- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06869928
Implementering av smertene og irritabiliteten av ukjent opprinnelse (PIUO) -vei i fellesskapets pediatriske praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Mange barn med hjernebaserte utviklingsforstyrrelser og deres familier, spesielt de med SNI, erfaring pågående og vanskelig å behandle PIUO. For øyeblikket eksisterer det imidlertid ingen enighet blant helsepersonellene om hvordan de best kan henvende seg til Piuo, som sannsynligvis forverrer utfordringene som foreldre står overfor i å ta vare på barna sine med SNI som opplever Piuo. PIUO -banen ble utviklet for å effektivisere smertehåndtering og omsorg for disse barna, som er blant de mest utsatte som er sett på ethvert sykehus eller klinikk. Til dags dato har PIUO-banen bare blitt brukt av ekspertklinikere i kompleks pleie, palliativ medisin og smertemedisin, og i tertiære pediatriske omsorgsinnstillinger. Barneleger i samfunnet er ennå ikke opplært til å bruke dette verktøyet, noe som begrenser tilgangen til slik omsorg til tertiæromsorgsnivå og/eller gjennom tilgang til spesialiststøtter. Trening av frontlinjeklinikere, spesielt barneleger i samfunnet, for å bruke PIUO-banen, har potensialet til å levere vedvarende, effektiv og kvalitetssamfunn som kan betjene bedre og nå denne sårbare befolkningen av kanadiske barn og familier.
Mål: For å fremme vurderingen og behandlingen av PIUO hos barn med SNI og deres familier, er de primære målene og respektive forskningsspørsmålene til denne hybrid implementeringseffektivitetsstudien:
Primær implementeringsmål 1: Å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten til og faktorer som påvirker implementering av smerteveien. Spesielt viser implementeringsstrategiene løfter om å lette implementeringen av smerteveien i samfunnspraksis?
Primær intervensjon Mål 2: Å vurdere effektiviteten av smerteveien intervensjon på relevante utfall av barn med SNI og deres familier. Spesielt fungerer smertestien for å hjelpe med å håndtere PIUO for barn med SNI -presentasjon og deres familier når de blir sett i en samfunnspraksis?
Metoder
Studiedesign
Etterforskerne vil gjennomføre en hybrid implementeringseffektivitetsmulighetsstudie ved bruk av en pre-post, kvasi-eksperimentell design. Studien vil gå fra 2023 til 2025. Siden smertestienes effektivitet ikke har blitt testet tidligere i en samfunnsinnstilling i fellesskap, valgte etterforskerne en type 2-hybrid effektivitetsimplementeringsdesign for å bestemme om smertestien kan gjennomføres i en virkeligheten (samfunnsbasert) innstilling, samtidig som de tester effektiviteten av intervensjonen under en annen tilstand. En hybriddesign kan tilby et raskere og effektivt middel for å samle informasjon om effektiviteten av implementeringen og intervensjonen, samt å oversette kunnskap til praksis.
Implementering vil bli styrt av National Implementation Research Network (NIRN) 's aktive implementeringsrammer. Active Implementation Frameworks (AIF) er et evidensbasert sett med prosessrammer som brukes for å lette vellykket implementering av innovasjon i praksis, inkludert levering av evidensbaserte helsetjenester. Etterforskerne vil også referere til NIRN -implementeringsstadiet planleggingsverktøy for å støtte implementeringsutvikling. Implementering vil bli utført i en integrert, ikke -lineær prosess på tvers av de fire stadiene av AIF: Fase 1 - Exploration; Fase 2 - Installasjon; Fase 3 - Innledende implementering; og trinn 4 - Full implementering. Å gjennomføre implementeringsaktiviteter på en trinnvis måte vil tillate etterforskerne å studere implementeringen i sin helhet, inkludert planlegging, forberedelse, trening, evaluering og bærekraft.
Etterforskerne vil bruke teoretiske domener -rammer (TDF) for å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering. Etterforskerne vil også referere til atferdsendringshjulet (BCW) for å identifisere prioriterte virkningsmekanismer som ligger til grunn for valg av implementeringsstrategier, som vil målrette prioriterte barrierer og tilretteleggere som etterforskerne identifiserer.
Rekkevidden, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (re-AIM) rammeverk vil bli brukt til å evaluere implementeringsprosesser og utfall. Re-AIM er et integrert rammeverk som er utviklet for å støtte adopsjon og bærekraftig implementering av evidensbaserte intervensjoner i et bredt spekter av helse, folkehelse og samfunnsinnstillinger.
Intervensjonskomponenter
Intervensjonen som blir implementert består av to komponenter:
- Smertevei: Smerteveien er rettet mot PIUO i en forsettlig, fokusert, rettidig, sekvensiell rekkefølge av standardiserte trinn for å støtte de beste resultatene for barn med SNI og familier. Det består av 2 trinn. Trinn 1 ber barnelegen om å gjennomføre en grundig historie som inkluderer en smertehistorie for å identifisere kjente og ukjente kilder til fortid og nåværende smerter, og en fysisk undersøkelse. Trinn 2 innebærer å utføre en serie screeningtester for å utforske potensiell underliggende sykdom eller skade, om ikke tydelig basert på trinn 1. Disse testene kan omfatte urinalyse, ultralyd, gastrisk pH og blodarbeid. Hvert barn fortsetter gjennom smertestien så lenge smertene vedvarer, men kan ikke gå gjennom alle trinn hvis smertekilden deres er identifisert eller smerter løser på noe trinn. Trinnene i smerteveien kan foredles av studieteamet basert på resultatene fra fase 1 -studieanalyse (NCT03464773), som er i gang.
- Sykepleierstøtte: En observasjon gjort i piloten og igjen i fase 1 RCT var at sykepleier-familiens interaksjon som ble gitt ble oppfattet som terapeutisk både i tilfeller der en behandlingsbar smertekilde ble identifisert, og i tilfeller når de ikke var det. Derfor vil belyse virkningen av sykepleierstøtte og sykepleier-familie-interaksjon på pasient- og familieutfall være en viktig intervensjonsevalueringskomponent i denne studien. En sentral studiesykepleier vil være tilgjengelig for å jobbe tett med og rådføre seg med barneleger på hver klinikk. Sykepleierstøtte vil bli definert som enhver kontakt eller samhandling med familier i sammenheng med å levere smerteveien, inkludert kommunikasjon, konsultasjon, psykososial støtte og service og ressurskoordinering, og kvalitet på og tilfredshet med sykepleier-familie-interaksjon som rapportert av foreldre til barn med SNI som tar del i smerteveien.
Hypotese mekanismer for endrings- og implementeringsstrategier
Implementeringsstrategiene vil bli utviklet basert på resultatene fra TDF-guidet barriere og tilretteleggervurdering av BC Community Pediatians. Etterforskerne vil velge empirisk støttede implementeringsstrategier for å oppfylle hver virkningsmekanisme identifisert som relevant gjennom BCW, mens målretting av prioriterte barrierer og tilretteleggere. Etterforskerne antar at intervensjonsfunksjonene til utdanning, opplæring og modellering sannsynligvis vil danne grunnlaget for implementeringsstrategiene fordi etterforskerne forventer at barrierer for implementering vil omfatte mangel på kunnskap om smerteveien (kunnskap - utdanning) og hvordan man kan bruke det til å øve (trening), pedatrisk pedriatrekoms -pediatrisk pediatrisk pedriatrik.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sharon Hou, PhD
- Telefonnummer: 5300 604-875-2345
- E-post: sharon.hou@bcchr.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Mette Hermansen, MA
- Telefonnummer: 6909 604-875-2000
- E-post: ahermansen@bcchr.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne-Mette Hermansen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for smertesti intervensjon Inkludering:
- Barn i alderen 6 måneder til 18 år med SNI (fra hvilken som helst årsak) med uforklarlig smerte og irritabilitet og hvis kognitive eller kommunikasjonsnedsettelser forhindrer bestemmelse av smerteplassering, årsak og type vil være kvalifisert til å delta.
- Kvalifiserte barn vil ha kognitiv svikt eller være ikke-verbal. Foreldre skal ha tilstrekkelige engelskkunnskaper, eller ha tilgang til hjelp, til å delta i klinikkbesøkene og fullføre undersøkelsesverktøyene.
Kriterier for utestenging av smerteveier:
- Barn ikke innenfor det spesifiserte aldersområdet
- Barn med kommunikasjonsevner og kognitiv utvikling for å lokalisere smertene
- Barn som har en forklart og behandlingsbar årsak til smerte og irritabilitet. Foreldre som ikke har tilstrekkelige engelskkunnskaper, eller har tilgang til hjelp, til å delta i klinikkbesøkene og fullføre undersøkelsesverktøyene.
Implementering av deltakers inkluderingskriterier:
- Generelle barneleger
- Øve i en samfunnsklinikk i British Columbia
Implementering av deltakende eksklusjonskriterier:
- Helsepersonell som ikke er generelle barneleger (f.eks. Barnelege spesialister, sykepleierutøvere, sykepleiere, andre allierte helsepersonell)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Piuo -banen
PIUO -banen retter seg mot PIUO i en forsettlig, fokusert, rettidig, sekvensiell rekkefølge av standardiserte trinn for å støtte de beste resultatene for barn med SNI og familier. PIUO -banen består av 2 trinn. Trinn 1 er at barnelegen skal gjennomføre en grundig historie som inkluderer en smertehistorie for å identifisere kjente og ukjente kilder til fortid og nåværende smerter, og en fysisk undersøkelse. Trinn 2 er å utføre en serie screeningtester for ytterligere å utforske potensiell underliggende sykdom eller skade hvis ikke tydelig basert på trinn 1 -historie og fysisk undersøkelse. Standard screeningtester kan omfatte urinalyse, ultralyd, gastrisk pH og blodarbeid. Hvert barn fortsetter gjennom smertestien så lenge smertene vedvarer, men kanskje ikke går gjennom alle trinn hvis smertekilden deres er identifisert eller smerter løser på noe trinn. Trinnene i smerteveien kan foredles av teamet basert på resultatene fra fase 1 -studieanalyse, som er i gang. |
Se armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering av adopsjon
Tidsramme: Slutten på smerteveien, i gjennomsnitt 1 år til 18 måneder
|
Vedtakelse av smerteveien vil bli målt ved fullføringshastigheter, selvrapportert av barneleger i samfunnet.
|
Slutten på smerteveien, i gjennomsnitt 1 år til 18 måneder
|
|
Implementering rekkevidde
Tidsramme: Baseline og slutten av smertestien, i gjennomsnitt 1 år til 18 måneder
|
Rekkevidden til smerteveien vil bli målt ved rekruttering og oppbevaringsgrad for barneleger, selvrapportert av barneleger.
|
Baseline og slutten av smertestien, i gjennomsnitt 1 år til 18 måneder
|
|
Implementering Akseptbarhet
Tidsramme: Slutten på smerteveien, i gjennomsnitt 1 år til 18 måneder
|
Akseptbarhet av smerteveien vil bli målt etter tilfredshetsnivå (f.eks. 1 = veldig utilfreds; 7 = veldig fornøyd) basert på en Likert-skala og selvrapportert av barneleger.
Poeng vil bli gjennomsnittlig og høyere score gjenspeiler høyere nivåer av tilfredshet/akseptabilitet.
|
Slutten på smerteveien, i gjennomsnitt 1 år til 18 måneder
|
|
PIUO smertevei effektivitet
Tidsramme: Slutten på smerteveien, i gjennomsnitt 1 år til 18 måneder
|
Effektiviteten av PIUO -smerteveien vil bli målt ved andel av barn med SNI og familier som fikk passende trinn med undersøkelses- og behandlingsalternativer basert på å følge trinnene i PIUO smerteveien.
|
Slutten på smerteveien, i gjennomsnitt 1 år til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og irritabilitet (piuo)
Tidsramme: Baseline og slutten av smertestien, i gjennomsnitt 1 år til 18 måneder
|
Antall deltakere hvis smerter og irritabilitet (PIUO) score er lavere over tid, målt ved den foreldrerapporterte smerteundersøkelsen.
|
Baseline og slutten av smertestien, i gjennomsnitt 1 år til 18 måneder
|
|
Familie velvære
Tidsramme: Baseline og slutten av smertestien, i gjennomsnitt 1 år til 18 måneder
|
Familie velvære, målt ved standardiserte tiltak for velvære (f.eks. PROMIS-57; 1 = ikke i stand til å gjøre; 5 = uten problemer) basert på foreldre/omsorgspersoner-rapport til deres barn og familieenhet (scoring min.
= 8 og maks.
= 40).
Poeng blir konvertert til T-scores (gjennomsnittlig T-score = 50; standardavvik = 10).
|
Baseline og slutten av smertestien, i gjennomsnitt 1 år til 18 måneder
|
|
Faktorer som påvirker implementering
Tidsramme: Baseline og slutten av smertestien, i gjennomsnitt 1 år til 18 måneder
|
Faktorer som påvirker implementering, inkludert barrierer og tilretteleggere og helsevesenet, vil bli målt ved identifisering av disse faktorene gjennom undersøkelse og intervjuer med barneleger.
|
Baseline og slutten av smertestien, i gjennomsnitt 1 år til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hal Siden, MD, University of British Columbia and BC Children's Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H24-00078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .