Сравнение закрытых масок с поверхностной лучевой терапией для лучевой терапии головы и шеи (NoMask)
19 августа 2026 г. обновлено: University of Zurich
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее закрытые маски с поверхностной лучевой терапией для лучевой терапии головы и шеи
В настоящее время маски открытого лица используются только у пациентов с клаустрофобной тревогой, в то время как все остальные пациенты по-прежнему иммобилизованы с закрытыми масками, тем самым пропуская необходимость улучшения комфорта пациента.
Закрытые маски для лица у пациентов, подвергающихся облучению головы и шеи, никогда не сравнивались с масками в условиях рандомизированного клинического исследования, но только в технико -экономических обоснованиях.
Рандомизированное клиническое исследование может установить роль масок с точки зрения комфорта пациента, предпочтений и точности установки у всех пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как право на участие было подтверждено, и после рандомизации пациенты начнут лечение либо с маски иммобилизации (A), либо без маски (B).
Одна отдельная маска для иммобилизации и подушка Accuform будут изготовлены для каждого пациента.
Вся информация о настройке позиционирования, использованная для последующих сеансов лечения, будет задокументирована.
Один моделирование CT/MRI будет приобретен и один план лечения для каждой установки.
После получения изображения маска будет удалена и сохранена для лечения.
После моделирования пациентам будет предложено заполнить анкету, оценивающую их комфорт/беспокойство/боль в отношении установки в качестве базовой оценки.
Пациенты будут лечиться 6 мВ из линейного ускорителя (TrueBeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Рецепт дозы и цели планирования лечения отдельного пациента будет определяться стандартным протоколом лечения в зависимости от болезни пациента и намерения лечения.
Перед каждым сеансом лечения пациент будет расположен на диване для лечения с назначенным иммобилизационным материалом.
Изображения Conebeam-CT (CBCT) будут получены с последующей автоматической/ручной коррекцией настройки по сравнению с моделированием CT/MRI; Изображение CBCT будет получено после сеанса лечения один раз в неделю и на первых трех фракциях с маской и без маски.
Процедура CBCT является частью стандартного протокола обработки для облучения головы и выявления.
Данные о визуализации CBCT в форме трансляционных и вращательных сдвигов будут использоваться для измерения и сравнения неопределенности установки (межфракция и точность внутрифракции) между двумя руками.
В группе без маски Align RT® (Vision RT Ltd., Великобритания) будет использоваться система SGRT в дополнение к изображениям CBCT, для оценки трансляционных и вращательных движений во время лечения и для первоначальной настройки, а также ворот во время лечения.
Система SGRT не будет использоваться у пациентов с масками иммобилизации.
В первый день лечения и еженедельно после этого (сразу после лечения) пациентам будет предложено заполнить ту же анкету, что и в моделировании для оценки комфорта/тревоги/боли.
В качестве стандартной практики пациенты обычно получают еще одно моделирование КТ во второй половине своего лечения, чтобы обеспечить корректировку в свой радиационный план.
Обычно это связано с такими факторами, как потеря веса, отеки, опухоль или анатомические изменения.
При необходимости также создается новая маска для учета таких изменений.
Этот рабочий процесс будет применяться к этому исследованию и участникам.
На самой последней сессии лечения они отвечают на вопрос на своей маске или без предпочтений маски.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katerina Nilo
- Номер телефона: +41 44 255 35 66
- Электронная почта: ina.nilo@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Crystal Sulaiman
- Электронная почта: Crystal.Sulaiman@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.
- Электронная почта: panagiotis.balermpas@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с правилами швейцарского законодательства и ICH/GCP перед какими -либо конкретными процедурами;
- Индикация для лучевой терапии головы и шеи независимо от типа опухоли;
- Возраст: ≥ 18 лет;
- Состояние производительности Карнофски ≥70;
- Пациенты, которые хотят и способны соблюдать запланированные посещения, лечение и другие испытательные процедуры.
Критерии исключения:
- Предшествующее облучение головы и шеи;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Намерение забеременеть в ходе судебного разбирательства;
- Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины -участники детородного потенциала, не используя и не желающие продолжать использовать с медицинской точки зрения метод контрацепции для всей продолжительности исследования, такой как оральный, инъецируемый или имплантируемый противозачаточные средства, или внутриутробные контрацептивные устройства или которые не используют какие -либо другие методы, которые считаются достаточно жестокими из -за индивидуальных случаев в отдельных случаях;
- Известные или подозреваемые несоблюдения, наркотики или злоупотребление алкоголем;
- Неспособность следовать процедурам испытания, например, Из -за языковых проблем участника;
- Зачисление следователя, его/ее членов семьи, сотрудников и других иждивенцев.
- Один из следующих типов опухолей: носоглотка, синуназальная, пациенты с CTV в пределах 5 мм от глаз или спинного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Закрытая маска с последующей маской.
Первая половина обработки доставляется с маской для лица, вторая половина доставляется без маски, используя только поверхностное руководство
|
Облученная терапия будет доставлена с использованием маски иммобилизации, но поверхностная система с инфракрасным светом
Лучевая терапия с закрытой маской для иммобилизации
|
|
Другой: Нет маски, за которой следует закрытая маска
Первая половина обработки доставляется без маски с использованием только навыков поверхности, вторая половина доставляется с маской для лица
|
Облученная терапия будет доставлена с использованием маски иммобилизации, но поверхностная система с инфракрасным светом
Лучевая терапия с закрытой маской для иммобилизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт пациента, беспокойство и боль
Временное ограничение: еженедельно от зачисления до окончания лечения до 7 недель
|
Пациентов просят заполнить короткую анкету, чтобы оценить их дискомфорт, беспокойство и боль в визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (= нет) до 10 (= экстремальность)
|
еженедельно от зачисления до окончания лечения до 7 недель
|
|
общее предпочтение
Временное ограничение: Однажды в конце лечения (макс. 7 недель)
|
Пациентов просят ответить на вопрос, какой метод лечения они предпочитают (с маской или без маски)
|
Однажды в конце лечения (макс. 7 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настройка неопределенности
Временное ограничение: Во время лечения до каждой фракции лечения 5-6 раз в неделю до 7 недель
|
Точность межфракции измеряется с помощью CBCT-визуализации
|
Во время лечения до каждой фракции лечения 5-6 раз в неделю до 7 недель
|
|
Точность внутрифракции
Временное ограничение: Во время лечения до каждой фракции лечения 5-6 раз в неделю до 7 недель
|
Точность внутрифракции измеряется с помощью плоской визуализации CBCT и системы визуализации оптической поверхности
|
Во время лечения до каждой фракции лечения 5-6 раз в неделю до 7 недель
|
|
Серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: непрерывно во время лечения до 7 недель
|
Во время лечения будут зарегистрированы события, вызванные масками и индуцированные без маски.
|
непрерывно во время лечения до 7 недель
|
|
Недостатки устройства системы наведения поверхности
Временное ограничение: непрерывно во время лечения до 7 недель
|
Записаны недостатки устройства системы наведения поверхности
|
непрерывно во время лечения до 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAO 24-019
- 2025-D0007 (Другой идентификатор: BASEC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .