- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06869928
Tuntemattoman alkuperän kivun ja ärtyneisyyden toteuttaminen (PIUO) -reitti yhteisön lastenkäytännöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Monet lapset, joilla on aivopohjaisia kehityshäiriöitä ja heidän perheitään, erityisesti SNI-potilaat, kokemukset meneillään ja vaikeasti hoidettava Piuo. Terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa ei kuitenkaan tällä hetkellä ole yksimielisyyttä siitä, miten Piuo -ohjelmaa voidaan parhaiten lähestyä, mikä todennäköisesti pahentaa vanhempien haasteita, joita vanhempien on huolehtinut SNI: n kanssa, jolla on Piuo. Piuo -reitti kehitettiin virtaviivaistamaan kivunhallintaa ja hoitoa näille lapsille, jotka ovat kaikkein haavoittuvimpia, joita näkyy missä tahansa sairaalassa tai klinikassa. Tähän mennessä PiUO-reittiä ovat käyttäneet vain asiantuntijoiden lääkärit monimutkaisessa hoidossa, palliatiivisessa lääketieteessä ja kipulääketieteessä sekä korkea-asteen lastenhoitoympäristössä. Yhteisön lastenlääkäreitä ei ole vielä koulutettu käyttämään tätä työkalua, joka rajoittaa tällaisen hoidon pääsyä korkea -asteen hoidon tasolle ja/tai pääsy asiantuntijatukiin. PiUO-polun käyttämiseen käyttämään eturintamassa, erityisesti yhteisön lastenlääkäreissä, on potentiaalia toimittaa kestävää, tehokasta ja laadukasta yhteisöhoitoa, joka voi paremmin palvella ja saavuttaa tämän Kanadan lasten ja perheiden haavoittuvan väestön.
Tavoitteet: PiUO: n arviointia ja hoitoa SNI: n ja heidän perheidensä lasten arvioinnissa ja tämän hybridi-toteutuksen tehokkuustutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ja vastaavat tutkimuskysymykset ovat:
Ensisijainen toteutus Tavoite 1: Määrittää kivun reitin toteuttamisen toteutettavuus ja tehokkuus. Erityisesti toteuttamisstrategiat osoittavat lupauksen kipupolun toteuttamisen helpottamiseksi yhteisökäytännössä?
Ensisijainen interventio Tavoite 2: Arvioida kipupolkutoimenpiteen tehokkuus SNI: n ja heidän perheidensä lasten asiaankuuluviin tuloksiin. Erityisesti, toimiiko kipupolku auttaakseen Piuo: n hallintaa SNI -esittämillä lapsilla ja heidän perheillään, kun ne nähdään yhteisön käytännössä?
Menetelmät
Tutkimussuunnittelu
Tutkijat suorittavat hybridi-toteutuksen tehokkuuden toteutettavuustutkimuksen käyttämällä pre-post-kvasi-kokeellista suunnittelua. Tutkimus tapahtuu vuosina 2023 - 2025. Koska kipupolun tehokkuutta ei ole testattu aiemmin yhteisön lastenkäytännön ympäristössä, tutkijat valitsivat tyypin 2 hybridi-tehokkuuden ja toteutuksen suunnittelun sen määrittämiseksi, voidaanko kipireiti toteuttaa toteutettavissa reaalimaailman (yhteisöpohjaisessa) asetuksessa, samalla kun intervention tehokkuutta eri olosuhteissa. Hybridi -suunnittelu voi tarjota nopeamman ja tehokkaamman keinon tiedon keräämiseksi toteutuksen ja intervention tehokkuudesta sekä tiedon kääntämiseksi käytäntöön.
Toteutusta ohjaa Kansallisen toteutuksen tutkimusverkon (NIRN) aktiivinen toteutuskehys. Aktiiviset toteutuskehykset (AIF) on näyttöön perustuva prosessikehys, jota käytetään helpottamaan innovaatioiden onnistunutta toteuttamista käytännössä, mukaan lukien todisteisiin perustuvien terveyspalvelujen tarjoaminen. Tutkijat viittaavat myös NIRN: n toteutusvaiheiden suunnittelutyökaluun toteutuksen kehittämisen tukemiseksi. Toteutus suoritetaan integroidussa epälineaarisessa prosessissa AIF: Vaiheen 1 - etsinnän neljässä vaiheessa; Vaihe 2 - asennus; Vaihe 3 - alkuperäinen toteutus; ja vaihe 4 - täydellinen toteutus. Toteutuksen suorittaminen vaiheittain antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia toteutusta kokonaisuudessaan, mukaan lukien suunnittelu, valmistelu, koulutus, arviointi ja kestävyys.
Tutkijat käyttävät teoreettisia verkkotunnusten kehystä (TDF) esteiden ja avustajien tunnistamiseen toteutukseen. Tutkijat viittaavat myös käyttäytymismuutospyörään (BCW) tunnistaakseen toimintamekanismit, jotka perustuvat täytäntöönpanostrategioiden valintaan, jotka kohdistuvat tutkijoiden tunnistamiin ensisijaisiin esteisiin ja avustajiin.
Käyttöprosessien ja tulosten arviointiin käytetään tavoitetta, tehokkuutta, omaksumista, toteuttamista ja ylläpitoa (AIMAM) -kehystä. AIM on integroitu kehys, joka on kehitetty tukemaan näyttöön perustuvien interventioiden käyttöönottoa ja kestävää toteuttamista monenlaisessa terveys-, kansanterveydessä ja yhteisöympäristössä.
Interventiokomponentit
Toteutettava interventio koostuu kahdesta komponentista:
- Kipupolku: Kivunpolku kohdistuu Piuolle tahallisessa, keskittyneessä, oikea -aikaisessa, peräkkäisessä standardisoitujen vaiheiden järjestyksessä tukeakseen parhaita tuloksia SNI: n ja perheiden lapsille. Se koostuu 2 vaiheesta. Vaihe 1 pyytää lastenlääkäriä järjestämään perusteellisen historian, joka sisältää kipuhistorian tunnettujen ja tuntemattomien menneisyyden ja nykyisen kivun lähteiden tunnistamiseksi sekä fyysisen tutkimuksen. Vaihe 2 sisältää sarjan seulontakokeiden suorittamisen mahdollisten taudin tai vaurioiden tutkimiseksi, ellei ilmeinen vaiheen 1 perusteella. Nämä testit voivat sisältää virtsa -analyysin, ultraäänen, mahalaukun pH: n ja verityöt. Jokainen lapsi kulkee kipupolun läpi niin kauan kuin heidän kivunsa jatkuu, mutta ei välttämättä käy läpi kaikkia vaiheita, jos heidän kivun lähde on tunnistettu tai kipu ratkaisee missä tahansa vaiheessa. Tutkimusryhmä voidaan tarkentaa kipupolun vaiheita vaiheen 1 tutkimusanalyysin (NCT03464773) tulosten perusteella, joka on käynnissä.
- Hoitotyön tuki: Pilotissa ja jälleen vaiheen 1 RCT: ssä tehdyn havainnon oli, että tarjottujen sairaanhoitajan ja perheen vuorovaikutuksen havaittiin olevan terapeuttinen sekä tapauksissa, joissa hoidettavissa oleva kipulähde tunnistettiin ja tapauksissa, joissa he eivät olleet. Siksi hoitotyön tuen ja sairaanhoitajan ja perheen vuorovaikutuksen vaikutuksen selvittäminen potilaan ja perheen tuloksiin on tärkeä intervention arviointikomponentti tässä tutkimuksessa. Keskustutkimuksen sairaanhoitaja on käytettävissä tiiviissä yhteistyössä kunkin klinikan lastenlääkäreiden kanssa. Hoitotyön tuki määritellään mihin tahansa kontakti- tai vuorovaikutukseen perheiden kanssa kipupolun toimittamisen yhteydessä, mukaan lukien viestintä, konsultointi, psykososiaalinen tuki sekä palvelu- ja resurssien koordinointi sekä sairaanhoitajan ja perheen vuorovaikutuksen laatu ja tyytyväisyys SNI-lasten vanhemmille, jotka osallistuvat kipupolulla.
Oletetut muutoksen ja toteutusstrategioiden mekanismit
Toteutusstrategiat kehitetään BC-yhteisön lastenlääkäreiden TDF-ohjatun esteen ja avustajien arvioinnin tulosten perusteella. Tutkijat valitsevat empiirisesti tuetut toteutusstrategiat, jotta voidaan täyttää jokainen BCW: n kautta merkityksellinen toimintamekanismi ja kohdistamalla ensisijaiset esteet ja avustajat. Tutkijat olettevat, että koulutuksen, koulutuksen ja mallinnuksen interventiotoiminnot muodostavat todennäköisesti toteutusstrategioiden perustan, koska tutkijat ennakoivat, että täytäntöönpanoesteisiin esteisiin sisältyy kivun polun (tiedon - koulutus) ja sen soveltamisen (koulutuksen) tiedon puute sekä rajoitetun määrän lastenlääkäreitä, joilla on asiantuntemusta monimutkaisesta hoidosta, Pediatric Pain ja Papiatiivisesta lääketieteestä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharon Hou, PhD
- Puhelinnumero: 5300 604-875-2345
- Sähköposti: sharon.hou@bcchr.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Mette Hermansen, MA
- Puhelinnumero: 6909 604-875-2000
- Sähköposti: ahermansen@bcchr.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytointi
- BC Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Mette Hermansen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kipupolun intervention sisällyttämiskriteerit:
- 6 - 18 -vuotiaat lapset SNI: llä (mistä tahansa syystä) selittämättömällä kipulla ja ärtyneisyydellä ja joiden kognitiiviset tai viestintävammaiset estävät kivun sijainnin, syyn ja tyypin määrittämisen.
- Tukikelpoisilla lapsilla on kognitiivinen heikkeneminen tai ne eivät ole sanallisia. Vanhemmilla tulisi olla riittävästi englanninkielisiä taitoja tai heillä on oltava apua klinikkavierailuihin ja täydellisiin tutkimustyökaluihin.
Kipupolun interventioiden poissulkemiskriteerit:
- Lapset eivät ole määritellyllä ikäryhmällä
- Lapset, joilla on viestintäkyky ja kognitiivinen kehitys kivun paikallistamiseksi
- Lapset, joilla on selitetty ja hoidettava kivun syy ja ärtyneisyys. Vanhemmilla, joilla ei ole riittävästi englanninkielisiä taitoja tai joilla on pääsy apua, osallistua klinikkavierailuihin ja täydellisiin tutkimustyökaluihin.
Toteutuksen osallistujien sisällyttämiskriteerit:
- Lastenlääkärit
- Harjoittelu Britannian Columbian yhteisöklinikalla
Toteutuksen osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka eivät ole yleisiä lastenlääkäreitä (esim. Lastenlääkärin asiantuntijat, sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, muut liittolaisten terveydenhuollon ammattilaiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Piuo -polku
PiUO -reitti kohdistuu PiUolle tahallisessa, keskittyneessä, oikea -aikaisessa, peräkkäisessä standardisoitujen vaiheiden järjestyksessä tukeakseen parhaita tuloksia SNI: n ja perheiden lapsille. Piuo -reitti koostuu 2 vaiheesta. Vaihe 1 on, että lastenlääkäri toteuttaa perusteellisen historian, joka sisältää kipuhistorian tunnettujen ja tuntemattomien menneisyyden ja nykyisen kivun lähteiden tunnistamiseksi sekä fyysisen tutkimuksen. Vaiheen 2 on suoritettava seulontakokeita, jotta voidaan tutkia edelleen mahdollisia tauteja tai vammoja, ellei ilmeistä vaiheen 1 historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Tavalliset seulontakokeet voivat sisältää virtsa -analyysiä, ultraääniä, mahalaukun pH: ta ja verityötä. Jokainen lapsi kulkee kipupolun läpi niin kauan kuin heidän kivunsa jatkuu, mutta ei välttämättä käy läpi kaikkia vaiheita, jos heidän kivun lähde on tunnistettu tai kipu ratkaisee missä tahansa vaiheessa. Ryhmä voidaan tarkentaa kipupolun vaiheet vaiheen 1 tutkimusanalyysin tulosten perusteella, joka on käynnissä. |
Katso käsivarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täytäntöönpano
Aikaikkuna: Kipupolun loppu, keskimäärin 1 vuoteen 18 kuukauteen
|
Kipupolun käyttöönotto mitataan valmistumisasteella, jonka yhteisön lastenlääkärit ilmoittavat itse.
|
Kipupolun loppu, keskimäärin 1 vuoteen 18 kuukauteen
|
|
Täytäntöönpano
Aikaikkuna: Kipupolun perustaso ja loppu, keskimäärin 1 vuoteen 18 kuukauteen
|
Kipupolun ulottuvuus mitataan yhteisön lastenlääkäreiden rekrytointi- ja pidätysasteella, jonka yhteisön lastenlääkärit ovat ilmoittaneet.
|
Kipupolun perustaso ja loppu, keskimäärin 1 vuoteen 18 kuukauteen
|
|
Täytäntöönpano hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kipupolun loppu, keskimäärin 1 vuoteen 18 kuukauteen
|
Kipupolun hyväksyttävyys mitataan tyytyväisyyden tasolla (esim. 1 = erittäin tyytymätön; 7 = erittäin tyytyväinen), joka perustuu Likert-asteikkoon ja yhteisö lastenlääkäreiden itse ilmoittamaan.
Pisteet lasketaan keskiarvoon ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa tyytyväisyyttä/hyväksyttävyyttä.
|
Kipupolun loppu, keskimäärin 1 vuoteen 18 kuukauteen
|
|
Piuo -kipupolun tehokkuus
Aikaikkuna: Kipupolun loppu, keskimäärin 1 vuoteen 18 kuukauteen
|
PiUO -kipupolun tehokkuus mitataan suhteessa SNI: n ja perheiden kanssa saaneiden lasten suhteessa lapsiin ja perheisiin, jotka saivat asianmukaisia tutkintavaiheita ja hoitovaihtoehtoja PIUO -kipupolun vaihteiden seuraamiseen.
|
Kipupolun loppu, keskimäärin 1 vuoteen 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja ärtyneisyys (Piuo)
Aikaikkuna: Kipupolun perustaso ja loppu, keskimäärin 1 vuoteen 18 kuukauteen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kipu ja ärtyneisyys (PIUO) -pisteet ovat pienempiä ajan myötä, mitattuna vanhemmilla ilmoitetulla kipututkimuksella.
|
Kipupolun perustaso ja loppu, keskimäärin 1 vuoteen 18 kuukauteen
|
|
Perheen hyvinvointi
Aikaikkuna: Kipupolun perustaso ja loppu, keskimäärin 1 vuoteen 18 kuukauteen
|
Perheen hyvinvointi, mitattuna standardisoiduilla hyvinvointimittauksilla (esim. Promis-57; 1 = ei voida tehdä; 5 = ilman vaikeuksia), joka perustuu heidän lapsensa ja perheyksikön vanhempien/hoitajan ilmoittamiseen (pisteytys min.
= 8 ja max.
= 40).
Pisteet muunnetaan T-pisteiksi (keskimääräinen T-piste = 50; keskihajonta = 10).
|
Kipupolun perustaso ja loppu, keskimäärin 1 vuoteen 18 kuukauteen
|
|
Toteutukseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Kipupolun perustaso ja loppu, keskimäärin 1 vuoteen 18 kuukauteen
|
Toteuttamiseen vaikuttavat tekijät, mukaan lukien esteet ja avustajat ja terveyteen liittyvät osakeihin liittyvät, mitataan tunnistamalla nämä tekijät tutkimuksen ja haastattelujen kanssa yhteisön lastenlääkäreiden kanssa.
|
Kipupolun perustaso ja loppu, keskimäärin 1 vuoteen 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-00078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .