultater konverteres til T-score (gennemsnit T-score = 50; standardafvigelse = 10).
|
Baseline og slutningen af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
|
|
Faktorer, der påvirker implementeringen
Tidsramme: Baseline og slutningen af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
|
Faktorer, der påvirker implementeringen, herunder barrierer og facilitatorer og sundhedsrelaterede sundhedsmæssige aktier, vil blive målt ved identifikation af disse faktorer gennem undersøgelse og interviews med samfundsbørnelæger.
|
Baseline og slutningen af smertevejen, i gennemsnit 1 år til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H24-00078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Piuo -sti
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSmerte | Irritabilitet | Neuropatisk smerteCanada
-
University of British ColumbiaUkendtMyokardieinfarkt | HjertefejlCanada
-
KU LeuvenDublin City UniversityAfsluttetKardiovaskulær sygdomIrland, Belgien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenMcMaster Children's Hospital; St. Justine's HospitalRekruttering
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | ARDS, menneske | Hypoxæmisk respirationssvigtCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetHoved- og halskræft | Støttende plejeCanada
-
University of MinnesotaAfsluttetForældres mentale sundhedForenede Stater
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivCanada