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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06870799
닫힌 얼굴 마스크와 두경부 방사선 요법을위한 표면 가이드 방사선 요법 비교 (NoMask)
2026년 8월 19일 업데이트: University of Zurich
무작위 대조 시험 비교 닫힌 안면 마스크 대 두경부 방사선 요법을위한 표면 가이드 방사선 요법
현재, 개방형 마스크는 폐소 공포증 불안이있는 환자에서만 사용되는 반면, 다른 모든 환자는 여전히 닫힌 마스크로 고정되어 환자의 편안함 개선의 필요성을 간과합니다.
머리와 목 조사를받는 환자의 닫힌 얼굴 마스크는 무작위 임상 시험의 설정에서 마스크가없고 타당성 시험에서만 비교되지 않았습니다.
무작위 임상 시험은 모든 환자에서 환자의 편안함, 선호도 및 설정 정확도 측면에서 마스크가없는 역할을 확립 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 확인되고 무작위로되면 환자는 고정화 마스크 (A) 또는 마스크가 없으면 치료를 시작합니다 (B).
하나의 개별 고정화 마스크 및 AccuForm 쿠션은 모든 환자에게 제조됩니다.
후속 처리 세션에 사용 된 모든 포지셔닝 설정 정보가 문서화됩니다.
하나의 시뮬레이션 CT/MRI가 획득되고 각 설정마다 하나의 치료 계획이됩니다.
이미지 획득 후 마스크를 제거하고 처리하기 위해 저장합니다.
시뮬레이션 후, 환자는 기준 평가로 설정과 관련하여 편안함/불안/통증을 평가하는 설문지를 작성해야합니다.
환자는 선형 가속기 (TrueBeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA)에서 6mV로 치료받을 것입니다.
개별 환자의 선량 처방 및 치료 계획 목표는 환자의 질병 및 치료 의도에 따라 표준 치료 프로토콜에 의해 정의됩니다.
각각의 치료 세션 전에, 환자는 지정된 고정화 재료와 함께 치료 소파에 배치됩니다.
CONEBEAM-CT (CBCT) 이미지를 획득 한 후 시뮬레이션 CT/MRI와 비교하여 자동/수동 설정 수정이 이어집니다. CBCT 이미지는 치료 세션 후 일주일에 한 번, 마스크 및 마스크가없는 처음 3 개의 분획에서 획득됩니다.
CBCT 절차는 헤드 및 넥 조사를위한 표준 처리 프로토콜의 일부입니다.
번역 및 회전 시프트 형태의 CBCT 이미징에 대한 데이터는 두 암 사이의 설정 불확실성 (분류 및 비판 내 정확도)을 측정하고 비교하는 데 사용됩니다.
NO MASK ARM에서 Align RT® (Vision Rt Ltd., UK) CBCT 이미징 외에도 SGRT 시스템을 사용하여 처리 중에 번역 및 회전 운동을 평가하고 초기 설정 및 치료 중 게이트를 평가할 것입니다.
SGRT 시스템은 고정화 마스크가있는 환자에게는 사용되지 않습니다.
치료 첫날과 그 후 매주 (치료 직후), 환자는 편안함/불안/통증 평가를 위해 시뮬레이션과 동일한 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
표준 실습으로서, 환자는 일반적으로 치료 후반기 동안 다른 CT 시뮬레이션을 받고 방사선 계획을 조정할 수 있도록합니다.
이것은 일반적으로 체중 감량, 부기, 종양 또는 해부학 적 변화와 같은 요인에 기인합니다.
필요한 경우 이러한 변경 사항을 설명하기 위해 새 마스크가 생성됩니다.
이 워크 플로는이 연구 및 참가자에게 적용됩니다.
마지막 치료 세션에서 그들은 마스크에 대한 질문에 대답하거나 마스크 선호도가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katerina Nilo
- 전화번호: +41 44 255 35 66
- 이메일: ina.nilo@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Crystal Sulaiman
- 이메일: Crystal.Sulaiman@usz.ch
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.
- 이메일: panagiotis.balermpas@usz.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 시험 특정 절차 전에 스위스 법률 및 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의;
- 종양 유형에 관계없이 두경부 방사선 요법에 대한 표시;
- 나이 : ≥ 18 세 이상;
- Karnofsky 성능 상태 ≥70;
- 예정된 방문, 치료 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수 할 수있는 환자.
제외 기준 :
- 사전 머리와 목 조사;
- 임신 또는 모유 수유 여성;
- 시험 과정에서 임신을하려는 의도;
- 안전한 피임약의 부족 : : 가임 잠재력의 여성 참가자, 사용하지 않고, 구강, 주사 가능 또는 이식 가능한 피임약과 같은 전체 연구 시간에 대한 의학적 신뢰할 수있는 피임 방법을 계속 사용하지 않으려는 것이 아니라, 개별 사례에서 조사기에 의해 충분히 신뢰할 수있는 다른 방법을 사용하지 않는 사람;
- 알려 지거나 의심되는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용;
- 재판 절차를 따를 수 없음 (예 : 참가자의 언어 문제로 인해;
- 수사관, 가족, 직원 및 기타 부양 가족 등록.
- 다음의 종양 유형 중 하나 : 비 인두,시나 나, 5 mm의 눈 또는 척수 내에 CTV 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 닫힌 마스크와 마스크가 없습니다
처리의 전반부에는 페이스 마스크가 제공되며, 후반은 표면 안내 만 사용하여 마스크없이 전달됩니다.
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방사선 요법은 고정화 마스크가 없지만 적외선이있는 표면 가이드 시스템을 사용하여 전달됩니다.
고정을위한 닫힌 세면 마스크를 갖춘 방사선 요법
|
|
다른: 마스크가없고 닫힌 마스크가 없습니다
처리의 전반부는 표면 안내 만 사용하여 마스크없이 전달되며, 후반에는 페이스 마스크가 전달됩니다.
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방사선 요법은 고정화 마스크가 없지만 적외선이있는 표면 가이드 시스템을 사용하여 전달됩니다.
고정을위한 닫힌 세면 마스크를 갖춘 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 불편 함, 불안 및 통증
기간: 등록에서 치료 종료까지 매주 최대 7 주
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환자는 0 (= none)에서 10 (= Extreme) 범위의 시각적 아날로그 척도에서 불편 함, 불안 및 통증을 평가하기 위해 짧은 설문지를 작성해야합니다.
|
등록에서 치료 종료까지 매주 최대 7 주
|
|
전반적인 선호도
기간: 치료가 끝나는 경우 (최대 7 주)
|
환자는 어떤 치료 양식이 선호했는지에 대한 질문에 대답해야합니다 (마스크 또는 마스크없이)
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치료가 끝나는 경우 (최대 7 주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불확실성 설정
기간: 모든 치료 분수 전 치료 중, 주당 5-6 회 최대 7 주
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CBCT 이미징으로 고정 된 정확도가 측정됩니다
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모든 치료 분수 전 치료 중, 주당 5-6 회 최대 7 주
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비율 내 정확도
기간: 모든 치료 분수 전 치료 중, 주당 5-6 회 최대 7 주
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비율 내 정확도는 평면 CBCT 이미징 및 시신경 이미징 시스템으로 측정됩니다.
|
모든 치료 분수 전 치료 중, 주당 5-6 회 최대 7 주
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심각한 부작용
기간: 최대 7 주까지 지속적으로
|
마스크 유발 및 마스크 유발 이벤트는 치료 중에 기록됩니다
|
최대 7 주까지 지속적으로
|
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표면 안내 시스템의 장치 결함
기간: 최대 7 주까지 지속적으로
|
표면 안내 시스템의 장치 결함이 기록됩니다
|
최대 7 주까지 지속적으로
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .